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Wie Wirbelfrakturen das Gleichgewicht bei Frauen nach der Menopause beeinflussen

13. Juli 2024 aktualisiert von: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Bewertung des Gleichgewichts mit einem computergestützten Posturographiegerät und klinischen Tests bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose

Osteoporose ist definiert als eine niedrige Knochenmineraldichte, die durch eine veränderte Knochenmikrostruktur verursacht wird und Patienten letztlich für Fragilitätsfrakturen prädisponiert. Osteoporotische Frakturen führen zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und erhöhen die Morbidität, Mortalität und Behinderung. Eine Wirbelfraktur kann zu einem sagittalen Ungleichgewicht führen, das zu Haltungsinstabilität führt und zu einem möglichen Risikofaktor für Stürze wird. Die Ursache für Gleichgewichtsprobleme bei Osteoporosepatienten ist multifaktoriell, einschließlich einer erhöhten Brustkyphose und Haltungsschwankungen. Der genaue Zusammenhang zwischen Wirbelfrakturen und Gleichgewicht bleibt jedoch unklar. Das Ziel der Studie ist; um die Auswirkung einer Wirbelfraktur auf das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie ihren Beitrag zum Sturz- und Frakturrisiko bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist eine metabolische Knochenerkrankung, die durch eine geringe Knochenmasse, eine Verschlechterung des Knochengewebes und eine Störung der Knochenmikroarchitektur gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass die Häufigkeit von Wirbelfrakturen bei Frauen mit Osteoporose insbesondere nach dem 50. Lebensjahr zunimmt. In den Vereinigten Staaten erleidet jede vierte Frau über 50 Jahre mindestens eine osteoporosebedingte Wirbelkompressionsfraktur. Etwa ein Drittel der Wirbelfrakturen verlaufen symptomatisch. Eine Wirbelfraktur kann zu einer verstärkten Rückenkyphose führen und dazu führen, dass sich der Schwerpunkt des Körpers nach vorne verschiebt. Eine beeinträchtigte Haltungsstabilität ist mit einem Sturzrisiko und einer Funktionsbeeinträchtigung verbunden.

Viele Autoren argumentieren, dass die osteoporotischen Wirbelfrakturen mit einer Vergrößerung der Brustkrümmung einhergehen. Es gibt Studien, die zeigen, dass Hyperkyphose ein klinisch nützlicher Marker für die Vorgeschichte einer Wirbelfraktur und auch ein Risikofaktor für eine neue Wirbelfraktur sein kann. Postmenopausale Frauen mit Wirbelfraktur haben im Vergleich zu Frauen ohne Wirbelsäulenfraktur ein vierfach erhöhtes Risiko für neue Frakturen. Kürzlich aufgetretene Wirbelkörperfrakturen wirken sich stark auf die Aktivitäten des täglichen Lebens aus und sind wichtige Prädiktoren für eine schlechte Leistungsfähigkeit des Patienten. Allerdings ist dieses Dreieck zwischen Wirbelfrakturen, Kyphose und Gleichgewicht in der Literatur nicht ausreichend dokumentiert.

Das Phänomen der Wirbelfrakturkaskade lässt darauf schließen, dass mehrere Faktoren wie Wirbelsäuleneigenschaften, Wirbelausrichtung, Wirbelsäulenkrümmung und Wirbelsäulenbelastung sowie eine geringe Knochenmineraldichte einen Einfluss auf Stürze und Brüche haben können. Eine Wirbelfraktur kann zu einem sagittalen Ungleichgewicht führen, das zu Haltungsinstabilität führt und zu einem möglichen Risikofaktor für Stürze wird. Besonders bei osteoporotischen älteren Menschen; Stürze sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Allerdings wurde die Auswirkung einer Wirbelfraktur als vermeidbarer Risikofaktor auf Gleichgewichtsstörungen nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie wollten wir die Auswirkung des Vorliegens einer Wirbelfraktur auf das Gleichgewicht und die körperliche Leistungsfähigkeit sowie ihren zusätzlichen Beitrag zum Sturz- und Frakturrisiko bei Patienten mit postmenopausaler Osteoporose untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie wurden 95 Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit postmenopausaler Osteoporose und/oder osteoporotischen Wirbelfrakturen gemäß WHO-Kriterien eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 50 Jahren
  2. Diagnose von postmenopausaler Osteoporose nach WHO-Kriterien (Weltgesundheitsorganisation) und/oder osteoporotischer Wirbelfrakturen

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des neurologischen und/oder Vestibularsystems
  2. Verwendung eines Medikaments, das das Gleichgewicht und die Propriozeption beeinträchtigen kann
  3. Das Vorliegen einer psychotischen Störung
  4. Eine Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Postmenopausale Frauen mit Wirbelfrakturen
Thorakolumbales Röntgenbild, berechnete statische Posturographie, Scores des Frakturrisikobewertungstools (FRAX), Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Serum-25(OH)D-Werte, Tandemtest, Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Berg-Balance Skala (BBS) durchgeführt.
Sonstiges: Querschnittsstudie
Dies ist keine Interventionsstudie.
Postmenopausale Frauen ohne Wirbelfrakturen
Thorakolumbales Röntgenbild, berechnete statische Posturographie, Scores des Frakturrisikobewertungstools (FRAX), Messungen der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Serum-25(OH)D-Werte, Tandemtest, Timed-Up-and-Go-Test (TUG), Berg-Balance Skala (BBS) durchgeführt.
Sonstiges: Querschnittsstudie
Dies ist keine Interventionsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte statische Posturographie
Zeitfenster: Grundlinie
Computergestützte Systeme spielen eine entscheidende Rolle bei der quantitativen und dynamischen Bewertung der Gleichgewichtsfunktion. In unserer Studie wurde das Tetrax-Gerät verwendet, ein computergestütztes statisches Posturographiesystem, das von Sunlight Medical Ltd, Israel, entwickelt wurde. Dieses Gerät ist sowohl für Diagnose- als auch für Behandlungszwecke wertvoll und ermöglicht eine quantitative Beurteilung des Gleichgewichts. Die Teilnehmer wurden mit dem Tetrax-Gerät bewertet, das 32-sekündige Messungen an acht verschiedenen Positionen umfasste. Das Gerät berechnet mehrere Parameter, darunter den Stabilitätsindex (SI), den Fallindex (FI) und Fourier-Frequenzen, und liefert so objektive Maße für die Gleichgewichtsfunktion.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerter Test (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie
TUG ist der kürzeste, einfachste und wahrscheinlich zuverlässigste klinische Gleichgewichtstest. Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen den TUG-Zeiten und dem Grad der funktionellen Mobilität. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung zeigte, dass TUG in mehreren Populationen klinisch anwendbar und zuverlässig ist. In unserer Studie wurden die Patienten angewiesen, zunächst im Sitzen zu sitzen, dann aufzustehen, eine Strecke von drei Metern zu gehen, um eine Linie auf dem Boden zu überqueren, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die zur Erledigung dieser Aufgabe benötigte Zeit wurde mit einem Chronometer gemessen.
Grundlinie
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wurde ursprünglich zur Beurteilung der Haltungskontrolle entwickelt und wird in vielen Bereichen der Rehabilitation häufig eingesetzt. Die Skala besteht aus 14 Items, wie z. B. bei alltäglichen Aktivitäten im Sitzen und Stehen, im Gleichgewicht, bei Transfers, beim Drehen und beim Aufnehmen von Gegenständen vom Boden. BBS weist eine hohe Spezifität und geringe Sensitivität bei Patienten mit erhöhtem Sturzrisiko auf. Wir haben die türkische Version von BBS verwendet, deren Zuverlässigkeit und Gültigkeit in der türkischen Sprache nachgewiesen wurde.
Grundlinie
Tandem-Standtest
Zeitfenster: 10 Sekunden
Das statische Gleichgewicht wurde mithilfe des Tandem-Standtests beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, die Tandem-Standposition 10 Sekunden lang ohne Bewegung beizubehalten, wobei sich die Zehe eines Fußes direkt vor der Ferse des anderen Fußes befand. Die Testergebnisse wurden entweder als erfolgreich oder nicht erfolgreich protokolliert. Teilnehmer, die nicht in der Lage waren, die Haltung über die gesamten 10 Sekunden beizubehalten, wurden als erfolglos gewertet, was auf ein erhöhtes Sturzrisiko hinweist.
10 Sekunden
Tandem-Gangtest
Zeitfenster: Grundlinie
Das dynamische Gleichgewicht wurde mithilfe des Tandem-Gangtests bewertet. Die Patienten wurden gebeten, 10 aufeinanderfolgende Schritte zu machen, wobei die Spitze eines Zehs und die Ferse des anderen Fußes ausgerichtet waren. Patienten, die 10 aufeinanderfolgende Schritte abgeschlossen hatten, galten als erfolgreich, während die Unfähigkeit, die Schritte abzuschließen, auf einen erfolglosen Test hinwies.
Grundlinie
Tool zur Frakturrisikobewertung (FRAX)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Frakturrisiko wird mit dem FRAX-Tool (Fracture Risk Assessment Tool) bewertet. Auch die klinischen Frakturrisikofaktoren der Patienten wurden abgefragt. Das 10-Jahres-Risiko für schwere Osteoporose und Hüftfrakturen der Patienten wurde anhand der BMD (g/cm2) des Schenkelhalses berechnet.
Grundlinie
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometriemessungen
Zeitfenster: Grundlinie
Knochendichtemessungen wurden mit demselben DXA-Gerät für alle Teilnehmer (n = 95) durchgeführt (Hologic QDR 4500SL (S/N 45624) (Bedford, MA). Osteoporose wurde als T-Score von -2,5 SD oder niedriger bei jedem Patienten definiert. In den Analysen wurden die Flächen-BMD (aBMD) (g/cm2) und der T-Score des Schenkelhalses (FN) und der Lendenwirbelsäule (LS) verwendet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Deniz Palamar Kadioglu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienleiter: Sansin Tuzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hauptermittler: Dilara Okutan Kuzu, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studienstuhl: Rana Kaynar Terlemez, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 89403766-604.01.02-136365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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