Sicherheits- und Verträglichkeitsstudien von CanProFem-AK, Vaginalzäpfchen, an gesunden Freiwilligen

Das Studienobjekt dieser klinischen Studie sind CanProFem-AK, 100 mg Zäpfchen. Die Pharmakologische Gruppe – Antimykotikum zur äußerlichen Anwendung.

Pilzinfektionen gehören zu den anspruchsvollsten und ungelösten Problemen der modernen Medizin. Die Zahl der Pilzinfektionen nimmt aufgrund der steigenden Zahl von Menschen mit Immunschwächekrankheiten, onkohämatologischer Pathologie, Organtransplantationen, stillenden Neugeborenen und der Coronavirus-Pandemie zu, während die Rolle von Pilzen, die früher als nicht pathogen galten, zunimmt. Unter den Pilzerkrankungen kommt der Candidiasis, die durch Pilze der Gattung Candida verursacht wird, eine besondere Bedeutung zu. Genitale, vulvovaginale Candidiasis ist ein sehr häufiges Phänomen. Unter Berücksichtigung der Prävalenz von Candidiasis sowie zahlreicher Fälle von Resistenzen pathogener Pilze gegen Medikamente besteht eine dringende Aufgabe darin, neue wirksame Antimykotika für den Hausgebrauch zu ihrer Behandlung zu entwickeln.

Wissenschaftler des „Forschungs- und Produktionszentrums für Mikrobiologie und Virologie“ haben ein neues pharmazeutisches Antimykotikum „CanProFem-AK“® in Form eines Zäpfchens zur Behandlung vaginaler Candida-Infektionen entwickelt. Der Wirkstoff ist das ursprüngliche antimykotische Antibiotikum Roseofungin, das von einem Bodenmikroorganismusstamm produziert wird und eine hohe Aktivität gegen pathogene Pilze aufweist – Erreger menschlicher Mykosen. Präklinische Studien des Arzneimittels zeigten seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung vaginaler Candidiasis. Die Studien zeigten, dass das Medikament eine hohe antimykotische Aktivität, therapeutische Wirksamkeit und Anwendungssicherheit aufweist.

An der klinischen Phase-I-Studie mit dem Medikament CanProFem-AK 100 mg nahmen 20 gesunde weibliche Teilnehmerinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren teil, die sich am 6. bis 12. Tag ihres Menstruationszyklus befinden. Die klinischen und Laborparameter zur Charakterisierung der Sicherheit des Arzneimittels waren: spezifische klinische Anzeichen und Symptome von besonderer Bedeutung, Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, biochemische Blutanalyse, großes Blutbild mit Leukozytenzahl und vollständige Urinanalyse.

Studiendesign: offene, monozentrische klinische Phase-I-Studie. Dosierungsschema: vaginale Verabreichung eines Zäpfchens des untersuchten Arzneimittels (CanProFem-AK, 100 mg). Die Gesamtdauer der Teilnahme an einer Studie beträgt einen Tag. Das Verabreichungsschema des Arzneimittels umfasst die vaginale Einführung eines Zäpfchens für jeden Teilnehmer, gefolgt von einer medizinischen Beobachtung des Zustands des Teilnehmers 3, 6, 9, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung. Nach 24 Stunden werden wiederholte Blut- und Urinlabortests durchgeführt. Die Teilnehmer der Studie werden 24 Stunden nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels engmaschig überwacht, um unmittelbare unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Wenn beim Probanden ein unmittelbares unerwünschtes Ereignis auftritt, wird eine geeignete Behandlung bereitgestellt.

Die Verträglichkeit des Arzneimittels wird anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome und Empfindungen sowie der objektiven Daten beurteilt, die der Forscher während der Studie erhalten hat. Dabei werden auch die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen berücksichtigt. Der Grad der Verträglichkeit des Studienmedikaments wird durch drei Abstufungen bestimmt: Unverträglichkeit, Fehlen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen), die nicht als schwerwiegend eingestuft werden.

Die statistische Analyse der Daten erfolgt auf der Grundlage der Ergebnisse der Erhebung anamnestischer und klinischer Daten sowie Labor- und instrumenteller Forschungsdaten. Darüber hinaus wird auch der Umfang der Konsultationen, Untersuchungen und Begleitbehandlungen vor der Studie erfasst. Die Datenerhebung erfolgt über ein zugelassenes Formular – die individuelle Registrierungskarte.

Ethische und rechtliche Fragen in der klinischen Forschung: Diese klinische Studie wird nach den Grundsätzen der 18. Weltärzteversammlung (Helsinki, 1964) und den ICH-Richtlinien für gute klinische Praxis (GCP) durchgeführt. Die Durchführung erfolgt in Übereinstimmung mit allen relevanten internationalen Gesetzen und Richtlinien sowie den nationalen Gesetzen und Vorschriften der Länder, in denen sie durchgeführt wird.

Datenerfassung, Aufzeichnung und Speicherung. Die Datenerhebung erfolgt elektronisch und teilweise auf Papier.

Der Prüfer ist für die Wahrung der Vertraulichkeit aller Versuchsdokumente, ob elektronisch oder in Papierform, verantwortlich und muss Maßnahmen ergreifen, um eine versehentliche oder vorzeitige Zerstörung dieser Dokumentation zu verhindern.

Die gesamte Studiendokumentation muss mindestens fünfzehn (15) Jahre nach Abschluss oder vorzeitiger Beendigung der klinischen Studie aufbewahrt werden. Sofern eine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist, sind die geltenden gesetzlichen Vorgaben zu berücksichtigen.

Bevor wichtige Studiendokumente vernichtet werden, muss der Prüfer den Sponsor über den Abschluss oder vorzeitigen Abbruch der klinischen Studie informieren.

Finanzierung und Versicherung. Alle Finanzierungs- und Versicherungsangelegenheiten werden in der Vereinbarung zwischen dem Sponsor und dem Auftragnehmer dargelegt.

Veröffentlichungen. Der Prüfer verpflichtet sich, die Studie und/oder ihre Ergebnisse nicht ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Studiensponsors zu veröffentlichen oder offenzulegen, vorausgesetzt, dass der Sponsor diese Genehmigung nicht ohne triftigen Grund verweigert. Ohne die vorherige schriftliche Zustimmung des Sponsors wird der Forscher den Namen des Sponsors nicht in Werbematerialien oder Veröffentlichungen verwenden. Ebenso wird der Sponsor die Namen des Prüfers oder seiner Mitarbeiter nicht in Werbematerialien oder Veröffentlichungen verwenden, ohne zuvor deren schriftliche Zustimmung einzuholen. Der Sponsor behält sich das Recht vor, die Studienergebnisse jederzeit zu veröffentlichen.