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Präzise Behandlung von inoperablem HCC mithilfe von Multi-Omics-Deep-Learning-Modellen

12. Juni 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping

Präzise Behandlung von nicht resezierbarem Leberkrebs basierend auf dem Multi-Omics-Deep-Learning-Modell: eine multizentrische prospektive einarmige Studie

Eine Operation ist die wichtigste Heilbehandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), aber 70–80 % der HCC-Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose im mittleren und fortgeschrittenen Stadium und können nicht chirurgisch reseziert werden. Lokale und systemische Therapie sind die Hauptbehandlungsmethoden für inoperables HCC. Zwei kürzlich durchgeführte Studien mit HAIC in Kombination mit monoklonalem PD-1-Antikörper und gezielter Therapie berichteten über objektive Ansprechraten (ORR) von 43,3 % bis 77,1 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Operation ist die wichtigste Heilbehandlung für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), aber 70–80 % der HCC-Patienten befinden sich zum Zeitpunkt der Diagnose im mittleren und fortgeschrittenen Stadium und können nicht chirurgisch reseziert werden. Lokale und systemische Therapie sind die Hauptbehandlungsmethoden für inoperables HCC. Zwei kürzlich durchgeführte Studien mit HAIC in Kombination mit PD-1-Antikörper und gezielter Therapie berichteten über objektive Ansprechraten (ORR) von 43,3 % bis 77,1 %. Die Auswahl der Patienten, die von der Therapie profitieren, bleibt jedoch eine große Herausforderung für die individualisierte Behandlung von HCC, die eine genauere Vorhersage der Kombinationstherapie erfordert.

Mit der Weiterentwicklung der Sequenzierungstechnologie können immer detailliertere biologische Daten gewonnen werden, darunter Radiomics, Pathologie, Genomik und Immunomik. Die Entwicklung neuer Methoden wie Graph Neural Network und Multi-Scale PHATE ermöglicht in den letzten Jahren die Integration von Multi-Omics-Daten. Der Einsatz von Modellen der künstlichen Intelligenz zur Integration multimodaler Daten ist ein wirksames Mittel, um das Ansprechen auf die Behandlung genauer vorherzusagen. Dies ist hilfreich für eine genauere und detailliertere Klassifizierung von Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsergebnissen und um den internen Mechanismus des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen.

Wir haben ein Multi-Omics-Deep-Learning-Vorhersagemodell erstellt, das auf den retrospektiven Kohortendaten mehrerer medizinischer Zentren basiert (die HAIC in Kombination mit Zieltherapie und Immuntherapie erhielten). Mit einer AUC von 0,86 konnte das Modell besser unterscheiden, welche Patienten von einer Kombinationstherapie profitieren würden.

Daher führten die Forscher diese multizentrische, prospektive, einarmige Studie durch, um das Ansprechen und die Prognose einer Kombinationstherapie in einer vom Modell untersuchten Population zu untersuchen und die Vorhersagekraft des Modells zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Hepatic Surgery Center, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Keine vorherige lokale oder systemische Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.
  3. Child-Pugh-Leberfunktionswert ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Keine schwerwiegenden organischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Nieren usw.
  6. Eine erweiterte MRT stellt fest, dass der Tumor technisch nicht resezierbar ist.
  7. Pathologischer Typ eines hepatozellulären Karzinoms, bestätigt durch Punktionsbiopsie.
  8. Multimodales Deep-Learning-Modell-Screening auf der Grundlage von Pathologie-, Bildgebungs- und genetischen Daten deutet auf Vorteile von HAIC in Kombination mit Lenvatinib und PD-1-Inhibitoren hin.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. An einer Erkrankung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, beeinträchtigte Absorption usw.).
  3. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen oder eine eindeutige Veranlagung für Magen-Darm-Blutungen (z. B. bekannte lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++ oder mehr, oder Gastroskopie, wenn anhaltendes okkultes Blut im Stuhl +), die nicht gezielt behandelt wurde, oder andere Erkrankungen, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen verursacht haben (z. B. schwere Fundoplikatio/Ösophagusvarizen), wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Aktive Infektion.
  5. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken.
  6. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zur Behandlung oder Nachsorge wie geplant einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Therapiegruppe
Alle Patienten erhielten HAIC in Kombination mit einer gezielten Therapie und Immuntherapie
Arzneimittel: HAIC + Tislelizumab + Lenvatinib

Alle Patienten wurden mit HAIC in Kombination mit Tislelizumab und Lenvatinib behandelt.

  1. HAIC wurde aus dem FOFOLX 6-Programm Folinsäure+5-Fluorouracil+Oxaliplatin übernommen, 21 Tage zwischen den zweiten HAIC-Behandlungen mit einem Zeitfenster von ±3 Tagen.
  2. Lenvatinib wurde vor der HAIC-Behandlung begonnen und während der HAIC-Behandlung abgesetzt, oral 8 mg oder 12 mg einmal täglich, abhängig vom Körpergewicht.
  3. Die erste Behandlung mit Tislelizumab wurde 0–1 Tage nach HAIC begonnen, 200 mg i.v., gefolgt von einer zweiten Behandlung 21 Tage später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Ende der Studie werden bis zu 60 Monate veranschlagt.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als die Summe der Fälle mit vollständigem Ansprechen (CR) und teilweisem Ansprechen (PR) definiert, die anhand der mRESIST-Kriterien bewertet wurden.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder dem Ende der Studie werden bis zu 60 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 60 Monate.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Studienende, bewertet bis zu 12 Monate.
Jedes unerwünschte Ereignis während der Behandlung, das mit dem therapeutischen Zweck des Medikaments nicht vereinbar ist. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Ausgangswert bis zum Studienende, bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chen Xiaoping

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Precision01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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