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Periphere mononukleäre Zellen zur Untersuchung, Überwachung und Stratifizierung der Bevölkerung mit Osteoporose- und Frakturrisiko (DISCERN)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Identifizierung, Überwachung und Klassifizierung von Patienten mit Osteoporose- und Frakturrisiko mithilfe einer Methode, die auf der Verwendung mononukleärer Zellen aus peripherem Blut basiert

Osteoporose (OP) ist eine der häufigsten altersbedingten und chronischen metabolischen Knochenerkrankungen, die durch eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) gekennzeichnet ist, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöht. OP-Richtlinien stimmen darin überein, dass die Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) ist der Goldstandard für die BMD-Beurteilung, aber für das Screening und die Diagnose der verschiedenen OP-Stadien ist die BMD allein kein genauer Prädiktor. Daher wird OP oft falsch diagnostiziert. Ziel dieser Studie ist es, ein Instrument zur OP-Diagnose zu verbessern, das auf der Fähigkeit zirkulierender mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) basiert, ihre In-vitro-Lebensfähigkeit aufrechtzuerhalten oder nicht (IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli Europäisches Patent Nr. 3008470, 21. März 2018). die Messung der verschiedenen OP-Schweregrade, auch unter Berücksichtigung spezifischer geschlechtsspezifischer Unterschiede.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine unzureichende Beurteilung, Diagnose und Stratifizierung von Patienten mit Knochenmasseverlust kann zu einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen führen. Daher werden alternative und fortschrittliche Methoden zur Unterstützung des Screenings und der Diagnose von Osteoporose (OP) immer wichtiger, insbesondere unter Berücksichtigung spezifischer geschlechtsspezifischer Unterschiede. In diesem Zusammenhang ist die Bewertung neuer Methoden und innovativer Techniken eine globale Herausforderung. Um dieser Herausforderung zu begegnen, hat das IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) 2018 ein europäisches Patent (Europäisches Patent Nr. 3008470, 21. März 2018; Erfinder: Fini M, Giardino R, Salamanna F) für eine In-vitro-Methode angemeldet Korrelation der Vitalität peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) mit Veränderungen des Knochenstoffwechsels und OP durch einfache Beobachtung mit einem optischen Mikroskop. Darüber hinaus wurden spezifische geschlechtsspezifische Unterschiede in der Anzahl, Größe, Differenzierungszeit sowie den Gen- und Proteinexpressionsprofilen von PBMCs von Osteoporosepatienten unterschiedlichen Geschlechts beobachtet. In diesem Zusammenhang besteht der Zweck dieser Studie darin, das von IRCCS IOR im Jahr 2018 eingereichte Patent vollständig zu erweitern und weiterzuentwickeln, um: a) das Verständnis der Wirkmechanismen und des beobachteten Verhaltens in PBMCs zu verbessern, auf denen das IOR-Patent basiert; b) das In-vitro-Verhalten von PBMCs mit verschiedenen Graden der Veränderung des Knochenstoffwechsels (von Osteopenie bis hin zu Fragilitätsfrakturen) korrelieren; c) die Korrelation zwischen dem Dual-X-ray Absorptiometry (DXA) T-Score und anderen Blutfaktoren im Zusammenhang mit OP (Parameter im Zusammenhang mit Blutplättchen, pro- und antiinflammatorischen Zytokinen, Lymphozyten-Subpopulationen) mit dem In-vitro-Verhalten von PBMCs bewerten bei Vorliegen unterschiedlich ausgeprägter Veränderungen des Knochenstoffwechsels unter Berücksichtigung spezifischer geschlechtsspezifischer Unterschiede.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Patienten (Risikopatienten, die sich regelmäßigen Nachuntersuchungen unterziehen und/oder an ambulanten Besuchen zur Vorsorgeuntersuchung teilnehmen), Patienten mit Osteopenie und Patienten mit Osteoporose (frakturiert und nicht gebrochen) mit einem verfügbaren DXA oder, für Patienten mit Frakturen, einem verschriebenen DXA Teil der klinischen Praxis, Alter ≥ 40 Jahre beiderlei Geschlechts, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Patienten (Risikopatienten, die sich regelmäßigen Nachuntersuchungen unterziehen und/oder an ambulanten Besuchen zur Vorsorgeuntersuchung teilnehmen), Patienten mit Osteopenie und Patienten mit Osteoporose (frakturiert und nicht gebrochen) mit einem verfügbaren DXA oder, für Patienten mit Frakturen, einem verschriebenen DXA Teil der klinischen Praxis, Alter ≥ 40 Jahre beiderlei Geschlechts, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9.

Ausschlusskriterien:

Störungen des hämatopoetischen Systems (hämolytische, aplastische und neoplastische Anämien), Gerinnungsstörungen (erblich bedingt oder sekundär zu anderen Erkrankungen), Infektionen (einschließlich HIV-HBV-HCV-Positivität), neoplastische Erkrankungen (primäre und/oder sekundäre Tumoren), Schwangerschaft oder Stillzeit, Alkoholkonsum (aktuell oder früher > 20 g Alkohol pro Tag), Rauchen (aktuell oder früher > 10 Zigaretten pro Tag), Diabetes, Behandlung mit Therapeutika, die die Hämatopoese beeinträchtigen können (Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Zytostatika). Drogen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Patienten
Patienten mit verfügbaren DXA-Ergebnissen, Risikopatienten, die regelmäßig nachuntersucht werden und/oder ambulante Besuche zur Vorsorgeuntersuchung wahrnehmen
Diagnosetest: Vitalität und biologische Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnostischer Test basierend auf der Vitalität und biologischen Aktivität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), getestet durch Analyse von etwa 2–5 ml Blut von gesunden Patienten sowie von osteopenischen und osteoporotischen (sowohl gebrochenen als auch nicht gebrochenen) Patienten beiderlei Geschlechts
Patienten mit Osteopenie
Patienten mit verfügbaren DXA-Ergebnissen, die während ambulanter Besuche und/oder Notaufnahmen und/oder Krankenhauseinweisungen aufgenommen wurden
Diagnosetest: Vitalität und biologische Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnostischer Test basierend auf der Vitalität und biologischen Aktivität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), getestet durch Analyse von etwa 2–5 ml Blut von gesunden Patienten sowie von osteopenischen und osteoporotischen (sowohl gebrochenen als auch nicht gebrochenen) Patienten beiderlei Geschlechts
Patienten mit nicht gebrochener Osteoporose
Patienten mit verfügbaren DXA-Ergebnissen, die während ambulanter Besuche und/oder Notaufnahmen und/oder Krankenhauseinweisungen aufgenommen wurden
Diagnosetest: Vitalität und biologische Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnostischer Test basierend auf der Vitalität und biologischen Aktivität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), getestet durch Analyse von etwa 2–5 ml Blut von gesunden Patienten sowie von osteopenischen und osteoporotischen (sowohl gebrochenen als auch nicht gebrochenen) Patienten beiderlei Geschlechts
Patienten mit gebrochener Osteoporose
Patienten mit verfügbaren DXA-Ergebnissen oder gemäß der klinischen Praxis verschriebenen Patienten, die während der Krankenhauseinweisungen aufgenommen wurden
Diagnosetest: Vitalität und biologische Aktivität peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Diagnostischer Test basierend auf der Vitalität und biologischen Aktivität mononukleärer Zellen des peripheren Blutes (PBMCs), getestet durch Analyse von etwa 2–5 ml Blut von gesunden Patienten sowie von osteopenischen und osteoporotischen (sowohl gebrochenen als auch nicht gebrochenen) Patienten beiderlei Geschlechts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Januar 2026
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des In-vitro-Verhaltens (Vitalität, Anzahl, Größe und Differenzierung) von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen) in Bezug auf verschiedene Grade der Veränderung des Knochenstoffwechsels (von Osteopenie bis hin zu Fragilitätsfrakturen) zu bestimmen. .
Januar 2026

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation
Zeitfenster: Januar 2026
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bewertung und Korrelation von BMD anhand des DXA-T-Scores, der Vitalität, Anzahl, Größe und Differenzierung von PBMCs, T-Lymphozyten-Subpopulationen, pro- und antiinflammatorischen Faktoren, plättchenbezogenen Parametern und der Expression biochemischer Marker des Knochenumsatzes in Blut- und Serumproben von gesunden Personen sowie von osteopenischen und osteoporotischen Patienten (sowohl gebrochen als auch nicht gebrochen).
Januar 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G.Rodolico - San Marco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISCERN (CardioDx)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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