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Lebensqualität und kognitiv orientierte Rehabilitation durch NeuronUP bei der Alzheimer-Krankheit

6. Juli 2024 aktualisiert von: Cristina García-Bravo, Universidad Rey Juan Carlos

Lebensqualitäts- und kognitiv orientiertes Rehabilitationsprogramm durch NeuronUP bei älteren Menschen mit Alzheimer-Krankheit: Eine randomisierte klinische Studie

Einleitung: Neue Technologien sind eine Unterstützung bei der Rehabilitation von Nutzern. Der therapeutische Ansatz der kognitiven Rehabilitation umfasst eine Vielzahl von Techniken, unter denen die traditionelle Ergotherapie hervorsticht. Diese Modalität umfasst eine Reihe von Interventionen wie kognitive Stimulation durch den Einsatz von Karten, funktionelle Aktivitäten, psychomotorische Übungen, die Anwendung sensorischer Reize und die Einbeziehung von Musiktherapie. Eine weitere Alternative besteht darin, ein kognitives Stimulationsprogramm wie NeuronUP zu integrieren, bei dem es sich um ein computergestütztes Tool handelt. Diese Integration kann die Therapietreue erhöhen und dazu beitragen, die kognitiven Funktionen des Einzelnen zu erhalten oder zu verbessern und die Lebensqualität zu verbessern.

Ziel: Das für diese Studie festgelegte Ziel bestand darin, zu überprüfen, ob die Kombination von Ergotherapie mit dem Computerprogramm NeuronUP den kognitiven Status und die Lebensqualität von Benutzern mit Alzheimer-Krankheit verbessert oder aufrechterhält. Darüber hinaus soll festgestellt werden, ob der Einsatz dieses Programms zu einer größeren Therapietreue der Patienten führt.

Material und Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Der kognitive Status der Teilnehmer wird mit dem MEC-Tool (Mini Cognitive Examination), die kognitiven Fähigkeiten mit dem LOTCA (Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment) und die wahrgenommene Lebensqualität mit dem Whoqol-Bref-Fragebogen bewertet. Am Ende der Behandlung wird der CSQ-8 verabreicht, ein Tool zur Bestimmung des Grads der Benutzerzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28026
        • Physiocare Madrid Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 65 Jahren.
  • Keine schwere kognitive Beeinträchtigung vorhanden, gemessen durch den Mini-Cognitive-Examination-Test (MEC>22 Punkte).
  • Dauerhafter Aufenthalt im Pflegeheim.
  • Nehmen Sie regelmäßig an ergotherapeutischen Sitzungen teil.
  • Sie verfügen über ausreichende handwerkliche Geschicklichkeit, um ein Tablet bedienen zu können.
  • Stimmen Sie zu, freiwillig an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch die Mini-Kognitionsuntersuchung (MEC <22 Punkte).
  • Unter anderem mit komorbiden Diagnosen wie Schlaganfall, Hirntumoren oder Herzerkrankungen.
  • Nehmen Sie nicht regelmäßig an Ergotherapie-Sitzungen teil.
  • Schlechte Einhaltung der im Zentrum angebotenen Behandlungen.
  • Nicht einverstanden mit der freiwilligen Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Experimentalgruppe (EG), die zusätzlich zu ihren konventionellen Ergotherapiesitzungen eine Therapie mit NeuronUP erhielt.
Verfahren: Konventionelle Ergotherapiesitzungen + NeuronUP
Ergotherapiesitzungen basieren auf kognitiver Stimulation, manipulativem Fähigkeitstraining und psychomotorischen Fähigkeiten. Darüber hinaus werden 2 Sitzungen pro Woche mit zwei Nintendo Switch-Spielen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG
Kontrollgruppe (CG), die ihre üblichen Sitzungen konventioneller Ergotherapie erhielt.
Verfahren: Konventionelle Ergotherapiesitzungen
Ergotherapie-Sitzungen basieren auf kognitiver Stimulation, manipulativem Geschicklichkeitstraining und psychomotorischen Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weltgesundheitsorganisation WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Der selbst auszufüllende Fragebogen bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Lebensqualität und die allgemeine Wahrnehmung der Gesundheit. Es besteht aus vier Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Ein höherer Wert auf dieser Skala weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Die potenziellen Werte für alle Domänenwerte liegen daher zwischen 4 und 20
Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Minikognitive Untersuchung (MEC)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Dieser Test liefert Informationen über den kognitiven Zustand einer Person. Anhand des ermittelten Scores können kognitive Beeinträchtigungen erkannt werden, was für Screening-Zwecke nützlich ist. Die Punkte sind: Keine Beeinträchtigung (zwischen 24 und 35 Punkten); wahrscheinlich mäßig beeinträchtigt (zwischen 23 und 18 Punkten); und schwer beeinträchtigt (weniger als 18 Punkte).
Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Loewenstein Ergotherapie Kognitive Beurteilung (LOTCA)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Für die spanische Bevölkerung angepasstes und validiertes Tool, das kognitive Fähigkeiten in vier Bereichen bewertet: Orientierung, visuelle und räumliche Wahrnehmung, visuelle motorische Organisation und Denkvorgänge. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 4, wobei die höchste Punktzahl die beste ist.
Vor und nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8, CSQ-
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)
Selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Zufriedenheit mit den erhaltenen Pflegediensten. Er besteht aus 8 Fragen. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala von 1 (geringe Zufriedenheit) bis 4 (hohe Zufriedenheit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Nach dem Eingriff (bis zu 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 271120234112023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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