Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf verschiedene Gehirnregionen auf das motorische Lernen der Knöchelverfolgung, die motorische Anpassung und die Gehirnkonnektivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und älteren Alters sowie bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall (tDCS)

15. August 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf verschiedene Gehirnregionen auf das motorische Lernen der Knöchelverfolgung, die motorische Anpassung und die Gehirnkonnektivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und älteren Alters sowie bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall

Die Kontrolle des Knöchels ist für die sichere Navigation über Grund für den Menschen von entscheidender Bedeutung. Erwachsene mittleren und höheren Alters sowie Patienten mit Schlaganfall, deren Knöchelkontrolle schlecht ist, verlieren häufig das Gleichgewicht oder stürzen. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine neue nicht-invasive Hirnstimulationstechnologie mit großem Potenzial für den Einsatz in der Neurorehabilitation. Die Optimierung seiner Anwendungen erfordert jedoch noch weitere Untersuchungen. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Auswirkungen von anodalem tDCS (AtDCS) zu vergleichen, das auf den primären motorischen Kortex (M1) kontralateral zum beweglichen Bein (cM1), den hinteren parietalen Kortex (PPC) kontralateral zum beweglichen Bein (cPPC) und angewendet wird Kleinhirnrinde (CBM) ipsilateral zum beweglichen Bein (iCBM) über motorisches Lernen, motorische Anpassung und Gehirnkonnektivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und höheren Alters und hemiparetischen Patienten mit chronischem subkortikalen Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teil 1: gesunde Erwachsene mittleren und höheren Alters

  1. Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  2. intakte kognitive Funktion (MMSE ≧ 27)
  3. normale Dorsalflexion und Plantarflexion des Knöchels (manueller Muskelkrafttest = 5) und passiver Bewegungsbereich (Knöcheldorsalflexion ≧10 Grad; Knöchelplantarflexion ≧ 45 Grad)
  4. korrigierte Fernsicht ≥ 0,8 (Landolt-C-Test) und unkorrigierte Nahsicht ≥ 0,04 (umfassende Checkliste für Farbenblindheit)

Ausschlusskriterien: Teil 1: gesunde Erwachsene mittleren und höheren Alters

  1. irgendwelche Kontraindikationen für MRT oder tDCS haben;
  2. schwere oder unkontrollierte systematische Erkrankungen;
  3. Symptome oder Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Schlaganfall, Epilepsie, Vorgeschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG), Meningitis, Enzephalitis, Hirntumoren, Gehirnoperationen und Sinnesstörungen usw.;
  4. schwere Muskel-Skelett-Probleme, die die Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen würden;
  5. visuelle räumliche Wahrnehmungsstörungen und Hörverlust;
  6. Farbenblindheit;
  7. Depressionen und psychiatrische Störungen;
  8. Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen könnten;
  9. Drogen-, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit;
  10. diejenigen, die an Forschungsarbeiten zur invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulation teilnehmen;
  11. diejenigen, die nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt als für MRT oder tDCS ungeeignet erachtet werden;
  12. diejenigen, die mit einer Forschungseinrichtung verbunden sind.

Einschlusskriterien: Teil 2: Patienten mit chronischem subkortikalen Schlaganfall

  1. im Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
  2. intakte kognitive Funktion (MMSE ≥ 27);
  3. Erstmals trat ein subkortikaler Schlaganfall mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf, wobei die Hirnläsionen nur einseitige subkortikale Regionen betrafen;
  4. hemiplegisch oder hemiparetisch;
  5. keine räumliche Vernachlässigung;
  6. in der Lage, mit dem betroffenen Knöchel aktiv mindestens 5 Grad Knöcheldorsalflexion und 10 Grad Knöchelplantarflexion durchzuführen;
  7. keine übermäßige Spastik;
  8. keine schwere Kontraktur (passiver Bewegungsbereich ≥ 10 Grad für die Dorsalflexion des Sprunggelenks und ≥ 20 Grad für die Plantarflexion des Sprunggelenks) im betroffenen Bein;
  9. leichte bis mittelschwere Behinderung;
  10. kann selbstständig oder unter Aufsicht ohne Hilfe gehen;
  11. korrigierte Fernsicht ≥ 0,8 (Landolt-C-Test) und unkorrigierte Nahsicht ≥ 0,04 (umfassende Checkliste für Farbenblindheit).

Ausschlusskriterien: Teil 2: Patienten mit chronischem subkortikalem Schlaganfall Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie die in Teil 1 beschriebenen für gesunde Teilnehmer, mit Ausnahme der Punkte (3) und (4). Punkt (3) wird geändert in „(3a) Symptome oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem EEG, Meningitis, Enzephalitis, Hirntumoren, Gehirnoperationen und Sinnesstörungen usw.“ und Punkt (4) wird geändert in „(4a) schwere Muskel-Skelett-Probleme der nicht-hemiparetischen Gliedmaßen, die die Mobilitätsfunktionen beeinträchtigen würden“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Für die Sham-Gruppe werden die Montagen der gepaarten Elektrodenplatzierungen zufällig aus den anderen drei Paaren unter Verwendung von Blöcken der Größe 3 ausgewählt, sodass die drei Arten von Montagen die gleichen Chancen haben, in der Sham-Gruppe verwendet zu werden. Die Intensität wird für die Sham-Gruppe auf 0 mA eingestellt. Für die Sham-Gruppe wird es einen 30-sekündigen Anlauf geben. Sobald der Strom in der Hochlaufphase 2 mA erreicht, fällt er während des Lernvorgangs für die Sham-Gruppe während der gesamten 20 Minuten auf 0 mA ab.
Experimental: cM1-Stimulationsgruppe
cM1 = primärer motorischer Kortex (M1) kontralateral zum sich bewegenden Bein
Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem. Die cM1-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.
Experimental: cPPC-Stimulationsgruppe
cPPC = hinterer parietaler Kortex (PPC) kontralateral zum sich bewegenden Bein
Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem. Die cPPC-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.
Experimental: iCBM-Stimulationsgruppe
iCBM = Kleinhirnrinde ipsilateral zum sich bewegenden Bein
Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem. Die iCBM-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren RMSE-Werts der Knöchelverfolgungsleistungen
Zeitfenster: 1 Woche
Verwendung eines speziell angefertigten Knöchelverfolgungssystems
1 Woche
Änderung der MRT-Datenerfassung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche
Strukturbilder: T1- und T2-gewichtete Bildgebung, FLAIR-Bilder (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und Diffusionsspektrum-Bild (DSI). Funktionsbild: funktionelle MRT-Bilder im Ruhezustand (rs-fMRT) unter Verwendung eines T2*-Gradientenechos, echoplanar Sequenz.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Sprachfreier Color Trail Test – Teil 1
1 Woche
Muskelkraft der beidseitigen Knöcheldorsalflexoren und Plantarflexoren
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit einem Handdynamometer
1 Woche
Mobilität
Zeitfenster: 1 Woche
„Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test, Vier-Quadrat-Schritte-Test
1 Woche
Einzelaufgabengang
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen mit dem GAITRite
1 Woche
Sensorische und motorische Funktionen von Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Woche
Fugl-Meyer-Bewertung
1 Woche
Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
Einbeiniger Stand
1 Woche
Herbstgeschichten
Zeitfenster: 1 Woche
Sturzwirksamkeitsskala (16–64 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202212150DINB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .