Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OxyjunTM auf die Herzpumpkapazität sowie die Arbeitsproduktivität bei Personen mit Stoffwechselrisiko.

Einschlusskriterien:

• Personen beiderlei Geschlechts, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 45 bis weniger als 70 Jahre alt waren und einen BMI von mehr als 25 kg/Quadratmeter bis weniger als 34,9 kg/Quadratmeter hatten.
• Personen mit normalem bis hohem Blutdruck (Systolischer Blutdruck über 120 mmHg und unter 159 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 80 mmHg und unter 89 mmHg).
• Personen mit einem Taillenumfang von mehr als 40 Zoll bei Männern oder 35 Zoll bei Frauen.
• Personen mit normalem bis leicht gestörtem „linksventrikulärem Auswurf“ gemäß American College of Cardiology: LVEF mehr als gleich 45 % und weniger als gleich 55 %.
• Nüchternglukosespiegel von mehr als 110 mg/dl und weniger als 160 mg/dl (ohne Medikamente oder mit maximal 500 mg Tagesdosis Metformin).
• Personen mit Aspartataminotransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) innerhalb des Zweifachen der oberen Normalgrenze (ULN).
• Personen mit einem Kreatininwert von 1,5 x der oberen Normalgrenze (ULN).

• Personen mit folgenden Hämoglobinwerten:

  1. Weiblich – mehr als 11 mg/dl
  2. Männlich – mehr als 12 mg/dl
• Personen mit einem Schilddrüsen-stimulierenden Hormonspiegel (TSH) zwischen 0,27 IU/ml und 5 IU/ml, beide Werte eingeschlossen.
• Personen, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie zeigen und sich an die Studienabläufe und erforderlichen Besuche halten.
• Bereit, 12 Stunden vor dem Besuch auf Koffein zu verzichten
• Bereit, 48 Stunden vor Studienbesuchen auf den Konsum von Alkohol und verwandten Produkten zu verzichten
• Muss über Lese- und Schreibkenntnisse sowie die Fähigkeit verfügen, die studienbasierten Fragebögen und Anforderungen zu verstehen, auszufüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die vor der Erfüllung studienspezifischer Anforderungen ausgefüllt werden muss.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Nieren-, Leber-, endokriner, biliärer, gastrointestinaler, pankreatischer oder neurologischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder den Patienten in die Lage zu versetzen einem unangemessenen Risiko ausgesetzt.
• Verwendung von Omega-Fischölpräparaten, Antikonvulsiva, Coenzym Q10, Vitamin K2, Protonenpumpenhemmern, Schleifendiuretika, Antikoagulanzien, Barbituraten, Antiepileptika und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Leinsamen, Chiasamen).
• Chronische Einnahme entzündungshemmender Medikamente (mehr als 5 Tabletten/20 Tage in den letzten 3 Monaten).
• Personen, die in der Vergangenheit geraucht haben oder derzeit rauchen oder irgendeine Form von rauchlosem Tabak konsumieren.
• Hochriskanter Alkoholkonsum, definiert durch den Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem Tag oder 10 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem Tag oder 14 oder mehr Getränken alkoholhaltige Getränke pro Woche für Männer.
• Personen, die nicht gehen können. Personen mit chronischem Koffeinkonsum in der Vorgeschichte von mehr als 3 Tassen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
• Personen, die an einer anderen Krankheit oder einem anderen Leiden leiden oder Medikamente einnehmen, die nach Einschätzung des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Auswertungen in der Studie oder die Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen beeinträchtigen könnten.
• Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
• Frauen, die sich einer Hormonersatzbehandlung unterziehen.
• Frauen in der Peri- oder Postmenopause, bei denen der Menstruationszyklus seit weniger als einem Jahr unregelmäßig oder vollständig ausbleibt.
• Wer nicht auf andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente (z.B. Hepatoprotektive Mittel sowie Komplementär- und Alternativmedizin).
• 90 Tage vor dem Screening an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
• Personen, die den Studienvoraussetzungen nicht nachkommen können.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Personen mit einem immungeschwächten Status in der Vorgeschichte
• Alle klinischen Anzeichen oder Symptome, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie gefährden können.