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Stoffwechseldysregulation als Biomarker für Gebrechlichkeit: Rolle der mitochondrialen Dysfunktion (FRAMITO)

22. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, das Vorhandensein einer mitochondrialen Dysfunktion im Zusammenhang mit oxidativem Stress und ihre mögliche Rolle bei Gebrechlichkeit mit und ohne Multimorbidität zu bewerten und mögliche Gebrechlichkeits-Biomarker zu identifizieren, die mit mitochondrialer Dysfunktion korrelieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Rolle spielt die mitochondriale Dysfunktion im Zusammenhang mit oxidativem Stress bei Gebrechlichkeit unter Berücksichtigung der Wechselwirkung mit Multimorbidität?
  • Welche spezifischen Biomarker könnten bei der Beurteilung von Gebrechlichkeit mit einer mitochondrialen Dysfunktion in Zusammenhang stehen?

Um die Studienziele zu erreichen, werden wir drei Kategorien älterer Erwachsener einschreiben:

  • Non-Frail without Multimorbidity (NFWoM);
  • Gebrechlich mit Multimorbidität (FWM);
  • Gebrechlich ohne Multimorbidität (FWoM).

Jede Person wird einer Beurteilung des Gebrechlichkeitsphänotyps und der Multimorbidität unterzogen und es werden Blutproben entnommen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu isolieren. Die Identifizierung von Gebrechlichkeitsbiomarkern in jeder Teilnehmergruppe erfolgt durch die Kombination ungezielter metabolomischer Ansätze und funktioneller Studien zu spezifischen mitochondrialen Dysfunktionen, die an PBMCs und ihren Subpopulationen durchgeführt werden. Multivariate statistische und maschinelle Lerntechniken werden die drei klinischen Phänotypgruppen auf der Grundlage molekularer Daten charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: prospektive Beobachtungsstudie. Hauptziel: ist die Beurteilung des Vorhandenseins einer mitochondrialen Dysfunktion im Zusammenhang mit oxidativem Stress und ihrer möglichen Rolle bei Gebrechlichkeit, mit und ohne Multimorbidität.

Primärer Endpunkt: mitochondriale Dysfunktion bei Gebrechlichkeit. Sekundäre Ziele: Kombination ungezielter, auf Metabolomik basierender Ansätze und funktioneller Studien zu spezifischen mitochondrialen Dysfunktionen, die an PBMCs und PBMC-Subpopulationen (B-Lymphozyten, T-Lymphozyten und Monozyten) durchgeführt werden.

Die Forschungsaktivitäten gliedern sich in folgende Aufgaben:

  • Aufgabe 1, Patientenrekrutierung: Wir werden Personen ab 65 Jahren aus geriatrischen Ambulanzen oder geriatrischen Stationen aufnehmen. Für jeden Einzelnen führen wir eine Beurteilung der Gebrechlichkeit und Multimorbidität durch und entnehmen Blutproben, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu isolieren. Drei Kategorien von Personen werden eingeschrieben: 25 nicht gebrechliche Personen ohne Multimorbidität (NFWoM), 25 gebrechliche Personen mit Multimorbidität (FWM) und 25 gebrechliche Personen ohne Multimorbidität (FWoM).
  • Aufgabe 2, Trennung von PBMC-Subpopulationen: T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Monozyten werden von gefrorenen PBMCs mithilfe der Zellsortieranlage zur Trennung durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung (FACS) und dem Zellsortierer MoFlo Astrios getrennt. Die Analysen erfolgen an CD45+/CD3+/CD19-/CD14- T-Lymphozyten, CD45+/CD3-/CD19+/CD14- B-Lymphozyten, CD45+/CD3-/CD19-/CD14+ Monozyten.
  • Aufgabe 3, Mitochondriale Dysfunktionsanalyse bei PBMCs und PBMC-Subpopulationen: Für jedes Individuum wird die mitochondriale Dysfunktion durch Analyse von mtDNA-Schäden (durch Echtzeit-PCR), mitochondrialer Massenveränderung (durch Mitotracker-Färbung) und intrazellulären und mitochondrialen reaktiven Sauerstoffspezies bewertet ( durch DCF- und MitoSOX-Färbung). Darüber hinaus werden wir die Veränderung des glykolytischen und mitochondrialen Stoffwechsels mit dem Agilent Seahorse Extrazellulären Flussanalysator XFe96 bewerten.
  • Aufgabe 4, Ungezielte Metabolomik an PBMCs und PBMC-Subpopulationen: Um die metabolische Signatur von PBMCs und Subpopulationen zu bewerten und metabolische Dysregulationen im Zusammenhang mit Gebrechlichkeit hervorzuheben, werden wir ungezielte LC-MS-basierte Metabolomik an PBMCs, T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und Monozyten durchführen. Die Analyse des polaren Metaboloms wird es uns ermöglichen, die Stoffwechselveränderungen, die mit einer mitochondrialen Dysregulation einhergehen, besser zu verstehen.
  • Aufgabe 5, Charakterisierung von Biomarkern und molekularen Mechanismen der Gebrechlichkeit: Die potenziellen Biomarker der Gebrechlichkeit und die molekularen Mechanismen, die an der mitochondrialen Dysfunktion beteiligt sind, werden mithilfe statistischer und maschineller Lerntechniken anhand molekularer, metabolischer und klinischer Daten untersucht. Dieser Schritt wird dazu beitragen, klinische Phänotypen anhand molekularer Messungen zu charakterisieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Personen ab 65 Jahren teilnehmen. Die Aufnahme erfolgt unter Patienten, die in geriatrische Ambulanzen aufgenommen werden oder unter klinisch stabilem Zustand aus geriatrischen Stationen entlassen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre
  • Stabile klinische Bedingungen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung)
  • Kenntnisse der italienischen Sprache

Ausschlusskriterien:

- Akute oder instabile klinische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nicht gebrechlich ohne Multimorbidität (NFWoM)
Personen ab 65 Jahren ohne Gebrechlichkeit und ohne Multimorbidität. Diese Gruppe dient als Referenz für Teilnehmer, die nicht gebrechlich sind und nicht an mehreren chronischen Erkrankungen leiden.
Gebrechlich mit Multimorbidität (FWM)
Gebrechliche Personen ab 65 Jahren mit Multimorbidität. Zu dieser Gruppe gehören Teilnehmer, die gebrechlich sind und an zwei oder mehr chronischen Krankheiten leiden.
Gebrechlich ohne Multimorbidität (FWoM)
Gebrechliche Personen ab 65 Jahren ohne Multimorbidität. Diese Gruppe hilft bei der Beurteilung der Gebrechlichkeit, wenn keine mehreren chronischen Erkrankungen vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mtDNA-Kopienzahl zwischen gebrechlichen Personen mit und ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie

mtDNA-Kopien, die aus Gesamt-PBMCs sowie aus T- und B-Lymphozyten und Monozyten isoliert wurden und von den Teilnehmern mit dem JetQuick™ Blood and Cell Culture DNA Midiprep Kit (Invitrogen) erhalten wurden, sowie 10 ng DNA werden für die Analyse mit QuantumStudio 7 Real Time PCR verwendet (Angewandte Biosysteme). Die Anzahl der mtDNA-Kopien wird durch Normalisierung der Spiegel des mitochondrialen ND1-Gens (mtND1) auf die Spiegel des nuklearen Beta-2-Mikroglobulins (B2M) berechnet.

Die Anzahl der mtDNA-Kopien wird zwischen Personen mit Gebrechlichkeit und Multimorbidität und Personen mit Gebrechlichkeit ohne Multimorbidität verglichen. Gebrechlichkeit wird basierend auf dem Vorliegen von mindestens drei Kriterien abgeleitet: unfreiwilliger Gewichtsverlust ≥ 4,5 kg, Muskelschwäche gemessen am Handgriff, selbstberichtete Müdigkeit an ≥ 3 Tagen pro Woche, geringe körperliche Aktivität (bewertet mit dem IPAQ-Fragebogen), und verringerte Ganggeschwindigkeit (gemessen durch den 4-m-Gehtest). Unter Multimorbidität versteht man das Vorliegen von mindestens zwei chronischen Erkrankungen.
Grundlinie
Unterschied in der mtDNA-Kopienzahl zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Personen ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie

mtDNA-Kopien, die aus Gesamt-PBMCs sowie aus T- und B-Lymphozyten und Monozyten isoliert wurden und von den Teilnehmern mit dem JetQuick™ Blood and Cell Culture DNA Midiprep Kit (Invitrogen) erhalten wurden, sowie 10 ng DNA werden für die Analyse mit QuantumStudio 7 Real Time PCR verwendet (Angewandte Biosysteme). Die Anzahl der mtDNA-Kopien wird durch Normalisierung der Spiegel des mitochondrialen ND1-Gens (mtND1) auf die Spiegel des nuklearen Beta-2-Mikroglobulins (B2M) berechnet.

Die Anzahl der mtDNA-Kopien wird zwischen Personen mit Gebrechlichkeit und Multimorbidität und Personen mit Gebrechlichkeit ohne Multimorbidität verglichen. Gebrechlichkeit wird basierend auf dem Vorliegen von mindestens drei Kriterien abgeleitet: unfreiwilliger Gewichtsverlust ≥ 4,5 kg, Muskelschwäche gemessen am Handgriff, selbstberichtete Müdigkeit an ≥ 3 Tagen pro Woche, geringe körperliche Aktivität (bewertet mit dem IPAQ-Fragebogen), und verringerte Ganggeschwindigkeit (gemessen durch den 4-m-Gehtest). Unter Multimorbidität versteht man das Vorliegen von mindestens zwei chronischen Erkrankungen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der mittleren Intensität der mitochondrialen Fluoreszenz zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Personen ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
500.000 von den Studienteilnehmern erhaltene PBMCs werden mit CD45-, CD3-, CD19- und CD14-Antikörpern gefärbt und mit 100 nM Mitotracker Deep Red (Thermo Fisher Scientific) 30 Minuten lang bei 30 °C inkubiert. Die Zellen werden außerdem mit Live/Dead-Farbstoff markiert und durch Durchflusszytometrie mit dem Zellsortierer MoFLO Astrios analysiert. Die mitochondriale Masse, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von Mitotracker Deep Red, wird in Form von Gesamt-PBMCs, T- und B-Lymphozyten und Monozyten bewertet. Es werden 40.000 Ereignisse in jedem Bevölkerungstor erfasst und eine Offline-Analyse mit der Kaluza-Software durchgeführt.
Grundlinie
Variation in der mittleren Intensität der mitochondrialen Fluoreszenz zwischen gebrechlichen Personen mit und ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
500.000 von den Studienteilnehmern erhaltene PBMCs werden mit CD45-, CD3-, CD19- und CD14-Antikörpern gefärbt und mit 100 nM Mitotracker Deep Red (Thermo Fisher Scientific) 30 Minuten lang bei 30 °C inkubiert. Die Zellen werden außerdem mit Live/Dead-Farbstoff markiert und durch Durchflusszytometrie mit dem Zellsortierer MoFLO Astrios analysiert. Die mitochondriale Masse, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von Mitotracker Deep Red, wird in Form von Gesamt-PBMCs, T- und B-Lymphozyten und Monozyten bewertet. Es werden 40.000 Ereignisse in jedem Bevölkerungstor erfasst und eine Offline-Analyse mit der Kaluza-Software durchgeführt.
Grundlinie
Unterschied der intrazellulären reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Personen ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Der fluoreszierende zelldurchlässige Indikator 2',7'-Dichlorfluorescindiacetat (DCFH-DA) wird zum Nachweis intrazellulärer ROS verwendet. DCFH-DA wird durch zelluläre Esterasen zu einer nicht fluoreszierenden Verbindung deacetyliert, die später durch ROS zu fluoreszierendem 2',7'-Dichlorfluorescein (DCF) oxidiert wird. Die Intensität des erzeugten Fluoreszenzsignals korreliert mit dem intrazellulären ROS-Spiegel. 500.000 PBMCs von 25 NFWoM-, 25 FWM- und 25 FWoM-Probanden werden mit CD45-, CD3-, CD19- und CD14-Antikörpern gefärbt und mit 10 μM 2',7'-Dichlorfluorescindiacetat (DCFH-DA) 30 Minuten lang bei 37 °C inkubiert . Die Zellen werden außerdem mit Lebend-/Totfarbstoff markiert und mittels Durchflusszytometrie analysiert. Intrazelluläre ROS, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von DCF, werden in Gesamt-PBMCs, T- und B-Lymphozyten und Monozyten bewertet. Es werden 40.000 Ereignisse in jedem Bevölkerungstor erfasst und eine Offline-Analyse mit der Kaluza-Software durchgeführt.
Grundlinie
Unterschied der intrazellulären reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) zwischen gebrechlichen Personen mit und ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Der fluoreszierende zelldurchlässige Indikator 2',7'-Dichlorfluorescindiacetat (DCFH-DA) wird zum Nachweis intrazellulärer ROS verwendet. DCFH-DA wird durch zelluläre Esterasen zu einer nicht fluoreszierenden Verbindung deacetyliert, die später durch ROS zu fluoreszierendem 2',7'-Dichlorfluorescein (DCF) oxidiert wird. Die Intensität des erzeugten Fluoreszenzsignals korreliert mit dem intrazellulären ROS-Spiegel. 500.000 PBMCs von 25 NFWoM-, 25 FWM- und 25 FWoM-Probanden werden mit CD45-, CD3-, CD19- und CD14-Antikörpern gefärbt und mit 10 μM 2',7'-Dichlorfluorescindiacetat (DCFH-DA) 30 Minuten lang bei 37 °C inkubiert . Die Zellen werden außerdem mit Lebend-/Totfarbstoff markiert und mittels Durchflusszytometrie analysiert. Intrazelluläre ROS, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) von DCF, werden in Gesamt-PBMCs, T- und B-Lymphozyten und Monozyten bewertet. Es werden 40.000 Ereignisse in jedem Bevölkerungstor erfasst und eine Offline-Analyse mit der Kaluza-Software durchgeführt.
Grundlinie
Qualitativer Unterschied in den Metabolomics-Profilen von PBMCs und PBMC-Subpopulationen zwischen nicht gebrechlichen und gebrechlichen Personen ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Ungezielte LC-MS-basierte Metabolomik wird an PBMCs sowie an T- und B-Lymphozyten und Monozyten durchgeführt, die wie in Aufgabe 2 beschrieben erhalten wurden. Zellproben werden mit kaltem Methanol gequencht. Nach der Proteinfällung werden die Metaboliten extrahiert und mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) analysiert. Hydrophile Interaktionschromatographie (HILIC) wird verwendet, um das polare Metabolom vor der MS-Detektion mit einem Agilent 6546 lc/q-tof-Instrument (Agilent) aufzulösen. Der gesamte Proteingehalt wird mit NanoDrop™ (Thermofisher) quantifiziert und zur Normalisierung des Stoffwechsels verwendet Profil jeder Probe.
Grundlinie
Qualitativer Unterschied in den Metabolomics-Profilen von PBMCs und PBMC-Subpopulationen zwischen gebrechlichen Personen mit und ohne Multimorbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Ungezielte LC-MS-basierte Metabolomik wird an PBMCs sowie an T- und B-Lymphozyten und Monozyten durchgeführt, die wie in Aufgabe 2 beschrieben erhalten wurden. Zellproben werden mit kaltem Methanol gequencht. Nach der Proteinfällung werden die Metaboliten extrahiert und mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) analysiert. Hydrophile Interaktionschromatographie (HILIC) wird verwendet, um das polare Metabolom vor der MS-Detektion mit einem Agilent 6546 lc/q-tof-Instrument (Agilent) aufzulösen. Der gesamte Proteingehalt wird mit NanoDrop™ (Thermofisher) quantifiziert und zur Normalisierung des Stoffwechsels verwendet Profil jeder Probe.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital of Ferrara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Milano Bicocca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Caterina Trevisan, PhD, Università degli Studi di Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 653/2023/Oss/AOUFe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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