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Offene Studie zur Bewertung der Reduzierung der Asthma-Hintergrundmedikation bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Asthmakontrolle und der klinischen Remission mit Tezepelumab bei Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren mit schwerem Asthma. (ARRIVAL)

12. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIIb-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Potenzials von mit Tezepelumab behandelten Patienten mit schwerem Asthma, die Hintergrundtherapie zu reduzieren und gleichzeitig die Asthmakontrolle und die klinische Remission aufrechtzuerhalten

Das Ziel dieser Studie besteht darin, das Potenzial für mit Tezepelumab behandelte Patienten (subkutane Verabreichung) zu bewerten, die Erhaltungstherapie ohne Verlust der Asthmakontrolle bei Jugendlichen und Erwachsenen mit schwerem Asthma zu reduzieren.

Zu den Studiendetails gehören:

  1. Die Studiendauer beträgt bis zu 72 Wochen.
  2. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 68 Wochen.
  3. Die Besuchshäufigkeit beträgt einmal alle 4 Wochen (Q4W).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-IIIb-Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Potenzials von mit Tezepelumab behandelten Patienten, (1) die Erhaltungstherapie zu reduzieren, ohne dass die Asthmakontrolle in Woche 56 verloren geht, und zwar unter denjenigen, die eine Asthmakontrolle gezeigt haben oder niedrige Biomarker in Woche 24 und (2) Asthmakontrolle haben und Merkmale einer klinischen Remission in Woche 24 aufweisen.

Ungefähr 65 Standorte in 10 Ländern werden erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma aufnehmen.

Die Studie ist wie folgt in 5 Phasen unterteilt:

  • Screening-/Einlaufphase (von Woche -4 bis Woche 0, bis zu 4 Wochen)
  • Behandlungseinleitungsphase (Woche 0 bis Woche 4)
  • Fortsetzungsphase der Behandlung (Woche 4 bis Woche 24)
  • Tezepelumab-Behandlung mit oder ohne ICS-Step-down-Therapiephase (Woche 24 bis Woche 56)
  • Wartungsphase (Woche 56 bis Woche 72)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Berazategui, Argentinien, 1104
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, C1012AAR
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2002
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1154
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Velika Tarnovo, Bulgarien, 5250
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Research Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S7N 5A2
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31200
        • Research Site
      • Cuauhtémoc, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64360
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona(Barcelona), Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7BL
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Research Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien bei Besuch 1 (Screening):

Einverständniserklärung

  1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen ICF vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen für Patienten, die volljährig oder älter sind (gemäß lokalem Recht). Bei Patienten, die noch nicht volljährig sind, muss neben der Einwilligungserklärung auch der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten seine Einwilligungserklärung abgeben (Anlage A 3).

    Alter

  2. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF zwischen 12 und 80 Jahren alt sein.

    Art des Patienten und Krankheitsmerkmale

  3. Dokumentierte Krankengeschichte für mindestens 12 Monate vor Besuch 1.

  4. Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes schweres Asthma innerhalb von 10 Jahren vor Besuch 1 (d. h. schweres Asthma wurde nicht mehr als 10 Jahre zuvor diagnostiziert), bestehend aus einem der folgenden Punkte:

    1. FEV1 > 12 % Reversibilität, ODER
    2. Nachweis der Variabilität des Luftstroms (um zu zeigen, dass sich die Lungenfunktion im Laufe der Zeit verändert): FEV1 ≥ 400 ml Variabilität im Laufe der Zeit, ODER
    3. Provokationstests, die in einem der folgenden Punkte positiv ausfallen:

    (i) Methacholin – PD20 ≤ 8 mg/ml (ii) Mannitol – PD15 15 % Abfall des FEV1 bei einer Dosis < als 635 mg inhaliertem Mannitol (iii) Belastung – 10 % Abfall des FEV1

  5. ACQ-5 ≥ 1,5 und < 3.

  6. Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das eine kontinuierliche Behandlung mit hochdosiertem ICS (gemäß GINA oder der höchsten zugelassenen Dosis pro Dosierung und Land) plus einem LABA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1 erfordert (Anhang I). ICS und LABA können in einem Kombinationsprodukt enthalten sein oder über separate Inhalatoren verabreicht werden.

    Hinweis: Zusätzliche Erhaltungsmedikamente zur Asthmakontrolle (z. B. LTRAs, Tiotropium, Cromon, Theophyllin) sind erlaubt.

  7. Prä-Brochodilatator FEV1 > 60 % vorhergesagt und Nachweis einer FEV1-Reversibilität von > 12 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder beim Screening. Patienten mit normaler Lungenfunktion (FEV1 > 80 %) benötigen einen Nachweis der Luftstromvariabilität gemäß Einschlusskriterium 4.

  8. Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 OCS-Ausbrüche oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Eine Asthma-Exazerbation wird als eine Verschlechterung der Asthmasymptome definiert, die zu einem der folgenden Symptome führt:

    1. Ein vorübergehender Bolus/Schuss systemischer Kortikosteroide an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen zur Behandlung der Symptome einer Verschlechterung des Asthmas; Eine einzelne depotinjizierbare Dosis Kortikosteroide wird als äquivalent zu einem 3-tägigen Bolus/Schuss systemischer Kortikosteroide angesehen
    2. Oder ein Notarztbesuch (definiert als Untersuchung und Behandlung für < 24 Stunden in der Notaufnahme) aufgrund von Asthma, das systemische Kortikosteroide erforderte (wie oben beschrieben)
    3. Oder ein stationärer Krankenhausaufenthalt (definiert als Aufnahme in eine stationäre Einrichtung und/oder Untersuchung und Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung für ≥ 24 Stunden).

    Sex- und Verhütungsmittel-/Barriereanforderungen

  9. Männlich oder weiblich.

    Weibliche Patienten:

    • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien stehen. Als Frauen im nicht gebärfähigen Alter gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie) oder sich in der Postmenopause befinden. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Beginn der Induktionsphase ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren.

    • Es gelten folgende altersspezifische Anforderungen:

      • Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung seit 12 Monaten oder länger amenorrhoisch sind und die Werte des follikelstimulierenden Hormons im postmenopausalen Bereich liegen.
      • Frauen ≥ 50 Jahre gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch sind.
      • Jugendliche: Wenn die Patientin weiblich ist und die Menarche erreicht hat oder die Brustentwicklung im Tanner-Stadium 3 erreicht hat (auch wenn die Menarche noch nicht erreicht ist), wird die Patientin als WOCBP betrachtet.

  10. WOCBP muss bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF während der gesamten Studie und 16 Wochen nach der letzten Tezepelumab-Verabreichung eine der nachfolgend beschriebenen Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • Kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal, transdermal
    • Hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar, implantierbar
    • Intrauterinpessar
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem
    • Beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomierter Partner (Der vasektomierte Partner ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, vorausgesetzt, der Partner ist der einzige Sexualpartner des WOCBP-Patienten und der vasektomierte Partner hat eine medizinische Beurteilung des chirurgischen Erfolgs erhalten.)
    • Sexuelle Abstinenz: Sie gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.
    • Das Absetzen der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden

    Einschlusskriterien 5.1.2 Behandlungseinleitungsphase bei Besuch 2 (Woche 0):

    Vor der Gabe von Tezepelumab in Woche 0 sollten die Patienten die folgenden Kriterien erfüllen:

  11. ACQ-5 ≥ 1,5 und < 3.
  12. Nachweis der richtigen Inhalationstechnik (Patienten mit falscher Technik beim Screening können während des Screenings geschult werden, müssen aber vor der Einschreibung die richtige Technik demonstrieren).
  13. Keine übermäßige Anwendung von SABA (sollte < 5 Hübe/Tag sein) oder für Patienten, die außerhalb der USA eine SMART-Therapie anwenden, keine übermäßige Verwendung von SYMBICORT (sollte ≤ 8 Inhalationen/Tag sein) oder für US-Patienten keine übermäßige Verwendung von AIRSUPRA (sollte sein). ≤ 12 Inhalationen/Tag).

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. aktive Lungeninfektion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasie, Lungenfibrose, Mukoviszidose, Hypoventilationssyndrom im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Lungenkrebs, Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel und primäre Ziliendyskinesie) oder pulmonale oder systemische Erkrankungen außer Asthma, die mit erhöhten peripheren EOS-Werten einhergehen (z. B. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, Churg-Strauss-Syndrom, hypereosinophiles Syndrom).

  2. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil ist und könnte:

    • Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie
    • Beeinflussen Sie die Ergebnisse der Studie oder der Interpretation
    • Beeinträchtigung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer abzuschließen.
  3. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
  4. Derzeitige Raucher oder Patienten mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren und Patienten, die Dampfprodukte, einschließlich elektronischer Zigaretten, verwenden. Ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren und Benutzer von E-Zigaretten oder E-Zigaretten-Produkten müssen vor Besuch 1 mindestens 6 Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
  5. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1.
  6. Tuberkulose, die innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1 behandelt werden muss.
  7. Anamnese einer bekannten Immundefizienzerkrankung, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immundefizienzvirus bei Besuch 1, oder dass der Patient antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie aus der Krankengeschichte und/oder dem mündlichen Bericht des Patienten hervorgeht.
  8. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Durchführung der Studie eine Vollnarkose oder einen stationären Aufenthalt für > 1 Tag erfordern.

  9. Nachweis von COVID-19 innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder anhaltende klinisch signifikante COVID-19-Folgen.

    Vorherige/begleitende Therapie

  10. Erhalt eines vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 oder Erhalt eines in der Erprobung befindlichen nichtbiologischen Wirkstoffs innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1.
  11. OCS-abhängige Patienten (erhielten eine chronische OCS-Therapie [Prednison ≥ 5 mg/Tag oder Äquivalent]) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  12. Tägliche Einnahme von Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie aus irgendeinem Grund.
  13. Behandlung mit systemischen immunsuppressiven/immunmodulierenden Arzneimitteln (z. B. Methotrexat, Ciclosporin usw.), mit Ausnahme von OCS zur Behandlung von Asthma/Asthma-Exazerbationen, innerhalb der letzten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 .
  14. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
  15. Erhalt abgeschwächter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum von Besuch 1 und während der Studie.

  16. Patienten, die in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 mit einer Bronchialthermoplastik behandelt wurden.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Tezepelumab-Formulierung oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Betreuers eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
  18. Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder einer dokumentierten Immunkomplexerkrankung (Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ III) nach einer biologischen Therapie.

  19. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie mit einem IMP.

    Diagnostische Beurteilungen

  20. Jeder klinisch bedeutsame abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung, der Hämatologie und der klinischen Chemie bei Besuch 1, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte, oder die Fähigkeit des Patienten, die gesamte Dauer der Studie abzuschließen.
  21. Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung, einschließlich Gelbsucht oder AST, ALT oder ALP > 2-fach der ULN bei Besuch 1.

  22. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörperserologie beim Screening oder eine positive Krankengeschichte für Hepatitis B oder C. Patienten mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte dürfen teilnehmen.

    Andere Ausschlüsse

  23. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt für AstraZeneca-Mitarbeiter und/oder Standortpersonal) oder für Patienten, die bei oder Verwandte der Mitarbeiter des Standorts oder von AstraZeneca beschäftigt sind.
  24. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.
  25. Nur für Frauen: Schwangere, stillende oder stillende Frauen. Beim Screening-Besuch muss ein Serum-β-HCG-Schwangerschaftstest für WOCBP durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serum-β-HCG vor der Dosierung des IMP nicht ermittelt werden können, kann eine Patientin auf der Grundlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests aufgenommen werden, obwohl weiterhin Serum-β-HCG ermittelt werden muss. Wenn einer der Tests positiv ist, sollte der Patient ausgeschlossen werden. Da Urin- und Serumtests in den ersten Tagen nach der Empfängnis eine Schwangerschaft übersehen können, sollten relevante Menstruations- und Sexualanamnese, einschließlich Verhütungsmethoden, berücksichtigt werden. Jede Patientin, deren Menstruations- und/oder Sexualgeschichte auf die Möglichkeit einer Frühschwangerschaft hindeutet, sollte ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 – Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Reduzierung des ICS
Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Reduzierung des ICS. Nur Patienten mit Asthmakontrolle oder niedrigen Biomarkern in Woche 24 werden in Gruppe 1 oder 2 randomisiert
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutane Injektion. Einzeldosisstärken 210 mg.
Andere Namen:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterol
AxMP. Orale Inhalation. Hochdosiert: 160 µg/4,5 µg pro Inhalation; Mittlere und niedrige Dosis: 80 μg/4,5 μg pro Inhalation
Andere Namen:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/Budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orale Inhalation. Nur als Hilfsmittel. Einzeldosisstärken 90 μg/80 μg pro Inhalation. Nur in den USA.
Andere Namen:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannit
NIMP. Orale Vernebelung. Einzeldosisstärken: Abgestufte Dosen von 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Kapseln
Andere Namen:
  • ARIDOL®
Kombinationsprodukt: Salbutamol
AxMP. Wird nur außerhalb der USA verwendet. Orale Inhalation. Einzeldosisstärken: 100 μg pro Inhalation
Andere Namen:
  • Sabumalin, Albuterol, Ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Experimental: Gruppe 2 – Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Keine Absenkung des ICS
Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Keine Absenkung des ICS. Nur Patienten mit Asthmakontrolle oder niedrigen Biomarkern in Woche 24 werden in Gruppe 1 oder 2 randomisiert
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutane Injektion. Einzeldosisstärken 210 mg.
Andere Namen:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterol
AxMP. Orale Inhalation. Hochdosiert: 160 µg/4,5 µg pro Inhalation; Mittlere und niedrige Dosis: 80 μg/4,5 μg pro Inhalation
Andere Namen:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/Budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orale Inhalation. Nur als Hilfsmittel. Einzeldosisstärken 90 μg/80 μg pro Inhalation. Nur in den USA.
Andere Namen:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannit
NIMP. Orale Vernebelung. Einzeldosisstärken: Abgestufte Dosen von 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Kapseln
Andere Namen:
  • ARIDOL®
Kombinationsprodukt: Salbutamol
AxMP. Wird nur außerhalb der USA verwendet. Orale Inhalation. Einzeldosisstärken: 100 μg pro Inhalation
Andere Namen:
  • Sabumalin, Albuterol, Ventolin HFA, Proair HFA, Proventil HFA
Experimental: Gruppe 3 – Keine Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Keine Absenkung des ICS
Keine Asthmakontrolle oder niedrige Biomarker – Keine Absenkung des ICS
Kombinationsprodukt: Tezepelumab
IMP. Subkutane Injektion. Einzeldosisstärken 210 mg.
Andere Namen:
  • TEZSPIRE®
Kombinationsprodukt: Budesonid/Formoterol
AxMP. Orale Inhalation. Hochdosiert: 160 µg/4,5 µg pro Inhalation; Mittlere und niedrige Dosis: 80 μg/4,5 μg pro Inhalation
Andere Namen:
  • SYMBICORT® pMDI
Kombinationsprodukt: Albuterol/Budesonid (AIRSUPRA®)
AxMP. Orale Inhalation. Nur als Hilfsmittel. Einzeldosisstärken 90 μg/80 μg pro Inhalation. Nur in den USA.
Andere Namen:
  • AIRSUPRA®
Kombinationsprodukt: Mannit
NIMP. Orale Vernebelung. Einzeldosisstärken: Abgestufte Dosen von 0 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Kapseln
Andere Namen:
  • ARIDOL®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Reduktionsphase ihre tägliche Erhaltungsdosis von SYMBICORT® reduziert haben, ohne dass die Asthmakontrolle verloren ging.
Zeitfenster: Woche 56

Anteil der Patienten, die ihre tägliche Erhaltungsdosis von SYMBICORT® ohne Verlust der Asthmakontrolle am Ende der Reduktionsphase reduziert haben, auf entweder:

Außerhalb der USA:

  • Mitteldosierte Erhaltungs- und Bedarfstherapie, oder
  • Niedrig dosierte Erhaltungs- und Bedarfstherapie, oder
  • Nur SYMBICORT® entzündungshemmendes Mittel

In den USA:

  • Mitteldosiertes SYMBICORT® und AIRSUPRA® bzw
  • Niedrig dosiertes SYMBICORT® und AIRSUPRA®, bzw
  • Nur AIRSUPRA®
Woche 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle in Woche 24.
Woche 24
Anteil der Patienten mit Merkmalen einer klinischen Remission
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Patienten mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24
Woche 24
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle in Woche 56 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle in Woche 56 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 56
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle in Woche 72 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle in Woche 72 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 72
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle sowohl in Woche 56 als auch in Woche 72 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24
Zeitfenster: Woche 56 und Woche 72
Anteil der Patienten unter Asthmakontrolle sowohl in Woche 56 als auch in Woche 72 an denen unter Asthmakontrolle in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 56 und Woche 72
Anteil der Patienten mit Asthmakontrolle in Woche 56 an denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Patienten mit Asthmakontrolle in Woche 56 an denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Woche 56
Anteil der Patienten mit Asthmakontrolle in Woche 72 an denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten mit Asthmakontrolle in Woche 72 an denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Woche 72
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 56 an denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 56 unter denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 56
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 72 an denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 72 an denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 72
Anteil der Patienten in klinischer Remission sowohl in Woche 56 als auch in Woche 72 unter denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24
Zeitfenster: Woche 56 und Woche 72
Anteil der Patienten, die sich sowohl in Woche 56 als auch in Woche 72 in klinischer Remission befanden, unter denen mit Merkmalen einer klinischen Remission in Woche 24; getrennt zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, und für Patienten, die randomisiert keiner ICS-Absenkung zugeteilt wurden.
Woche 56 und Woche 72
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 56 unter denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 56 unter denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Woche 56
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 72 unter denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten in klinischer Remission in Woche 72 unter denen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten
Woche 72
Anteil der Patienten in vollständiger Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Patienten in vollständiger Remission in Woche 56; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Woche 56
Anteil der Patienten in vollständiger Remission in Woche 72 an denen in vollständiger Remission in Woche 56
Zeitfenster: Woche 72
Anteil der Patienten in vollständiger Remission in Woche 72 an denen in vollständiger Remission in Woche 56; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Woche 72
Änderung von Woche 24 zu Woche 56 in: ° Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis ° Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis ° Mittlere monatliche ICS-Gesamtdosis (Erhaltungs- und Notfalldosen)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56

Wechsel von Woche 24 zu Woche 56 in:

  • Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis
  • Mittlere monatliche ICS-Rettungsdosis
  • Mittlere monatliche Gesamt-ICS-Dosis (Erhaltungs- und Notfalldosen)
Von Woche 24 bis Woche 56
Änderung von Woche 24 zu Woche 72 in: ° Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis ° Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis ° Mittlere monatliche ICS-Gesamtdosis (Erhaltungs- und Notfalldosen)
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72

Wechsel von Woche 24 zu Woche 72 in:

  • Mittlere monatliche ICS-Erhaltungsdosis
  • Mittlere monatliche ICS-Rettungsdosis
  • Mittlere monatliche Gesamt-ICS-Dosis (Erhaltungs- und Notfalldosen)
Von Woche 24 bis Woche 72
Kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Rettungsdosen) zwischen Woche 24 und Woche 56
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 56
Die kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Notfalldosen) zwischen Woche 24 und Woche 56 wurde jeweils separat für Patienten zusammengefasst, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 24 und Woche 56
Kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Rettungsdosen) zwischen Woche 56 und Woche 72
Zeitfenster: Zwischen Woche 56 und Woche 72
Die kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Notfalldosen) zwischen Woche 56 und Woche 72 wurde jeweils separat für Patienten zusammengefasst, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 56 und Woche 72
Kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Rettungsdosen) zwischen Woche 24 und Woche 72
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 72
Die kumulative tägliche ICS-Dosis (Erhaltungs- und Notfalldosen) zwischen Woche 24 und Woche 72 wurde jeweils separat für Patienten zusammengefasst, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 24 und Woche 72
AAER zwischen Woche 0 und Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und Woche 24
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate zwischen Woche 0 und Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Zwischen Woche 0 und Woche 24
AAER zwischen Woche 24 und Woche 56
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 56
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate zwischen Woche 24 und Woche 56, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 24 und Woche 56
AAER zwischen Woche 56 und Woche 72
Zeitfenster: Zwischen Woche 56 und Woche 72
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate zwischen Woche 56 und Woche 72, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 56 und Woche 72
AAER zwischen Woche 24 und Woche 72
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 72
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate zwischen Woche 24 und Woche 72, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Zwischen Woche 24 und Woche 72
ACQ-5-Score und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 24
ACQ-5-Score und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten
Vom Ausgangswert in Woche 24
ACQ-5-Score und Änderungen von Woche 24 bis Woche 56
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56
ACQ-5-Score und Änderungen von Woche 24 bis Woche 56; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 56
ACQ-5-Score und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
ACQ-5-Score und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 72
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 24
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Vom Ausgangswert in Woche 24
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) von Woche 24 bis Woche 56
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) von Woche 24 bis Woche 56; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 56
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) von Woche 24 bis Woche 72
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
Anteil der ACQ-5-Responder (Verbesserung des ACQ-5-Scores um ≥ 0,5) von Woche 24 bis Woche 72; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 72
SGRQ-Gesamtscore und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 24
SGRQ-Gesamtscore und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Vom Ausgangswert in Woche 24
SGRQ-Gesamtpunktzahl und Änderungen von Woche 24 bis Woche 56
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56
SGRQ-Gesamtscore und Veränderungen von Woche 24 bis Woche 56, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 56
SGRQ-Gesamtpunktzahl und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
SGRQ-Gesamtscore und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 72
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 24
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 unter allen mit Tezepelumab behandelten Patienten
Vom Ausgangswert in Woche 24
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) von Woche 24 bis Woche 56
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) von Woche 24 bis Woche 56; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 56
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) von Woche 24 bis Woche 72
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
Anteil der SGRQ-Responder (Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores um ≥ 4) von Woche 24 bis Woche 72; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Von Woche 24 bis Woche 72
Tatsächliche FEV1-Werte vor BD und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert in Woche 24
Asthma-Exazerbationen, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Lungenfunktion. Tatsächliche FEV1-Werte vor BD und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei allen mit Tezepelumab behandelten Patienten.
Ausgangswert in Woche 24
FEV1-Gesamtscore vor BD und Änderungen von Woche 24 bis Woche 56
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 56
Prä-BD-FEV1-Gesamtscore und Änderungen von Woche 24 bis Woche 56, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und diejenigen, die in Woche 24 unter allen Tezepelumab-Patienten weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten -behandelte Patienten.
Von Woche 24 bis Woche 56
FEV1-Gesamtscore vor BD und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 72
Prä-BD-FEV1-Gesamtscore und Änderungen von Woche 24 bis Woche 72, separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und diejenigen, die in Woche 24 unter allen Tezepelumab-Patienten weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten -behandelte Patienten.
Von Woche 24 bis Woche 72
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder gegenüber dem Ausgangswert (definiert als Patienten, die eine Verbesserung von ≥ 5 % oder ≥ 100 ml gegenüber dem Ausgangswert erreichen) in Woche 24 für alle mit Tezepelumab behandelten Patienten
Woche 24
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder in Woche 56 an denen, die in Woche 24 Prä-BDFEV1-Responder waren
Zeitfenster: Woche 56
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder in Woche 56 unter denen, die in Woche 24 Prä-BDFEV1-Responder waren; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Woche 56
Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder in Woche 72 an denen, die in Woche 24 Prä-BDFEV1-Responder waren
Zeitfenster: Woche 72
. Anteil der Prä-BD-FEV1-Responder in Woche 72 an denen, die in Woche 24 Prä-BDFEV1-Responder waren; separat zusammengefasst für Patienten, die randomisiert einer ICS-Absenkung zugeteilt wurden, randomisiert ohne ICS-Absenkung und für diejenigen, die in Woche 24 weder Asthmakontrolle noch niedrige Biomarker zeigten.
Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fortrea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5180C00047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. „Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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