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Sattelblock mit IT-Morphin für die Penisinversions-Vaginoplastik

7. August 2025 aktualisiert von: Women's College Hospital

Die Hinzufügung eines Sattelblocks mit intrathekalem Morphin zur Analgesie bei Transgender-Patienten, die sich einer Penisinversions-Vaginoplastik unterziehen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Penisinversionsvaginoplastik (PIV) ist eine übergangsbedingte Operation (TRS), die mit starken postoperativen Schmerzen verbunden ist. Die optimalen Schmerzbehandlungsstrategien für diese Operation sind noch unbekannt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe eines Sattelblocks mit intrathekalem Morphin klinisch wichtige analgetische Vorteile bringen würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PIV ist ein TRS, das für den Übergang vom Mann zur Frau angeboten wird, der mit starken postoperativen Schmerzen einhergeht, trotz moderner Analgetikastrategien, einschließlich opioidbasierter multimodaler systemischer Analgesie und lokalanästhetikabasierter Pudendusnervenblockade. Intrathekale Opioide zielen direkt auf die Nozizeptoren im Rückenmark und können eine wirksame Analgesie bei abdominopelvinen Eingriffen, einschließlich PIV, bewirken, sind jedoch mit erheblichen dosisabhängigen Nebenwirkungen durch rostrale Ausbreitung innerhalb der Liquor cerebrospinalis verbunden.

Eine motorisch schonende Sattelblockade mittels extrem niedrig dosierter hyperbarer Spinalanästhesie wurde erfolgreich als Standard für die Anästhesie bei Patienten implementiert, die sich ambulanten perianalen Eingriffen am WCH unterziehen. Die Sattelblockade führt zu einer zuverlässigen sensorischen Anästhesie und langanhaltenden Analgesie des Perineums („Sattel“), da das hyperbare Lokalanästhetikum beim Sitzen des Patienten durch die Schwerkraft bevorzugt die kleinen Schmerzfasern der Sakralnervenwurzeln blockiert. Mit dem Ziel, die Opioid-Nozizeptoren in den Sakralwurzeln direkt anzusprechen und die rostrale Opioidausbreitung (und die damit verbundenen opioidbedingten Nebenwirkungen) zu begrenzen, haben wir vor Kurzem damit begonnen, Patienten, die sich einer Operation unterziehen, einen präoperativen Sattelblock mit einer niedrigen Dosis intrathekalem Morphin (100 µg) anzubieten PIV bei WCH mit hervorragenden anekdotischen Ergebnissen. Aus diesem Grund führen wir die vorliegende randomisierte, placebokontrollierte Studie durch, um festzustellen, ob die Hinzufügung einer Sattelblockade mit IT-Morphin zur multimodalen systemischen Analgesie und zur vom Chirurgen verabreichten Pudendusnervenblockade eine überlegene Analgesie gegenüber der multimodalen systemischen Analgesie und der vom Chirurgen verabreichten Pudendusnervenblockade bietet allein blockieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III-Patienten
  • Alter 15–70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Infektion
  • Vorgeschichte der Einnahme von mehr als 30 mg Oxycodon oder einem Äquivalent pro Tag.
  • Kontraindikation für eine Komponente der multimodalen Analgesie
  • Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse, die nichts mit dem Lokalanästhetikum zu tun haben und die eine Bewertung der primären und sekundären Ergebnismaße ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sattelblock mit intrathekaler Morphiumgruppe

Die Patienten erhalten ein multimodales Analgetika-Regime mit Paracetamol, NSAIDs und Opioiden sowie einem von Chirurgen verabreichten Pudendalnerv Block durch anatomische Orientierungspunkte mit 50 ml normaler Salzzeile, 30 ml 0,25% Bupivacain mit Epinesephrin 1: 200.000 und 20 ml Lidocain 1%. Für den pudendalen Nervenblock wird ein Volumen von 20 ml dieses Gemisches verwendet, und die Infiltration des chirurgischen Inzisions und des bilateralen spermischen Kabelblocks wird mit zusätzlichen 20 ml der gleichen Mischung aus Lokalanästhetikum durchgeführt. 30 ml der Lösung werden verwendet, um den Vaginalstopfen aus Gaze zu tränken, der am Ende des Verfahrens in den Vaginalkanal gelegt wird.

Patienten, die mit intrathekalem Morphin randomisiert in den Sattelblocka werden, erhalten eine Injektion von 5 mg schwerer Bupivacain von 0,75% plus 100 mcg Morphin, die in den intrathekalen Raum injiziert sind.
Verfahren: Sattelblock
Die injizierte Lösung besteht aus 5 mg schwerem Bupivacain von 0,75% plus 100 mcg Morphin werden in den intrathekalen Raum injiziert.
Verfahren: Pudendalnervblock
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000 und 20 ml Lidocain 1%. Für den pudendalen Nervenblock wird ein Volumen von 20 ml dieses Gemisches verwendet, und die Infiltration des chirurgischen Inzisions und des bilateralen spermischen Kabelblocks wird mit zusätzlichen 20 ml der gleichen Mischung aus Lokalanästhetikum durchgeführt. 30 ml der Lösung werden verwendet, um den Vaginalstopfen aus Gaze zu tränken, der am Ende des Verfahrens in den Vaginalkanal gelegt wird.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Im Rahmen des analgetischen Plans erhalten alle Patienten ein multimodales analgetisches Regime mit Paracetamol, NSAIDs und Opioiden sowie einem von Chirurgen verabreichten pudendalen Nervenblock durch anatomische Orientierungspunkte mit 50 ml normaler Salzlösung, 30 ml von 0,25% Bupivivakaza mit Epine 1: 200. 200.000% mit Epine 1: 200. 200.000% mit Epine 1: 200. 200.000% mit Epine 1: 200. 200.000% mit Epine 1: 200.000% mit Epine 1: 200.000 ige. und 20 ml Lidocain 1%. Für den pudendalen Nervenblock wird ein Volumen von 20 ml dieses Gemisches verwendet, und die Infiltration des chirurgischen Inzisions und des bilateralen spermischen Kabelblocks wird mit zusätzlichen 20 ml der gleichen Mischung aus Lokalanästhetikum durchgeführt. 30 ml der Lösung werden verwendet, um den Vaginalstopfen aus Gaze zu tränken, der am Ende des Verfahrens in den Vaginalkanal gelegt wird.

Die Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zum Pflegestandard einen nicht-invasiven Sham-Sattelblock.
Verfahren: Pudendalnervblock
As part of the analgesic plan, all patients will receive a multimodal analgesic regimen with acetaminophen, NSAIDs and opioids plus a surgeon-administered pudendal nerve block by anatomical landmarks with a mixture of Local Anesthetic as follows: 50mL of Normal Saline, 30mL of 0.25% Bupivacaine with epinephrine 1:200.000 und 20 ml Lidocain 1%. Für den pudendalen Nervenblock wird ein Volumen von 20 ml dieses Gemisches verwendet, und die Infiltration des chirurgischen Inzisions und des bilateralen spermischen Kabelblocks wird mit zusätzlichen 20 ml der gleichen Mischung aus Lokalanästhetikum durchgeführt. 30 ml der Lösung werden verwendet, um den Vaginalstopfen aus Gaze zu tränken, der am Ende des Verfahrens in den Vaginalkanal gelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Konsum von Opioiden (Analgetika).
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbrauch intraoperativ, gesamter postoperativer Verbrauch im Krankenhaus, gemessen in oralen Morphinäquivalenten (MEQ)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz:Gesamtschmerz, bewertet in Ruhe und bei Bewegung. Eine durchgehende Skala, bestehend aus einer 100 mm (10 cm) langen horizontalen Linie, verankert durch 2 verbale Beschreibungen Kein Schmerz bis Schlimmster Schmerz
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
Bei Entlassung aus dem Aufwachraum und aus dem Krankenhaus
24 Stunden
Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Juckreiz, Atemdepression, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Vorliegen blockbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Anhaltende Parästhesien, Kopfschmerzen nach Duralpunktion
Bis zu 48 Stunden nach der Operation
Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die Ergebnisse der Genesungsqualität (QR15) nach 48 Stunden sind der zweite primäre Endpunkt.

QR15 ist ein psychometrisch getestetes und validiertes Maß für die Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie. Angabe von Ergebnismaßen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = nie und 10 = immer). Insgesamt gibt es 40 Items/Fragen.
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit Analgetikatechnik und Schmerzbehandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Es wird ein Patiententagebuch geführt, um die Gesamtzufriedenheit mit der Analgetikatechnik zu beurteilen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Brull, MD, Women's College Hospital
  • Hauptermittler: Laura Giron-Arango, MD, Women's College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0061-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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