Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin auf Komplikationen des Zentralnervensystems bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

30. August 2024 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Wirkung von intraoperativem Dextrometomidin auf Komplikationen des Zentralnervensystems bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Durch die kontinuierliche Verbesserung der Medizintechnik müssen sich immer mehr Patienten einer Operation zur Behandlung ihrer Krankheiten unterziehen. Es gibt jedoch verschiedene Schmerzen, die in der perioperativen Phase auftreten können, Risiken im Zusammenhang mit Anästhesie, Verlust von Körperorganen, chirurgischem Trauma und postoperativen Eingriffen. Faktoren wie der Ausbruch der Krankheit können bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten dazu führen, dass sie unterschiedlich stark ausgeprägt sind emotionale Reaktionen wie Sorge, Sorge, Nervosität und Angst. Emotionale Störungen wie depressive Stimmung, enttäuschtes Weinen, verminderte Mobilität sowie verzögertes Denken und kognitive Funktionen, also postoperative psychiatrische Symptome.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein adrenerger Alpha-2-Agonist, der durch die Hemmung von Noradrenalin wirkt. Freisetzung von Renalin, das Entzündungen reduziert und somit eine schützende Rolle im Zentralnervensystem spielt. Frühere Studien haben gezeigt, dass Dexmedetomidin eine Senkung bewirkt. DEX hat das Potenzial, Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu verhindern und zu behandeln. Die Rolle von postoperativen Angstzuständen und Depressionen muss weiter untersucht werden, um evidenzbasierte Beweise zu erhalten. Basierend auf dem oben genannten Forschungshintergrund wird die Hypothese dieser Studie vorgeschlagen. Die intraoperative Anwendung von Dexmedetomidin wirkt sich positiv auf die Linderung postoperativer Angstzustände und Depressionen bei Patienten aus, die sich einer postoperativen Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Beobachtung der Auswirkung der intraoperativen Anwendung von Dexmedetomidin auf das Auftreten postoperativer Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen;
  2. Beobachten Sie die Auswirkungen der intraoperativen Anwendung von Dexmedetomidin auf das postoperative Delir, die Lebensqualität, die Schmerzwerte und die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
  3. Bereitstellung eines praktikablen Plans zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Angstzustände und Depressionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, Verbesserung der Qualität der Patientenprognose und Verringerung der Belastung für die Gesellschaft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersspanne reicht von 18 bis 85 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
  2. Patienten, die sich regelmäßig einer Herzoperation unterziehen;
  3. ASA-Stufe 1–4;
  4. Erhalten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit MMSE-Werten unter 18 oder Demenz, geistiger Behinderung und Kommunikationsunfähigkeit (Koma, schwere Demenz, Hör- oder Sprachbehinderung);
  2. wenn Sie in der Vergangenheit an psychischen oder neurologischen Störungen gelitten haben (z. B. Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder schwere Myasthenia gravis);
  3. Vorgeschichte von Hirnverletzungen;
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) oder Niereninsuffizienz (präoperative Dialyse);
  5. Schwere Bradykardie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute), pathologisches Sinussyndrom oder atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher;
  6. Dauer der postoperativen Intensivstation (ICU) länger als 7 Tage oder Tod;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe: Dexmedetomidin
Intravenöse Infusion von 0,6 μg/kg Belastungsdosis Dexmedetomidin innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Intravenöse Infusion von 0,6 μg/kg Belastungsdosis Dexmedetomidin innerhalb von 10 Minuten nach der Intubation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h bis 30 Minuten vor dem Ende der Operation
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Stellen Sie eine gleiche Menge physiologischer Kochsalzlösung bereit
Arzneimittel: physiologische Kochsalzlösung
physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit postoperativer Depressionen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Die Skala „Patient Health Questionnaire 9“ (PHQ-9) bewertet depressive Symptome
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten postoperativer Angstzustände
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)-Skala zur Beurteilung von Angstsymptomen
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Die Inzidenz von postoperativem Delir
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Patienten im 3-minütigen Diagnoseinterview für die allgemeine CAM (3D-CAM)-Station werden mittels 3D-CAM beurteilt. Delir besteht aus vier Hauptmerkmalen: akuter veränderter Geisteszustand oder schwankender Bewusstseinszustand, Konzentrationsschwierigkeiten, Verwirrung und veränderter Bewusstseinszustand. Wenn sowohl das erste als auch das zweite Merkmal vorhanden sind und das dritte oder vierte Merkmal vorhanden ist, wird beim Patienten ein postoperatives Delir diagnostiziert.
Postoperativ 7 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
NRS-Schmerzbewertungskriterien (0-10): NRS ist 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeutet. Die Gesamtmenge des Schmerzmittelkonsums und die Anzahl der aktiven PCIA-Kompressionen innerhalb von 48 Stunden wurden täglich aufgezeichnet
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Bewertung der postoperativen Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativ 30 Tage
Fünfdimensionale Gesundheitsskala EQ-5D, die fünfdimensionale Gesundheitsskala besteht aus 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen oder Beschwerden, Angst oder Depression. Jede Dimension enthält drei Stufen: kein Schwierigkeitsgrad, gewisser Schwierigkeitsgrad und extremer Schwierigkeitsgrad. Durch die Umrechnung der Effektgröße können die Befragten eine Auswahl auf den fünf Dimensionen und drei Ebenen im Fragebogen treffen und den Wert des fünfdimensionalen Gesundheitsskalenindex berechnen.
Postoperativ 30 Tage
Postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Nachverfolgung der Patientensterblichkeit per Telefon oder E-Mail.
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage
Zu den mit der Operation verbundenen Komplikationen zählen Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Lungen-, Verdauungs-, Harn-, neurologische, Infektionen, Schmerzen und Blutungen aus der Operation.
Postoperativ 7 Tage
Postoperative Schlafqualität
Zeitfenster: Postoperativ 7 Tage und 30 Tage
Die postoperative Schlafqualität wurde anhand der Pittsburgh Sleep Quality Index-Skala gemessen.
Postoperativ 7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese PLA General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAGH-DEX-RCT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten