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Polygene Risiko-Scores und Multi-Krebs-Früherkennung bei Eierstockkrebs (PROMISE)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das übergeordnete Ziel der PROMISE-Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie Frauen sowohl den polygenen Risikoscore (PRS) als auch neuartige Früherkennungsstrategien in ihre Entscheidungen zur Krebsvorsorge und risikoreduzierenden Operationen einbeziehen können. In dieser Studie werden qualitative Interviews durchgeführt, um die Einstellungen von Frauen zu PRS und Früherkennungstests besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden die Ermittler qualitative Interviews durchführen, um die Einstellungen von Frauen zu PRS und Früherkennungstests besser zu verstehen. Zu den Teilnehmern gehören englischsprachige erwachsene Frauen mit pathogenen BRCA1- oder BRCA2-Varianten (PV), die sich zuvor keiner risikoreduzierenden Salpingo-Oophorektomie (RRSO) unterzogen haben (n=24)1. Die Interviews werden von einem geschulten Mitglied des Studienteams unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens geleitet, um Definitionen von Testmerkmalen (z. B. Sensitivität, Spezifität) zu überprüfen und das Verständnis und die wahrgenommene Bedeutung dieser Testmerkmale sowie das Potenzial der Teilnehmer zu diskutieren Auswirkungen von PRS und Früherkennungstests auf ihre Entscheidungen zur Krebsprävention. Die Interviews werden mithilfe der Zoom-Audioaufzeichnung aufgezeichnet und mithilfe des Transkriptionsdienstes 3Play Media (HIPAA-konform) transkribiert. Die Forscher werden die Analyse der nicht identifizierten Transkripte durch einen Prozess der unabhängigen und kollaborativen thematischen Inhaltsanalyse leiten, einer etablierten Methode in der qualitativen Forschung, um Schlüsselthemen im Zusammenhang mit der Klärung der Bereitschaft und Bedenken der Teilnehmer zu ermitteln (z. B. Unbehagen mit Testmerkmalen, wahrgenommene Mehrdeutigkeit) für die Übernahme dieser neuen Tests.

Die Erkenntnisse aus diesen qualitativen Interviews werden auch in die Entwicklung hypothetischer Szenarien einfließen, die dann in einem anschließenden Fragebogen ausgewertet werden, der an 175–200 englischsprachige erwachsene Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-PV durchgeführt wird, die sich zuvor keiner RRSO oder RRM unterzogen haben. Das Ziel dieser Umfrage besteht darin, die Entscheidungsreaktionen von Frauen auf hypothetische PRS- und Früherkennungstests weiter zu bewerten und festzustellen, ob Testmerkmale und Ergebnisschwellenwerte sinnvoll erscheinen. Einzelheiten zu diesem Fragebogen und seiner Verwaltung werden in einer zukünftigen Änderung enthalten sein.

Die Ergebnisse aus Jahr 1 werden zur Entwicklung von Patientenmaterialien verwendet, die den Patienten in den Jahren 2 bis 3 individualisierte PRS- und Früherkennungstestergebnisse zur Verfügung stellen sollen. Insgesamt hoffen wir, dass dieses Projekt eine Schätzung des absoluten Ausmaßes des Risikos liefern wird, das innerhalb eines Jahres zu einer risikoreduzierenden Operation führen würde, und wie ein negativer Früherkennungstest eine solche Maßnahme modulieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe sind Frauen ab 25 Jahren mit wahrscheinlich pathogenen oder pathogenen Varianten von BRCA1 oder BRCA2 und ohne persönliche Vorgeschichte von Eierstockkrebs oder einer risikomindernden Oophorektomie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 25 Jahre oder älter (da Frauen unter diesem Alter im Allgemeinen nicht empfohlen werden, sich einem BRCA1/2-Gentest zu unterziehen)
  • Abgeschlossener Vollsequenz- oder gezielter Gentest mit identifizierter klinisch bestätigter schädlicher BRCA1- oder BRCA2-Mutation.
  • Englisch Fließend; Die Umfragen und Interviews wurden auf Englisch konzipiert und validiert und sind derzeit nicht in anderen Sprachen verfügbar. Die Übersetzung von Fragebögen in andere Sprachen würde die Wiederherstellung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit dieser Maßnahmen erfordern. Daher müssen die Teilnehmer in der Lage sein, sich auf Englisch zu verständigen, um an den Umfragen teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer prophylaktischen Oophorektomie
  • Persönliche Geschichte von Eierstockkrebs
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die nach Einschätzung der Studienprüfer eine Studienteilnahme ausschließen würde.
  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, die von den Prüfärzten oder dem Studienpersonal festgelegten Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, wie Frauen Informationen über den polygenen Risikoscore (PRS) und Früherkennungstests nutzen werden, um prophylaktische chirurgische Entscheidungen durch Interviews zu treffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden beurteilen, wie Frauen Informationen zum polygenen Risikoscore (PRS) und Früherkennungstests nutzen, um prophylaktische chirurgische Entscheidungen durch halbstrukturierte Interviews und thematische Inhaltsanalysen zu treffen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Domchek, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 17824
  • IRB: 855461 (Andere Kennung: University of Pennsylvania)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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