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Behandlung eines persistierenden Pleuraergusses nach einer kardiothorakalen Operation mit Thrombozyten-Fibrin-Kleber

6. Juni 2024 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Behandlung eines anhaltenden Pleuraergusses nach einer kardiothorakalen Operation mit Thrombozyten-Fibrin-Kleber: Ein klinischer Weg

Ein anhaltender Pleuraerguss ist eine lebensbedrohliche Komplikation nach einer Herzoperation. Die traditionelle Behandlung ist die Thoraxdrainage, die möglicherweise nicht auf die Behandlung anspricht. Diese Studie stellt einen neuen nichtinvasiven Ansatz zur Behandlung eines persistierenden Pleuraergusses mit plättchenreichem Plasma-Fibrinkleber (PRP-FG) vor. Diese Methode wurde in früheren Studien erfolgreich zur Behandlung von postoperativem persistierendem Chylothorax und Pneumothorax eingesetzt, wodurch Morbidität, Mortalität und Krankenhausaufenthalt deutlich reduziert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese klinische Pilotstudie wurden 19 Patienten im Imam-Reza-Krankenhaus in Mashhad, Iran (2023) rekrutiert, die einen einseitigen oder beidseitigen refraktären postoperativen Erguss entwickelt hatten, der gegen eine herkömmliche Thorakostomiebehandlung resistent war. Der Behandlungserfolg wurde als Erguss < 50 ml/Tag nach 48 Stunden, zusammen mit einer symptomatischen Verbesserung und dem Fehlen unerwünschter Ereignisse definiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Razavi Khorasan
      • Mashhad, Razavi Khorasan, Iran, Islamische Republik, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Pleuraergusses nach Herzoperationen bei Operationen am offenen Herzen
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten wurden an die Klinik für Herzchirurgie überwiesen
Diese klinische Studie konzentrierte sich auf Patienten, die 2023 an die Klinik für Herzchirurgie des Imam-Reza-Krankenhauses in Mashhad überwiesen wurden und bei denen ein einseitiger oder beidseitiger Pleuraerguss diagnostiziert wurde, der sich einer konservativen Behandlung widersetzte.
Arzneimittel: Plättchenreiches Plasma und Fibrinkleber

Allogenes plättchenreiches Plasma mit Fibrinkleber (PRP-FG) wurde aus Blut einer Blutbank gewonnen. Von einem Spender mit der passenden ABO-Blutgruppe wurde peripheres Blut (400 ml) entnommen und es wurden strenge Virussicherheitstests durchgeführt. Konzentriertes PRP (10 ml) wurde erhalten, indem die Probe 15 Minuten lang einer Zentrifugation bei 4000 g unterzogen wurde, um das Plasma von den sedimentierten Blutplättchen zu trennen.

Aus dem abgetrennten Plasma wurde mittels Kryopräzipitation Fibrinogen extrahiert. Nach dem Einfrieren bei –70 °C und anschließendem Auftauen bei 4 °C wurde Fibrinogenkonzentrat (20 ml) durch 5-minütige Zentrifugation bei 6500 × g hergestellt. Das konzentrierte PRP wurde mit Fibrinogen (30 ml) kombiniert.

Aus dem im zweiten Zentrifugationsschritt isolierten Plasma wurde Thrombin erzeugt. Die Ionenstärke und der pH-Wert wurden angepasst, um Prothrombin auszufällen. Der resultierende Niederschlag wurde durch Zentrifugation abgetrennt und in einer Calciumionenlösung gelöst, was zu einem Endvolumen von 5 ml Thrombinlösung führte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Luftleckrate, die durch die Cerfolio-Klassifizierung des Luftlecks durch einen einzelnen Beobachter bewertet wird
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung von plättchenreichem Plasma

Kontinuierlich: Während des gesamten Atemzyklus ist ein Luftleck vorhanden. Inspiratorisch: Während der Inspirationsphase des Atemzyklus vorhanden.

Exspiration: Nur während der Exspirationsphase des Atemzyklus vorhanden. Forcierte Exspiration: Nur vorhanden, wenn der Patient hustet oder forciert ausatmet.
innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung von plättchenreichem Plasma
Strahlendurchlässigkeitsrate
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung von plättchenreichem Plasma
Der prozentuale Bereich auf dem Röntgenbild des Brustkorbs ist nahezu vollständig strahlungsdurchlässig.
innerhalb von 48 Stunden nach Anwendung von plättchenreichem Plasma
Krankenhausaufenthaltszeit des Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes des Patienten, geschätzt bis zu 40 Wochen
Von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung
Prozentsatz der Patienten, die sich vollständig erholt haben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen
Die Behandlung war erfolgreich, wenn die Blasenbildung gestoppt und eine Lungenexpansion durchgeführt wurde.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen
Prozentsatz der unbehandelten Patienten, die gestorben sind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen
Die Blasenbildung wurde nicht gestoppt, die Lungenexpansion wurde nicht durchgeführt und der Patient starb
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen
Die Anzahl der Injektionen, bis die Blase aufhört
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen
PRP-FG (5–7 ml/kg) wurde durch die Thoraxdrainage in den Pleuraraum injiziert.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daryoush Hamidi Alamdari, PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daryoush Hamidi-Alamdari, Ph.D, Mashhad university of medical sience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IR.MUMS.MEDICAL.REC.981289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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