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Studie zu oralem wöchentlichem GS-1720 und GS-4182 im Vergleich zu Biktarvy bei Menschen mit HIV-1, die virologisch unterdrückt sind (WONDERS1)

14. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine operativ nahtlose, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen wöchentlichen Gabe von GS-1720 in Kombination mit GS-4182 im Vergleich zu Biktarvy bei virologisch unterdrückten Menschen mit HIV-1

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die experimentellen Medikamente GS-1720 und GS-4182 zu erfahren; um die Kombination von GS-1720 und GS-4182 mit der aktuellen Standardbehandlung Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF, BVY) zu vergleichen, um zu sehen, ob die Kombination von GS-1720 und GS-4182 sicher ist und ob es zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) wirkt.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Phase 2 und Phase 3.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

Phase 2: Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf orales wöchentliches GS-1720 in Kombination mit GS-4182 im Vergleich zur Fortsetzung der BVY bei virologisch unterdrückten Personen mit HIV-1 (PWH) in Woche 24.

Phase 3: Bewertung der Wirksamkeit der Umstellung auf die orale wöchentliche Gabe von GS-1720/GS-4182-Tabletten mit fester Dosis (FDC) im Vergleich zur Fortsetzung der BVY bei virologisch supprimiertem PWH in Woche 48.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
675

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Study Director

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00717
        • Centro Ararat, Inc.
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB 1917 Research Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • BIOS Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF Division of HIV, Infectious Diseases & Global Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • CAN Community Health
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway and Immunology Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AIDS Healthcare Foundation - The Kinder Medical Group
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • CAN Community Health
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC Care Health Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • AXCES Research Group, LLC
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health Vaccine Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Health and Wellness
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Prism Health North Texas, Oak Cliff Health Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • AXCES Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot Research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml für ≥ 24 Wochen vor und beim Screening.
  • Erhalt von BVY für ≥ 24 Wochen vor dem Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung oder Kontakt mit LEN, GS-1720 oder GS-4182.
  • Vorgeschichte eines virologischen Versagens während einer auf Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (INSTI) basierenden Therapie.
  • Dokumentierte Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI)-Resistenz, insbesondere Resistenz-assoziierte Mutationen (RAMs) E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S oder R263K im Integrase-Gen.
  • Vorherige Anwendung von langwirksamen (LA) parenteralen antiretroviralen Arzneimitteln (ARV) wie monoklonalen Antikörpern (mAbs) oder breit neutralisierenden Antikörpern (bNAbs), die gegen HIV-1 gerichtet sind, injizierbarem Cabotegravir (einschließlich oralem Cabotegravir-Einleitungsmedikament) oder injizierbarem Rilpivirin.

  • Einer der folgenden Laborwerte beim Screening:

    • Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4) < 200 Zellen/mm^3 beim Screening
    • Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min gemäß der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
    • Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes Bilirubin > 1,5 × ULN
    • Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin < 8,0 g/dl
  • Aktive oder okkulte Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase 2: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BVY) (Behandlungsgruppe 2)
Teilnehmer, die unter Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (BVY) virologisch unterdrückt wurden, erhalten weiterhin täglich BVY für mindestens 48 Wochen.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Experimental: Phase 2: Lepetegravir + Lenacapavir pacfosacil (Behandlungsgruppe 1)
Teilnehmer, die mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid (BVY) virologisch supprimiert wurden, wechseln auf Lepetegravir (650 mg Tablette) und Lenacapavir-Pacfosacil (300 mg Tablette) in Kombination.
Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Lepetegravir (1300 mg) und Lenacapavir-Pacfosacil (600 mg).
Anschließend nehmen die Teilnehmer wöchentliche Dosen von Einzelwirkstoff Lepetegravir (650 mg) und Lenacapavir-Pacfosacil (300 mg) in Kombination für mindestens 48 Wochen.
Arzneimittel: Lepetegravir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-1720
Arzneimittel: Lenacapavir pacfosacil
Tabletten oral eingenommen ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme
Andere Namen:
  • GS-4182
Experimental: Phase-2-Verlängerungsphase: Lepetegravir/Lenacapavir-pacfosacil-Feststoffkombination (FDC)
Am Ende der randomisierten Behandlung haben Teilnehmer der Phase 2 die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Phase 2 Behandlungsgruppe 1 wird auf Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC wöchentlich umgestellt. Phase 2 Behandlungsgruppe 2 erhält am Tag 1 der Verlängerungsphase eine Ladedosis von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC, dann Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC wöchentlich. Teilnehmer, die sich für die Verlängerungsphase entscheiden, erhalten Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten, bis das Produkt verfügbar ist oder bis Gilead Sciences beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oral ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Experimental: Phase 3: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + Placebo zur Anpassung (PTM) BVY (Behandlungsgruppe 1)

Teilnehmer, die unter BVY virologisch supprimiert waren, wechseln von BVY auf wöchentlich lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC-Tabletten + Placebo-to-match (PTM) BVY einmal täglich. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer am Tag 1 ein 1-tägiges Aufsättigungsregime mit lepetegravir/lenacapavir pacfosacil FDC.

Die Teilnehmer erhalten die Behandlung für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: Placebo passend zum BVY
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Arzneimittel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oral ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC
Aktiver Komparator: Phase 3: BVY Placebo zu Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC + BVY (Behandlungsgruppe 2)
Teilnehmer, die unter BVY virologisch supprimiert wurden, erhalten weiterhin täglich orales BVY. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer am Tag 1 eine 1-tägige Aufsättigungsdosis von PTM Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil und danach wöchentlich PTM. Die Teilnehmer erhalten die Behandlung für mindestens 96 Wochen.
Arzneimittel: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • Biktarvy®
Arzneimittel: Placebo passend zu GS1720/GS-4182 FDC
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Experimental: Phase 3 Verlängerungsphase: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil Fixdosis-Kombination (FDC)
Nach dem Ende der verblindeten Behandlung wird den Teilnehmern der Phase-3-Studie die Möglichkeit gegeben, an der Verlängerungsphase teilzunehmen. Phase-3-Behandlungsgruppe 1 wird auf eine wöchentliche Gabe von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC umgestellt. Phase-3-Behandlungsgruppe 2 erhält am ersten Tag der Verlängerungsphase eine Einzeldosis von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC als Ladedosis, gefolgt von einer wöchentlichen Gabe von Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC. Teilnehmer, die sich für die Verlängerungsphase entscheiden, erhalten Lepetegravir/Lenacapavir Pacfosacil FDC-Tabletten, bis das Produkt verfügbar ist oder Gilead Sciences beschließt, die Studie zu beenden, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Lepetegravir/Lenacapavir pacfosacil FDC
Tabletten oral ohne Rücksicht auf Nahrungsaufnahme verabreicht
Andere Namen:
  • GS-1720/GS-4182 FDC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 24, bestimmt durch den von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 12, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 12, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Phase 2: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 2: Änderung der T-Zellzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4+) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Ausgangswert, Woche 12
Phase 2: Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Phase 2: Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 TEAEs erleben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 12 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Datum der ersten Dosis bis Woche 12
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 24 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Datum der ersten Dosis bis Woche 24
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Phase 3: Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, bestimmt durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Phase 3: Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Phase 3: Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 TEAEs auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 96 TEAEs erlebten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 48 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Datum der ersten Dosis bis Woche 48
Phase 3: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Woche 96 behandlungsbedingte Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Datum der ersten Dosis bis Woche 96
Phase 2: Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Lepetegravir und Lenacapavir (LEN)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Konzentration des Arzneimittels.
Tag 1 bis Woche 48
Phase 2: PK-Parameter: Tmax von Lepetegravir und LEN
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Tmax ist definiert als der Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) des Cmax.
Tag 1 bis Woche 48
Phase 2: PK-Parameter: Ctau von Lepetegravir und LEN
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Tag 1 bis Woche 48
Phase 2: PK-Parameter: AUCtau von Lepetegravir und LEN
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Tag 1 bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-695-6509
  • 2024-511054-50 (Andere Kennung: European Medicines Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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