Zeitpunkt der Wiederaufnahme direkter oraler Antikoagulanzien nach Polypektomie

Geeignete Patienten werden nach totaler Koloskopie und Polypektomie nur zufällig zwei verschiedenen Armen zugeordnet. Die erste Gruppe wird die DOACs am zweiten Tag wieder aufnehmen, wie in der aktuellen Richtlinie empfohlen (späte Wiederaufnahme), während die zweite Gruppe die DOACs am selben Tag des Eingriffs wieder aufnehmen wird (frühe Wiederaufnahme).

Alle Eingriffe werden von erfahrenen Endoskopikern mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Koloskopie durchgeführt. Alle erkannten Polypen werden entfernt, mit Ausnahme sehr großer Läsionen, die eine endoskopische Submukosadissektion erfordern würden, für die eine weitere Sitzung geplant wird. Diese Patienten werden nicht in diese Studie aufgenommen, wenn keine Polypenentfernung durchgeführt wird. In dieser Studie wird ein Standardprotokoll für die Polypektomie übernommen. Polypen, die kleiner als 3 mm sind, werden mit einer Kaltbiopsiezange oder Kaltschlingenpolypektomie entfernt, während Polypen zwischen 3 mm und 10 mm mit einer Kaltschlinge entfernt werden. Polypen, die größer als 10 mm sind, werden, wenn möglich, mit einer Kaltschlinge entfernt, für diese Läsionen ist jedoch auch eine Heißschlinge zulässig. Der prophylaktische Endoclip würde bei Polypen mit einem Durchmesser von >= 10 mm angebracht; und kann nach Ermessen des Endoskopikers auch auf kleinere Polypen angewendet werden, da der Nutzen des prophylaktischen Abschneidens bei Patienten unter DOAK noch ungewiss ist. Eine Fotodokumentation aller Polypen und ihrer Polypektomiestellen wäre erforderlich. Sofortige Blutungen während einer Polypektomie, definiert als aktives Spritzen oder anhaltendes Nässen trotz Beobachtung von mehr als einer Minute, sollten wie üblich mit Adrenalininjektion, Endoclips und Thermokoagulation behandelt werden. Diese Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Alle Patienten werden vom Tag der Koloskopie (Tag 0) bis zum 30. Tag nachuntersucht. Die Patienten (und ihre Betreuer) erhalten klare schriftliche und mündliche Anweisungen zum genauen Datum der Wiederaufnahme der DOAC entsprechend der zugewiesenen Gruppe (Tag 0 oder Tag 2). Den Patienten wird außerdem eine Liste der zu beobachtenden Warnsymptome ausgehändigt, darunter Blutungen (perrektale Blutung oder Hämatochezie) oder thromboembolische Ereignisse (Schlaganfall, Brustschmerzen und Schwäche oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen usw.) als Referenz. Sie erhalten eine Kontaktnummer für den direkten Kontakt zum Forschungsteam (während der Bürozeiten) oder erhalten den Rat, bei Vorliegen dieser Warnsymptome die nächstgelegene Notaufnahme aufzusuchen. Die Patienten werden am 2. und 7. Tag vom Forschungspersonal telefonisch kontaktiert, um sicherzustellen, dass sie den DOAC-Wiederaufnahmeplan einhalten und mögliche unerwünschte Ereignisse einhalten. Am 30. Tag wird ein Nachuntersuchungsbesuch für histologische Berichte sowie mögliche unerwünschte Ereignisse vereinbart. Alle außerplanmäßigen Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte werden bis zum 30. Tag erfasst. Für Patienten, die bei der Nachuntersuchung am 30. Tag in Verzug geraten, wird telefonisch Kontakt aufgenommen und ihre Krankenakte wird über das elektronische medizinische System der Krankenhausbehörde, das alle öffentlichen Krankenhäuser Hongkongs abdeckt, durchsucht, um nach außerplanmäßigen Notfällen zu suchen Krankenhausaufenthalt

Alle 6 Monate wird eine regelmäßige Fortschrittsbesprechung durchgeführt, um die Aufnahme des Patienten und etwaige unerwünschte Ereignisse zu besprechen. Da die Prüfer hinsichtlich der Behandlungszuteilung nicht blind sind, wird ein unabhängiges Sicherheitskomitee bestehend aus Kardiologen, Neurologen und Endoskopikern (nicht an dieser Studie beteiligt) gebildet, um alle unerwünschten Ereignisse und deren möglichen Zusammenhang mit der zugewiesenen Gruppe zu untersuchen. Der Sicherheitsausschuss wird alle 12 Monate zusammentreten, es sei denn, das Studienteam fordert dies aufgrund neuer Sicherheitsdaten an.

Nach der Aufnahme der ersten 100 Patienten wird außerdem eine geplante Zwischenanalyse durchgeführt, um nach Sicherheitssignalen oder Bedenken zu suchen, insbesondere wenn sich herausstellt, dass das Blutungsrisiko in der Gruppe mit früher Wiederaufnahme viel höher ist als in der Gruppe mit später Wiederaufnahme. Nach Beratung durch den Sicherheitsausschuss kann ein vorzeitiger Abbruch der Studie eingeleitet werden, wenn signifikante und anhaltende Unterschiede in den Ergebnissen zwischen zwei Gruppen in einem Ausmaß auftreten, dass die Ergebnisse für den Patienten beeinträchtigt werden.