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Ketamin gegen Methamphetaminkonsumstörung (KMD)

7. August 2026 aktualisiert von: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN-0132 Randomisierte, doppelblinde, aktive, placebokontrollierte Studie zu Ketamin bei Methamphetaminkonsumstörung (KMD)

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung mit intravenös verabreichtem Ketamin dem Ansprechen auf die Behandlung mit intravenös verabreichtem Midazolam bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer MUD überlegen ist.

Das Studiendesign ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, in der intravenöses (IV) Ketamin mit intravenösem Midazolam verglichen wird, das über sechs Wochen an 120 Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Methamphetaminkonsumstörung (MUD) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame Behandlung der Methamphetaminkonsumstörung (MUD) ist trotz des weitverbreiteten Missbrauchs dieses Stimulans nach wie vor nicht möglich. Psychologische Interventionen haben bescheidene Vorteile gezeigt und die Rückfallraten sind hoch. Derzeit gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Pharmakotherapien für MUD. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von intravenösem (IV) Ketamin zur Behandlung von MUD und wird dazu beitragen, die Wirkungsgröße für eine größere, an mehreren Standorten durchgeführte Studie mit intravenösem (IV) Ketamin bei MUD zu bestimmen.

Die Teilnehmer erhalten entweder intravenös Ketamin (0,50 mg/kg) oder intravenös Midazolam (0,02 mg/kg) über 40 Minuten pro Infusion für insgesamt acht (8) Infusionen über sechs (6) Wochen. Einmal wöchentlich (von Woche 1 bis 6) werden allen Teilnehmern medizinische Managementsitzungen mit einem Studienarzt angeboten.

Die Verwendung von i.v. Ketamin in dieser Studie stimmt in der Dosis (0,5 mg/kg) und der Infusionsdauer (40 Minuten lang) mit anderen Studien über Ketamin bei psychiatrischen Störungen (wie z. B. schwere depressive Störung und posttraumatische Belastungsstörung) überein. (beide treten bei Personen mit MUD und einer Substanzgebrauchsstörung häufig als Komorbidität auf.) Allerdings wurde intravenöses Ketamin noch nicht direkt als Monopharmakotherapie bei Patienten mit MUD untersucht.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, einmal wöchentlich (von Woche 1 bis 12) an einem Tag ohne Infusion an Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Alameda Health System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Addiction Institute of Mount Sinai
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29617
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Studienteilnehmer müssen:

  1. 18 bis 65 Jahre alt sein
  2. Sie müssen in der Lage sein, Englisch ausreichend zu verstehen, zu sprechen und zu lesen
  3. Seien Sie daran interessiert, den Methamphetaminkonsum zu reduzieren oder zu stoppen
  4. Erfüllen Sie die Kriterien für eine Methamphetaminkonsumstörung
  5. Wenden Sie während der Teilnahme an der Studie akzeptable Verhütungsmethoden an

Ausschlusskriterien

Studienteilnehmer dürfen nicht:

  1. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der schriftlichen Einverständniserklärung an einer Suchtforschungsstudie teilgenommen
  2. Sich derzeit im Gefängnis, im Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung befinden, wie es das Gericht vorschreibt
  3. Lassen Sie eine bevorstehende Operation planen oder planen
  4. Seien Sie derzeit schwanger, stillen Sie oder planen Sie eine Empfängnis, wenn Sie biologisch weiblich sind

Zusätzliche Einschluss- und Ausschlusskriterien werden von den Prüfärzten beim Screening-Besuch bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Ketamin (0,50 mg/kg), gelöst in 0,9 % Natriumchlorid, in einem Gesamtvolumen von 100 ml und werden mit einer Infusionspumpe mit konstanter Geschwindigkeit über 40 Minuten verabreicht. IV-Ketamin wird über einen Zeitraum von 6 Wochen achtmal verabreicht.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten intravenös Ketamin (0,50 mg/kg), gelöst in 0,9 % Natriumchlorid, in einem Gesamtvolumen von 100 ml und werden mit einer Infusionspumpe über 45 Minuten verabreicht. Die Dauer jeder Infusion kann vom Studienarzt, der die Infusion des Studienmedikaments überwacht, verlängert werden, wenn eine langsamere Infusionsrate besser vertragen wird.
Andere Namen:
  • Ketelar
Aktiver Komparator: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten intravenös Midazolam (0,02 mg/kg), gelöst in 0,9 % Natriumchlorid, in einem Gesamtvolumen von 100 ml und werden mit einer Infusionspumpe mit konstanter Geschwindigkeit über 40 Minuten verabreicht. IV Midazolam wird 8-mal über 6 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Midazolamhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten IV Midazolam (0,02 mg/kg), gelöst in 0,9 % Natriumchlorid, in einem Gesamtvolumen von 100 ml und werden mit einer Infusionspumpe über 45 Minuten verabreicht. Die Dauer jeder Infusion kann vom Studienarzt, der die Infusion des Studienmedikaments überwacht, verlängert werden, wenn eine langsamere Infusionsrate besser vertragen wird.
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 2 Wochen
Definiert als Vorliegen von mindestens drei Methamphetamin-negativen Urinproben von vier Proben, die in den Wochen 3 und 4 entnommen wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht schwerwiegende unerwünschte Folgen im Zusammenhang mit der intravenösen Ketaminbehandlung bei Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert durch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (im Zusammenhang mit der intravenösen Ketaminbehandlung), die während der Interventionsphase der Studie (Wochen 1 bis 6) gemeldet wurden. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch auf unerwünschte Ereignisse untersucht.
6 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Definiert durch den Abschluss von mindestens fünf von acht intravenösen Ketamin- oder intravenösen Midazolam-Infusionen.
6 Wochen
Völlige Abstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen
Definiert als vier von vier Methamphetamin-negativen Urinproben, die in den Wochen 3 und 4 entnommen wurden (da fehlende Drogentests im Urin als positiv gewertet werden).
2 Wochen
Abstinenz vom Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert durch die selbst gemeldeten Tage des Methamphetaminkonsums, wie im Timeline Followback (TLFB) von Woche 1 bis Woche 4, Woche 5 bis Woche 6 und Woche 7 bis Woche 12 gemeldet.
12 Wochen
Unterschiede in Methamphetamin-negativen Urinproben von Woche 1 bis 6 und zwischen Ketamin- und Midazolam-Armen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei persönlichen Besuchen werden zweimal pro Woche Urinproben entnommen.
6 Wochen
Unterschiede in Methamphetamin-negativen Urinproben aus Woche 1 und 2 im Vergleich zu Woche 3 und 4.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bei persönlichen Besuchen werden zweimal pro Woche Urinproben entnommen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Madhukar Trivedi, MD, Professor (Tenured)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2023-1086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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