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Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit CAPS (ICARUS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Identifizierung der Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit Cryopyrin-assoziiertem periodischen Syndrom (CAPS)

Zirkadiane Rhythmen zeichnen sich durch die physiologische Anpassung an den Wechsel von Tag und Nacht aus und ermöglichen so eine Anpassung an die Umgebung. Diese Rhythmen werden von einer molekularen Uhr in jeder Zelle erzeugt. Auf molekularer Ebene basiert die zirkadiane Uhr auf einem komplexen System zellautonomer Transkriptionsschleifen. Diese üben positives und negatives Feedback auf sich selbst aus und erzeugen so eine zyklische Transkriptionsaktivität.

  • In der Hauptschleife verbindet sich der BMAL1-Transkriptionsfaktor mit CLOCK oder NPAS2 (Neuronal PAS Domain Protein 2), um die Transkription von Per1,2 und 3 und Cryptochrom (cry1 und cry2) zu aktivieren, die wiederum die Transkriptionsaktivität von BMAL1/CLOCK1 unterdrücken. Der BMAL1/CLOCK-Komplex aktiviert auch die Transkription zahlreicher Zielgene (per und cry, Rev-erb usw.).
  • andere sekundäre Schleifen verfeinern die Funktion der ersten.

Aktuelle Studien legen nahe, dass viele Aspekte der angeborenen Immunität durch den zirkadianen Rhythmus durch Hemmung der NLRP3-Inflammasom-Aktivierung gesteuert werden. Dennoch muss die Regulation des NLRP3-Inflammasoms durch die zirkadiane Uhr noch geklärt werden. Inflammasome sind molekulare Plattformen, die die Caspase-1-Aktivierung und damit die Reifung von Vorläufern von (Interleukin-)IL-1β, Pro-IL-18, einem proinflammatorischen Zytokin, steuern. Seit seiner Entdeckung sind seine Funktionen im Rahmen der angeborenen Immunantwort als Sensor für Krankheitserreger und Gefahrensignale (extrazelluläres ATP (Adenosintriphosphat), Luftschadstoffe) umfassend charakterisiert. NLRP3 (Nukleotid-bindende Domäne LRR (Leucin-reiche Wiederholung) und Pyrin-haltiger Rezeptor 3) wurde für seine genetische Assoziation mit dominanten monogenen erblichen Syndromen beschrieben, die durch wiederkehrende systemische Entzündungsepisoden ohne Vorliegen einer Infektion oder Autoimmunerkrankung gekennzeichnet sind, bekannt als CAPS (Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom) oder Kryopyrinopathien, bei denen es sich um ein Kontinuum von Krankheiten handelt, die von einer mittelschweren bis zur schwersten Form des Syndroms reichen: familiäres Kälteurtikaria-Syndrom, Muckle-Wells-Syndrom (MWS) und CINCA/NOMID-Syndrom.

Interessanterweise zeigen Patienten mit Muckle-Wells-Syndrom ein zirkadianes Symptommuster mit einem wiederkehrenden, überwiegend vesperalen Fiebergipfel, der einige Stunden anhält, und täglich extremer Müdigkeit. Ein molekularer Zusammenhang zwischen der circadianen Uhr und der CAPS-Pathologie muss jedoch noch geklärt werden.

Das Ziel dieses Protokolls besteht darin, eine Dysregulation des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit CAPS zu identifizieren, die durch eine genetische Analyse von NLRP3 bestätigt wurde, einen Zusammenhang zwischen der zirkadianen Uhr und dem CAPS-Syndrom aufzuzeigen und die Regulierungswege der zirkadianen Uhr zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Hôpital Femme-Mère-Enfant (HCL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Belot, MD;PhD
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Claude Huriez (CHU de Lille)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Éric HACHULLA, MD;PhD
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse (HCL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yvan Jamilloux, MD;PhD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot (HCL)
        • Hauptermittler:
          • Thomas Barba, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Kremlin-Bicêtre (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Isabelle Koné-Paut, MD;PhD
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon (AP-HP)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Georgin-Lavialle, MD;PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

---Einschlusskriterien:

Patient mit CAPS-Gruppe:

  • Patienten ab 6 Jahren
  • Teilnehmer mit CAPS, bestätigt durch NLRP3-Genanalyse
  • Gewicht größer oder gleich 25 kg
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die über die Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Kontrollgruppe (gesunder Teilnehmer):

  • Teilnehmer ab 6 Jahren
  • Gewicht größer oder gleich 25 kg
  • Teilnehmer, der im selben Haushalt wie ein Proband mit CAPS lebt, der durch NLRP3-Analyse genetisch bestätigt und in das Protokoll aufgenommen wurde
  • Teilnehmer ohne CAPS (a priori), der der NLRP3-Genanalyse zustimmt
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die über die Studie informiert wurden und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Teilnehmer, der über die Studie informiert wurde und der Teilnahme zugestimmt hat

  • Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

    • Ausschlusskriterien:

Patient mit CAPS-Gruppe:

  • Patienten mit chronischen Schlafstörungen (Narkolepsie, Hypersomnie), die Medikamente benötigen (Schlafmittel, Melatonin).
  • Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom
  • Patienten, die regelmäßig Nachtschichten oder abwechselnd Tag- und Nachtschichten arbeiten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eltern mit einem Kleinkind unter 6 Monaten
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilnimmt
  • Entzug bürgerlicher Rechte (Pfleger, Vormundschaft, Rechtsschutz)

Kontrollgruppe (gesunder Teilnehmer):

  • Teilnehmer mit einer chronischen Erkrankung (ALD-Begünstigte)
  • Teilnehmer mit chronischen Schlafstörungen (Narkolepsie, Hypersomnie), die Medikamente benötigen (Schlaftabletten, Melatonin)
  • Die Teilnehmer arbeiten in regelmäßigen Nachtschichten oder wechselnden Tag- und Nachtschichten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Eltern mit einem Kleinkind unter 6 Monaten
  • Teilnehmer, der an einer anderen interventionellen Arzneimittelstudie teilnimmt
  • Entzug bürgerlicher Rechte (Pfleger, Vormundschaft, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Patienten mit Kryopyrin-assoziiertem periodischem Syndrom (CAPS)
Bestätigt durch genetische Analyse von NLRP3
Genetisch: Genetische Analyse von NLRP3
Bluttest zur genetischen Analyse von NLRP3
Gerät: Messung des zirkadianen Rhythmus
Tragen Sie einen Monat lang 24 Stunden am Tag eine Withings Pulse HR (Herzfrequenz)-Aktigraphieuhr, um den zirkadianen Rhythmus zu bestimmen
Biologisch: Speichelprobenahme
Speichelprobenahme zur Bestimmung von Melatonin im Speichel
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen zur Bestimmung des Chronotyps
Sonstiges: AIDAI-Score
Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung des AIDAI-Scores (nur für Patienten in der CAPS-Gruppe) AIDAI: AUTO-INFLAMMATORY DISEASE ACTIVITY INDEX
Biologisch: Blutentnahme
  1. Messung entzündlicher Zytokine: IL1-beta (Interleukin-1) und IL-18.
  2. Molekulare Charakterisierung der Signalwege der zirkadianen Uhr
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gesunder Teilnehmer (kein CAPS, verifiziert durch NLRP3-Genanalyse), der im selben Haushalt wie ein im Protokoll enthaltener CAPS-Teilnehmer lebt
Genetisch: Genetische Analyse von NLRP3
Bluttest zur genetischen Analyse von NLRP3
Gerät: Messung des zirkadianen Rhythmus
Tragen Sie einen Monat lang 24 Stunden am Tag eine Withings Pulse HR (Herzfrequenz)-Aktigraphieuhr, um den zirkadianen Rhythmus zu bestimmen
Biologisch: Speichelprobenahme
Speichelprobenahme zur Bestimmung von Melatonin im Speichel
Sonstiges: Fragebogen
Fragebogen zur Bestimmung des Chronotyps
Biologisch: Blutentnahme
  1. Messung entzündlicher Zytokine: IL1-beta (Interleukin-1) und IL-18.
  2. Molekulare Charakterisierung der Signalwege der zirkadianen Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit Kryopyrinopathie (CAPS), deren Diagnose durch genetische Analyse von NLRP3 bestätigt wurde,
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Konzentration der Spitzensekretion von Melatonin in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Beschreibung der Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit Kryopyrinopathie (CAPS), deren Diagnose durch genetische Analyse von NLRP3 bestätigt wurde,
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Konzentration der Spitzensekretion von Melatonin in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Beschreibung der Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit Kryopyrinopathie (CAPS), deren Diagnose durch genetische Analyse von NLRP3 bestätigt wurde,
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Zeitpunkt der höchsten Melatoninsekretion in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Beschreibung der Deregulierung des zirkadianen Rhythmus bei Patienten mit Kryopyrinopathie (CAPS), deren Diagnose durch genetische Analyse von NLRP3 bestätigt wurde,
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Zeitpunkt der höchsten Melatoninsekretion in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Biomarkern der zirkadianen Uhr zwischen Patienten und Kontrollteilnehmern für zirkadiane Rhythmusmerkmale.
Zeitfenster: 6. Monat
Bestimmung des zirkadianen Rhythmus: Amplitude in beiden Armen
6. Monat
Unterschied in den Biomarkern der zirkadianen Uhr zwischen Patienten und Kontrollteilnehmern für zirkadiane Rhythmusmerkmale.
Zeitfenster: 6. Monat
Bestimmung des zirkadianen Rhythmus: Periode in beiden Armen
6. Monat
Unterschied in den Biomarkern der zirkadianen Uhr zwischen Patienten und Kontrollteilnehmern für zirkadiane Rhythmusmerkmale.
Zeitfenster: 6. Monat
Bestimmung des zirkadianen Rhythmus: Phase in beiden Armen
6. Monat
Bestimmung des Chronotyps
Zeitfenster: 6. Monat
Anzahl der Patienten in jedem Chronotyp für die beiden Arme basierend auf dem spezifischen Fragebogen in beiden Armen
6. Monat
Schlafdauer
Zeitfenster: 6. Monat
Schlafdauer in beiden Armen
6. Monat
Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 6. Monat
Tägliche Aktivität in beiden Armen
6. Monat
Vergleich des Entzündungszustands
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Grundwerte von IL1β in Patientenmonozyten in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vergleich des Entzündungszustands
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Grundwerte von IL1β in Patientenmonozyten in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Vergleich des Entzündungszustands
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Grundwerte von IL18 in Patientenmonozyten in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vergleich des Entzündungszustands
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Grundwerte von IL18 in Patientenmonozyten in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Messung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit aktiver Erkrankung, d. h. AIDAI-Wert (AUTO-INFLAMMATORY DISEASE ACTIVITY INDEX) >9 im CAPS-Patientenarm
6 Monate nach Aufnahme
Messung der Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit aktiver Erkrankung, d. h. AIDAI-Wert (AUTO-INFLAMMATORY DISEASE ACTIVITY INDEX) >9 im CAPS-Patientenarm
12 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen einer Anomalie im NLRP3-Signalweg im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des Regulationswegs des NLRP3-Inflammasom-Proteins in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen einer Anomalie im NLRP3-Signalweg im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des Regulationswegs des NLRP3-Inflammasom-Proteins in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des ASC-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPs-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des ASC-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des ASC-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des ASC-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des CASPASE-1-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des CASPASE-1-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des CASPASE-1-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des CASPASE-1-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des REV-ERBα-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des REV-ERBα-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
6 Monate nach Aufnahme
Vorhandensein oder Fehlen des REV-ERBα-Inflammasom-Protein-Regulationswegs im CAPS-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme
Biochemische Charakterisierung des REV-ERBα-Inflammasom-Protein-Regulationswegs in beiden Armen
12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL23_0417
  • 2023-A01088-37 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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