Artemis-Schlaf-Gegenmaßnahmen (ASCM)
Schlaf- und Wach-Gegenmaßnahmen für Artemis: Laborstudie
Zweck. Der Zweck dieser Studie besteht darin, schlaf- und wachfördernde Gegenmaßnahmen zu testen, um deren Wirksamkeit zu bewerten, damit Personen schnell einschlafen, den Schlaf während eines Nickerchens aufrechterhalten und die Wachsamkeit beim Aufwachen aufrechterhalten können.
Protokollübersicht. Die vorgeschlagene Studie umfasst zwei Laborbesuche im Abstand von mindestens einer Woche. Um sich für dieses Laborprotokoll zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer alle Verfahren des Begleiter-Screenings und des Heimprotokolls abschließen. Das Heimprotokoll beinhaltet die Einhaltung eines regelmäßigen Zeitplans für 2-3 Wochen. Die Teilnehmer müssen vor dem ersten Laborbesuch mindestens eine Woche lang einen regelmäßigen Zeitplan mit mindestens 8,5 Stunden Bettruhe einhalten. Anschließend setzen sie das Protokoll zu Hause fort und verbringen mindestens eine Woche lang jede Nacht mindestens 8,5 Stunden im Bett, bevor sie den zweiten Laborbesuch abschließen.
Es gibt zwei Interventionen, die die Teilnehmer während der Studie erleben werden: Schlafförderung (rosa Rauschen) und Wachförderung (blaue, angereicherte Beleuchtung plus Nickerchen). Diese werden je nach Randomisierung einzeln und zusammen abgegeben.
Die Teilnehmer werden zunächst nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: Schlafförderung + Wach-Placebo, Schlaf-Placebo + Wach-Förderung oder Schlaf-Förderung + Wach-Förderung. Alle Teilnehmer absolvieren eine Schlaf-Placebo- + Wach-Placebo-Bedingung. Die Reihenfolge der vollständigen Placebo-Erkrankung im Vergleich zur Intervention (d. h. Laborbesuch 1 vs. Laborbesuch 2) wird nach der Randomisierung der Erkrankung randomisiert. Jeder Teilnehmer führt eine der Interventionen und ein Placebo für insgesamt zwei Besuche durch.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Ziel der Forscher ist es zu testen, ob rosa Rauschen die Schlafergebnisse und die damit verbundene Wachsamkeit verbessern kann. Die Forscher wollen außerdem testen, ob der durch rosa Rauschen induzierte Schlaf die Wachsamkeit und Leistungsfähigkeit während der Nacht allein oder in Kombination mit blau angereicherter Beleuchtung und einem Nickerchen verbessert. Abschließend testen die Forscher, ob blau angereicherte Beleuchtung und ein Nickerchen die Aufmerksamkeit und Leistungsfähigkeit während der Nacht verbessern können.
Hypothesen
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Exposition gegenüber rosa Rauschen während einer Tagesschlafmöglichkeit die Einschlaflatenz, die Schlafdauer und die Schlaftiefe im Vergleich zu einer Kontrollbedingung ohne Lärm verbessert.
- Die Forscher gehen davon aus, dass der durch rosa Rauschen induzierte Schlaf die subjektive Aufmerksamkeit und Leistung im Vergleich zu einem Kontrollzustand ohne Lärm verbessert, gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) und der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Einwirkung von blau angereichertem Licht und ein Nickerchen von bis zu einer Stunde die subjektive Aufmerksamkeit und Leistung im Vergleich zu einem Placebolicht und ohne Nickerchen verbessern, gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) und der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe ( PVT).
Die Forscher gehen davon aus, dass der durch rosa Rauschen induzierte Schlaf in Kombination mit der Einwirkung von blauem Licht und einem Nickerchen von bis zu einer Stunde die subjektive Wachsamkeit und Leistung im Vergleich zu einem Kontrollschlafzustand ohne Lärm und einem Placebo-Licht und ohne Nickerchen verbessert , gemessen anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) und der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
PRIMÄRE ERGEBNISMASSNAHMEN
- Subjektive Wachsamkeit, gemessen mit der 9-Punkte-Likert-Typ-Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
- Objektive kognitive Leistung, gemessen durch die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT), eine einfache Reaktionszeitaufgabe mit Ergebnismaßen wie der Anzahl der Fehler (Reaktionszeit > 500 ms) und der Geschwindigkeit (1/Reaktionszeit).
- Schlafarchitektur, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG), einschließlich Schlafstadium beim Aufwachen, Gesamtschlafzeit, Zeit in jedem Schlafstadium, Schlafeffizienz und Einschlaflatenz.
STATISTISCHE ANALYSEN Um die Auswirkungen der Interventionen im Vergleich zu Placebo zu bestimmen, verwenden die Forscher ein lineares Mixed-Effects-Modell mit festen Auswirkungen von Zustand (Intervention, Kontrolle), Zeit (Testkämpfe nach dem Weckruf), Bedingung*Zeit-Interaktion und ein zufälliger Effekt des Teilnehmers. PVT-Abfalldaten (Zählungen) werden auf Überdispersion überprüft und, falls erkannt, ein negatives Binomial-Mixed-Effects-Modell mit denselben Faktoren zur Analyse der Ablaufdaten verwendet.
ALLGEMEINE PROTOKOLLÜBERSICHT Teilnehmer, die die Screening-Kriterien erfüllen und mindestens eine Woche lang an den Studienverfahren zu Hause teilgenommen haben, werden gebeten, dieser Laborstudie zuzustimmen. Die Teilnehmer werden nach Einwilligung randomisiert der Interventionsbedingung und der Reihenfolge der Verabreichung zugeteilt.
Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, zum oder vom Labor zu fahren und es wird ihnen ein Fahrdienst (Taxi, Uber, Lyft usw.) zur Verfügung gestellt, oder sie können dafür sorgen, dass ein Freund oder ein Familienmitglied sie bringt und abholt.
Die Teilnehmer werden in einer zeitfreien Umgebung betreut. Es werden ihnen keine Geräte zur Verfügung gestellt, die die Zeit anzeigen würden. Sie werden nicht darüber informiert, wie lange Schlaf- und Wachepisoden dauern und auch nicht über den Zeitpunkt der Studienaktivitäten. Dadurch sollen kognitive Verzerrungen im Zusammenhang mit der Kenntnis der Tageszeit minimiert werden (z. B. ist es wahrscheinlicher, dass Menschen sich mitten in der Nacht als schläfrig einschätzen).
Die Teilnehmer führen während ihrer gesamten Zeit im Labor stündliche Tests durch, außer während der Schlafzeiten. Beim Erwachen aus dem Schlaf kann es zu häufigeren Tests kommen. Dieser Test besteht aus den unten beschriebenen Tests.
Während ihrer Zeit im Labor erhalten die Teilnehmer drei Mahlzeiten. Diese Mahlzeiten werden auf der Grundlage der Ernährungseinschränkungen und persönlichen Vorlieben des Teilnehmers bereitgestellt.
Während der Teilnehmer wach ist, bleibt ein Studienmitarbeiter ständig bei dem Teilnehmer, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer nicht versehentlich einschläft, und um den Teilnehmer während der Durchführung von Tests zu überwachen. Dem Teilnehmer ist es gestattet, Spiele zu spielen und mit dem Studienmitarbeiter zu sprechen, wenn er die Studienprozeduren nicht abschließt.
DETAILLIERTES PROTOKOLL Die Teilnehmer werden gebeten, drei Stunden nach ihrer üblichen Weckzeit im Labor einzutreffen. Sie werden in einem privaten Raum untersucht und über eine Videoverbindung zum Kontrollraum des Labors überwacht. Bei der Ankunft erhalten Sie eine Urinprobe, die für die toxikologische Untersuchung verwendet wird. Anschließend werden sie in die Studienabläufe eingewiesen und absolvieren Praxistests. Als nächstes werden sie mit der EEG-Haube ausgestattet und mit Schlafkopfhörern ausgestattet, die so eingestellt werden, dass sie rosa Rauschen oder Stille liefern. Der Raum wird abgedunkelt und der Teilnehmer wird gebeten, etwa sieben Stunden nach seiner gewohnten Aufwachzeit ins Bett zu gehen und zu versuchen, vier Stunden lang zu schlafen.
Am Ende dieser vierstündigen Schlafgelegenheit wird der Teilnehmer geweckt (sofern er schläft) und beginnt ein zehnstündiges halbkonstantes Haltungsprotokoll bei schwachem Licht < 5 Lux, um den Melatonin-Onset (DLMO) bei schwachem Licht zu erfassen. Während dieser Zeit geben die Teilnehmer stündlich Speichelproben zur Bestimmung von Melatonin ab, einem Marker für den zirkadianen Rhythmus. Die Teilnehmer werden gebeten, vor jeder Probenentnahme 20 Minuten lang sitzen zu bleiben, da Haltungsänderungen die in einer Probe gemessene Melatoninmenge beeinflussen können. Die Tests werden für den Großteil der 20 Minuten vor der Probe angesetzt, um die Belastung für den Teilnehmer so gering wie möglich zu halten.
Nach der DLMO-Sammlung erhält der Teilnehmer eine einstündige Gelegenheit zum Nickerchen oder wird im Placebo-Zustand gebeten, sitzen zu bleiben und sich bei ca. 150 Lux Licht an ruhigen Aktivitäten zu beteiligen. Nach der Ruhepause werden die Lichter je nach Zufallsbedingung entweder auf das blau angereicherte Licht umgeschaltet oder bleiben bei ~150 Lux.
Nach 25 Stunden im Labor werden die Elektroden des Teilnehmers entfernt und der Teilnehmer nach Hause geschickt. Der Teilnehmer wird darauf hingewiesen, dass er nach seiner Rückkehr nach Hause ein Nickerchen machen kann und sollte. Sie werden außerdem daran erinnert, kein Auto zu fahren oder riskante Aktivitäten auszuüben, bis sie Gelegenheit hatten, sich von dem studienbedingten Schlafentzug zu erholen.
TESTS
Folgende Tests werden von allen Teilnehmern durchgeführt:
Aufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit. Unser Benchmark-Leistungsmaß wird der psychomotorische Vigilanztest (PVT) sein. Es wurde gezeigt, dass dieser Test empfindlich auf zirkadiane Schwankungen und Schlafverlust reagiert. Beim PVT handelt es sich um einen 5- oder 10-minütigen Reaktionszeit-Leistungstest (RT), bei dem der Teilnehmer die schnellstmögliche RT auf einen einfachen visuellen Reiz anwenden muss. Das Intervall zwischen den Reizen beinhaltet eine hohe Signalrate, die zufällig zwischen 2 und 10 Sekunden variiert. Aus jedem PVT-Versuch werden verschiedene Leistungsmetriken ermittelt, die eine stabile zirkadiane Variation zeigen, darunter die Anzahl der Ausfälle, optimale Reaktionszeiten, Fehlalarme und die Eigenschaften der Vigilanz-Abnahmefunktionen (d. h. Steigung, Y-Achsenabschnitt) als Ergebnis der eingeschalteten Zeit Aufgabe. Verschiedene auf Variablen angewendete Transformationen reduzieren die Variabilität zwischen Subjekten und liefern stabile Schätzungen der zirkadianen Variation. Es wurde gezeigt, dass die PVT-Leistungsparameter synchron mit der zirkadianen Phase variieren.
Karolinska-Schläfrigkeitsskala. Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) ist eine hochempfindliche subjektive Messung der Schläfrigkeit. Die Skala besteht aus einer neunstufigen Likert-Skala (Elemente umfassen: 1 = äußerst aufmerksam, 2 = sehr wachsam, 3 = wachsam, 4 = eher wachsam, 5 = weder wachsam noch schläfrig, 6 = einige Anzeichen von Schläfrigkeit, 7 = schläfrig - aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, 8 = schläfrig - einige Anstrengungen, wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig - Kampf gegen den Schlaf). Das KSS wird verabreicht, bevor ein Teilnehmer zu Bett geht, bevor der Teilnehmer beim nächtlichen Aufwachen wieder einschläft und morgens nach dem Aufwachen.
Visuelle Analogskalen (VAS) der Stimmung. Eine Reihe von 100-Punkte-Stimmungsskalen mit zwei Ankern, einschließlich der folgenden Paare: wachsam-schläfrig, fröhlich-elend, ruhig-angespannt, deprimiert-beschwingt, gestresst-entspannt, friedlich-feindselig, gierig-großzügig, aggressiv-gelassen, lethargisch- energisch. Die Teilnehmer müssen auf der horizontalen Linie markieren, wie sie sich gerade fühlen.
Die Erkenntnisbatterie. Kognition ist ein neurokognitives Bewertungsinstrument, das die wichtigsten kognitiven Bereiche (d. h. exekutives, episodisches Gedächtnis, komplexe Kognition, soziale Kognition und sensomotorische Geschwindigkeit) über 10 kurze Tests abdeckt. Die Testbatterie wurde für die National Aeronautics and Space Administration (NASA) entwickelt und ist speziell für die Beurteilung kognitiver Funktionen bei Astronauten konzipiert.
Aufgabe „Morphierte Gesichter“. Die Teilnehmer sehen eine Reihe von Bildern, die durch die separate Umwandlung eines neutralen Gesichts in drei verschiedene emotionale Gesichter (wütend, glücklich und traurig) entstanden sind, wodurch drei verschiedene Bildersätze entstanden sind, die jeweils von neutral bis wütend, glücklich oder traurig reichen. Die Teilnehmer sehen sich Gesichter an und werden gebeten, die emotionale Kategorie jedes Gesichts zu identifizieren und ihre Interpretation seiner Intensität und Wertigkeit (negativ bis positiv) zu bewerten.
Selbstberichtete Leistungsbewertung. Die Teilnehmer werden gebeten, nach jedem Testkampf auf einer 7-Punkte-Skala von „extrem gut“ bis „extrem schlecht“ zu bewerten, wie gut sie ihrer Meinung nach abgeschnitten haben.
Karolinska-Schläfrigkeitstest (KDT). Die Teilnehmer werden gebeten, drei Minuten lang einen Punkt zu fixieren, ohne sich zu bewegen oder zu blinzeln (Putilov und Donskaya, 2013). Das KDT liefert EEG-Daten mit relativ wenigen Artefakten im Zusammenhang mit Bewegungen oder Augenzwinkern.
MISST Temperaturwerte. Die Trommelfelltemperatur wird mit einem Ohrthermometer in Krankenhausqualität überwacht. In halbstündlichen Abständen nimmt geschultes Forschungspersonal zwei Temperaturmessungen vor, die vom Studienpersonal aufgezeichnet und aufgezeichnet werden. Wenn die Temperaturwerte um mehr als ein Grad voneinander abweichen, wird eine dritte Messung durchgeführt. Wenn die Temperaturwerte 100 Grad Fahrenheit erreichen, wird für weitere Anweisungen der medizinische Monitor zu Rate gezogen. Der Zweck der Überwachung der Körpertemperatur besteht darin, eine Schätzung der zirkadianen Phase einer Person während der Studie zu erhalten.
Speichelproben. Während des DLMO-Teils der Studie werden stündlich Speichelproben entnommen. Der Teilnehmer wird gebeten, in ein kleines Reagenzglas zu spucken und es zur Hälfte zu füllen. Diese Proben werden zur Messung von Melatonin verwendet.
Vitalfunktionen. Ab der Ankunft des Teilnehmers im Labor werden der Blutdruck und die Vitalfunktionen alle sechs Stunden mit einem kleinen, tragbaren Blutdruckmessgerät und einer Manschette überwacht. Wenn der Teilnehmer Vitalfunktionen aufweist, die außerhalb des normalen Bereichs liegen, informieren die Prüfärzte unverzüglich den diensthabenden medizinischen Monitor. Auf Anweisung des medizinischen Beobachters wird die Studie beendet und das Prüferteam wird dafür sorgen, dass der Teilnehmer eine medizinische Untersuchung erhält.
STUDIENBEVÖLKERUNG Studienpopulation. Die Studienpopulation umfasst keine Astronauten. Die Forscher werden gesunde Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 60 Jahren rekrutieren.
Probengröße. Unsere vorgeschlagene Studie beinhaltet die Untersuchung mehrerer Ergebnisse. Der am besten definierte und empfindlichste Marker für Schlafverlust, der derzeit in Raumfahrt- und Laborstudien verwendet wird, ist der PVT. Daher haben die Forscher unsere Leistungsberechnungen auf erwartete Veränderungen der PVT-Leistung gestützt, die mit chronischem teilweisen Schlafverlust in Verbindung gebracht wurden. Basierend auf einer Arbeit, in der die Effektstärken für Veränderungen der PVT unter verschiedenen Schlafverlustbedingungen beschrieben werden, gehen die Forscher davon aus, dass die Effektstärke für die Veränderung der PVT (1/RT) zwischen den Bedingungen etwa 1,21 beträgt (Basner und Dinges, 2011). Unter Verwendung dieser Annahmen benötigen die Forscher 8 Teilnehmer pro Bedingung (insgesamt 24), um eine Leistungsänderung mit 80 % Leistung bei einem Alpha-Wert von 0,05 zu erkennen. Daher planen die Forscher, mindestens 30 bis maximal 40 Teilnehmer zu rekrutieren, um Personen zu berücksichtigen, die die Studie abbrechen oder das Protokoll nicht einhalten.
EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN
Die Screening-Kriterien für die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Begleitprotokoll ausführlich beschrieben. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle Screening-Verfahren des Screening- und Heimstudienprotokolls abschließen und bestehen:
Die Forscher gehen davon aus, dass sie gleich viele Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren untersuchen werden. Personen, die sich vor der Menopause befinden, müssen mindestens sechs Monate nach der Geburt sein, dürfen nicht stillen und dürfen in unmittelbarer Zukunft keine Schwangerschaft planen. Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen, da eine zirkadiane Desynchronität in Form von Schichtarbeit mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen verbunden ist. Personen, die sich vor der Menopause befinden, wird während des Screening-Prozesses auch ein Urin-Schwangerschaftstest angeboten. Personen, die Verhütungsmedikamente einnehmen, können ihre übliche Behandlung fortsetzen.
Personen mit schwerwiegenden chronischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen. Es ist nicht möglich, alle chronischen Erkrankungen aufzulisten, die möglicherweise ausschließen, da es so viele Erkrankungen gibt, die dazu führen würden, dass eine Person nicht anspruchsberechtigt ist. Kurz gesagt: Vorgeschichte von Herzversagen/-erkrankungen, Krebs, Diabetes, Krampfanfällen, Atemwegserkrankungen, Schlafstörungen und Lupus sind Beispiele für Erkrankungen, die als ausschließend gelten würden. Darüber hinaus werden auch Personen ausgeschlossen, deren Ergebnisse in Fragebögen zum Gesundheitsscreening außerhalb der vordefinierten Schwellenwerte liegen (wie zuvor beschrieben).
Schlaf-/Wachverlauf. Während des Ausfüllens der vorläufigen Fragebögen zum Telefon- und Post-Consent-Screening werden den Teilnehmern eine Reihe von Fragen zu ihrem aktuellen, vergangenen und zukünftigen Schlaf-/Wachrhythmus gestellt, einschließlich ihrer gewohnten und bevorzugten Schlafens- und Wachzeiten. Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Nachtarbeit im vorangegangenen Monat oder transmeridianischen Reisen (über >2 Zeitzonen) in den drei Monaten vor der Studie werden ausgeschlossen. Um potenzielle Probanden mit verzögerten oder fortgeschrittenen Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus von der Teilnahme an der Studie auszuschließen, kommen nur Probanden zur Teilnahme an der Studie in Frage, deren übliche Schlafenszeit vor 3 Uhr morgens und Aufwachzeit nach 4 Uhr morgens gemeldet wurde. Alle Freiwilligen werden darüber informiert, dass sie, um an der Laborstudie teilnehmen zu können, bis zu drei Wochen lang einen regelmäßigen (± 30 Minuten) Schlafplan von 8,5 Stunden einhalten müssen. Personen, die diese Verpflichtung nicht eingehen können oder wollen (z. B. Personen mit unregelmäßigen Zeitplänen), werden von der freiwilligen Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Einhaltung wird mithilfe eines Schlaf-/Wachprotokolls und eines Handgelenkaktivitätsmonitors überwacht.
Bildung und Sprache. Die Forscher gehen nicht davon aus, Personen zu untersuchen, die kein Englisch verstehen, da die Probanden die detaillierten Verfahren der Studie vollständig verstehen müssen. Es ist wichtig, dass alle Probanden während der gesamten Studie häufig und angemessen mit dem Studienpersonal kommunizieren können.
Schwangere Menschen. Aufgrund der Schlafstörung werden schwangere Personen aus Sicherheitsgründen von dieser Studie ausgeschlossen, da Schlafstörungen ein potenzieller Risikofaktor für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge wie Präeklampsie und Frühgeburten sind.
Toxikologie-Bildschirm. Bei ihrem ersten Laborbesuch müssen die Teilnehmer bei ihrer Ankunft eine Urinprobe abgeben und einen Alkoholtest durchführen. Dieser Screen wird verwendet, um zu bestätigen, dass die Teilnehmer frei von Drogen sind, einschließlich Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, Kokain, Marihuana, MDMA (Ecstasy), Methadon, Methamphetaminen, Opiaten, Oxycodonen, Koffein und Nikotin. Das Vorhandensein von Drogenmissbrauch führt zum Ausschluss von der Teilnahme an der Studie. Urinproben werden einem externen Anbieter zur Analyse mit einer Codenummer zur Verfügung gestellt (der Probe werden keine identifizierbaren Informationen beigefügt). Aufgrund der Laborverfügbarkeit erwarten die Ermittler die Ergebnisse dieses Screenings erst, nachdem der Teilnehmer den ersten Laborbesuch abgeschlossen hat. Die Teilnehmer erhalten eine anteilige Vergütung für jeden Teil der Studie, den sie vor einem positiven toxikologischen Screening abgeschlossen haben. Die kodierten toxikologischen Ergebnisse werden zusammen mit den anderen Studiendaten des Teilnehmers gespeichert. Der Teilnehmer wird über den Grund für den Studienabbruch informiert und gebeten, mit dem medizinischen Betreuer zu sprechen, um weitere Informationen zu seinem persönlichen Gesundheitszustand zu erhalten. Sobald ein Teilnehmer ausgeschlossen wird, werden der Name-Code-Link und die toxikologischen Ergebnisse vernichtet. Für IRB-Berichtszwecke wird ein Protokoll geführt, in dem beschrieben wird, warum und wie viele Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen wurden.
Teilnehmer werden nicht aufgrund ihrer ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Geschlechts ausgeschlossen.
STUDIENGERÄTE Bei allen Geräten handelt es sich um handelsübliche Standardprodukte ohne Modifikationen, die nur für die Zwecke des Geräts verwendet werden.
Lila Geräusch. Über Kopfhörer mit Geräuschunterdrückung wird rosa Rauschen mit einer Lautstärke von < 50 dB erzeugt.
Blau angereicherte Beleuchtung. Blau angereicherte Beleuchtung wird über ein auf 250 melanopisches EDI im Blickwinkel abgestimmtes Licht geliefert. Dieses Beleuchtungsniveau ist die minimale Tagesbeleuchtungsstärke, die für die zirkadiane Gesundheit und das Wohlbefinden empfohlen wird, und ist die erforderliche Tagesbeleuchtungsstärke für Raumfahrzeuge im NASA-Standard 3001.
iPod. Den Teilnehmern wird ein iPod Touch ausgehändigt, der ein Schlaftagebuch, das PVT und das KSS enthält.
Aktigraphie. Ein kleines armbanduhrähnliches Gerät (Actiwatch, Philips Respironics, Murrysville, PA, USA) wird eine Woche lang vor der experimentellen Nacht ununterbrochen (d. h. Tag und Nacht) getragen. Der Aktigraph misst Bewegungen und schätzt anhand dieser Bewegung den Schlaf- und Wachzustand.
BrainVision EEG-System. Die Forscher zeichnen die Gehirnwellenaktivität (EEG), die horizontale und vertikale Aktivität (EOG) sowie die Muskelaktivität (EMG) mithilfe einer Elektrodenkappe auf, die auf bestimmte Stellen am Kopf und im Gesicht des Teilnehmers ausgerichtet ist. Die Aufzeichnungen werden auf einem Display im Kontrollraum des Labors für Ermüdungsbekämpfungsmaßnahmen überwacht. Die digitalisierten Daten werden auf einen NASA-Computer heruntergeladen und zur Bewertung der Schlafergebnisse verwendet.
STIMULI Es gibt zwei Interventionen, die die Teilnehmer während der Studie erleben werden: schlaffördernd (rosa Rauschen) und wachfördernd (blaue, angereicherte Beleuchtung plus ein Nickerchen). Diese werden je nach Randomisierung einzeln und zusammen abgegeben.
Den Teilnehmern stehen bequeme Kopfhörer zur Verfügung, die sie tagsüber zum Schlafen tragen können. Die Kopfhörer erzeugen ein kontinuierliches rosa Rauschen mit einer Lautstärke von maximal 50 Dezibel. Den Teilnehmern ist es gestattet, den Ton des rosa Rauschens leiser zu stellen, wenn sie ihn als zu laut empfinden. Während der Placebo-Bedingung tragen die Teilnehmer die Kopfhörer geräuschlos.
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der blau angereicherten Licht- und Nickerchen-Bedingung zugewiesen wurden, wird das blau angereicherte Licht während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor eingeschaltet. Während des Nickerchens wird das Licht bis zu einer Stunde lang ausgeschaltet. Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor von einer Raumbeleuchtung von ca. 150 Lux beleuchtet. Diese Lichtstärke spiegelt einen älteren NASA-Standard wider, der bei der Konstruktion einiger Artemis-Fahrzeuge verwendet wurde. Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde lang ruhigen Aktivitäten wie Lesen zu widmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Erin E Flynn-Evans, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6502793459
- E-Mail: erin.e.flynn-evans@nasa.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nicholas G Bathurst, MA
- Telefonnummer: 6506040795
- E-Mail: nicholas.g.bathurst@nasa.gov
Studienorte
-
-
California
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94043
- Rekrutierung
- NASA Ames Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
Personen, die sich vor der Menopause befinden, müssen mindestens sechs Monate nach der Geburt sein, dürfen nicht stillen und dürfen in unmittelbarer Zukunft keine Schwangerschaft planen.
Ausschlusskriterien:
BMI > 30
Eine Schlafstörung jeglicher Art
Eine chronische Erkrankung, die den Schlaf beeinflussen könnte (z. B. Stimmungsstörungen, Augenerkrankungen)
Eine chronische Erkrankung, die die Datenerfassung beeinträchtigen und/oder Schlafentzug möglicherweise unsicher machen würde (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs)
Empfindliche Haut, die das Anlegen einer Elektrode unerträglich machen würde
Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Angstmittel, Antihistaminika, Antidepressiva, Betablocker)
Reisen Sie außerhalb der Zeitzone oder blieben im letzten Monat die ganze Nacht wach
Personen, die schwanger sind.
Personen mit einer Vorgeschichte schwerer chronischer Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen. Es ist nicht möglich, alle chronischen Erkrankungen aufzulisten, die möglicherweise ausschließen, da es so viele Erkrankungen gibt, die dazu führen würden, dass eine Person nicht anspruchsberechtigt ist. Kurz gesagt: Vorgeschichte von Herzversagen/-erkrankungen, Krebs, Diabetes, Krampfanfällen, Atemwegserkrankungen, Schlafstörungen und Lupus sind Beispiele für Erkrankungen, die als ausschließend gelten würden.
Personen, die positiv auf Koffein, Alkohol, Nikotin, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, MDMA (Ecstasy), Methadon, Methamphetamine, Opiate, Oxycodone getestet wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlaffördernd + Wach-Placebo
Teilnehmer mit dieser Erkrankung hören während einer Schlafgelegenheit rosa Rauschen (schlaffördernd) und haben dann normales Licht ohne Nickerchen (Schein/Placebo).
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Den Teilnehmern stehen bequeme Kopfhörer zur Verfügung, die sie tagsüber zum Schlafen tragen können.
Die Kopfhörer erzeugen ein kontinuierliches rosa Rauschen mit einer Lautstärke von maximal 50 Dezibel.
Den Teilnehmern ist es gestattet, den Ton des rosa Rauschens leiser zu stellen, wenn sie ihn als zu laut empfinden.
Während der Placebo-Bedingung tragen die Teilnehmer die Kopfhörer geräuschlos.
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der blau angereicherten Licht- und Nickerchen-Bedingung zugewiesen wurden, wird das blau angereicherte Licht während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor eingeschaltet.
Während des Nickerchens wird das Licht bis zu einer Stunde lang ausgeschaltet.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor von einer Raumbeleuchtung von ca. 150 Lux beleuchtet.
Diese Lichtstärke spiegelt einen älteren NASA-Standard wider, der bei der Konstruktion einiger Artemis-Fahrzeuge verwendet wurde.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde lang ruhigen Aktivitäten wie Lesen zu widmen.
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Experimental: Schlaf-Placebo + Wachförderung
Teilnehmer mit dieser Erkrankung haben die Möglichkeit, ohne rosa Rauschen zu schlafen (Schein/Placebo) und werden dann nach einem Nickerchen blauem angereichertem Licht ausgesetzt (wachfördernd).
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Den Teilnehmern stehen bequeme Kopfhörer zur Verfügung, die sie tagsüber zum Schlafen tragen können.
Die Kopfhörer erzeugen ein kontinuierliches rosa Rauschen mit einer Lautstärke von maximal 50 Dezibel.
Den Teilnehmern ist es gestattet, den Ton des rosa Rauschens leiser zu stellen, wenn sie ihn als zu laut empfinden.
Während der Placebo-Bedingung tragen die Teilnehmer die Kopfhörer geräuschlos.
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der blau angereicherten Licht- und Nickerchen-Bedingung zugewiesen wurden, wird das blau angereicherte Licht während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor eingeschaltet.
Während des Nickerchens wird das Licht bis zu einer Stunde lang ausgeschaltet.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor von einer Raumbeleuchtung von ca. 150 Lux beleuchtet.
Diese Lichtstärke spiegelt einen älteren NASA-Standard wider, der bei der Konstruktion einiger Artemis-Fahrzeuge verwendet wurde.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde lang ruhigen Aktivitäten wie Lesen zu widmen.
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Experimental: Schlaffördernd + Wachfördernd
Teilnehmer mit dieser Erkrankung werden während einer Schlafgelegenheit rosa Rauschen ausgesetzt (schlaffördernd) und nach einem Nickerchen dann angereichertem blauem Licht ausgesetzt (wachfördernd).
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Den Teilnehmern stehen bequeme Kopfhörer zur Verfügung, die sie tagsüber zum Schlafen tragen können.
Die Kopfhörer erzeugen ein kontinuierliches rosa Rauschen mit einer Lautstärke von maximal 50 Dezibel.
Den Teilnehmern ist es gestattet, den Ton des rosa Rauschens leiser zu stellen, wenn sie ihn als zu laut empfinden.
Während der Placebo-Bedingung tragen die Teilnehmer die Kopfhörer geräuschlos.
Bei Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der blau angereicherten Licht- und Nickerchen-Bedingung zugewiesen wurden, wird das blau angereicherte Licht während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor eingeschaltet.
Während des Nickerchens wird das Licht bis zu einer Stunde lang ausgeschaltet.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer während ihres nächtlichen Aufenthalts im Labor von einer Raumbeleuchtung von ca. 150 Lux beleuchtet.
Diese Lichtstärke spiegelt einen älteren NASA-Standard wider, der bei der Konstruktion einiger Artemis-Fahrzeuge verwendet wurde.
Während der Placebo-Bedingung werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Stunde lang ruhigen Aktivitäten wie Lesen zu widmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten
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Subjektive Wachsamkeit, gemessen mit der 9-Punkte-Likert-Typ-Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS).
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Bis zu 120 Minuten
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Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: bis zu 560 Minuten
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Objektive kognitive Leistung, gemessen durch die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT), eine einfache Reaktionszeitaufgabe mit Ergebnismaßen wie der Anzahl der Fehler (Reaktionszeit > 500 ms) und der Geschwindigkeit (1/Reaktionszeit).
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bis zu 560 Minuten
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Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Schlafarchitektur, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG), einschließlich Schlafstadium beim Aufwachen, Gesamtschlafzeit, Zeit in jedem Schlafstadium, Schlafeffizienz und Einschlaflatenz.
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bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Borbely AA. A two process model of sleep regulation. Hum Neurobiol. 1982;1(3):195-204. No abstract available.
- Basner M, Dinges DF. Maximizing sensitivity of the psychomotor vigilance test (PVT) to sleep loss. Sleep. 2011 May 1;34(5):581-91. doi: 10.1093/sleep/34.5.581.
- Cahill L, Gorski L, Le K. Enhanced human memory consolidation with post-learning stress: interaction with the degree of arousal at encoding. Learn Mem. 2003 Jul-Aug;10(4):270-4. doi: 10.1101/lm.62403.
- Basner M, Savitt A, Moore TM, Port AM, McGuire S, Ecker AJ, Nasrini J, Mollicone DJ, Mott CM, McCann T, Dinges DF, Gur RC. Development and Validation of the Cognition Test Battery for Spaceflight. Aerosp Med Hum Perform. 2015 Nov;86(11):942-52. doi: 10.3357/AMHP.4343.2015.
- van der Helm E, Gujar N, Walker MP. Sleep deprivation impairs the accurate recognition of human emotions. Sleep. 2010 Mar;33(3):335-42. doi: 10.1093/sleep/33.3.335.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Czeisler CA, Duffy JF, Shanahan TL, Brown EN, Mitchell JF, Rimmer DW, Ronda JM, Silva EJ, Allan JS, Emens JS, Dijk DJ, Kronauer RE. Stability, precision, and near-24-hour period of the human circadian pacemaker. Science. 1999 Jun 25;284(5423):2177-81. doi: 10.1126/science.284.5423.2177.
- Czeisler CA, Gooley JJ. Sleep and circadian rhythms in humans. Cold Spring Harb Symp Quant Biol. 2007;72:579-97. doi: 10.1101/sqb.2007.72.064.
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