Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain 0,1 % bei Wehenanalgesie

Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zur Wehenperiduralanästhesie mit 0,1 % Bupivacain bei Frauen, die sich einer normalen vaginalen Entbindung unterziehen.

OPERATIONAT-DEFINITIONEN:

1. Beginn der Analgesie:

   Zeit, die erforderlich ist, um nach Gabe der Aufsättigungsdosis ein VAS von weniger als oder gleich 3 zu erreichen

2. Dauer der Analgesie. Zeit nach der Aufsättigungsdosis, bis der VAS >3 oder der von der Mutter gemeldete Durchbruchschmerz erreicht ist.

3. Nebenwirkungen:

   • Hypotonie: systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
   • Bradykardie: Herzfrequenz unter 60.
   • Übelkeit, Erbrechen
   • Sedierung

HYPOTHESE:

Durch die Zugabe von Dexmedetomidin und Bupivacain wird die Dauer der Analgesie verlängert und der Beginn der Analgesie verkürzt, ohne dass nennenswerte Nebenwirkungen auftreten.

STUDIENDESIGN:

Prospektive doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

EINSTELLUNG:

Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie wird sechs Monate nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission in der Abteilung für Anästhesiologie des Hamed-Latif-Krankenhauses durchgeführt.

PROBENGRÖSSE:

Die Stichprobengröße wird mithilfe der G-Power-Software berechnet. Bei einem Alpha-Fehler von 0,05 und einer Trennschärfe der Studie von 80 % wird eine Gesamtstichprobengröße von 134 berechnet. Sie wird gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt. Diese Studie wird für schwangere Frauen in aktiven Wehen in der geburtshilflichen und gynäkologischen Abteilung des Hamed Latin Hospital vorgeschlagen, die eine epidurale Analgesie zur Schmerzlinderung während einer normalen vaginalen Entbindung wünschen.

PROBENAHMETECHNIK:

Zweckmäßige Stichprobenziehung ohne Wahrscheinlichkeit.

Probenauswahl:

Einverständniserklärung:

Vor der Teilnahme an der Studie werden alle Fälle über Nutzen und Risiken einer Epiduralanalgesie sowie über die eingesetzten Medikamente aufgeklärt. Danach wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

MATERIALEN UND METHODEN:

VERFAHREN ZUR DATENERFASSUNG:

Der geschlossene Umschlag, der nach der Randomisierung mit der computergenerierten Methode geöffnet wurde, wird verwendet, um den Patienten nach dem Zufallsprinzip in jede Gruppe einzuteilen.

Die eingeschlossenen 134 Frauen werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt:

Kontrollgruppe (64 Frauen), die Bupivacain 0,1 % (10 ml) in normaler Kochsalzlösung erhält, und Dexmedetomidin-Gruppe (64 Frauen), die die gleiche Menge Bupivacain zusätzlich zu Dexmedetomidin 50 Mikrometer in normaler Kochsalzlösung als Aufsättigungsdosis erhält (5 ml-Schritte/s min). Darauf folgt eine kontinuierliche Infusion von 0,1 % Bupivacain (mit einer Geschwindigkeit von 10 ml/h) für beide Gruppen, die mit vollständiger Zervixdilatation gestoppt wird. Die Epidurallösungen werden von einem Anästhesisten erstellt, der nicht in die Studie einbezogen wird. Darüber hinaus werden alle folgenden Personen geblendet: A) Anästhesist, der eine epidurale Analgesie durchführt. B) Assistenzarzt verfolgt Wehenfortschritt und Schmerzbewertung. Allen eingeschlossenen Frauen (in einem aktiven zweiten Stadium der Wehen mit einer Zervixdilatation von 3–5 cm) wird Hartmans Lösung (500 ml) als Vorbelastung verabreicht; Anschließend wird mit der routinemäßigen Basisüberwachung begonnen, einschließlich Blutdruck (nicht-invasiv), Elektrokardiographie und Pulsoximetrie. Außerdem wird ihnen erklärt, wie sie ihren Schmerzgrad gemäß der visuellen Analogskala (VAS) angeben können (0 für überhaupt keinen Schmerz, bis 10 für den schlimmsten jemals empfundenen Schmerz). Danach werden sie in sitzender Position mit ordnungsgemäßer Sterilisation des Rückens platziert, gefolgt von einer lokalen Infiltration der Haut mit dem darunter liegenden Unterhautgewebe, das über den Bandscheiben der Lendenwirbelsäule (L) 3–4 und L 4–5 liegt, mit Lidocain 2 %. Die Epiduralanästhesie Der Raum wird über eine 18-Gauge-Nadel erreicht, und dies wird durch die Technik des Luftwiderstandsverlusts sichergestellt. Als nächstes wird eine Aspiration durchgeführt, um das Vorhandensein von Blut oder Liquor auszuschließen, gefolgt von der Injektion von 3 ml Lidocain 2 % als Testdosis. Danach wird ein 2O-Gauge-Epiduralkatheter mit mehreren Öffnungen eingeführt und in einer Tiefe von 4,5–5,5 mm fixiert. Der Katheter wird gesichert und die Frau wird in Seitenlage gebracht, um eine Kompression der unteren Hohlvene durch die schwangere Gebärmutter zu vermeiden. Die Injektion der Studienlösung erfolgt nur zwischen den Uteruskontraktionen, um das Risiko einer Überverteilung des Arzneimittels im Epiduralraum zu verringern. Wenn der Patient VAS > 3 oder Durchbruchschmerzen meldet, wird eine Aufstockungsdosis Bupivacain 0,1 % (10 ml) verabreicht. Die Anzahl der Aufstockungsdosen wird aufgezeichnet. Die modifizierte Bromage-Skala wird verwendet, um den Grad der motorischen Blockade vor der Installation des Epiduralkatheters zu beurteilen, alle 15 Minuten während der ersten Stunde nach der Installation und dann alle 30 Minuten bis zur Entbindung.

Wenn ein Bromage-Score > 2 festgestellt wird, wird die Bupivacain-Infusionsrate verringert, bis ein Score von weniger als 3 erreicht wird.

1. Nebenwirkungen werden entsprechend gemeldet und behandelt. Sowohl die Herzfrequenz als auch der arterielle Blutdruck werden vor der Installation des Epiduralkatheters sowie 5, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach seiner Installation und dann stündlich bis zum Ende der Entbindung überwacht und aufgezeichnet. Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) > 30 % im Vergleich zum Ausgangswert und wird durch Phenylephrin (Bolus von 50 Mikrogramm) zusammen mit intravenösen Flüssigkeiten behandelt. Bradykardie, definiert als Herzfrequenz (HF) von weniger als 60 Schlägen/m und wird durch intravenöse Gabe von 0,5 mg Atropin behandelt. Die Kardiotokographie wird zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz verwendet. Wenn Auffälligkeiten festgestellt werden, wird die Mutter gebeten, ihre Position auf die linke Seitenposition zu ändern. Die für die Erweiterung des Gebärmutterhalses benötigte Zeit, die Dauer jeder Wehenphase und die Art der Entbindung werden aufgezeichnet. Sechs Stunden nach der Entbindung wird die Zufriedenheit der Mutter anhand der fünfstufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: 1 für schlecht, 2 für mittelmäßig, 3 für gut, 4 für sehr gut und 5 für ausgezeichnete Zufriedenheit. Der primäre Endpunkt wird der Beginn der Analgesie sein, während die sekundären Endpunkte die Dauer der Analgesie, hämodynamische Veränderungen, Wehenfortschritt und mütterliche Komplikationen umfassen. Die Daten werden mit SPSS, Version 26, eingegeben, tabellarisch aufgeführt und analysiert. Nach Eingabe der Daten werden die Basismerkmale als Häufigkeiten und Prozentsätze, Mittelwerte und Standardabweichung (SD) oder Median und Bereich beschrieben. Zum Vergleich zweier unabhängiger Gruppen qualitativer Daten wird der Chi-Quadrat-Test (oder der exakte Fisher-Test) angewendet. Außerdem werden der Mann-Whitney-U-Test und der Test bei unabhängigen Stichproben verwendet, um zwei Gruppen nichtparametrischer bzw. parametrischer quantitativer Daten zu vergleichen. P-Werte < 0,05 gelten für alle verwendeten statistischen Tests als statistisch signifikant