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Implementierung von IVS3 zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten

15. September 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie zur Toleranz und einfachen Implementierung der intensiven visuellen Stimulation (IVS3) in der täglichen Praxis zur motorischen Erholung der oberen Extremitäten im ambulanten Reha-Zentrum

Diese Studie misst die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Funktion der oberen Extremitäten bei ambulanten Patienten mit chronischem Schlaganfall, wenn sie dem IVS3-Gerät ausgesetzt sind. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit dem IVS3-Gerät für den Einsatz im ambulanten Bereich machbar und tolerierbar sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Implementierung des IVS3-Geräts (Intensive Visual Stimulation Three) im ambulanten Rehabilitationsbereich untersucht. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-I/II-Studie, in der die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Funktion der oberen Extremitäten bei ambulanten Patienten mit chronischem Schlaganfall (10 mit hemi-räumlicher Vernachlässigung und 15 ohne) bewertet werden, wenn sie 30 Minuten lang IVS3 und 15 Minuten lang konventioneller Behandlung ausgesetzt werden 12 Sitzungen in 4-6 Wochen bei Weill Cornell, medizinische ambulante Rehabilitation (einzelner Standort).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine, 525 E. 68th St, Baker Pavilion, F-2106
        • Hauptermittler:
          • Joan Stilling, MD, MS
        • Kontakt:
          • Joan Stilling, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Englisch sprechend
  3. Vorgeschichte eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls ≥ 6 Monate vor Studieneinschluss
  4. FMA-UE: 20 < x < 50 (moderate Beeinträchtigungen)
  5. Mit oder ohne hemiräumliche Vernachlässigung

Ausschlusskriterien:

  1. Spastik oder erhöhter Tonus mit MAS ≥3 in der oberen Extremität
  2. Unfähig, effektiv zu kommunizieren oder eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Erhebliche Sehbehinderungen
  4. Gleichzeitige Ergotherapie außerhalb der Studie
  5. Schwangere oder inhaftierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Halbräumliche Vernachlässigung
Personen mit Schlaganfall und hemi-räumlicher Vernachlässigung, wie bei den Sternauslöschungs- und Linienhalbierungstests festgestellt.
Gerät: Gerät zur intensiven visuellen Stimulation
Der Therapeut platziert den Patienten vor dem Gerät. Zunächst legt der Patient die gesunde Seite auf den Tisch und der Therapeut zeichnet mehrere Bewegungen auf. Die Software des Geräts dreht das Video um, um ein gespiegeltes Bild der Bewegung zu erstellen (ziemlich nah am Ansatz der Spiegeltherapie). Wenn alle Bewegungen aufgezeichnet sind, legt der Patient die betroffene Seite auf den Tisch und der Bildschirm wird über die Hand gelegt. Ebenso hat der Patient den Eindruck, dass sich die Hand wieder bewegt. Dank dieses Aktionsbeobachtungsprinzips kann der Therapeut den Patienten dazu ermutigen, sich wieder zu bewegen und die Plastizität des Gehirns zu erhöhen.
Andere Namen:
  • IVS3 (Modellnummer 2022.02.IVS3.013)
Aktiver Komparator: Keine halbräumliche Vernachlässigung
Personen mit Schlaganfall ohne hemi-räumlichen Neglect, wie durch die Sternunterbrechungs- und Linienhalbierungstests identifiziert.
Gerät: Gerät zur intensiven visuellen Stimulation
Der Therapeut platziert den Patienten vor dem Gerät. Zunächst legt der Patient die gesunde Seite auf den Tisch und der Therapeut zeichnet mehrere Bewegungen auf. Die Software des Geräts dreht das Video um, um ein gespiegeltes Bild der Bewegung zu erstellen (ziemlich nah am Ansatz der Spiegeltherapie). Wenn alle Bewegungen aufgezeichnet sind, legt der Patient die betroffene Seite auf den Tisch und der Bildschirm wird über die Hand gelegt. Ebenso hat der Patient den Eindruck, dass sich die Hand wieder bewegt. Dank dieses Aktionsbeobachtungsprinzips kann der Therapeut den Patienten dazu ermutigen, sich wieder zu bewegen und die Plastizität des Gehirns zu erhöhen.
Andere Namen:
  • IVS3 (Modellnummer 2022.02.IVS3.013)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen über 4-6 Wochen.
Das primäre Ergebnismaß ist definiert als die durchschnittliche Anzahl der besuchten Sitzungen der geplanten zwölf Besuche. Min. 0, Max. 12.
12 Behandlungssitzungen über 4-6 Wochen.
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Behandlungssitzungen über 4-6 Wochen.
Der primäre Endpunkt für die Sicherheit ist definiert als die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die bei der Verwendung des IVS3-Geräts auftreten.
12 Behandlungssitzungen über 4-6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Kunden-Zufriedenheitsfragebogen-8
Zeitfenster: Post-Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)
Machbarkeit. Dieses Tool ist ein Selbstauskunftsinstrument zur Messung der Teilnehmerzufriedenheit mit der Intervention. Bewertungsskala von 8-32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Post-Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)
Durchschnittlicher System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)
Machbarkeit. Dieses Tool ist ein subjektives Therapeuten-Usability-Maß, das die Zufriedenheit mit der Umsetzung der Intervention bewertet. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Likert-Skala, bewertet von 0-100, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Sternverhältnis im Stern-Aufhebungs-Test
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Besuch 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)
Screening-Tool zur Erkennung von unilateraler räumlicher Vernachlässigung. Die maximale Punktzahl, die im Test erreicht werden kann, beträgt 54 Punkte (56 kleine Sterne insgesamt minus der 2 für die Demonstration verwendeten). Ein Cut-off-Wert von < 44 weist auf das Vorhandensein von USN hin. Ein Lateralitätsindex oder Sternverhältnis kann aus dem Verhältnis der auf der linken Seite der Seite durchgestrichenen Sterne zur Gesamtzahl der durchgestrichenen Sterne berechnet werden. Werte zwischen 0 und 0,46 weisen auf USN im linken Hemiraum hin. Werte zwischen 0,54 und 1 weisen auf USN im rechten Hemiraum hin.
Baseline (Woche 1, Besuch 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)
Durchschnittlicher Abstand vom Mittelpunkt bei der Linienbisektion
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.Baseline (Woche 1, Besuch 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)
Screening-Tool zur Erkennung von unilateraler räumlicher Vernachlässigung. Patienten werden gebeten, mit einem Stift (mit ihrer bevorzugten oder nicht betroffenen Hand) eine Markierung durch die Mitte einer Reihe von 18 horizontalen Linien auf einer 11x8,5-Zoll-Seite zu setzen. Der Test wird ausgewertet, indem die Abweichung der Halbierung vom tatsächlichen Mittelpunkt der Linie gemessen wird. Eine Abweichung von mehr als 6 mm vom Mittelpunkt deutet auf USN hin. Das Auslassen von zwei oder mehr Linien auf einer Hälfte der Seite deutet auf USN hin.
Baseline, Nach der Behandlung, 3 Monate nach der Behandlung.Baseline (Woche 1, Besuch 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Besuch 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Besuch 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der Fugl-Meyer-Oberextremitätenbewertung (FMAUE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)
Beurteilung der motorischen Funktion der oberen Extremität. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung. Die Skalenitems werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, das Item mithilfe einer 3-stufigen ordinalen Skala zu absolvieren, wobei 0 = nicht durchführbar; 1 = teilweise durchführbar; und 2 = vollständig durchführbar. Die Punktzahl reicht von 0-66 für die obere Extremität (22 Items).
Baseline (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)

Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein evaluatives Maß zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Gliedmaßenfunktion bei Personen, die kortikale Schäden mit daraus resultierender Hemiplegie erlitten haben. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Greifen, Griff, Pinzette und Grobbewegung. Der ARAT wird auf einer vierstufigen ordinalen Skala (0-3) bewertet. 0 = kann keinen Teil des Tests durchführen,

1 = führt den Test teilweise durch, 2 = schließt den Test ab, benötigt jedoch ungewöhnlich viel Zeit, 3 = führt den Test normal durch. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 57, wobei die niedrigste Punktzahl anzeigt, dass keine Bewegungen ausgeführt werden können, und die höchste Punktzahl eine normale Leistung anzeigt.
Baseline (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert der numerischen Schmerzskala (NPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)

Die NPRS misst die subjektive Intensität von Schmerzen. Die NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird:

1) "0" = keine Schmerzen, 2) "10" = die intensivsten vorstellbaren Schmerzen.
Ausgangswert (Woche 1, Visite 1), Nach der Behandlung (Wochen 6-11, Visite 14), 3 Monate nach der Behandlung (Wochen 18-23, Visite 15)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dessintey Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joan Stilling, MD,MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-04027379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 24 Monate nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Datennutzung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss für Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten genehmigt wurde. Die Daten werden zwei Jahre nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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