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Einfluss der Vordosierung von Methylcellulose oder Flohsamen auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA3)

28. Juli 2024 aktualisiert von: Robin Spiller, University of Nottingham

Auswirkung der Vordosierung von Methylcellulose oder Flohsamen auf die Dickdarmfermentation von Inulin (COCOA3)

Unser Ziel für diese Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Vordosierung mit gelbildenden Ballaststoffen (Methylzellulose oder Flohsamen) die Dickdarmfermentation eines fermentierbaren Modellballaststoffs (Inulin) bei separater Verabreichung verändert, im Gegensatz zu unseren vorherigen Versuchen wo gelbildende und fermentierbare Ballaststoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Die Leistung jedes gelbildenden Ballaststoffs wird mit Placebo (Wasser) verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

4. HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG

Unsere Herausforderung besteht darin, zu verstehen, wie verschiedene Ballaststoffe interagieren, um die Fermentation von FODMAPs (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) im Dickdarm zu verändern, mit dem Ziel, die Gasausdehnung des Dickdarms und damit die Symptome zu reduzieren. Unsere früheren Studien 1 haben gezeigt, wie Psyllium, ein gelbildender natürlicher Ballaststoff, die Gasproduktion reduzieren kann, die durch ein mit der Nahrung aufgenommenes FODMAP-Inulin induziert wird, wenn es den Dickdarm erreicht. Wir nutzen eine Reihe von modifizierten Cellulosen in Lebensmittelqualität, die bei Körpertemperatur Gele bilden können, um Humanstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob die positive Wirkung von Flohsamen einzigartig ist oder bei allen gelierenden Substanzen zu finden ist 2.

Wir haben die COCOA2-Studie (REC REF FMHS 19-0622) mit einer modifizierten Methylcellulose abgeschlossen, die sich als nicht unterlegen gegenüber Flohsamen erwiesen hat. Wir führen derzeit eine Pilot-MRT-Studie RUFUS (REC REF FMHS 328-0723) durch, um abzubilden, was im Dickdarm passiert, wenn Methylcellulose aufgenommen wird. Wir führen außerdem eine Interventionsstudie REALISTIC (REC REF FMHS 64-1123) durch, bei der eine gasempfindliche Kapsel zur Messung der lokalen (in vivo) Produktion von Wasserstoff verwendet wird, um den Grad der distalen Verschiebung der Dickdarmfermentation aufgrund von Methylcellulose oder Flohsamen zu beurteilen .

Die Wirkungsweise von Methylcellulose und Flohsamen auf die Verringerung der Gasproduktion aus Inulin bleibt unklar. Zu den möglichen Mechanismen zählen 1) eine Verlangsamung der Abgabe an den Dickdarm durch ihre Wirkung im Dünndarm, 2) eine verzögerte Freisetzung von Inulin aus der Ballaststoff-Gelmatrix (d. h. ein physikalischer Effekt) im Dickdarm 3) oder eine direkte Wirkung auf die Reduzierung der Dickdarmbakterien ihre Gasproduktion (d. h. eine mikrobiologische Wirkung).

Verweise

  1. Gunn D, Abbas Z, Harris HC, et al. Flohsamen reduzieren die Inulin-induzierte Darmgasproduktion bei Reizdarmsyndrom: MRT- und In-vitro-Fermentationsstudien. Gut 2021 doi: 10.1136/gutjnl-2021-324784
  2. Gidley MJ, Yakubov GE. Funktionelle Kategorisierung von Ballaststoffen in Lebensmitteln: Jenseits von „löslich“ vs. „unlöslich“. Trends in der Lebensmittelwissenschaft und -technologie 2019;86:563-68.
  3. Camilleri M, Kuo B, Nguyen L, et al. Klinische ACG-Leitlinie: Gastroparese. Am J Gastroenterol 2022;117(8):1197-220.
  4. Also D, Yao CK, Gill PA, et al. Erkennung von Veränderungen der regionalen Dickdarmfermentation als Reaktion auf die Ergänzung einer FODMAP-armen Diät mit Ballaststoffen anhand der Wasserstoffkonzentrationen, jedoch nicht anhand des luminalen pH-Werts. Aliment Pharmacol Ther 2023;58(4):417-28. doi: 10.1111/apt.17629 Ziel Unser Ziel für diese Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Vordosierung mit gelbildenden Ballaststoffen (Methylzellulose oder Flohsamen) die Dickdarmfermentation eines fermentierbaren Modellballaststoffs (Inulin) bei separater Verabreichung verändert, im Gegensatz zu unserem vorherigen Versuche, bei denen gelbildende und fermentierbare Ballaststoffe gleichzeitig verabreicht wurden. Die Leistung jedes gelbildenden Ballaststoffs wird mit Placebo (Wasser) verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Ziel Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Wirkung der Vorfütterung eines gelbildenden Ballaststoffs (Methylzellulose oder Flohsamen) im Vergleich zu Placebo (Wasser) auf die Fermentierbarkeit von Inulin im Dickdarm über die sechs Stunden unmittelbar nach der Inulineinnahme zu vergleichen, wie anhand von beurteilt Produktion von Atemwasserstoff.

Sekundäre Ziele

  1. Fläche unter der Kurve (AUC) von Atemwasserstoff und Methan für einen Zeitraum von 0 bis 24 Stunden.
  2. Orozökale Transitzeit (OCTT) aus der Atemanalyse.
  3. Die Transitzeit des gesamten Darms wurde durch den Blue-Muffin-Test bestimmt.
  4. Gasproduktion mit einem In-vitro-Dickdarmmodell unter Verwendung von Stuhlproben der Teilnehmer (Quadram Institute).
  5. Produktion von Metaboliten (kurzkettige Fettsäuren) unter Verwendung desselben In-vitro-Dickdarmmodells (Quadram Institute).
  6. Analyse der Mikrobiota im Stuhl der Teilnehmer mithilfe des 16sRNA-Gens (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute).
  7. Bewertung der gewohnheitsmäßigen FODMAP-Aufnahme über die Nahrung hinsichtlich der Reaktion von Atemwasserstoff auf Inulin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
  • Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Stimmt zu, während der Wasserstoffprobenahme in der Atemluft nicht zu rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • • Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Untersuchung.

    • Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
    • Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
    • Darmstoma.
    • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
    • Hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Wert von weniger als 18,5 oder mehr als 35.
    • Ist nicht damit einverstanden, die erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
    • Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmmikrobiota verändern könnten.
    • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
    • Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
    • Jeder, der nach Meinung des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
    • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flohsamen
15 g Flohsamen + 15 Inulin, gelöst in 250 ml Wasser
Sonstiges: Inulin
Inulin aus Zichorienwurzel
Aktiver Komparator: Methylcellulose
15 g Methylcellulose + 15 g Inulin gelöst in 250 ml Wasser
Sonstiges: Inulin
Inulin aus Zichorienwurzel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
15 g Maltodextrin + 15 g Inulin, gelöst in 250 ml Wasser
Sonstiges: Inulin
Inulin aus Zichorienwurzel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0–6 Stunden (AUC 0–6) des Atemwasserstoffs (ppm.Stunde) nach der Inulinaufnahme.
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0-24h
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0–24 Stunden (AUC 0–24) des Atemwasserstoffs (ppm.Stunde) nach der Inulinaufnahme.
0-24h
Ganzer Darmtransit
Zeitfenster: 0-7 Tage
Nach dem Verzehr von Muffins mit blauer Lebensmittelfarbe erscheint die blaue Farbe
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quadram Institute Bioscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin C Spiller, MD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMHS 158-0324

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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