Auswirkung der Beckenrehabilitation nach niedriger vorderer Resektion bei Krebsrektum. - Eine randomisierte kontrollierte Studie (PERECARE)

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Beckenbodenrehabilitation (PFR) auf die Darmfunktion und Lebensqualität bei Patienten untersucht, die sich einer tiefen anterioren Resektion (LAR) wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben. Ziel der Studie ist es, ein umfassenderes Verständnis der wirksamen Nachsorge dieser Patienten zu vermitteln. Hier sind die wichtigsten Bestandteile des Studienprotokolls:

Studiendesign

Typ: Randomisierte kontrollierte Studie.

Teilnehmer: Patienten, die sich einer LAR wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben.

Interventionen: Beckenbodenrehabilitation im Vergleich zur üblichen Pflege.

Primäre Ergebnisse: Stuhlinkontinenz.

Sekundäre Ergebnisse: Lebensqualität, LARS-Score.

Verfahren. Screening und Einschreibung: Patienten mit Rektumkarzinom, die sich sphinktererhaltenden Operationen unterziehen und zur Teilnahme bereit sind, werden nach ausführlicher Erläuterung der Studie eingeschrieben.

Randomisierung: Nach drei Monaten nach der niedrigen vorderen Resektion oder nach 6 Wochen nach Abschluss der Umleitungs-Ileostomie werden die Teilnehmer mithilfe computergenerierter Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder der PFR-Gruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet.

Intervention: Die PFR-Gruppe erhält neben der üblichen Pflege ein strukturiertes Beckenboden-Rehabilitationsprogramm durch einen ausgebildeten Beckenphysiotherapeuten. Das PFR-Programm umfasst drei Komponenten:

1. Training der Beckenbodenmuskulatur: Konzentriert sich auf die Steigerung der Maximalkraft, die Verlängerung der Kontraktionsdauer und die Verbesserung der Koordination der Beckenbodenmuskulatur.
2. Biofeedback: Eine verhaltensbasierte Therapie mit einer Feedbackschleife, die es Patienten ermöglicht, die Auswirkungen von Muskelaktionen zu visualisieren und die Bewegungen des Beckenbodens zu verbessern.

3. Rektales Ballontraining: Simuliert den Widerstand gegen den Stuhldrang und hilft so bei der LARS-Prävention.

   Dies wird im ersten Monat als wöchentliche und in den nächsten zwei Monaten zweiwöchentlich als persönliche Sitzungen durchgeführt, also insgesamt acht Sitzungen über einen Zeitraum von drei Monaten. Darüber hinaus werden Heimsitzungen unter telefonischer Anleitung durchgeführt. Patienten müssen vor und nach Abschluss des PFR-Programms entsprechende Fragebögen ausfüllen.

   Die übliche Pflegegruppe erhält die übliche postoperative Pflege.

   Ausgangswerte: Wexner-Score, LARS-Score, EORTC CR 29-Score vor Beginn der Studie.

   Nachbeobachtung: Die Teilnehmer werden drei Monate lang beobachtet und die Ergebnisse von Wexner, LARS und EORTC CR 29 werden erfasst.

   Qualitätskontrolle

   Datenvalidierung: In das Register eingegebene Daten werden anhand vordefinierter Regeln für Bereich und Konsistenz validiert.

   Überprüfung der Quelldaten: Die Datengenauigkeit wird durch den Vergleich von Registerdaten mit externen Quellen wie Krankenakten beurteilt.

   Datenwörterbuch: Detaillierte Beschreibungen jeder Variablen, einschließlich Quelle, Codierungsinformationen und Normalbereiche, werden gepflegt.

   Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

   Rekrutierung und Datenerfassung: SOPs sorgen für konsistente Rekrutierungs- und Datenerfassungsprozesse.

   Datenverwaltung und -analyse: Verfahren zur Verwaltung und Analyse von Daten werden klar definiert.

   Meldung unerwünschter Ereignisse: SOPs enthalten Protokolle für die Meldung unerwünschter Ereignisse.

   Änderungsmanagement: Es werden Verfahren für den Umgang mit Änderungen im Studienprotokoll vorhanden sein.

   Beurteilung der Stichprobengröße:

   Vorherige Studien:

   Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Inkontinenzwerte nach Wexner durch eine Behandlung zur Beckenbodenrehabilitation (PFR) um 5 Punkte (SD=8) sinken (6-9).

   Studiendesign:

   Die Studie wurde mit einem Signifikanzniveau (Alpha-Fehler oder Typ-I-Fehler) von 0,05 und einer Teststärke (Beta-Fehler oder Typ-II-Fehler) von 0,20 konzipiert. Insgesamt wurden zunächst 64 Patienten als notwendig erachtet, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.

   Berechnung der Stichprobengröße:

   Unter Berücksichtigung einer erwarteten Abbrecherquote von 20 % wurde die für die Studie erforderliche Gesamtstichprobengröße auf 77 Patienten angepasst.

   Planen Sie fehlende Daten

   Es werden Verfahren vorhanden sein, um fehlende Daten zu beheben, einschließlich der Handhabung von als fehlend oder inkonsistent gemeldeten Variablen. Wir werden das Ausmaß fehlender Daten für jede Variable bewerten und geeignete Methoden zum Umgang mit fehlenden Daten verwenden, wie z. B. Imputationstechniken oder Sensitivitätsanalysen.

   Statistischer Analyseplan:

   Studiendesign

   Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), bei der Patienten, die sich einer sphinkterschonenden Rektumkarzinomoperation unterziehen, in zwei Gruppen randomisiert werden:

   Standardgruppe: Erhält standardmäßige postoperative Pflege. PFR-Gruppe: Erhält zusätzlich zur Standardversorgung Beckenboden-Physiotherapie. Zielparameter

   Die folgenden kontinuierlichen Variablen werden vor Beginn der Intervention und nach 3 Monaten gemessen:

   Wexner-Scores: Beurteilung des Schweregrads der Stuhlinkontinenz. LARS-Scores (Low Anterior Resection Syndrome): Beurteilung der Darmfunktionsstörung. EORTC CR 29 Scores (Modul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs und Darmkrebs): Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Darmkrebs.

   Statistische Hypothesen

   Vergleich innerhalb der Gruppe:

   Nullhypothese (H0): Es gibt keinen signifikanten Unterschied in den Durchschnittswerten (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) vor und nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe (Standard und PFR).

   Vergleich zwischen Gruppen:

   Nullhypothese (H0): Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Veränderung der Durchschnittswerte (Wexner's, LARS, EORTC CR 29) vor und nach der Intervention zwischen der Standard- und der PFR-Gruppe.

   Statistische Methoden

   Beschreibende Statistik:

   Mittelwert und Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen (Wexner-, LARS-, EORTC CR 29-Scores) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten in jeder Gruppe.

   Analyse innerhalb der Gruppe:

   Gepaarte t-Tests oder Wilcoxon-Signed-Rank-Tests (abhängig von der Normalität) zum Vergleich der Durchschnittswerte vor und nach der Intervention innerhalb jeder Gruppe (Standard und PFR).

   Analyse zwischen Gruppen:

   T-Tests unabhängiger Stichproben oder Mann-Whitney-U-Tests (abhängig von der Normalität), um die Änderung der Durchschnittswerte (nachher – vorher) zwischen der Standard- und der PFR-Gruppe zu vergleichen.

   Anpassungen:

   Anpassungen für potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Ausgangswerte unter Verwendung der Kovarianzanalyse (ANCOVA), falls erforderlich.

   Effektgröße:

   Berechnen Sie Effektgrößen (z. B. Cohens d für t-Tests, r für Mann-Whitney-U-Tests), um das Ausmaß der beobachteten Unterschiede zu quantifizieren.

   Statistische Signifikanz:

   Wir werden das Signifikanzniveau (Alpha) auf 0,05 festlegen, um die statistische Signifikanz zu bestimmen.

   Software

   Nutzen Sie Statistiksoftware (SPSS) für die Datenanalyse. Berichterstattung

   Wir präsentieren Ergebnisse mit Konfidenzintervallen und p-Werten und liefern klare Interpretationen der Ergebnisse in Bezug auf klinische Bedeutung und Studienziele.

   Diese ausführliche Beschreibung beschreibt den umfassenden Ansatz, der zur Gewährleistung der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Studie gewählt wurde und darauf abzielt, erhebliche Lücken im aktuellen Wissen über eine wirksame Nachsorge für Patienten mit Rektumkarzinom zu schließen.