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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung von emulsionskonservierungsmittelfreien Augentropfen der nächsten Generation (NGE-UD) auf die Symptome des trockenen Auges und die Lebensqualität erwachsener Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED)

10. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Patientenerfahrungsstudie zur Bewertung der Wirkung von emulsionskonservierungsmittelfreien Augentropfen der nächsten Generation (NGE-UD) auf die Symptome des trockenen Auges und die Lebensqualität bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Trockener Auge-Entzündung und starker Nutzung digitaler Geräte

Das Trockene Auge (DED) ist eine Erkrankung, bei der der Tränenfilm des Auges instabil wird und zusammen mit einer Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche zu einer unzureichenden Tränenproduktion und Befeuchtung der Augen führt. In dieser Studie werden emulsionskonservierungsmittelfreie Augentropfen der nächsten Generation (NGE-UD) bei erwachsenen Teilnehmern mit Symptomen des trockenen Auges und häufigen Nutzern digitaler Geräte untersucht.

NGE-UD ist ein rezeptfreies (OTC) Monographie-Medikament, das zur vorübergehenden Linderung der Symptome von Augentrockenheit indiziert ist. Die Teilnehmer verabreichen am ersten Tag 1 Tropfen NGE-UD für die akute Phase der Studie. Nach dem ersten Tag verabreichen die Teilnehmer mindestens zweimal täglich 1-2 Augentropfen in jedes Auge, jedoch bis zum 15. Tag so viel wie nötig. An einem Standort in den USA werden rund 50 erwachsene Teilnehmer eingeschrieben.

Für die Teilnehmer dieser Studie ist mit keiner zusätzlichen Belastung zu rechnen. Studienbesuche können je nach Pflegestandard vor Ort durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 60025
        • Saint Louis Eye Institute /ID# 263275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit trockenem Auge, die häufig digitale Geräte nutzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Routinebesuch wird der Prüfer entscheiden, ob künstliche Tränen die geeignete Behandlung für potenzielle Teilnehmer mit trockenen Augen sind, und erwägt dann die Aufnahme in diese Studie.

  • Teilnehmer mit mindestens einem Anzeichen von trockenem Auge:

    • Drei aufeinanderfolgende Tränenaufreißzeittests (TBUT) <= 10 Sekunden in mindestens einem Auge beim Screening-Besuch ODER;
    • Grad 1 bis 4 (modifiziertes Raster des National Eye Institute [NEI], Bewertungsbereich = 0 bis 5) Verfärbung in mindestens einem Bereich der Hornhaut (5 untersuchte Bereiche) oder der Bindehaut (6 untersuchte Bereiche), die mit trockenem Auge in Zusammenhang steht mindestens 1 Auge bei beiden beim Screening-Besuch.
  • Nutzung digitaler Geräte von 8 Stunden oder mehr pro Tag.

  • Erwachsene Teilnehmer, die die folgenden Fragen mit Ja beantworten:

    • Nutzen Sie digitale Geräte mindestens 8 Stunden am Tag? Ja oder nein
    • Sind Ihre Augen trocken und gereizt, wenn Sie einen digitalen Bildschirm wie einen Computer oder ein Smartphone verwenden? Ja oder nein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung künstlicher Tränen in den letzten 24 Stunden.
  • Derzeitiger Gebrauch von mehr als 4 Tropfen künstlicher Tränen pro Tag in jedem Auge.
  • Verwendung einer anderen Behandlung des trockenen Auges als künstlicher Tränen.
  • Benötige derzeit Augenmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NGE-UD
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einen Tropfen Next Generation Emulsion Preservative Free Eye Drops (NGE-UD). Nach Tag 1 verabreichen die Teilnehmer mindestens zweimal täglich 1-2 Augentropfen in jedes Auge, jedoch bis zum 15. Tag so viel wie nötig.
Arzneimittel: Augentropfen der nächsten Generation ohne Konservierungsstoffe (NGE-UD)
Augentropfen
Andere Namen:
  • Digital auffrischen
  • Aktualisieren Sie Optive Advanced

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Der OSDI ist eine 12-Fragen-Umfrage für Patienten zur Dokumentation ihrer Symptome des Trockenen Auges. Der OSDI besteht aus einer 5-Punkte-Skala (0 = nie bis 4 = immer), wobei höhere Werte eine größere Behinderung bedeuten. Die Punktzahlen werden über die 12 Fragen summiert und in eine Punktzahl von 0–100 umgerechnet (0 = keine Behinderung bis 100 = vollständige Behinderung). Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung dar.
Ausgangswert bis Tag 15
Änderung des aktuellen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 15
Bei der Umfrage zu aktuellen Symptomen handelt es sich um einen 5-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer ihre aktuellen Augensymptome auf einer Skala von „0 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „100 = stimme völlig zu“ bewerten.
Ausgangswert bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P25-007

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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