Eine Phase-3-Studie zu Barzolvolimab bei Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) (EMBARQ-CSU2)
24. März 2026 aktualisiert von: Celldex Therapeutics
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Barzolvolimab bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria, die trotz H1-Antihistaminika-Behandlung symptomatisch bleiben (EMBARQ-CSU2)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Barzolvolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu ermitteln, die durch nicht sedierende H1-Antihistaminika der zweiten Generation im Vergleich zu Placebo nur unzureichend kontrolliert werden.
Studienübersicht
Status
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Barzolvolimab bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU), die trotz Behandlung mit nicht sedierenden Mitteln symptomatisch sind H1-Antihistaminika der zweiten Generation in der 1- bis 4-fachen lokal zugelassenen Dosis.
Es gibt einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen, gefolgt von einem 24-wöchigen placebokontrollierten Behandlungszeitraum, einem 28-wöchigen aktiven Behandlungszeitraum, in dem alle Teilnehmer Barzolvolimab erhalten, gefolgt von einem 16-wöchigen behandlungsfreien Zeitraum.
Ungefähr 915 erwachsene Teilnehmer (610 im aktiven Arm und 305 im Placebo-Arm) werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsarmen zugewiesen.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
976
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Celldex Therapeutics
- Telefonnummer: 844-723-9363
- E-Mail: clinicaltrials@celldex.com
Studienorte
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New South Wales
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Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
- Novatrials
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Skin and Cancer Foundation - The Skin Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Center
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Coorparoo, Queensland, Australien, 4151
- Cornerstone Dermatology
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre Asklepii OOD
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Medical Center - Pulmo 2018
-
Lovech, Bulgarien, 5500
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Pazardzhik AD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Medical Center Prolet
-
Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Tsaritsa Yoanna - ISUL"
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Diagnostic and Consultative Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic-Consultative Centre Convex EOOD
-
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-
Lo Barnechea, Chile, 7691236
- Clinica MEDS La Dehesa
-
Osorno, Chile, 5290000
- Hospital Base San Jose de Osorno
-
Providencia, Chile, 7500000
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono
-
Recoleta, Chile, 8420000
- Clinica Davila - Recoleta
-
Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)
-
Santiago, Chile, 8350595
- BIOCINETIC Ltda
-
Vitacura, Chile, 7630000
- Dermacross Clinica Dermatologica
-
Viña del Mar, Chile, 2520000
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Aachen, Deutschland, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen Hautklinik
-
Bad Bentheim, Deutschland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Deutschland, 10629
- Emovis GmbH
-
Bonn, Deutschland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Deutschland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Eurofins bioskin Research Center Dermalology
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- UKSH Lübeck, Institut für Entzündungsmedizin
-
Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Remscheid, Deutschland, 42897
- Hautarztpraxis Dariusch Mortazawi
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitäts-Hautklinik, Studienzentrum Immundermatologie
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- LTD" Healthy Future"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD "Center of Allergy and Immunology"
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- David Abuladze Georgian Italian Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD "Multiprofile Clinic Consilium Medulla"
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380005
- Panchshil Hospital - Ahmedabad
-
Ahmedabad, Indien, 380016
- B. J. Medical College and Civil Hospital
-
Belagavi, Indien, 590010
- KLES Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
Bhubaneswar, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences
-
Jaipur, Indien, 302017
- Apex Hospitals Pvt Ltd
-
Mysore, Indien, 570001
- K R Hospital
-
Pune, Indien, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
Vadodara, Indien, 391760
- Sumandeep Vidyapeeth University - Dhiraj Hospital
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
- Medical College Baroda & SSG Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440009
- Shree Hospital & Critical Care Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422101
- Assured Care Plus Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Oyster & Pearl Hospitals
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
- Excelcare Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208002
- G.S.V.M. Medical College - Kanpur
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Italien, 20157
- Asst Fbf Sacco
-
Padua, Italien, 38068
- Azienda Ospedale Università di Padova
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
Salerno, Italien, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Torino, Italien, 10126
- Ospedale San Lazzaro PO Molinette
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Science Center
-
Québec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4J8
- Vida Clinical Research
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 0J5
- Rejuvenation Dermatology Edmonton South
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
- York Dermatology Clinic & Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- North York Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
- Joel Liem Medicine Professional Corporation
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
- Saskatoon Dermatology Centre
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbien, 8001
- Centro Integral de Reumatologia Del Caribe
-
Medellín, Kolumbien, 50010
- Hospital Alma Máter de Antioquia
-
Medellín, Kolumbien, 50012
- Centro de Inmunología y Genética - CIGE S.A.S
-
Medellín, Kolumbien, 50015
- Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez
-
Medellín, Kolumbien, 50021
- Fundación Centro de Investigation Clínica CIC
-
Soledad, Kolumbien, 83001
- Fundación Hospital Universidad del Norte
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Special Hospital Medico
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Solmed Clinic
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44192
- CD8 Klinika
-
Kaunas, Litauen, LT-49387
- UAB Ausros Medicinos Centras
-
Vilnius, Litauen, LT-08109
- UAB "Alerginių susirgimų diagnostikos ir gydymo centras"
-
Vilnius, Litauen, LT-08406
- Santaros KTC (klinikiniu tyrimu centras)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31200
- Unidad de Investigación Cima S.a
-
Chihuahua City, Mexiko, 31203
- Meidadvance Clinical
-
Cuauhtémoc, Mexiko, 06100
- Cryptex
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Centro de Investigación Medico Biologica
-
Guadalajara, Mexiko, 44340
- CIMET
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Panamerican Guadalajara
-
Monterrey, Mexiko, 64718
- Eukarya PharmaSite
-
Morelia, Mexiko, 58249
- CECYPE
-
Mérida, Mexiko, 97000
- Centro de Desarrollo Biomedico
-
Mérida, Mexiko, 97125
- Merida Investigación Clínica
-
San Juan del Río, Mexiko, 76800
- Unidad de Medicina Especializada
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- FAICIC
-
-
-
-
-
Auckland, Neuseeland, 1010
- Optimal Clinical Trials - Central
-
Christchurch, Neuseeland, 8013
- Pcrn Chch
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Momentum Clinical Research Dunedin
-
Hamilton, Neuseeland, 3200
- Lakeland Clinical Trials - Waikato
-
Nelson, Neuseeland, 7011
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Rotorua, Neuseeland, 3010
- Pacific Clinical Research Network Rotorua
-
Tauranga, Neuseeland, 3110
- Momentum clinical Research Tauranga
-
Upper Hutt, Neuseeland, 5018
- Lakeland Clinical Trials Wellington
-
-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- AmdsterdamUMC locatie AMC
-
Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
- Bravis hospital
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki,B.Górnikiewicz-Brzezicka, Lekarze Spółka Partnerska
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Mazowieckie Centrum Badań Klinicznych SC IWONA CZAJKOWSKA ANNA PODRAZKA-SZCZEAPANIAK
-
Katowice, Polen, 40-611
- Provita Sp zoo
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne "All-Med" Badania Kliniczne
-
Lodz, Polen, 92-213
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi - Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
-
Lublin, Polen, 20-362
- Velocity Nova Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-607
- DERMEDIC Iwona Zdybska
-
Lublin, Polen, 20-412
- Pro Life Medica ETG Lublin
-
Lublin, Polen, 20-753
- LUXDERM Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny prof. dr hab. n. med. Dorota Krasowska
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne
-
Opole, Polen, 45-401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman Sp. z.o.o.
-
Poznan, Polen, 60-309
- EMC Instytut Medyczny SA, PL Certus Szpital i Ambulatorium
-
Poznan, Polen, 60-693
- Specjalistyczny Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Alergologia Plus Osrodek Diagnostyki I Terapii Uczulen
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Fryderka Chopina w Rzeszowie Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej
-
Rzeszów, Polen, 35-205
- EMED Centrum Usług Medycznych Ewa Śmiałek
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGO-MED SPECJALISTYCZNA PRZYCHODNIA LEKARSKA Spolka. z o. o.
-
Warsaw, Polen, 02-677
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 00-874
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Centrum Medyczne Warszawa
-
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-
-
Bardejov, Slowakei, 08501
- MAXDERM s.r.o.
-
Bratislava, Slowakei, 85101
- Derma therapy spol. s.r.o.
-
Košice, Slowakei, 04022
- ALERSA, sro
-
Trnava, Slowakei, 91702
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Hospital Universitari Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra- Pamplona
-
Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41012
- FutureMeds Sevilla
-
Torrejón de Ardoz, Spanien, 28850
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand, 12120
- Thammasat University Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Khon Kaen University
-
-
-
-
-
Sfax, Tunesien, 3029
- Hôpital Hédi Chaker
-
Tunis, Tunesien, 1007
- La Rabta Hospital
-
Tunis, Tunesien, 1008
- Habib Thameur Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Nagyerdei Campus
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Allervie Clinical Research - Cullman
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
- Research Solutions of Arizona PC
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Medical Research of Arizona a division of Allergy, Asthma, & Immunology, Assoc. Ltd.
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
- Center for Dermatology & Plastic Surgery
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- LA Universal Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Clinical Trials Contracts & Strategic Relations
-
Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
- Allergy and Asthma Associates of Southern Cal
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- Huntington Asthma & Allergy Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- WR-MCCR
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Apex Clinical Research
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
- Clarity Dermatology, PLLC
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Asthma and Allergy Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Driven Research LLC
-
Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Palm Beach Dermatology Group
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- South FL Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Dade Florida Clinical Research Center
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Deluxe Health Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
- Revival Clinical Research
-
Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
- International Clinical Research - FL LLC
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- D&H Tamarac Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc. d/b/a TrueBlue Clinical Research
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute (ACRI) - Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Deluxe Health Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Lane Dermatology Research - Centricity - PPDS
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
- Skin Care Physicians Of Georgia
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates Llc
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
- Equity Medical
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Allergy & Asthma Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Velocity Clinical Research - The Dermatology Clinic - Baton Rouge - PPDS
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Continental Clinical Research Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Caledonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49316
- Derm Institute of Western Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Clarkston Skin Research - Clarkston
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
- Skin Specialists PC
-
-
New Jersey
-
Belleville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07109
- Hudson-Essex Allergy
-
Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
Riverdale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07457
- Impact Medical / Circuit Clinical
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- OptiSkin Medical
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
- Equity Medical LLC
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Optimed Research Ltd - ClinEdge - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Health Milton Hershey Med Cen
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
- Clinical Partners LLC
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79932
- Western Sky Medical Research
-
Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Rainey & Finklea San Antonio Dermatology
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Allergy Associates of Utah - Sandy
-
West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
- Kalo Clinical Research
-
-
-
-
-
Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals, Addenbrooke's Hospital
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research High Wycombe
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James's University Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
North Finchley, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
- Velocity Clinical Research, North London - PPDS
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX44 9PU
- Virtual Clinical Trials Centre, The Stables
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 5FP
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3PJ
- Velocity Clinical Research - Romford
-
Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, >/= 18 Jahre alt.
- Diagnose einer chronischen spontanen Urtikaria (CSU) >/= 6 Monate.
CSU trotz der Verwendung eines stabilen Regimes eines nicht sedierenden H1-Antihistaminikums der zweiten Generation, wie definiert durch:
- Das Vorhandensein von Nesselsucht für >/= 6 Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 trotz der Verwendung von nicht sedierenden H1-Antihistaminika.
- Muss vor der Studienbehandlung >/= 4 Wochen lang eine stabile Behandlung mit einem nicht sedierenden H1-Antihistaminikum der zweiten Generation erhalten.
- UAS7 von >/= 16 und ISS7 von >/= 8 während der 7 Tage vor der Behandlung.
- Normales Blutbild und Leberfunktionstests.
- Sowohl Männer als auch Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und 150 Tage nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
- Bereit und in der Lage, täglich ein elektronisches Symptomtagebuch zu führen und Studienbesuche einzuhalten.
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit und ohne biologische Vorerfahrung.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Chronisch induzierbare Urtikaria, die die Studienendpunkte verfälschen würde.
- Andere mit Urtikaria verbundene Krankheiten.
- Aktiver juckender Hautzustand zusätzlich zur CSU.
- Medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen oder den Studienablauf beeinträchtigen würde.
- Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
- Impfung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Studienbehandlung (die Probanden müssen zustimmen, Lebendimpfungen während der Studie zu vermeiden). Zulässig sind inaktivierte Impfstoffe wie saisonale Grippeimpfungen oder COVID-19-Impfstoffe.
- Geschichte der Anaphylaxie
- Vorherige Behandlung mit Barzolvolimab
Es gibt zusätzliche Kriterien, die Ihr Studienarzt mit Ihnen besprechen wird, um zu bestätigen, dass Sie für die Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
4
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Barzolvolimab 150 mg
Barzolvolimab wird einmalig als subkutane Injektion von 300 mg verabreicht, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen über 52 Wochen
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Subkutane Verabreichung
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Experimental: Barzolvolimab 300 mg
Barzolvolimab wird einmalig als subkutane Injektion von 450 mg verabreicht, gefolgt von 300 mg alle 8 Wochen über 52 Wochen
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Subkutane Verabreichung
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Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 150 mg
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen über 24 Wochen und dann 300 mg Barzolvolimab, gefolgt von 150 mg alle 4 Wochen über 28 Wochen.
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Subkutane Verabreichung
Passende subkutane Placebo-Verabreichung
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Experimental: Placebo, dann Barzolvolimab 300 mg
Placebo-Injektion subkutan alle 4 Wochen über 24 Wochen und dann 450 mg Barzolvolimab, gefolgt von 300 mg alle 8 Wochen über 28 Wochen.
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Subkutane Verabreichung
Passende subkutane Placebo-Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von UAS7 (Urtikaria-Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS). Das UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich eine maximale Gesamtpunktzahl von 42 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0. |
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von ISS7 (Juckreiz-Schweregrad-Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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ISS7 und HSS7 bilden zusammen das UAS7-Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen.
Der ISS7 ist der Schweregrad des Juckreizes für 7 Tage, die Werte reichen von 0 bis 21.
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 von HSS7 (Hives Severity Score)
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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ISS7 und HSS7 bilden zusammen das UAS7-Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen.
Der HSS7-Score ist der Schweregrad der Quaddeln/Nesselsucht für 7 Tage, die Werte reichen von 0 bis 21.
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 bei Teilnehmern, die in Woche 12 auf die Behandlung mit Omalizumab refraktär waren
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Barzolvolimab auf die Urtikaria-Aktivität, gemessen anhand des Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) bei Teilnehmern, die nicht auf Omalizumab reagierten oder es nicht vertrugen. Das UAS7 ist ein einfaches Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. Es basiert auf der getrennten Bewertung von Quaddeln (Schweregrad des Bienenstocks) und Juckreiz (Schweregrad des Juckreizes) auf einer Skala von 0 (keine Anzeichen/Symptome) bis 3 (starke Anzeichen/Symptome) über 7 Tage. Die Endpunktzahl wird durch Addition der Tagespunktzahlen, die zwischen 0 und 6 liegen können, für 7 Tage berechnet. Daraus ergibt sich eine maximale Gesamtpunktzahl von 42 und eine minimal mögliche Punktzahl von 0. |
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer mit UAS7 = 0 an den Teilnehmern, die in Woche 12 auf die Behandlung mit Omalizumab refraktär waren
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7 = 0) erreichen, im Vergleich zu Teilnehmern, die nicht auf Omalizumab reagierten oder es nicht vertrugen.
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 477 (Woche 68)
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie.
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 477 (Woche 68)
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Prozentsatz der Patienten mit UAS7=0 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine vollständige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz erreichen (UAS7 = 0).
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UAS7 ≤ 6 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer, die nach 12 Wochen eine Kontrolle ihrer Urtikaria-Anzeichen und -Symptome (UAS7≤6) erreichen.
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Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit AAS7 > 0 zum Ausgangszeitpunkt mit AAS7 = 0 in Woche 12
Zeitfenster: Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer mit AAS7 > 0 am Tag 1, die bis Woche 12 eine vollständige Kontrolle (AAS7 = 0) erreichten Der Angioödem-Aktivitätsscore über 7 Tage [AAS7] beschreibt die Auswirkung von Angioödem auf fünf Kategorien, wobei 0 keine Auswirkung und 3 die schwerste Auswirkung bedeutet. Der Endscore wird durch Addition der täglichen Scores berechnet, die über 7 Tage hinweg von 0-15 reichen können. Der resultierende Maximalscore beträgt dann 105. |
Von Tag 1 (erste Dosis) bis Tag 85 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
19. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
1. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
12. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
25. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX0159-13
- 2024-513210-36-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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