Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf verschiedene Gehirnregionen auf das motorische Lernen der Knöchelverfolgung, die motorische Anpassung und die Gehirnkonnektivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und älteren Alters sowie bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall (tDCS)
Untersuchung der Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf verschiedene Gehirnregionen auf das motorische Lernen der Knöchelverfolgung, die motorische Anpassung und die Gehirnkonnektivität bei gesunden Erwachsenen mittleren und älteren Alters sowie bei Patienten mit subkortikalem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-Mail: pftang@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- School and Graduate Institute of Physical Therapy, National Taiwan University
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Kontakt:
- Pei-Fang Tang, PhD
- Telefonnummer: +886 33668128
- E-Mail: pftang@ntu.edu.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Teil 1: gesunde Erwachsene mittleren und höheren Alters
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- intakte kognitive Funktion (MMSE ≧ 27)
- normale Dorsalflexion und Plantarflexion des Knöchels (manueller Muskelkrafttest = 5) und passiver Bewegungsbereich (Knöcheldorsalflexion ≧10 Grad; Knöchelplantarflexion ≧ 45 Grad)
- korrigierte Fernsicht ≥ 0,8 (Landolt-C-Test) und unkorrigierte Nahsicht ≥ 0,04 (umfassende Checkliste für Farbenblindheit)
Ausschlusskriterien: Teil 1: gesunde Erwachsene mittleren und höheren Alters
- irgendwelche Kontraindikationen für MRT oder tDCS haben;
- schwere oder unkontrollierte systematische Erkrankungen;
- Symptome oder Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken, Schlaganfall, Epilepsie, Vorgeschichte eines abnormalen Elektroenzephalogramms (EEG), Meningitis, Enzephalitis, Hirntumoren, Gehirnoperationen und Sinnesstörungen usw.;
- schwere Muskel-Skelett-Probleme, die die Funktionen der unteren Gliedmaßen beeinträchtigen würden;
- visuelle räumliche Wahrnehmungsstörungen und Hörverlust;
- Farbenblindheit;
- Depressionen und psychiatrische Störungen;
- Einnahme von Medikamenten, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinträchtigen könnten;
- Drogen-, Substanz- oder Alkoholabhängigkeit;
- diejenigen, die an Forschungsarbeiten zur invasiven oder nicht-invasiven Hirnstimulation teilnehmen;
- diejenigen, die nach Beurteilung durch den behandelnden Arzt als für MRT oder tDCS ungeeignet erachtet werden;
- diejenigen, die mit einer Forschungseinrichtung verbunden sind.
Einschlusskriterien: Teil 2: Patienten mit chronischem subkortikalen Schlaganfall
- im Alter zwischen 40 und 80 Jahren;
- intakte kognitive Funktion (MMSE ≥ 27);
- Erstmals trat ein subkortikaler Schlaganfall mindestens 3 Monate vor der Einschreibung auf, wobei die Hirnläsionen nur einseitige subkortikale Regionen betrafen;
- hemiplegisch oder hemiparetisch;
- keine räumliche Vernachlässigung;
- in der Lage, mit dem betroffenen Knöchel aktiv mindestens 5 Grad Knöcheldorsalflexion und 10 Grad Knöchelplantarflexion durchzuführen;
- keine übermäßige Spastik;
- keine schwere Kontraktur (passiver Bewegungsbereich ≥ 10 Grad für die Dorsalflexion des Sprunggelenks und ≥ 20 Grad für die Plantarflexion des Sprunggelenks) im betroffenen Bein;
- leichte bis mittelschwere Behinderung;
- kann selbstständig oder unter Aufsicht ohne Hilfe gehen;
- korrigierte Fernsicht ≥ 0,8 (Landolt-C-Test) und unkorrigierte Nahsicht ≥ 0,04 (umfassende Checkliste für Farbenblindheit).
Ausschlusskriterien: Teil 2: Patienten mit chronischem subkortikalem Schlaganfall Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie die in Teil 1 beschriebenen für gesunde Teilnehmer, mit Ausnahme der Punkte (3) und (4). Punkt (3) wird geändert in „(3a) Symptome oder Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, Vorgeschichte von abnormalem EEG, Meningitis, Enzephalitis, Hirntumoren, Gehirnoperationen und Sinnesstörungen usw.“ und Punkt (4) wird geändert in „(4a) schwere Muskel-Skelett-Probleme der nicht-hemiparetischen Gliedmaßen, die die Mobilitätsfunktionen beeinträchtigen würden“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Sham-Gruppe
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Für die Sham-Gruppe werden die Montagen der gepaarten Elektrodenplatzierungen zufällig aus den anderen drei Paaren unter Verwendung von Blöcken der Größe 3 ausgewählt, sodass die drei Arten von Montagen die gleichen Chancen haben, in der Sham-Gruppe verwendet zu werden.
Die Intensität wird für die Sham-Gruppe auf 0 mA eingestellt.
Für die Sham-Gruppe wird es einen 30-sekündigen Anlauf geben.
Sobald der Strom in der Hochlaufphase 2 mA erreicht, fällt er während des Lernvorgangs für die Sham-Gruppe während der gesamten 20 Minuten auf 0 mA ab.
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Experimental: cM1-Stimulationsgruppe
cM1 = primärer motorischer Kortex (M1) kontralateral zum sich bewegenden Bein
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Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem.
Die cM1-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.
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Experimental: cPPC-Stimulationsgruppe
cPPC = hinterer parietaler Kortex (PPC) kontralateral zum sich bewegenden Bein
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Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem.
Die cPPC-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.
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Experimental: iCBM-Stimulationsgruppe
iCBM = Kleinhirnrinde ipsilateral zum sich bewegenden Bein
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Während der 5-tägigen Fertigkeitserwerbsphase absolvieren alle Teilnehmer täglich eine 20-minütige Sitzung, in der sie eine sequentielle Knöchelverfolgungsaufgabe mit ihrem nicht dominanten (bei gesunden Erwachsenen) oder betroffenen (bei Patienten mit Schlaganfall) Fuß erlernen, wobei sie eine benutzerdefinierte Methode anwenden -Eingebautes Knöchelverfolgungssystem.
Die iCBM-Gruppe erhält während der Erfassungsphase eine AtDCS-Stimulation mit 2 mA.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren RMSE-Werts der Knöchelverfolgungsleistungen
Zeitfenster: 1 Woche
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Verwendung eines speziell angefertigten Knöchelverfolgungssystems
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1 Woche
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Änderung der MRT-Datenerfassung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Woche
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Strukturbilder: T1- und T2-gewichtete Bildgebung, FLAIR-Bilder (Fluid Attenuation Inversion Recovery) und Diffusionsspektrum-Bild (DSI). Funktionsbild: funktionelle MRT-Bilder im Ruhezustand (rs-fMRT) unter Verwendung eines T2*-Gradientenechos, echoplanar Sequenz.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Sprachfreier Color Trail Test – Teil 1
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1 Woche
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Muskelkraft der beidseitigen Knöcheldorsalflexoren und Plantarflexoren
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen mit einem Handdynamometer
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1 Woche
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Mobilität
Zeitfenster: 1 Woche
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„Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test, Vier-Quadrat-Schritte-Test
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1 Woche
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Einzelaufgabengang
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen mit dem GAITRite
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1 Woche
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Sensorische und motorische Funktionen von Patienten mit Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Woche
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Fugl-Meyer-Bewertung
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1 Woche
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Gleichgewicht
Zeitfenster: 1 Woche
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Einbeiniger Stand
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1 Woche
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Herbstgeschichten
Zeitfenster: 1 Woche
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Sturzwirksamkeitsskala (16–64 Punkte, je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis)
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Fang Tang, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 202212150DINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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