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Beschäftigungsunterstützung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (WorkS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Entwicklung unterstützender Pflegeinterventionen zur Bewältigung von Beschäftigungsproblemen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie einer Work Support (WorkS)-Intervention, die darauf abzielt, die Beschäftigungsprobleme für Menschen zu lindern, die sich auf die Rückkehr in den Beruf nach einer allogenen Stammzelltransplantation vorbereiten. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des „Proof of Concept“ durch:

  1. Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz der WorkS-Intervention und der Studienverfahren und
  2. Untersuchung der vorläufigen Auswirkungen von WorkS auf die Verbesserung der von Patienten berichteten Selbstwirksamkeit, des Arbeitsstatus, der Lebensqualität und der finanziellen Toxizität bei der Rückkehr zur Arbeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden vom MGH Cancer Center rekrutiert. Die Intervention wird am MGH Institute of Health Professions (IHP) durchgeführt und Forscher am MGH IHP werden an der Rekrutierung von Teilnehmern und der Erhebung/Verwaltung von Daten beteiligt sein.

Die Teilnehmer werden für etwa sechs Monate nach folgendem Zeitplan in die Studie aufgenommen:

  • Einschreibung in die Studie: HSCT-Empfänger werden etwa sechs Monate nach der HSCT (+/- einen Monat) in die Studie aufgenommen.
  • Basisbewertung: Muss innerhalb von 3 Wochen nach Erhalt der Einverständniserklärung abgeschlossen werden.
  • WorkS-Termin Nr. 1 und Nr. 2: Muss innerhalb von zwei Monaten nach Abschluss der Basisbewertung abgeschlossen werden. Im Idealfall liegen die Termine etwa einen Monat auseinander, können aber jederzeit innerhalb des vom Teilnehmer bevorzugten Zeitfensters von zwei Monaten vereinbart werden.
  • Abschlussbewertung: Muss innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss von Termin 2 abgeschlossen werden.
  • Abschließende Beurteilung: Rückkehr zur Arbeit 12 Monate nach der HSCT (+/- drei Wochen)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • MGH Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat innerhalb der letzten sechs Monate eine allogene HSCT zur Behandlung einer hämatologischen Malignität erhalten.
  • Testen Sie positiv auf arbeitsbezogene Bedenken (d. h. antworten Sie mit „Ja“ auf die Frage „Sind Sie besorgt über Ihre Fähigkeit, in den kommenden sechs Monaten wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren?“)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten
  • Wir werden die folgenden besonderen Bevölkerungsgruppen nicht einschreiben: Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind, schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arbeitsunterstützende Intervention
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Proof-of-Concept-Studie mit bis zu 35 HSCT-Empfängern, die Bedenken bezüglich ihrer Beschäftigung melden. Wir werden eine Work Support (WorkS)-Selbstmanagementintervention verfeinern und vorläufig evaluieren, die darauf abzielt, die Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit zu katalysieren.
Verhalten: Arbeitsunterstützung (WorkS)
Die WorkS-Intervention umfasst zwei strukturierte Besuche bei einem Mitglied des Forschungsteams, die sechs Monate nach der HSCT eingeleitet werden. Dies ist der früheste Zeitpunkt, an dem die meisten HSCT-Überlebenden eine Rückkehr an den Arbeitsplatz sicher in Betracht ziehen können. Die Sitzungen konzentrieren sich auf 1) die Identifizierung von Herausforderungen bei der Bewältigung von Arbeit und Krankheit; 2) Verknüpfung von Überlebenden mit psychologischen, rehabilitativen, staatlichen und gemeinschaftlichen Ressourcen, die Genesung und Wohlbefinden fördern können; und 3) Kommunikation mit Arbeitgebern über die notwendigen Arbeitsänderungen, um gemeinsame Ziele zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Rate
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der untersuchten Patienten / Anzahl, die sich während des Studienzeitraums einer HSCT unterzogen
Bei der Vorführung
Berechtigungsrate
Zeitfenster: Bei der Vorführung
Anzahl der Patienten, bei denen das Screening positiv und geeignet war / Anzahl der gescreenten Patienten
Bei der Vorführung
Einschreibungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an den WorkS-Sitzungen teilgenommen haben / Anzahl der Eingeschriebenen; Eine Einschreibungsquote von mindestens 50 % weist auf die Machbarkeit hin.
Bis zu 2 Monate
Interventionsabschlussrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an den WorkS-Sitzungen teilgenommen haben / Anzahl der Eingeschriebenen; Machbar, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer zwei Sitzungen absolvieren.
Bis zu 2 Monate
Bewertungsabschlussquote
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die jede der drei Studienbewertungen absolvieren/Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeits status
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden Fragen zum Arbeitsstatus zum Zeitpunkt der Diagnose stellen, einschließlich der Berufsbezeichnung, der durchschnittlichen Anzahl der pro Woche geleisteten Arbeitsstunden, der Anzahl der Jahre an diesem Arbeitsplatz, dem Grad der Unterstützung durch Vorgesetzte am Arbeitsplatz und der Flexibilität von an ihrem Arbeitsplatz, die Bedeutung und Motivation der Arbeit, das Ausmaß, in dem ihre Arbeit körperlich anstrengend ist, das Ausmaß, in dem ihre Arbeit kognitiv anspruchsvoll ist, und das Ausmaß, in dem ihre Arbeit psychisch anspruchsvoll ist. Wir fragen auch nach dem Grad der Sicherheit, dass der Teilnehmer an seinen gleichen Arbeitsplatz zurückkehren wird, sobald ihm die Freigabe zur Rückkehr an den Arbeitsplatz erteilt wurde, und nach dem geschätzten Zeitrahmen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz.
6 Monate
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden den FACIT-COST-Fragebogen (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Comprehensive Score of Financial Toxicity) zur Beurteilung der finanziellen Notlage verwenden. Der FACIT-COST ist ein 12 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das die finanzielle Notlage von Krebspatienten beschreibt.
2 Monate
Lebensqualität: Funktionsbewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: 2 Monate
Zur Beurteilung der Lebensqualität verwenden wir die FACT-BMT-Skala (Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant). Der FACT-BMT ist ein 50 Punkte umfassendes, vom Patienten berichtetes Maß, das fünf Dimensionen der Lebensqualität von Knochenmarktransplantationspatienten beschreibt: soziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und Transplantations- konkrete Anliegen.
2 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 2 Monate
Die 11-Punkte-Skala zur Rückkehr zur Arbeit zur Selbstwirksamkeit (RTWSE-11)[16] quantifiziert das Vertrauen einer Person in ihre Fähigkeit, voll zu arbeiten und Arbeitsaufgaben auszuführen.
2 Monate
Bedenken hinsichtlich der Arbeit
Zeitfenster: 2 Monate
Wir werden die folgende offene Frage stellen und die Antwort wörtlich aufzeichnen: „Welche Bedenken haben Sie im Hinblick auf die Rückkehr an den Arbeitsplatz (entweder Ihren vorherigen Job oder wenn Sie einen neuen Job suchen oder finden)?“
2 Monate
Nutzen der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer bewerten den Grad ihrer Zustimmung zu Aussagen zum Nutzen des Arbeitsbuchs und der Beratung. Sie bewerten die Zustimmung auf einer Fünf-Punkte-Skala, wobei „1“ „stimme überhaupt nicht zu“ und „5“ „stimme völlig zu“ bedeutet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MGH Institute of Health Professions

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen Lyons, ScD, OTR/L, MGH Institute of Health Professions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000290

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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