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Verhaltenstherapie bei Morbus Crohn

9. August 2026 aktualisiert von: Laurie Keefer, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kombinationstherapie einer Resilienzintervention mit Biologika bei Morbus Crohn (CATHARSIS-Studie)

Menschen, die mit Morbus Crohn (CD) leben, leiden zusätzlich zu den bekannten chronischen und behindernden körperlichen Symptomen unter psychischen und emotionalen Symptomen, die sie daran hindern, ihr Leben in vollen Zügen zu genießen (blühen). Depressionen und Angstzustände leiden bei 30 % der Menschen mit Zöliakie und 60 % der Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) berichten weiterhin über chronische Schmerzen, Stress, Schlaflosigkeit und Müdigkeit, selbst wenn sie sich „objektiv“ in Remission befinden. 70 % der Patienten mit IBD halten psychischen Stress für einen wichtigen Auslöser der Krankheitsaktivität, was angesichts der Bedeutung der Darm-Gehirn-Mikrobiom-Achse, der engen Kommunikation zwischen dem enterischen und autonomen Nervensystem und der Rolle von nicht überraschend ist die Hypothalamus-Hypophysen-Achse und ihre neuroendokrinen und immunologischen Funktionen bei der Ausprägung von GI-Symptomen. Interessanterweise befürworten bis zu 85 % der CD-Patienten auch die positive Auswirkung effektiver Bewältigungsstrategien auf den Krankheitsverlauf. Die früheren Arbeiten des PI deuten darauf hin, dass die frühzeitige Bereitstellung wirksamer Bewältigungsstrategien, die zum Zeitpunkt der Diagnose oder genauer gesagt unmittelbar vor Beginn der biologischen Medikation angeboten werden, möglicherweise zu einer schnelleren Heilung und einem verbesserten Wohlbefinden führen könnte, wahrscheinlich durch die Kombination von 1) physiologische Abschwächung der Stressreaktion und Optimierung der Darm-Gehirn-Mikrobiom-Achse; und 2) Förderung wirksamer Verhaltensweisen zur Bewältigung und Selbstbewältigung von Krankheiten, die das psychische Gedeihen trotz Krankheit fördern. Bedauerlicherweise wurde die frühzeitige und wirksame psychosoziale Versorgung bisher durch Bedenken hinsichtlich der Erstattung psychologischer Leistungen, des Zugangs zu qualifizierten IBD-Psychiatern und des Fehlens einer standardisierten Methodik, die sich auf die Stressreaktion des Gehirns und des Darms sowie darauf konzentriert, wie diese beurteilt, überwacht und überwacht werden kann, eingeschränkt. kommunizieren und strenge Kontrolle über das körperliche und emotionale Wohlbefinden behalten. CATHARSIS ist eine strenge, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zu Bewältigungsstrategien plus Medikamenten für 170 Menschen, die seit weniger als 5 Jahren mit Morbus Crohn leben und aufgrund einer aktiven Krankheit kurz davor stehen, ein neues biologisches Medikament einzunehmen. Zu den Ergebnissen zählen Verbesserungen des emotionalen Wohlbefindens sowie eine klinische und endoskopische Remission über einen Zeitraum von 12 Monaten. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass es wichtig ist, biologische Therapie und psychosoziale Betreuung zu kombinieren, um optimale und langfristig positive Ergebnisse bei Zöliakie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Laurie Keefer, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • New York Gastroenterology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (18–65 Jahre) jeden Geschlechts, Geschlechts und jeder Rasse/ethnischen Herkunft mit einer endoskopisch und histologisch bestätigten Zöliakie-Diagnose.
  • Die Teilnehmer müssen aktive CD-Symptome gemäß einem Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von mindestens 220 haben und
  • Aktive endoskopische Entzündung, definiert als ein einfacher endoskopischer Score für CD (SES-CD) > 6 (oder ≥4 für isolierte Ileumerkrankung) bei einer Koloskopie innerhalb der letzten 8 Wochen. Dies steht im Einklang mit den Leitlinien der Food and Drug Administration (FDA) für Populationen klinischer Zöliakie-Studien.
  • Die Teilnehmer müssen planen, innerhalb der letzten 2 Wochen oder in den nächsten 6 Wochen mit einer Anti-TNF-Therapie (Adalimumab, Certolizumab oder Infliximab) zu beginnen.
  • Die Teilnehmer müssen in einem der über 30 PSYPACT-lizenzierten Staaten von Dr. Keefer leben.

Ausschlusskriterien:

  • Endoskopisch inaktiver Morbus Crohn zu Studienbeginn.
  • Der Teilnahme kann nicht zugestimmt werden.
  • Schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
  • Schwere psychiatrische Symptome.
  • Chirurgische Geschichte für CD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Primäre Intervention für die Kombinationstherapie – IBD-Bewältigungsstrategieprogramm
Dieses 7-Sitzungen-Protokoll basiert auf Dr. Keefers validiertem Projektmanagement-Handbuch zur Behandlung von Morbus Crohn. Das Programm konzentriert sich insbesondere auf die Reduzierung von Stress, den Aufbau von Widerstandsfähigkeit, die Förderung von Selbstvertrauen und Krankheitsakzeptanz, die alle mit einer verbesserten Anpassung an die Krankheit und besseren Selbstmanagementergebnissen bei Zöliakie in Verbindung gebracht werden.
Verhalten: Primäre Intervention für die Kombinationstherapie – IBD-Bewältigungsstrategieprogramm
psychosozial glaubwürdige Behandlungen, die jeweils aus sieben 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen bestanden und per Telemedizin durchgeführt wurden.
Schein-Komparator: Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe – IBD-Unterstützungsprogramm (Standardtherapie)
Diese 7-Sitzungen-Bedingung dient als Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle für das Bewältigungsstrategieprogramm. Der Therapeut folgt dem zuvor validierten Kontrollzustandshandbuch von Dr. Keefer und konzentriert sich auf unterstützendes Zuhören, Krankheitsaufklärung und Selbstreflexion.
Verhalten: Zeit- und Aufmerksamkeitskontrolle – IBD-Unterstützungsprogramm
psychosozial glaubwürdige Behandlungen, die jeweils aus sieben 45-minütigen Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen bestanden und per Telemedizin durchgeführt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die globale Gesundheitsskala von PROMIS
Zeitfenster: in Woche 24

Globale Gesundheitsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).

Eine Reihe personenzentrierter Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit von Erwachsenen und Kindern. 10-Punkte-Fragebogen mit Patientenberichten. standardisiert auf die Allgemeinbevölkerung, unter Verwendung des „T-Scores“. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für psychologisches Wohlbefinden
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52

Für jeden Punkt wird eine 7-Punkte-Skala verwendet (1 = stimme völlig zu; 7 = stimme überhaupt nicht zu). Es gibt 6 Unterskalen: Die Unterskala „Autonomie“, die Unterskala „Umweltbeherrschung“, die Unterskala „Persönliches Wachstum“, die Unterskala „Positive Beziehungen zu anderen“ und die Unterskala „Der Sinn des Lebens“. und die Unterskala „Selbstakzeptanz“.

Die Subskalen reichten von 3 bis 21, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden hinweist.

Volle Skala von 18 bis 126, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden hinweist.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Selbstwirksamkeitsskala für entzündliche Darmerkrankungen (IBD-SES)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Der IBD-SES ist ein 13-Punkte-Fragebogen. Jeder Punkt wurde mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Der IBD-SES beurteilt, wie Patienten mit Dingen im Zusammenhang mit ihrer IBD und anderen Dingen in ihrem Alltag umgehen. Für jede Aussage müssen sie die Zahl auswählen, die am besten zur Antwort der letzten zwei Wochen passt. Volle Skala von 13 bis 65, wobei ein höherer Wert auf bessere Gesundheitsergebnisse hinweist.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
NIH PROMIS-29
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52

Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29) misst sieben Bereiche: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Jeder Bereich verfügt über 4 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala geordnet sind und sich auf die 7 vorangegangenen Tage beziehen, mit Ausnahme der körperlichen Funktion, die keinen Zeitrahmen hat.

Die Bewertung wird anhand des „T-Scores“ auf die Gesamtbevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche „T-Score“ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte, mit einer Standardabweichung von 10 Punkten.

Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse bei Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Schmerzinterferenzbereichen hin.

Niedrigere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse in den Bereichen körperliche Funktion und Schlafstörungen wider.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 36 und 52
Der CDAI-Score (Crohn's Disease Activity Index) ist ein Maß für die Schwere der Symptome von Morbus Crohn. Die vollständige Skala reicht von 0 bis 600, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
in den Wochen 12, 36 und 52
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO2)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Der PRO2-Fragebogen bewertet die Stuhlfrequenz und rektale Blutungen, wobei jede Frage mit 0–3 Punkten bewertet wird. Volle Skala von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Der Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) ist ein Fragebogen mit 32 Elementen. Volle Skala von 32–224, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
UCLA GI-Symptomschweregrad-Score
Zeitfenster: in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Der UCLA GI Symptom Severity Score bewertet den Gesamtschweregrad der GI-Symptome. Volle Skala von 0–20, wobei ein höherer Wert auf intensivere Symptome hinweist.
in den Wochen 12, 24, 36 und 52
Einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD)
Zeitfenster: nach 24 Wochen
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) wird verwendet, um die Entzündungslast zu quantifizieren und zu vergleichen. Der Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) beurteilt die Größe von Schleimhautgeschwüren, die ulzerierte Oberfläche, die endoskopische Ausdehnung und das Vorhandensein einer Stenose. Jeder Punkt wird mit 0–3 Punkten bewertet, die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0–60. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
nach 24 Wochen
C-reaktives Proteinniveau
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen

C-reaktives Protein (CRP) wird von der Leber produziert. Bei einer Entzündung im Körper steigt der CRP-Spiegel an. Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Akute-Phase-Reaktanten bezeichnet werden und als Reaktion auf eine Entzündung ansteigen. Die Konzentration der Akute-Phase-Reaktanten steigt als Reaktion auf bestimmte Entzündungsproteine, sogenannte Zytokine. Diese Proteine ​​werden bei Entzündungen von weißen Blutkörperchen produziert.

Der CRP-Test ist ein allgemeiner Test zur Überprüfung auf Entzündungen im Körper. Es handelt sich nicht um einen spezifischen Test. Dies bedeutet, dass eine Entzündung irgendwo im Körper sichtbar gemacht werden kann, der genaue Ort oder die Ursache jedoch nicht genau bestimmt werden kann.
bis zu 24 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
In Stuhlproben gemessene Entzündungsmarker können zur Beurteilung der Erkrankung bei Patienten nach einer Operation herangezogen werden. Ein Stuhltest namens Calprotectin im Stuhl kann hilfreich sein, um festzustellen, ob die Symptome auf einen Krankheitsschub hinweisen.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laurie Keefer, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Ryan Ungaro, MD, MS, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY-24-00338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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