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Machbarkeit und Mehrwert des TRACMOTION-Geräts für ESD (TRACMOTION)

27. August 2024 aktualisiert von: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Eine nicht randomisierte prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Machbarkeit und des Mehrwerts des CE-zertifizierten Tracmotion-Geräts bei Patienten, bei denen nacheinander eine ESD im oberen und unteren Gastrointestinaltrakt geplant ist.

Nach der ESD wird die Meinung der Endoskopiker mit einem kurzen Fragebogen zu Erfahrungen mit dem Tracmotion-Gerät ausgewertet. Der Pathologiebericht wird auf Radikalität und mikroskopische Schäden der entfernten Läsion überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit des Tracmotion-Geräts für ESD zu ermitteln und seinen Mehrwert während ESD sowohl bei Eingriffen im oberen als auch unteren Gastrointestinaltrakt zu definieren, sowohl in antegrader als auch in retroflexer Position.

Studiendesign: Prospektive, nicht randomisierte klinische Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Studienpopulation: Insgesamt werden 20 aufeinanderfolgende Fälle, bei denen ESD geplant ist, eingeschlossen. Die Berechnung der Stichprobengröße ist für diese Art von Studie nicht anwendbar. Patienten, für die bereits eine ESD vorgesehen ist, werden wie geplant mit Hilfe des Tracmotion-Geräts einem ESD-Eingriff unterzogen. Es wird erwartet, dass Tracmotion im Vergleich zu Off-Label-Werkzeugen eine bessere Traktion und Gegentraktion bieten wird.

Intervention: Patienten, bei denen bereits eine ESD geplant ist, werden mit Hilfe des Tracmotion-Geräts einem ESD-Verfahren unterzogen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie:

Durchführbarkeit: Eingriffszeit, Dissektionsgeschwindigkeit, Läsionsschaden (Reiß- oder Greifverletzung der Schleimhaut bei Makroskopie und pathologischer Überprüfung) Mehrwert: subjektive Bewertung des Tracmotion-Geräts durch den durchführenden Endoskopiker (Zufriedenheit mit der Verwendung von Tracmotion, Unterschied in der Eingriffszeit, Stabilität). der Läsion, Kontrolle und Zugänglichkeit zur Läsion).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine endoskopische Submukosadissektion vorgesehen ist (oberer und unterer Gastrointestinaltrakt);
  • Die Läsion ist mit einem therapeutischen Endoskop zugänglich;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter ≥18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie (nicht vor der endoskopischen Submukosadissektion korrigiert);
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittel-/Gerätestudie in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: ESD mit TRACMOTION
Patienten, für die bereits eine ESD vorgesehen ist, werden mit Hilfe des TRACMOTION-Geräts einem ESD-Eingriff unterzogen.
Gerät: TRAKTION
Patienten, für die bereits eine ESD vorgesehen ist, werden mit Hilfe des Tracmotion-Geräts einem ESD-Eingriff unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Die Eingriffszeit der endoskopischen Submukosadissektion wird vom Anfangsschnitt bis zum Endschnitt gemessen (in Minuten).
Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Die Dissektionsgeschwindigkeit der ESD wird vom Anfangsschnitt bis zum Endschnitt gemessen (Quadratmillimeter präpariertes Gewebe pro Minute).
Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion
Läsionsschaden
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion und während der Pathologieprüfung (durchschnittlich 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosa-Dissektion)
Jegliche Reiß- oder Greifverletzung der Schleimhaut, die bei der Makroskopie (ja vs. nein) vom Endoskopiker und bei der pathologischen Untersuchung (ja/nein) vom Pathologen beobachtet wurde, ausgedrückt in Prozent (%).
Während der endoskopischen Submukosa-Dissektion und während der Pathologieprüfung (durchschnittlich 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosa-Dissektion)
Subjektive Bewertung des Mehrwerts des TRACMOTION-Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der endoskopischen Submukosadissektion
Unmittelbar nach der endoskopischen Schleimhautdissektion füllt der Endoskopiker anhand der Likert-Skala (1 = schlechteste Erfahrung möglich, 5 = bestmögliche Erfahrung) einen Fragebogen über seine Erfahrungen mit dem TRACMOTION-Gerät während der ESD aus (allgemeine Zufriedenheit, Unterschied in der Eingriffszeit, Stabilität). , Kontrolle und Zugänglichkeit der resezierten Läsion)
Unmittelbar nach der endoskopischen Submukosadissektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
En-Block-Tarif
Zeitfenster: Bestimmt unmittelbar nach der endoskopischen Submukosadissektion
Die Inzidenz von En-bloc-Resektionen in Prozent (%)
Bestimmt unmittelbar nach der endoskopischen Submukosadissektion
R0-Rate
Zeitfenster: Wird während der Pathologieprüfung bestimmt (im Durchschnitt 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion)
Die Inzidenz von R0-Resektionen in Prozent (%)
Wird während der Pathologieprüfung bestimmt (im Durchschnitt 2 Wochen nach der endoskopischen Submukosadissektion)
Komplikationen während und nach endoskopischer Submukosadissektion
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosadissektion und 2 Wochen danach
Komplikationen werden während und nach der endoskopischen Submukosadissektion gemessen (Blutung ja/nein, Perforation ja/nein) und werden in Prozent (%) ausgedrückt.
Während der endoskopischen Submukosadissektion und 2 Wochen danach

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Alter in Jahren
Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Geschlecht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Geschlecht Männlich Weiblich)
Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Tumorlänge
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosadissektion, bevor mit der Inzision begonnen wird
Tumorlänge in Millimeter (mm)
Während der endoskopischen Submukosadissektion, bevor mit der Inzision begonnen wird
Tumorlokalisation
Zeitfenster: Während der endoskopischen Submukosadissektion, bevor mit der Inzision begonnen wird
Tumorlokalisation in Zentimetern (cm), gemessen von den Schneidezähnen
Während der endoskopischen Submukosadissektion, bevor mit der Inzision begonnen wird
Tumorhistologie
Zeitfenster: Nach endoskopischer Submukosadissektion, wenn der Pathologe das Gewebe untersucht hat (durchschnittlich 2 Wochen nach endoskopischer Submukosadissektion)
Die Tumorhistologie entspricht der Pathologiebewertung
Nach endoskopischer Submukosadissektion, wenn der Pathologe das Gewebe untersucht hat (durchschnittlich 2 Wochen nach endoskopischer Submukosadissektion)
Vorherige Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Vorherige Behandlung von Neoplasien der Speiseröhre (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie)
Zu Studienbeginn (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Verwendung symptomatischer Medikamente
Zeitfenster: 2 Wochen nach endoskopischer Submukosadissektion
Einnahme symptomatischer Medikamente während 2 Wochen nach endoskopischer Submukosadissektion (Analgetika, Antiemetika, Protonenpumpenhemmer)
2 Wochen nach endoskopischer Submukosadissektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL87167.078.24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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