Schnelle Wiederherstellung und Verbesserung der Augenbewegung zur Traumaanpassung bei Schlafentzug (REM-REST)
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Stimulation des Gehirns mit elektrischem Strom während des Nickerchens bestimmte Arten der Gehirnaktivität, die während des Schlafs stattfinden, steigern und zu einer Verbesserung der emotionalen Gesundheit und Stressresilienz führen kann.
Die Teilnehmer nehmen an bis zu drei Studienbesuchen teil, die jeweils bis zu 4–5 Stunden dauern können. Während dieser Besuche tragen die Teilnehmer eine HDEEG-Kappe (High Density Electroenzephalography) und machen ein Nickerchen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einfach verblindete, zweiphasige Studie. In der ersten Phase wird jedem Teilnehmer eine Nickerchenlänge, eine Triggerregion, ein Stimulationstyp (Differenzfrequenz, multipolare transkranielle Elektrostimulation mit zeitlicher Interferenz (TES-TI) oder Phasenmodulation) und eine Stimulationsstartzeit im Verhältnis dazu zugewiesen das Auftreten von Spindeln und Sägezahnwellen in ihrem EEG. Diese Parameter werden zwischen und innerhalb der Teilnehmer variiert, die möglicherweise mehrere Nickerchen machen, um optimale Parameter zur Verbesserung des REM-Schlafs zu ermitteln.
Phase II ist eine einfach verblindete Studie mit 24 Teilnehmern. Jeder Teilnehmer macht zwei 90-minütige Nickerchen mit möglichen Schein- oder Nicht-Schein-Stimulationsbedingungen. Die Nickerchen finden bei zwei getrennten Besuchen im Labor statt, wobei zwischen den Besuchen mindestens eine Woche liegen sollte. Die Bedingungen bei jedem Besuch werden zufällig ausgewählt und ausgeglichen. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer sowohl den REST-Q- als auch den SSS-Fragebogen aus. Es kommt Voll-HDEEG sowie 4-16 Stimulationselektroden zum Einsatz. Anschließend durchlaufen die Teilnehmer eine Emotionsregulierungsaufgabe (Gesichtsaufgabe), bei der ihnen positive, negative oder neutrale emotionale Reize präsentiert werden. Es folgt eine Ruhe-EEG-Aufzeichnung und anschließend ein Nickerchen von bis zu 90 Minuten Dauer. Während des Nickerchens werden zeitweise entweder Schein- oder Nicht-Scheinreize angewendet. Beim Aufwachen werden die gleichen Fragebögen und Aufgaben zur Emotionsregulation erledigt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephanie G Jones
- Telefonnummer: 608-263-3447
- E-Mail: sgjones2@wisc.edu
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
- University of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
- Medizinisch gesund
- Englischsprachig (in der Lage, Einwilligungen zu erteilen und Fragebögen auszufüllen)
- Staatsbürger oder Inhaber eines ständigen Aufenthaltsstatus
- Regelmäßiger Nickerchen (1 oder mehr Nickerchen pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche aktuelle oder frühere neurologische Störung oder erworbene neurologische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung), einschließlich intrakranieller Läsionen
- Anamnese oder Kopftrauma, das zu längerem Bewusstseinsverlust führt; oder eine Vorgeschichte von >3 Gehirnerschütterungen Grad 1
- Aktuelle Vorgeschichte schlecht kontrollierter Kopfschmerzen, einschließlich hartnäckiger oder schlecht kontrollierter Migräne
- Jede systemische Erkrankung oder jeder instabile Gesundheitszustand, der im Falle eines provozierten Anfalls einen medizinischen Notfall verursachen kann (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörung, Asthma usw.)
- Anamnese von Anfällen, Diagnose einer Epilepsie, Anamnese eines abnormalen (epileptiformen) EEG oder Familienanamnese einer behandlungsresistenten Epilepsie mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. B. Fieberkrämpfe) nach Einschätzung eines Facharztes für Neurologie
- Mögliche Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
- Jedes Metall im Körper
- Alle medizinischen Geräte oder Implantate (d. h. Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionspumpe, Cochlea-Implantat, Vagusnervstimulator), sofern vom zuständigen Arzt nichts anderes genehmigt wurde
- Zahnimplantate, die Metall enthalten
- Alle Medikamente, die die Anfallsschwelle verändern können: ADHS-Stimulanzien (Adderall, Amphetamin); trizyklische/typische Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Maprotilin, Nortriptylin, Buproprion); Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin); Bronchodilatatoren (Theophyllin, Aminophyllin); Antibiotika (Fluorchinolone, Imipenem, Penicillin, Cephalosporine, Metronidazol, Isoniazid); Virostatika (Valacyclovir, Ritonavir); OTC-Antihistaminika (Diphenhydramin, Benadryl)
- Klaustrophobie (Angst vor kleinen oder geschlossenen Orten)
- Rückenprobleme, die ein flaches Liegen für bis zu zwei Stunden verhindern würden
- Regelmäßige Nachtschichtarbeit (zweite oder dritte Schicht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Auf Stimulation folgte keine Stimulation
Teilnehmer der Phase 2 erhalten beim ersten Besuch während ihres Nickerchens eine Stimulation und beim zweiten Besuch keine Stimulation während ihres Nickerchens.
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TES-TI verwendet spezifische Elektrodenanordnungsmuster, um das Gehirn selektiv zu stimulieren.
Die Teilnehmer tragen eine hdEEG-Kappe (High Density Electroenzephalography), die eine intermittierende Stimulation durch TES-TI ermöglicht.
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Experimental: Keine Stimulation, gefolgt von einer Stimulation
Teilnehmer der Phase 2 erhalten beim ersten Besuch während ihres Nickerchens keine Stimulation und beim zweiten Besuch während ihres Nickerchens eine Stimulation.
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TES-TI verwendet spezifische Elektrodenanordnungsmuster, um das Gehirn selektiv zu stimulieren.
Die Teilnehmer tragen eine hdEEG-Kappe (High Density Electroenzephalography), die eine intermittierende Stimulation durch TES-TI ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie wirksame TES-TI-Parameter zum Auslösen von Spindeln
Zeitfenster: Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Die Forscher werden eine Leistungsanalyse der hochdichten EEG-Daten für die Spindelfrequenz (11–15 Hz) durchführen und prüfen, ob es während/nach der Stimulation zu einem Anstieg in diesem Frequenzbereich kommt.
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Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Identifizieren Sie wirksame TES-TI-Parameter zum Auslösen von Spindeln
Zeitfenster: Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Die Forscher werden eine Leistungsanalyse an hochdichten EEG-Daten für die Sägezahnwellenfrequenz (3–5 Hz) durchführen und prüfen, ob es während/nach der Stimulation zu einem Anstieg in diesem Frequenzbereich kommt.
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Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Identifizieren Sie die effektive Dauer des Nickerchens, um den TES-TI-Effekt auf den REM-Schlaf zu maximieren
Zeitfenster: Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Die Forscher werden die Dauer des Nickerchens (Schlafdauer im EEG) innerhalb der Probanden über ihre mehrfachen Besuche hinweg sowie zwischen den Probanden vergleichen; dies mit den Stimulationsparametern korrelieren
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Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Veränderung der Spindeln nach wirksamem TES-TI-Eingriff
Zeitfenster: Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Veränderungen der Schlafspindeldichte während des Schlafs, gemessen mit einem tragbaren EEG-Gerät.
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Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Veränderung der Sägezahnwellen nach wirksamer TES-TI-Intervention
Zeitfenster: Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Die Forscher werden eine Leistungsanalyse an hochdichten EEG-Daten für die Sägezahnwellenfrequenz (3–5 Hz) durchführen und prüfen, ob es während/nach der Stimulation zu einem Anstieg in diesem Frequenzbereich kommt.
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Nachschlaf (bis zu 90 Minuten)
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Änderung der Punktzahl für die Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Die Wachsamkeitsaufgabe ist eine computergestützte Reaktionszeitaufgabe, bei der den Teilnehmern ein Fixierungspunkt auf einem Computerbildschirm präsentiert wird.
Nach dem Zufallsprinzip ändert der Fixierungspunkt sein Aussehen, woraufhin der Teilnehmer so schnell wie möglich auf eine bereitgestellte Schaltfläche klicken muss.
Die Latenzreaktion wird automatisch aufgezeichnet.
Schnellere Reaktionen weisen auf eine höhere Wachsamkeit hin.
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Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Veränderung der Schlafqualität und Stimmung
Zeitfenster: Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Schlafqualität und Stimmung werden mithilfe des Restorative Sleep Questionnaire (REST-Q) bewertet, einem 9-Punkte-Fragebogen, der Aspekte des erholsamen Schlafs bewertet.
Jeder Gegenstand wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die Werte liegen zwischen 9 und 45.
Ein höherer Wert weist auf einen erholsameren Schlaf hin
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Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Veränderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Die Schläfrigkeit wird anhand der Stanford Sleepiness Scale (SSS) gemessen.
SSS ist ein Maß für die subjektive Wachsamkeit auf einer 7-Punkte-Skala.
Ein niedrigerer Wert auf der Skala deutete auf eine höhere Aufmerksamkeit hin.
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Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Veränderung der Emotionsreaktion
Zeitfenster: Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Die emotionale Reaktion wird mithilfe einer emotionalen Verarbeitungsaufgabe gemessen.
Bei dieser Aufgabe wird eine Reihe emotional aufgeladener Bilder (60 positive, 60 negative, 60 neutrale) betrachtet.
Die Teilnehmer sehen einen zufälligen Satz dieser Bilder und werden gebeten, auf der jeweiligen 9-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, wie angenehm und emotional erregend jedes Bild ist
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Grundlinie bis nach dem Nickerchen (bis zu 90 Minuten)
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Änderung der spektralen Leistung in der Sägezahnwellenfrequenz (3–5 Hz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Änderung in Minuten, bewertet als REM-Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
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EEG-Daten werden während des Schlafs aufgezeichnet.
Die Schlaf-EEG-Daten sind in Phasen unterteilt (REM-NREM).
Auf diese Weise ist bekannt, wie viele Minuten sie in jeder Phase verbringen.
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Ausgangswert bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giulio Tononi, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0352
- A538900 (Andere Kennung: UW- Madison)
- SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY (Andere Kennung: UW- Madison)
- HR00112490326 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
- Protocol Version 6/12/2025 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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