Einfluss einer postbiotischen Einnahme auf die Glukosekontrolle und die Mikrobiota-Zusammensetzung von Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte kontrollierte Studie. (Diabet2Predict)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
• Patienten mit diagnostiziertem DM2: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % und/oder Basalglukose ≥126 mg/dl. Die Debützeit wird nicht berücksichtigt.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 39,9 kg/m2.
• Behandlung von DM2/stabilem Lebensstil sowie andere Behandlungen für andere Pathologien (stabil mindestens 3 Monate vor Beginn des Eingriffs).
• Stabiler HbA1c- oder Glukose-Ausgangswert für mindestens 3 Monate vor Beginn des Eingriffs.
• Keine Gewichtsschwankungen (± 5 %) während der letzten 3 Monate.
• Die Probanden müssen sich in einem allgemeinen physischen und psychischen Zustand befinden, den der Forscher im Einklang mit dem Ziel der Studie beurteilt.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und sie müssen alle Studienverfahren und -anforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die in den 45 Tagen vor Studienbeginn eine orale Antibiotikabehandlung erhalten haben.
• Patienten, die mit einer hypoglykämischen Behandlung begonnen haben, insbesondere in den 3 Monaten vor der Aufnahme.
• Schwere unbehandelte Dyslipidämie, Bluthochdruck oder Hypothyreose oder weniger als 3 Monate behandelt.
• Vorliegen relevanter funktioneller oder struktureller Anomalien des Verdauungssystems, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktive Magengeschwüre, chronisch entzündliche Erkrankungen oder Malabsorption.
• Personen, die sich chirurgischen Eingriffen am Verdauungssystem mit dauerhaften Folgen unterzogen haben (z. B. Gastroduodenostomie).
• an irgendeiner Art von Krebs leiden oder sich in Behandlung dafür befinden oder seit der Ausrottung weniger als 5 Jahre vergangen sind.
• Probanden, die in Wechselschichten arbeiten, einschließlich Nachtschichten.
• Vorliegen einer psychischen Behinderung wie depressiver Pathologie, Angstzuständen oder einer unbehandelten bipolaren Störung. Sie können teilnehmen, wenn sie an der Krankheit leiden, aber mindestens drei Monate vor Beginn der Studie eine stabile Behandlung erhalten haben.
• Sie haben eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem Lebensmittel oder einer Lebensmittelgruppe, die während der Studie auftreten könnte.
• Halten Sie in den 3 Monaten vor Beginn der Studie eine spezielle Diät ein, mit Ausnahme der Behandlung von DM2. In diesem Fall muss der Lebensstil/die Ernährung in den 3 Monaten vor Beginn der Studie stabil sein.
• Gewichtsschwankungen (± 5 %) während der letzten 3 Monate.
• Sie leiden unter Essstörungen oder zeigen ein restriktives Ernährungsverhalten. Punktzahl im EAT-26-Fragebogen gleich oder größer als 20.
• Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Fettleibigkeit unterzogen haben.
• Seien Sie schwanger oder stillen Sie.
• Vorhandener Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten/Tag bei Frauen und 20 Einheiten/Tag bei Männern) und/oder Drogenmissbrauch.
• Zeigen Sie eine schlechte Zusammenarbeit oder haben Sie Schwierigkeiten, den Studienabläufen zu folgen.
• Nehmen Sie eine Nahrungsergänzung ein, die den Blutzuckerspiegel und/oder die Mikrobiota beeinflussen kann. Wenn sie es einnehmen, müssen sie, um in die Studie aufgenommen zu werden, das Nahrungsergänzungsmittel absetzen und vor Beginn der Studie eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen einhalten.