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Eine Studie zum Verständnis des Einsatzes einer künstlichen Intelligenztechnologie namens DARWEN bei Augenerkrankungen und zur Ermittlung der Faktoren, die die Behandlungshäufigkeit bei Menschen mit nAMD und RVO beeinflussen (AIRSPEED)

9. Juli 2024 aktualisiert von: Bayer

Etablierung des Einsatzes der DARWEN-KI-Technologie in der Augenheilkunde und Identifizierung von Prädiktoren für Behandlungsintervalle bei nAMD und RVO

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Menschen mit den unten aufgeführten Augenerkrankungen untersucht werden. In Beobachtungsstudien werden nur Beobachtungen durchgeführt, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in der Gesundheitsversorgung erhalten.

Neovaskuläres altersbedingtes Makulaödem (nAMD): eine Augenerkrankung, die durch Sauerstoffmangel in der Netzhaut verursacht wird. Der Sauerstoffmangel führt zum Anstieg eines Proteins namens vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). VEGF lässt neue, schwache Blutgefäße wachsen. Diese Gefäße können Flüssigkeit oder Blut in den zentralen Teil der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makula) austreten lassen. Dies führt zu einer Unschärfe oder einem toten Winkel in der zentralen Sicht (geradeaus), die zum Lesen oder Einfädeln einer Nadel erforderlich ist.

Netzhautvenenverschluss (RVO): eine Augenerkrankung, bei der ein Blutgefäß, das Blut von der Netzhaut wegführt (Vene), verstopft ist. Die verstopfte Vene verursacht einen Sauerstoffmangel in der Netzhaut, der zu einem Anstieg von VEGF und dann zu Sehstörungen führt.

Diese Augenerkrankungen können mit einem Medikament namens Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (Anti-VEGF) behandelt werden. Die Anti-VEGF-Behandlung hilft, das Wachstum neuer Blutgefäße im Auge zu kontrollieren und wird durch Injektion in das Auge verabreicht.

DARWEN AI ist ein System, das die Technologie der künstlichen Intelligenz (KI) nutzt. Es ist erwiesen, dass DARWEN AI zur genauen und effizienten Datenextraktion in mehreren Krankheitsbereichen eingesetzt werden kann, darunter Brustkrebs, Lungenkrebs, ambulante Pflegeerkrankungen und Hauterkrankungen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu validieren, ob DARWEN AI Informationen aus den Gesundheitsakten der Teilnehmer genau extrahieren und sortieren kann, um diejenigen zu identifizieren, die häufigere Injektionen benötigen und diejenigen, die dies nicht tun.

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von DARWEN AI die Faktoren zu beschreiben, die die Behandlungshäufigkeit bei Teilnehmern mit nAMD oder den Behandlungsabbruch bei Teilnehmern mit RVO beeinflussen.

Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in EyeDoc Electronic Medical Records (EMR) bei St. Joseph Health Care in London gespeichert sind. Die erfassten Daten reichen vom 1. Januar 2009 bis zum 31. Mai 2023.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada
        • Bayer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose nAMD oder RVO (Zweigstelle oder Zentralstelle), die Patienten von Dr. Tom Sheidow sind und im EyeDoc Electronic Health Record (EHR) mit verfügbaren Patientenakten vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023 aufgeführt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der Diagnose nAMD oder RVO (Zweigstelle oder Zentrale), die Patienten von Dr. Tom Sheidow sind, die im EyeDoc EHR aufgeführt sind und über verfügbare Patientenakten vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023 verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
nAMD-Patienten, anti-VEGF-naiv und nach Juli 2015 in Behandlung
  • Cluster A: Erfordert wahrscheinlich häufige Injektionen
  • Cluster B: Wahrscheinlich Verlängerung des Behandlungsintervalls
  • Cluster C: Verlängert wahrscheinlich das Behandlungsintervall
Arzneimittel: Anti-VEGF-Behandlung
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung
nAMD-Patienten, Anti-VEGF-naiv und vor Juli 2015 behandelt
  • Cluster D: Erfordert wahrscheinlich häufige Injektionen
  • Cluster E: Wahrscheinlich Verlängerung des Behandlungsintervalls
  • Cluster F: Verlängert wahrscheinlich das Behandlungsintervall
Arzneimittel: Anti-VEGF-Behandlung
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung
nAMD-Patienten mit Anti-VEGF-Erfahrung unter Behandlung nach Juli 2015
  • Cluster G: Erfordert wahrscheinlich häufige Injektionen
  • Cluster H: Verlängert wahrscheinlich das Behandlungsintervall
Arzneimittel: Anti-VEGF-Behandlung
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung
CRVO-Patienten, anti-VEGF-naiv und nach Juli 2015 in Behandlung
  • Cluster A: Erfordert wahrscheinlich eine fortgesetzte Anti-VEGF-Behandlung
  • Cluster B: Wahrscheinlich keine Anti-VEGF-Behandlung
Arzneimittel: Anti-VEGF-Behandlung
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung
BRVO-Patienten, anti-VEGF-naiv und nach März 2017 in Behandlung
  • Cluster C: Erfordert wahrscheinlich eine fortgesetzte Anti-VEGF-Behandlung
  • Cluster D: Wahrscheinlich keine Anti-VEGF-Behandlung
Arzneimittel: Anti-VEGF-Behandlung
Befolgen Sie die klinische Praxis/Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von DARWEN™ AI.
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.
Basierend auf definierten objektiven klinischen Eignungskriterien wurde der EMR-Datensatz mithilfe der proprietären KI-Engine DARWEN™ von Pentavere in vier Kohorten aufgeteilt. Die folgenden ophthalmologiespezifischen Variablen wurden anhand einer manuellen Überprüfung validiert: Diagnose von nAMD, Diagnose von RVO einschließlich CRVO und BRVO, Behandlungsintervalle der Anti-VEGF-Behandlung, gruppiert als < Q8 Wochen oder ≥ Q8 Wochen für nAMD-Patienten, Absetzen von Anti-VEGF Behandlung für RVO-Patienten und die endgültigen ausgegebenen Kohorten. Die manuelle Überprüfung wurde an einer zufälligen Auswahl von 25 Patienten aus jeder der vier Kohorten (insgesamt 100 Patienten) durchgeführt. Zwei geschulte manuelle Abstractoren klassifizierten diese Patienten gemäß den in den objektiven Kohortenkriterien festgelegten Regeln. Sie einigten sich auf einen Konsens für jeden Patienten und verglichen ihn mit den DARWEN™-Kohorten. Pentavere lieferte dann eine Erfolgsquote für die Genauigkeit der Klassifizierung.
Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der demografischen Basisdaten, angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kategorien.
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.
Alter, Geschlecht.
Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.
Zusammenfassung der klinischen Merkmale, angegeben als Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Kategorien.
Zeitfenster: Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.
Ophthalmologische Grundmerkmale, Augenkomorbiditäten, andere Komorbiditäten, Familienanamnese usw.
Retrospektive Datenanalyse vom 1. Januar 2009 bis 31. Mai 2023.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22642

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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