Leistungsstudie mit dem SiMoT-System für in-vitro-diagnostische Tests

Fortschrittliche und leistungsstarke Technologien, die in der Lage sind, spezifische Biomarker für die Diagnose, Prognose und Vorhersage sowie für die Überwachung, die personalisierte Betreuung und die Bewertung der therapeutischen Reaktion auf Pathologien zu analysieren, werden derzeit als äußerst relevant angesehen. Solche Technologien funktionieren nur, wenn molekulare Marker, die für eine bestimmte Pathologie spezifisch sind, bereits validiert wurden. Dieser Ansatz wird als strategisch wichtig für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Bürger sowie für die Nachhaltigkeit der öffentlichen Ausgaben angesehen. Unter den Pathologien, die dank der Grundlagentechnologien für die Präzisionsmedizin zunehmend überwacht und behandelt werden, sind Tumore sicherlich von besonderer Bedeutung. Oftmals erfolgt die Analyse der Marker jedoch an Geweben oder Flüssigkeiten der beteiligten Organe, es handelt sich also um recht invasive Verfahren. In diesem Szenario ist es von strategischer Bedeutung, Geräte und Plattformen zu entwickeln, die die Analyse von Markern auf minimal-invasive oder nicht-invasive Weise durch die Analyse peripherer biologischer Flüssigkeiten wie Blut oder Urin ermöglichen. Das Ziel besteht darin, den Ärzten einen Vorteil gegenüber dem Angreifer gegenüber einer Vielzahl fortschreitender Krankheiten zu verschaffen, indem Personen, die von einer Krankheit betroffen sind, lange vor dem Auftreten von Symptomen massenhaft untersucht werden, oder die Identifizierung derjenigen Patienten zu ermöglichen, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens oder einer Reaktion auf das Ziel hoch ist -orientierte pharmakologische Ansätze.

Diese Studie bezieht sich auf die Definition der analytischen Leistung des Einzelsensor-Einzelmoleküls mit einem großen Transistor (SiMoT)-Gerät. Das SiMoT-Gerät ist ein In-vitro-Diagnostik-IVD-System (VERORDNUNG (EU) 2017/746, IVDR Art. 2, Punkt 2), das dezentrale Analysen durchführt (patientennahe Tests, wie z. B. Zuhause des Patienten, Notfallstation, Krankenwagen), bestehend aus einem Handlesegerät, ergänzt durch Software für maschinelles Lernen/künstliche Intelligenz. Das System funktioniert über ein Zubehör (IVDR Art. 2, Punkt 4), dargestellt durch eine Einwegkartusche, die anhand der vom Zubehör erfassten molekularen Marker die spezifische diagnostische Anwendung bestimmt. Im Rahmen der vorliegenden Leistungsstudie wird das IVD-SiMoT-System mit einer Zubehörkartusche ausgestattet, die ohne diagnostischen Zweck entwickelt und hergestellt wird, sondern nur zur Überprüfung der analytischen Leistung des SiMoT-Systems beim Nachweis geeignet ausgewählter exogener biochemischer Moleküle fungieren als Marker von Interesse.

Die vorliegende Leistungsstudie zielt darauf ab, den qualitativen Nachweis (Ein/Aus) von Zielmolekülen (sowohl Proteine ​​als auch Nukleinsäuren) mit einem Einzelmolekülschwellenwert in 0,1 ml (10^-20 M) zu überprüfen. Der Schwellenwert wird durch die Identifikationsgrenze (LOI) festgelegt.

Die analytische Leistung wird anhand statistischer Standardansätze bewertet, wie zum Beispiel: analytische Sensitivität, analytische Spezifität, Richtigkeit (Bias), Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit), Genauigkeit (resultierend aus Richtigkeit und Präzision), Nachweis- und Identifizierungsgrenzen, Messbereich, möglich Linearität, Schwellenwerte, einschließlich der Festlegung geeigneter Kriterien für die Sammlung und Handhabung von Proben und die Kontrolle bekannter endogener und exogener Interferenzen, Kreuzreaktionen.

Risikobewertung (Nutzen-Risiko-Verhältnis) Es bestehen keine erkennbaren physischen, psychischen und/oder sozialen Risiken für die in die Studie aufgenommenen Patienten, die sich direkt aus den Verfahren ergeben, die für die Registrierung und Erhebung der entsprechenden Daten befolgt werden.