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Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse chirurgisch behandelter multiligamentärer Knieverletzungen (MULTI-LIG)

24. März 2026 aktualisiert von: Stefano Zaffagnini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Multiligamentäre Knieverletzungen werden typischerweise durch hochenergetische Mechanismen verursacht und anhand der Schenk-Klassifikation (Knieluxation) entsprechend der Anzahl der beteiligten Bänder in KD 1, KD 2, KD 3 und KD 4 eingeteilt. Diese Art von Verletzungen können verheerende Folgen haben Auswirkungen auf die Lebensqualität des Einzelnen und seine Fähigkeit, wieder Sport zu treiben und alltäglichen Aktivitäten nachzugehen.

In der Literatur besteht immer noch kein Konsens über die Behandlung dieser Art von Traumata, sowohl aufgrund der großen Vielfalt an Situationen, die sich dem orthopädischen Chirurgen stellen können, als auch aufgrund der Schwierigkeit, sie diagnostisch und therapeutisch zu formulieren. Die Hauptkontroversen betreffen die konservative oder chirurgische Behandlung der Verletzungen und den Zeitpunkt, zu dem, wenn überhaupt, eine chirurgische Behandlung durchgeführt werden sollte.

Die Instabilität, die aus mehrbandigen Knieverletzungen resultiert, wird von Patienten schlecht toleriert, da sie ihre täglichen Aktivitäten eingeschränkt empfinden. Es ist auch bekannt, dass diese Instabilität die Entwicklung von Arthrose dramatisch beschleunigen kann, was dazu führt, dass selbst bei jungen Menschen eine Gelenkersatzoperation erforderlich wird, wodurch sich mit der Zeit die Wahrscheinlichkeit von Revisionen und erneuten Operationen erhöht.

Aufgrund des Fehlens einer standardisierten und zufriedenstellenden Behandlung sind die wirtschaftlichen Kosten der Folgen von Mehrband-Knieverletzungen besonders hoch. Eine aktuelle Studie von XXX zeigte, dass nur XXX % der Menschen in der Lage sind, an ihren Arbeitsplatz zurückzukehren. Die Quote der sportlichen Betätigung ist sogar noch geringer, was sich langfristig positiv auswirken kann und das Risiko für bewegungsbedingte Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht.

Die Wahl der chirurgischen Behandlung zielt darauf ab, das subjektive Instabilitätsgefühl des Patienten zu beseitigen und, wenn möglich, die verletzten Bandstrukturen zu reparieren oder zu rekonstruieren, um das Risiko einer sekundären Arthrose zu verringern. Bei den in der Literatur verfügbaren Studien handelt es sich häufig um Fallberichte, die kurz- und mittelfristige Ergebnisse nicht standardisierter chirurgischer Techniken mit großer Heterogenität in den Rehabilitationsprotokollen präsentieren, sodass die tatsächliche langfristige Wirksamkeit dieser Behandlungen im Hinblick auf Gelenkstabilität und Arthroseprävention nicht gegeben ist bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • IRRCS Rizzoli Ortopedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden Patienten aus allen Probanden rekrutiert, die vom 1. Januar 2000 bis zum 31. Dezember 2019 am Rizzoli Orthopaedic Institute chirurgisch mit Techniken zur Knierekonstruktion mit mehreren Bändern behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  2. Männliches und weibliches Geschlecht
  3. Patienten, die sich vom 1. Januar 2000 bis 31. Dezember 2019 einer multiligamentären Knierekonstruktion am Rizzoli Orthopaedic Institute unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten nicht mehr erreichbar;
  2. Patienten, die der Aufnahme in die Studie nicht zustimmen;
  3. Schwangere Frau;
  4. Vorliegen einer Infektion oder hämatologischer, rheumatischer oder gerinnungshemmender Störungen zum Zeitpunkt der Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationales Knie-Dokumentationskomitee (IKDC)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das IKDC-Formular bewertet die Kniefunktion und -symptome in drei Bereichen: Symptome (Schmerzen, Steifheit, Schwellung, Blockierung), Sport und tägliche Aktivitäten sowie aktuelle Kniefunktion im Vergleich zur Situation vor der Verletzung. Es umfasst 10 Fragen: sieben zu Symptomen, eine zum Sport, eine zu alltäglichen Aktivitätsschwierigkeiten und eine zur aktuellen Kniefunktion. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Kniefunktion hinweisen (ausgezeichnet: 80–100, gut: 60–80, mittelmäßig: 30–60, schlecht: 0–30).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Score
Zeitfenster: 5 Jahre

Dabei handelt es sich um eine validierte Messskala, die die Kniefunktionalität anhand von 8 Punkten bewertet, die den Zustand des Knies als Reaktion auf die funktionellen Anforderungen alltäglicher Aktivitäten bestimmen. Dieses Bewertungsformular dient zur Beurteilung der Operationsergebnisse bei Patienten, die sich einer Operation wegen Band- oder Meniskusverletzungen im Knie unterzogen haben.

Die Endpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der verschiedenen Punktwerte der verschiedenen Punkte im Bereich von 0 bis 100. Die Bewertungen werden in Untergruppen unterteilt: Ausgezeichnet (95–100), Gut (84–94), Mittelmäßig (65–83) und Schlecht (<64).

5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Es handelt sich um eine eindimensionale quantitative Zahlenskala zur Schmerzbeurteilung auf einer 10-Punkte-Skala. Auf der Skala muss der Patient die Zahl auswählen, die die Intensität seines Schmerzes zu diesem bestimmten Zeitpunkt am besten beschreibt (von 0 bis 10). 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet die schlimmsten Schmerzen.
5 Jahre
SF-36 (Kurzform-36-Gesundheitsumfrage)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der SF-36 ist das bekannteste und am weitesten verbreitete Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in der internationalen Literatur. Es misst verschiedene Gesundheitskonzepte anhand von 36 Multiple-Choice-Fragen. Die Daten werden in 8 Skalen zusammengefasst, die Folgendes untersuchen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Darüber hinaus gibt es eine Frage zu Veränderungen des Gesundheitszustands im vergangenen Jahr.
5 Jahre
Tegner-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Tegner-Score schätzt den Grad der körperlichen Aktivität einer Person mit einem Wert zwischen 0 und 10, wobei 0 für „Behinderung“ und 10 für „Teilnahme an Wettkampfsportarten wie Fußball auf nationaler oder internationaler Ebene“ steht. Dieser Score wird am häufigsten zur Definition des Aktivitätsniveaus von Patienten mit Kniebeschwerden verwendet. In der Studie wird der Tegner-Score direkt vom Prüfer durch ein Interview mit dem Patienten vervollständigt.
5 Jahre
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Fähigkeit, nach dem Trauma wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren, wird anhand eines Fragebogens bewertet, einschließlich der Fähigkeit, die gleichen beruflichen Aufgaben auszuführen.
5 Jahre
Klinische Bewertung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Stabilität des operierten Knies wird umfassend anhand routinemäßiger Knieuntersuchungstests beurteilt.
5 Jahre
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 5 Jahre
Klinische und bildgebende Daten werden von Patienten gesammelt, um die Entwicklung und den Schweregrad der Arthrose sowie etwaige andere radiologische Anomalien zu beurteilen. Wenn laut Studienprotokoll in den letzten 12 Monaten keine aktuellen radiologischen Aufzeichnungen vorliegen, wird eine Röntgenaufnahme der unteren Gliedmaßen unter Belastung (Panorama- und Seitenansichten des operierten Knies) durchgeführt. Ziel ist es, den Schweregrad der Arthrose anhand der Kellgren-Lawrence-Skala zu klassifizieren, die Knie-Arthrose von 0 (keine sichtbaren Veränderungen) bis 4 (starke Verengung des Gelenkraums, Knochensklerose und Osteophytenbildung) einstuft.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTI-LIG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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