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Wirkung der Laserakupunktur auf die Insulinresistenz bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

9. August 2024 aktualisiert von: Mena Faiez Shenouda, Cairo University
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Laserakupunktur auf die Insulinresistenz bei adipösen Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) sind einem erhöhten Risiko für verschiedene Gesundheitsprobleme ausgesetzt, darunter Glukoseintoleranz, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Subfertilität. Die Prävalenz der Insulinresistenz (IR) bei PCOS kann zwischen 44 % und 70 % liegen, wobei Längsschnittstudien darauf hinweisen, dass eine Verschlechterung der IR im Laufe der Zeit bei adipösen Frauen mit PCOS mit einem erhöhten Risiko für früh auftretenden Typ-2-Diabetes verbunden ist.

Konventionelle Interventionen wie orale Kontrazeptiva, Metformin und Hormontherapie wurden entwickelt, um die Auswirkungen von PCOS zu bekämpfen. Diese Behandlungen können jedoch unerwünschte Nebenwirkungen haben, einschließlich eines erhöhten Risikos für östrogenbedingte Krebserkrankungen. Folglich haben sich Lebensstiländerungen zur Verhinderung fehlerhafter Immunaktivierung und zur Minimierung der Exposition gegenüber Entzündungserregern als nachhaltigerer Ansatz herausgestellt.

Neue Erkenntnisse deuten auf das Potenzial alternativer physikalischer Therapiemodalitäten wie transkutane elektrische Nervenstimulation, Elektroakupunktur und Laserakupunktur bei der Behandlung von PCOS hin. Insbesondere Laserakupunktur reduziert nachweislich die sympathische Aktivität, verringert die Androgenfreisetzung in den Eierstöcken und moduliert die Aktivität höherer Zentren, was letztendlich die Sekretion des Gonadotropin-freisetzenden Hormons und den Menstruationszyklus beeinflusst. Darüber hinaus kann Laserakupunktur die Konzentration entzündungsfördernder Zytokine senken, die zu Insulinresistenz und Arteriosklerose beitragen.

Während einige Studien die Auswirkungen der Laserakupunktur auf die Insulinresistenz bei adipösen Frauen mit PCOS untersucht haben, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um tiefere Einblicke in die Vorteile dieser Intervention und ihre Rolle bei der Behandlung der Insulinresistenz in dieser Population zu gewinnen, was die klinische Forschung erweitern könnte Anwendungen der Lasertherapie in der Physiotherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Manal Ahmed El-Shafei, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vierzig adipöse Frauen mit PCOS, wie vom Gynäkologen klinisch diagnostiziert.
  • Ihr Alter wird zwischen 20 und 35 Jahren liegen.
  • Ihr BMI liegt zwischen 30 und 40 kg/m2
  • Ihr Taillen-/Hüftverhältnis beträgt >0,8
  • Alle sollten mindestens zwei Kriterien der Rotterdam-Diagnosekriterien für PCOS erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung, hypothalamische Amenorrhoe, Ovarialhyperplasie
  • Atemwegs-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen.
  • Hautkrankheiten und alle anderen Erkrankungen, die den Einsatz des Lasers verhindern könnten (Hautkrebs, aktive Akne und Hautinfektionen).
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Laser auf Acpoints + kalorienarme Diät
Es wird aus 20 übergewichtigen Frauen bestehen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde. Jeder erhält einen Placebo-Laser auf Akupunkturpunkte (3 Sitzungen/Woche, 17 Minuten/Sitzung) zusätzlich zu einer kalorienarmen Diät für 3 Monate.
Sonstiges: kalorienarme Diät
Der Teilnehmer wird 3 Monate lang eine kalorienarme Diät mit 1200 kcal befolgen. Die diätetische Intervention folgt einem Makronährstoffverhältnis von 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 170–240 g komplexe Kohlenhydrate, 60–100 g Fett und 55–93 g Protein sowie 20–35 g Ballaststoffe zu sich zu nehmen. Den Patienten wird außerdem empfohlen, die Aufnahme von Salz, Tee und Koffein einzuschränken und zusätzliche Vitamine zu erhalten, um einem Mangel vorzubeugen.
Sonstiges: Placebo-Laser-Akupunkturpunktstimulation
Bei allen Teilnehmern der Gruppe (A) wird eine Placebo-Laser-Akupunkturpunktstimulation angewendet.
Experimental: Laserakupunktur + kalorienarme Diät
Es wird aus 20 übergewichtigen Frauen bestehen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde und die zusätzlich zur Anwendung von Laserakupunktur bei (REN 4,5), (ST 25,29,36,40) die gleiche kalorienarme Diät wie in Gruppe (A) erhalten ), (CV 3,6,10,12),(SP 6), (L14), 1 Minute für jeden Punkt (17 Minuten/Sitzung), 3 Mal/Woche für 3 Monate.
Sonstiges: kalorienarme Diät
Der Teilnehmer wird 3 Monate lang eine kalorienarme Diät mit 1200 kcal befolgen. Die diätetische Intervention folgt einem Makronährstoffverhältnis von 15 % Protein, 30 % Fett und 55 % Kohlenhydraten. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 170–240 g komplexe Kohlenhydrate, 60–100 g Fett und 55–93 g Protein sowie 20–35 g Ballaststoffe zu sich zu nehmen. Den Patienten wird außerdem empfohlen, die Aufnahme von Salz, Tee und Koffein einzuschränken und zusätzliche Vitamine zu erhalten, um einem Mangel vorzubeugen.
Sonstiges: Laserakupunktur
Der Level-Laser Eazyone EZ1 wird für die Behandlungsverfahren nur für alle Teilnehmer der Gruppe (B) verwendet. Jede Teilnehmerin der Gruppe (B) wird kurz über die Wirkung der Laser-Akupunkturpunkt-Therapie informiert, um ihr Selbstvertrauen und ihre Mitarbeit zu gewinnen. Es wird mit einem Infrarotlaser mit einer Wellenlänge von 830 nm, einer Ausgangsleistung von 5 W und einer Energie von 0,5 J auf die folgenden Akupunkturpunkte angewendet, während der Patient auf dem Rücken liegt. Der Kopf der Maschine wird 1 Minute lang (insgesamt 17 Minuten) dreimal pro Woche senkrecht auf jeden Punkt aufgetragen, 4 Wochen lang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate

Er wird aus dem Gewicht und der Größe jedes Teilnehmers in beiden Gruppen (A&B) vor Beginn des Studiums und nach Ende des Studienprogramms nach folgender Gleichung berechnet:

BMI =(Gewicht (kg))/(Körpergröße im Quadrat (m²)) kg/m²
3 Monate
Verhältnis Taille/Hüfte
Zeitfenster: 3 Monate
Er wird aus dem Taillen- und Hüftumfang aller Teilnehmer beider Gruppen (A&B) gemäß der Gleichung Taillen-Hüft-Verhältnis = (Taille / Hüfte) vor und nach Studienende berechnet.
3 Monate
Oraler Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 3 Monate
Von jedem Teilnehmer wird vor und nach Studienende eine venöse Blutprobe entnommen. Ein 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel von <140 mg/DL (7,8 MMOL/L) gilt als normal. Ein Blutzuckerspiegel zwischen 140 und 199 mg/DL (7,8 und 11 MMOL/L) gilt als beeinträchtigte Glukosetoleranz oder Prädiabetes.
3 Monate
Nüchtern-Plasmainsulin
Zeitfenster: 3 Monate
Von jedem Teilnehmer wird vor und nach Studienende eine venöse Blutprobe entnommen. Der Nüchtern-Plasmainsulinspiegel wird bei allen Teilnehmern beider Gruppen (A und B) nach mindestens 8 Stunden Fasten gemessen. Der normale Insulinspiegel beträgt 3–8 µIU/ml, eine leichte Insulinresistenz liegt bei 8–10 µIU/ml, eine mäßige Insulinresistenz liegt bei 10–12 µIU/ml und eine schwere Insulinresistenz liegt bei >12 µIU/ml.
3 Monate
Glukose/Insulin-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Von jedem Teilnehmer wird vor und nach Studienende eine venöse Blutprobe entnommen. Es hat sich gezeigt, dass ein G/I-Verhältnis von weniger als 4,5 bei einer Gruppe von Frauen mit PCOS empfindlich und spezifisch für die Insulinresistenz ist.
3 Monate
Bewertung des Homöostasemodells (HOMA IR)
Zeitfenster: 3 Monate
Er wird für alle Teilnehmer beider Gruppen (A&B) vor und nach Ende der Behandlung nach folgender Gleichung berechnet: HOMA-IR = Insulin (MU/L) × Glukose (mmol/L)/22,5. HOMA-IR ≥2,5 sollte als sinnvoller Indikator für eine Insulinresistenz angesehen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsskala für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Lebensqualität der Teilnehmer beider Gruppen (A und B) wird vor und nach dem Behandlungsprogramm anhand eines 26-Punkte-Fragebogens bewertet, der in fünf Abschnitte unterteilt ist: Emotionen (8 Punkte), Körperbehaarung (5 Punkte), Gewichtsprobleme ( 5 Punkte), Unfruchtbarkeitsprobleme (4 Punkte) und Menstruationsstörungen (4 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, wobei 7 die beste Situation und 1 die schlechteste Situation angibt. Die Werte werden als Mittelwerte für jeden Bereich berechnet, wobei die Gesamtwerte in vier Intervalle kategorisiert werden, die unterschiedliche Auswirkungen auf die Lebensqualität widerspiegeln. Letztendlich stellen die Werte des ersten Intervalls (von 1 bis < 3 Punkten) deutliche Auswirkungen auf die Lebensqualität dar; Zweite Intervallwerte (von 3 bis < 4 Punkte) stellen den marginalen Effekt auf die Lebensqualität dar; Werte im dritten Intervall (von 4 bis < 5 Punkten) stellen die minimale Auswirkung auf die Lebensqualität dar; Das vierte Intervall (5 Punkte) stellt keinen Einfluss auf die Lebensqualität dar.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Azza Barmoud Nashed Kassab, PhD, Professor of Physical Therapy for Woman's Health, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/005182

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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