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Diagnostische HER2DX-gesteuerte Behandlung für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (DEFINITIVE)

19. Februar 2026 aktualisiert von: Fundacio Clinic Barcelona

Das Hauptziel der DEFINITIVE-Studie besteht darin, die Wirksamkeit des HER2DX-Diagnosetests bei der Verbesserung der Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu demonstrieren.

Patienten, die randomisiert Arm A zugeteilt werden, erhalten nach Wahl des Arztes eine adjuvante Behandlung, blind für die diagnostischen HER2DX-Testergebnisse. Patienten, die in Arm B randomisiert werden, erhalten eine personalisierte Behandlung gemäß den HER2DX-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine internationale, multizentrische, prospektive, randomisierte, zweiarmige, offene Phase-III-Studie zur Bewertung der Lebensqualität, Sicherheit, Wirksamkeit und wirtschaftlichen Kosten der Verwendung von HER2DX bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium II bis IIIA. geeignet für neoadjuvante Therapie.

In dieser Studie wird ein dualer primärer Endpunkt mit einem entsprechenden Mehrfachtestverfahren definiert. Zunächst wird die Studie die Überlegenheit in der Lebensqualität anhand i) der GHS-Skala aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen Version 3.0 und ii) der Punktzahl aus der FACIT Fatigue Scale bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Olga Martínez, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich
      • Léon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Israel
  • Italien
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Kontakt:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • León
      • León, León, Spanien, 24008
        • Rekrutierung
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Leoben, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Sankt Pölten, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Wels, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden. Hinweis: Kandidatenpatienten in Frankreich müssen einem Sozialversicherungssystem (oder einem gleichwertigen System) angeschlossen sein.
  2. Männliche/weibliche Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.
  3. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  4. Berechtigt für eines der folgenden Medikamente: Taxan, Carboplatin, Trastuzumab, Pertuzumab und T-DM1-Therapie.
  5. Histologisch bestätigtes nicht-metastasiertes primäres invasives Adenokarzinom der Brust, unbehandelt und kürzlich diagnostiziert.

  6. Stadium bei der Präsentation: cT1 cN1-2 oder cT2-3 cN0-2, bestimmt durch das AJCC-Stufensystem, 8. Ausgabe (insbesondere in Übereinstimmung mit den Gruppenregeln für das Anatomische Stadium).

    Hinweis: Der Status der axillären Lymphknoten muss durch Feinnadelbiopsie oder Stanzbiopsie beurteilt werden. Dieses Verfahren beim Screening wird weggelassen, wenn röntgenologisch kein Verdacht auf positive axilläre Lymphknoten besteht oder wenn vor dem Screening-Zeitraum ein pathologischer Bericht über verdächtige Lymphknoten aus den Ergebnissen einer Feinnadelbiopsie oder Stanzbiopsie vorliegt.

  7. Fehlen von Fernmetastasen (d. h. cM0).
  8. Patienten mit multifokalen Tumoren (mehr als eine Raumforderung, die auf denselben Quadranten wie der Primärtumor beschränkt ist) sind teilnahmeberechtigt, sofern mindestens ein Fokus entnommen und lokal als HER2-positiv bestätigt wird.

  9. Patienten mit multizentrischen Tumoren (mehrere Tumoren, die mehr als einen Quadranten betreffen) sind teilnahmeberechtigt, sofern alle einzelnen Läsionen beprobt und lokal als HER2-positiv bestätigt werden.

    Hinweis: Bei Patienten mit multifokalem oder multizentrischem Brustkrebs sollte die größte Läsion gemessen werden, um das T-Stadium zu bestimmen und den HER2DX-Test durchzuführen.

  10. HER2-Positivität ist definiert als einer der folgenden Punkte: IHC 3+ oder HER2 2+/ ISH-positiv gemäß der neuesten ASCO-CAP-Richtlinie gemäß dem örtlichen Labor, bestimmt anhand der zuletzt analysierten Gewebeprobe.
  11. Der ER/PR-Status wurde lokal anhand des Brustbiopsiematerials vor der Behandlung gemäß den neuesten ASCO/CAP-Richtlinien bestimmt.
  12. Kandidaten für eine neoadjuvante Behandlung.
  13. Zustimmung des Patienten, sich nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung einer angemessenen chirurgischen Behandlung zu unterziehen, einschließlich einer axillären Lymphknotenoperation und einer teilweisen oder vollständigen Mastektomie
  14. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA)-Scans.
  15. Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe vor der Behandlung des FFPE-Tumorblocks aus dem Primärtumor in der Brust für den diagnostischen HER2DX-Test. Das Tumorgewebe sollte basierend auf dem gesamten und lebensfähigen Tumorgehalt von guter Qualität sein und muss vor der Aufnahme zentral auf Qualität beurteilt werden. Archiviertes Tumorgewebe oder eine Ex-Professor-Biopsie sind akzeptabel.
  16. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion.

  17. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmethoden anzuwenden, und Zustimmung, keine Eizellen zu spenden, wie unten definiert:

    • Frauen müssen während des Behandlungszeitraums, 6 Monate nach der letzten Doxorubicin-Dosis, 12 Monate nach der letzten Cyclophosphamid-Dosis, 6 Monate nach der letzten Paclitaxel-Dosis abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden. und 7 Monate nach der letzten Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder T-DM1, je nachdem, was zuletzt eintritt. Frauen müssen in diesem Zeitraum keine Eizellen spenden.
    • Eine Frau ist im gebärfähigen Alter, wenn sie postmenarchal ist, noch keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (> 12 Monate ununterbrochene Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache außer der Menopause) und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke und/oder der Gebärmutter) unterzogen hat. Die Definition des gebärfähigen Potenzials kann zur Anpassung an lokale Richtlinien oder Anforderungen angepasst werden.
    • Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, Intrauterinpessare aus Kupfer, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, und hormonfreisetzende Intrauterinpessare nur bei Frauen mit hormonrezeptornegativen Tumoren; Die Verwendung hormoneller Kontrazeptiva und hormonfreisetzender Intrauterinpessare ist bei Frauen mit hormonrezeptorpositiven Tumoren verboten.
    • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

  18. Für Männer: Zustimmung, abstinent zu bleiben (heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu unterlassen) oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Zustimmung, keine Samenzellen zu spenden, wie unten definiert:

    • Bei einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger ist, müssen Männer, die chirurgisch nicht unfruchtbar sind, abstinent bleiben oder ein Kondom plus eine zusätzliche Verhütungsmethode verwenden, was zusammen zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für 6 Jahre führt Monate nach der letzten Dosis von Doxorubicin und/oder Cyclophosphamid, 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel und 7 Monate nach der letzten Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder T-DM1, je nachdem, was zuletzt eintritt. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten. Männliche Patienten werden aufgefordert, sich vor Beginn der Studienbehandlung bezüglich der Kryokonservierung von Spermien beraten zu lassen, da bei der CT die Möglichkeit einer Unfruchtbarkeit besteht.
    • Bei einer schwangeren Partnerin müssen Männer während des Behandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Doxorubicin und/oder Cyclophosphamid, 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel und 7 Monate nach der letzten Dosis von abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden Trastuzumab, Pertuzumab oder T-DM1, je nachdem, was zuletzt eintritt, um eine Exposition des Embryos zu vermeiden.
    • Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IV (metastasiert).
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Trastuzumab, Pertuzumab, Carboplatin, T-DM1, Docetaxel oder Paclitaxel.
  3. Patienten mit synchronem bilateralem invasivem Brustkrebs.
  4. Vorherige systemische Therapie zur Behandlung von Brustkrebs.
  5. Ulzerierender oder entzündlicher Brustkrebs.
  6. Es wurde eine Inzisions- und/oder Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder der axillären Lymphknoten durchgeführt.
  7. Sentinel-Lymphknoten-Eingriff oder axilläre Lymphknotendissektion vor Beginn einer neoadjuvanten Therapie.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs sind ausgeschlossen. Patienten mit anderen Krebsarten in der Vorgeschichte (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und ohne Therapie für mindestens 3 Jahre sind ausgeschlossen. Für Patienten mit einer Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren und bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht (z. B. papillärer Schilddrüsenkrebs, der operativ behandelt wurde), muss die Eignung mit dem Sponsor besprochen werden.

  9. Kardiopulmonale Dysfunktion gemäß einer der folgenden Definitionen vor der Randomisierung:

    • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz jeglicher Klassifikation.
    • Angina pectoris, die antianginöse Medikamente erfordert, schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht durch geeignete Medikamente kontrolliert werden können, schwere Erregungsleitungsstörungen oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankungen.
    • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko (d. h. Vorhoftachykardie mit einer Herzfrequenz > 100/min in Ruhe, erhebliche ventrikuläre Arrhythmie [ventrikuläre Tachykardie] oder höhergradiger atrioventrikulärer [AV]-Block [AV-Block zweiten Grades Typ 2 [Mobitz 2]]. ] oder AV-Block dritten Grades]).
    • Signifikante Symptome (Grad > 1) im Zusammenhang mit linksventrikulärer Dysfunktion, Herzrhythmusstörungen oder Herzischämie.
    • Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
    • Nachweis eines transmuralen Infarkts im EKG.
    • Voraussetzung für eine Sauerstofftherapie.
    • Dyspnoe in Ruhe.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose, innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
  11. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  12. Vorgeschichte bedeutender Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie, die Bewertung des Ansprechens oder das Einwilligungsverfahren beeinträchtigen können.

  13. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Paclitaxel oder 7 Monaten nach der letzten Dosis von Trastuzumab, Pertuzumab oder T-DM1 schwanger zu werden, je nachdem, was zuletzt eintritt.

    Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis vorliegen.

  14. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die sich in Schutzhaft oder Vormundschaft befinden.
  15. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen oder psychologischen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Arm A: Behandlung nach Wahl des Arztes ohne die Ergebnisse der diagnostischen Tests
Behandlung nach Wahl des Arztes, blind für die diagnostischen HER2DX-Testergebnisse
Sonstiges: Behandlung nach Wahl des Arztes, blind für die diagnostischen HER2DX-Testergebnisse
In ARM A randomisierte Patienten werden mit neoadjuvanten CT-Standardschemata und HER2-Blockade nach Wahl des Prüfarztes behandelt, validiert durch nationale und/oder internationale Richtlinien.
Experimental: Arm B: Personalisierte Behandlung gemäß molekularer Diagnose mit HER2DX
Personalisierte Behandlung gemäß molekularer Diagnose mit nicht verblindeten HER2DX-Ergebnissen
Gerät: Personalisierte Behandlung gemäß molekularer Diagnose mit HER2DX

Patienten mit HER2DX-Hochrisikoerkrankung:

  • Neoadjuvante Behandlung:

    • Hoher HER2DX-pCR-Score: Paclitaxel alle 12 Wochen + Trastuzumab +/- Pertuzumab alle 4–5 Zyklen.
    • Mittlerer HER2DX-pCR-Score: Carboplatin + Paclitaxel alle 12–18 (oder Docetaxel alle 4–6 Zyklen) + Trastuzumab +/- Pertuzumab alle 4–7 Zyklen.
    • Niedriger HER2DX-pCR-Score: neoadjuvante CT-Standardbehandlungen und HER2-Blockade nach Wahl des Prüfarztes.

  • Adjuvante Behandlung:

    • pCR bei der Operation; Trastuzumab +/- Pertuzumab bis zu insgesamt 18 Zyklen (einschließlich neoadjuvanter und adjuvanter Therapie).
    • Kein pCR bei der Operation: T-DM1 alle 14 Zyklen.

Patienten mit HER2DX-Low-Risk-Erkrankung:

  • Neoadjuvante Behandlung: Paclitaxel alle 12 Wochen + Trastuzumab +/- Pertuzumab alle 4–5 Zyklen.

  • Die adjuvante Behandlung richtet sich nach dem pCR-Status bei der Operation:

    • pCR bei der Operation: Trastuzumab oder keine adjuvante Behandlung.
    • Kein pCR bei der Operation: Trastuzumab oder T-DM1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Health Status (GHS)-Skala aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die GHS-Skala basiert auf zwei 7-Punkte-Fragen (von sehr schlecht bis ausgezeichnet, Punkte 29–30 des EORTC QLQ-C30-Fragebogens).

Gemäß den EORTC-Bewertungshandbüchern wird eine lineare Transformation verwendet, um die GHS-Skala auf eine Skala von 0 bis 100 zu standardisieren.
Bis zu 5 Jahre
Ergebnis anhand der FACIT-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Die FACIT-Ermüdungsskala, Version 4, wird verwendet, um PRO-Messwerte für Bedenken hinsichtlich der Lebensqualität im Zusammenhang mit Müdigkeit zu bewerten.

Die FACIT Fatigue Scale ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Messung der Müdigkeit und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben bei Personen mit unterschiedlichen Gesundheitsproblemen. Die Befragten bewerten ihre Müdigkeitserfahrungen in der letzten Woche auf einer Skala von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf weniger Müdigkeit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktions- und Symptomskalen aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in allen anderen Funktions- und Symptomskalen (Punkte 1 bis 28) des EORTC QLQ-C30-Fragebogens Version 3.0 zur Bewertung krebsbedingter Symptome, Auswirkungen und behandlungsbedingter Symptome.

Die Items werden auf einer 4-stufigen Bewertungsskala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr sehr“) bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Ergebnis des EuroQol-5D
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Änderung der Punktzahl des EuroQol-5D gegenüber dem Ausgangswert.

Bei der 5-stufigen Version EQ-5D-5L handelt es sich um ein generisches, patientenberichtetes, präferenzbasiertes Instrument mit 6 Punkten, das zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten entwickelt wurde. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Abschnitten:

  • Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Für jede Dimension gibt es 5 Schweregrade: Die Dimensionen Mobilität, Selbstfürsorge und normale Aktivität werden mit Werten von 1 (kein Problem beim Erledigen der Aufgabe) bis 5 (Unfähig beim Erledigen der Aufgabe) bewertet, während die Dimensionen Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression bewertet werden werden mit den Werten 1 (kein Symptom) bis 5 (extremes Symptom) bewertet.
  • Mit der visuellen Analogskala von EuroQoL (EQ-VAS) können Patienten ihren (globalen) Gesundheitszustand mithilfe einer vertikal ausgerichteten visuellen Analogskala selbst bewerten, wobei 100 den „bestmöglichen Gesundheitszustand“ und 0 den „schlechtesten möglichen Gesundheitszustand“ darstellt. .
Bis zu 5 Jahre
pCR-Raten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

pCR-Raten zwischen Gruppen bei Randomisierung und gemäß dem vordefinierten HER2DX-pCR-Score als kontinuierliche Variable und als Gruppenkategorien.

pCR wird definiert als das vollständige Fehlen eines invasiven Karzinoms in der Brust und den axillären Lymphknoten bei der histologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der endgültigen Operation, unabhängig von einem In-situ-Karzinom in der Brust.
Bis zu 5 Jahre
Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

RCB zwischen Gruppen bei Randomisierung und gemäß HER2DX-pCR-Score als kontinuierliche Variable und als Gruppenkategorien.

Die verbleibende Krebslast (RCB) wird gemäß den Empfehlungen des MD Anderson Cancer Center durch lokale Bewertung als Klassen 0, 1, 2 und 3 definiert.
Bis zu 5 Jahre
Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS) zwischen den Gruppen bei Randomisierung und gemäß HER2DX-pCR-Score in der kontinuierlichen Variablen und der Risikogruppe.

iDFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten eines ipsilateralen invasiven Brusttumors, Wiederauftreten einer ipsilateralen lokoregionalen invasiven Erkrankung, Wiederauftreten einer entfernten Erkrankung, kontralateraler invasiver Brustkrebs, zweite Primärerkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) zwischen den Gruppen bei Randomisierung und gemäß HER2DX-pCR-Score in der kontinuierlichen Variablen und der Risikogruppe.

DMFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Datum des ersten Ereignisses eines Fernmetastasenrezidivs oder des Todes (aus beliebiger Ursache). Kontralateraler Brustkrebs und sekundäre Krebserkrankungen werden nicht berücksichtigt. Patienten, bei denen kein DMFS-Ereignis vorliegt, werden bei der letzten Rezidivbeurteilung zensiert. Patienten, die zum Zeitpunkt ihres letzten Besuchs noch am Leben waren und keine Anzeichen einer Metastasierung hatten, werden zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zensiert.
Bis zu 5 Jahre
Wiederholungsfreies Intervall (RFI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Rezidivfreies Intervall (RFI) zwischen den Gruppen bei der Randomisierung und gemäß dem HER2DX-pCR-Score in der kontinuierlichen Variablen und der Risikogruppe.

Unter RFI versteht man den Zeitraum von der Operation bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: Wiederauftreten eines ipsilateralen Brusttumors (in situ oder invasiv), Wiederauftreten einer ipsilateralen lokoregionalen invasiven Erkrankung, Wiederauftreten einer entfernten Erkrankung, kontralateraler invasiver Brustkrebs oder Tod an Brustkrebs.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Ereignisfreies Überleben (EFS) zwischen den Gruppen bei Randomisierung und gemäß HER2DX-pCR-Score in der kontinuierlichen Variablen und der Risikogruppe.

EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Erkrankung, der vom behandelnden Prüfer eindeutig festgestellten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Inzidenz, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der NCI Common Terminology for Classification of UE (CTCAE), Version 5, einschließlich Dosisreduktionen, Verzögerungen und Behandlungsabbrüchen.
Bis zu 5 Jahre
CAHPS-Umfrage zur Krebsversorgung (AHQR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Von den Patienten werden in dieser Studie PREM-Daten (Patient-Reported Experience Measurement) erhoben, um die Erfahrungen des Patienten vollständig zu verstehen.

Erreichbarkeit des Teams, Kommunikation, Informationen von Leistungserbringern, Koordination des Pflegekontinuums, Respekt und Höflichkeit, Management von Sekundäreffekten, gemeinsame Entscheidungsfindung, Sprachbarrieren und die allgemeine Wahrnehmung der Pflege werden anhand der Umfrage des Arzneimitteltherapieteams und der Umfrage zu ergänzenden Punkten bewertet CAHPS-Umfrage zur Krebsversorgung (AHQR).

Bei der Drug Therapy Team Survey handelt es sich um einen 56-Punkte-Fragebogen, der die Erreichbarkeit des Pflegeteams, die Qualität der bereitgestellten Informationen, die Qualität des Besuchs, die Bewältigung der Auswirkungen der Krankheit auf das tägliche Leben, die Qualität der Unterstützung durch das Verwaltungspersonal und einen globalen Überblick messen soll Skala von 0 bis 10, um die Qualität des Teams zu bewerten.

Bei der ergänzenden Item-Umfrage handelt es sich um einen Fragebogen mit 16 Items, der drei Erfahrungsdimensionen misst: Zugang, Information und gemeinsame Entscheidungsfindung.
Bis zu 5 Jahre
Wirtschaftliche Auswirkungen des HER2DX-Tests
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Gesundheitsökonomische Bewertung zur Analyse der Kosteneffizienz bei Patienten mit und ohne HER2DX-Testinformationen, nicht nur der direkten Kosten für Krankenhäuser/öffentliches Gesundheitssystem, sondern auch der indirekten Kosten aus gesellschaftlicher Sicht.

Der EuroQol-5D-5L-Fragebogen wird verwendet, um einen Nutzenwert für den Gesundheitszustand zur Verwendung in gesundheitsökonomischen Analysen zu berechnen.
Bis zu 5 Jahre
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Um zu bewerten, ob die potenzielle Deeskalation der Behandlung nach einer maßgeschneiderten Behandlung durch HER2DX Auswirkungen auf die Arbeitsproduktivität haben könnte, wird der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-GH) verwendet. Der WPAI-GH ist ein 6-Punkte-Instrument, das Fehlzeiten (verpasste Fehlzeiten) misst Arbeitszeit aufgrund des Gesundheitsproblems), Präsentismus (verringerte Produktivität während der Arbeit aufgrund des Gesundheitsproblems), allgemeine Arbeitsbehinderung und Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacio Clinic Barcelona

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCB-ONC002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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