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Bewertung der Zusatzwirkung von Nisha-Amalaki-Tabletten zusammen mit Insulin auf die Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes-Patienten (RCTNA)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Dr. Anuradha Khadilkar, Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Zusatzwirkung von Amalaki (Phyllantus Emblica) und Haridra (Curcuma Longa) zusammen mit Insulin auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus.

Diabetes mellitus Typ I (T1DM) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse die Insulinproduktion reduziert/stoppt. Patienten mit TDM müssen zu jeder Mahlzeit Insulinspritzen und in der Regel auch ein langwirksames Präparat einnehmen. In Indien leiden etwa 8,6 Millionen Menschen an T1DM, und jeder sechste junge Patient stirbt ohne Diagnose.

Auf dem Gebiet der T1DM-Forschung werden erhebliche Fortschritte erzielt, darunter Stammzelltherapie, Inselzelltransplantation und Immuntherapien, die vielversprechend für die Zukunft sind. Bisher ist jedoch keine dauerhafte Heilung für T1DM bekannt. Daher zielt die Behandlung von T1DM auf die Aufrechterhaltung eines normalen Blutzuckerspiegels durch regelmäßige Überwachung, Insulintherapie, Diät und Bewegung ab.

Nahrungsbestandteile spielen eine wichtige Rolle bei der Behandlung von T1DM. Studien haben gezeigt, dass die Früchte von Phyllanthus emblica Linn, umgangssprachlich als Indische Stachelbeere (Amla) bekannt, und/oder einige ihrer wichtigen Bestandteile (einschließlich Gallussäure, Gallotanin, Ellagsäure und Corilagin) durch ihre antioxidativen und antidiabetischen Wirkungen eine antidiabetische Wirkung haben freie Radikale abfangende Eigenschaften. Es wurde auch berichtet, dass Amla Hyperglykämie, Herzkomplikationen, diabetische Nephropathie, Neuropathie, Kataraktentstehung und Proteinverschwendung verhindert oder reduziert. Die Daten zu klinischen Studien mit menschlichen Probanden sind jedoch begrenzt und vorläufig.

Zahlreiche Studien berichten außerdem, dass Kurkuma (Curcuma longa) antioxidative, entzündungshemmende und antidiabetische Wirkungen hat und den Lipidspiegel senken kann. Die hypoglykämische Wirkung von Kurkuma kann auf eine erhöhte periphere Glukoseverwertung, eine verminderte Glukosesynthese in der Leber und/oder eine erhöhte Insulinsekretion zurückzuführen sein.

Im Ayurveda wird die Kombination von Kurkuma (Haridra) und Amla (Amalaki) bei Prameha (Diabetes mellitus) dringend empfohlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. K/C/O Typ-I DM für mehr als 1 Jahr
  2. Alter über 10 Jahre (10–18 Jahre), unabhängig von Geschlecht, Religion und wirtschaftlichem Status
  3. Die Eltern geben ihr Einverständnis und die Kinder ihr Einverständnis für die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. K/C/O Typ-I DM für mehr als 1 Jahr
  2. Alter über 10 Jahre (10–18 Jahre), unabhängig von Geschlecht, Religion und wirtschaftlichem Status
  3. Die Eltern geben ihr Einverständnis und die Kinder ihr Einverständnis für die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm1-Only-Insulinbehandlung für Typ-1-Diabetes-Patienten
Arm1: - Insulinbehandlung - 4-mal täglich (Basal-Bolus-Insulin) Inj Actrapid von der Firma Novo-Nordisk und Inj Lantus von der Firma Sanofi, verabreicht je nach Körpergewicht des Patienten für 3 Monate.
Arzneimittel: einer Gruppe Insulin injizieren
Eine Gruppe spritzte 3 Monate lang nur Insulin.
Andere Namen:
  • Inj. Insulin
Arzneimittel: Inj. Insulin mit Tab Nisha-Amalaki 500 mg zweimal täglich
zweite Gruppe – Inj. Insulin mit Tab Nisha-Dhatri 500 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Arm2-Insulin mit Nisha-Amalaki-Tabletten
Arm2: - Insulinbehandlung - 4-mal täglich (Basal-Bolus-Insulin) Inj Actrapid von der Firma Novo-Nordisk und Inj Lantus von der Firma Sanofi, verabreicht je nach Körpergewicht des Patienten mit Tab Nisha-Amalaki Dhootpapeshwar GMP-zertifiziert 500 mg zweimal täglich für 3 Monate.
Arzneimittel: einer Gruppe Insulin injizieren
Eine Gruppe spritzte 3 Monate lang nur Insulin.
Andere Namen:
  • Inj. Insulin
Arzneimittel: Inj. Insulin mit Tab Nisha-Amalaki 500 mg zweimal täglich
zweite Gruppe – Inj. Insulin mit Tab Nisha-Dhatri 500 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Blutzuckerkontrolle wird anhand von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) durch standardisierte Tests beurteilt.
3 Monate
Änderung einer Insulindosis
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung einer Insulindosis wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Intervention anhand eines standardisierten Fragebogens beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harnparameter.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung der Harnparameter wird anhand des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses (ug/mg) beurteilt.
3 Monate
Veränderung des Blutparameter-Lipid-Profils.
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung von Cholesterin (mg/dl), Triglyceriden (mg/dl), Lipoprotein niedriger Dichte (mg/dl)
3 Monate
Fettveränderung (%)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
3 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Fettmasse (kg) mithilfe der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hirabai Cowasji Jehangir Medical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JCDC/BHR/24/032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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