Ein neuartiger repetitiver synchronisierter assoziativer Stimulations-Neuromodulationsansatz für Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Probanden

1. Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 70 Jahre.
2. Behinderte Probanden
3. Traumatische Rückenmarksverletzung

4. Ziel der oberen Gliedmaßen: neurologisches Niveau auf oder über Thorax-1-Niveau, Abbreviated Injury Scale (AIS) Beeinträchtigungsgrad B, C oder D, primär nicht gehfähig;

   • Ziel der unteren Gliedmaßen: neurologisches Niveau auf oder über Thorax-10-Niveau, mit Restfunktion der unteren Gliedmaßen; Grundschüler mit AIS-Beeinträchtigungsgrad B, C oder D könnten gehen;
   • Rumpfziel: neurologisch bei oder über Thorax 5, AIS A, B, C oder D-Beeinträchtigungsgrad, primärer Rollstuhlfahrer
5. Rückenmarksverletzung, die mehr als 6 Monate vor der Studie erlitten wurde.

6. Bewegung/Erregbarkeit/usw.:

   • Ziel der oberen Gliedmaßen: Weist auf mindestens einer Seite eine erkennbare Restverbindung in den Muskeln der oberen Gliedmaßen auf, die durch freiwillige Elektromyographie (EMG) oder ein nachweisbares motorisch evoziertes Potenzial (MEP) bestätigt wurde, und eine sichtbare Kontraktion, wenn funktionelle Elektrostimulation (FES) in der Hand angewendet wird oder Handgelenksmuskel an der Grundlinie.
   • Ziel der unteren Gliedmaßen: Weist auf mindestens einer Seite eine erkennbare Restverbindung in den Muskeln der unteren Gliedmaßen auf, die durch freiwilliges EMG oder nachweisbares MEP bestätigt wird, und eine sichtbare Kontraktion, wenn FES zu Beginn auf den Plantar- oder Dorsalflexormuskel der unteren Gliedmaßen angewendet wird.
   • Rumpfziel: Weist auf mindestens einer Seite eine erkennbare Restverbindung in den Rumpfmuskeln auf, die durch freiwilliges EMG oder nachweisbares MEP bestätigt wurde, und eine sichtbare Kontraktion, wenn FES zu Beginn auf den Rumpfmuskel angewendet wird.
7. Kann sich zu Interventions- und Beurteilungssitzungen über einen Zeitraum von maximal 2 Monaten verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall, Multiple Sklerose oder andere Erkrankungen, die die neuromotorische Funktion beeinträchtigen könnten.
2. Hat eine schwere Spastik, die das vom Prüfer festgelegte Studienprotokoll verhindern könnte.
3. Hat eine schwere Funktionsstörung der Exekutive, Demenz, Depression, neurokognitive Beeinträchtigungen oder andere schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
4. Es bestehen Kontraindikationen für die transkutane Stimulation mit FES oder TSCS, z. B. Hautschädigungen in dem Bereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt, Thrombosen oder Hauterkrankungen.
5. Hat eine schlecht behandelte autonome Dysreflexie, die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS), FES oder TSCS ausgelöst werden könnte.
6. Hat eine Vorgeschichte von intrakraniellen Operationen oder bekannten medizinischen Risiken, die TMS-Protokolle einschränken würden.
7. Hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder Krampfanfällen.
8. Personen mit Metallimplantaten im Kopf oder der Wirbelsäule in der Nähe der zu stimulierenden Stellen und anderen implantierbaren Geräten (z. B. Cochlea-Implantaten) im Körper, die von TMS oder TSCS betroffen sein könnten.
9. Hat einen Neurostimulator implantiert (z. B. tiefe Hirnstimulation (DBS), Epidural/Subdural, Vagusnervstimulation oder VNS).
10. Hat einen Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen.
11. Hat eine periphere Neuropathie, einschließlich diabetischer Polyneuropathie und Einklemmungsneuropathie.
12. Hat eine Harnwegsinfektion, eine nicht verheilte Fraktur, Kontraktur und Druckgeschwür, bestimmt durch einen Braden-Skala-Wert von 14 und darunter.
13. Personen, die eine Therapie oder andere Pflege benötigen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
14. Personen, die Prüfpräparate oder andere Eingriffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die neuromotorische Funktion haben.
15. Personen mit Substanzstörungen, einschließlich Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
16. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder den Wunsch haben, schwanger zu werden.
17. Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen.