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Eine Studie zu Vemurafenib und Obinutuzumab im Vergleich zu Cladribin und Rituximab bei Menschen mit Haarzell-Leukämie (HCL)

8. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zu Vemurafenib plus Obinutuzumab vs. Cladribin plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter Haarzell-Leukämie (HCL)

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Sicherheit von Vemurafenib in Kombination mit Obinutuzumab mit dem Standardansatz von Cladribin in Kombination mit Rituximab zu vergleichen. Die Forscher werden untersuchen, welche Behandlung weniger oder mildere Nebenwirkungen verursacht. Forscher gehen davon aus, dass Vemurafenib und Obinutuzumab (Nicht-Chemotherapeutika) im Vergleich zum üblichen Ansatz von Chemotherapeutika weniger Nebenwirkungen verursachen können. Sie werden auch die beiden Ansätze vergleichen, um herauszufinden, welcher Ansatz bei der Beseitigung von Krebszellen wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Geyer, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3745

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Eric Winer, MD
          • Telefonnummer: 617-632-6876
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sameer Parikh, M.B.B.S.
          • Telefonnummer: 507-218-0772
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack - Suffolk (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jae Park, MD
          • Telefonnummer: 646-608-3743
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Michael Grever, MD
          • Telefonnummer: 614-293-3196
        • Hauptermittler:
          • Michael Grever, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Histologisch bestätigte klassische HCL durch die einschreibende Einrichtung
  • Vorhandensein einer BRAF-V600E-Mutation, bestätigt durch PCR, NGS oder Immunhistochemie. Wenn bekannt ist, dass der Patient eine negative BRAF-Mutation aufweist, ist eine Wiederholung des Tests sowie eine Diskussion mit dem Hauptprüfer der Studie ratsam.
  • Hat keine vorherige Therapie gegen die Krankheit erhalten
  • Patienten, die die Standardkriterien für den Behandlungsbeginn erfüllen, wie definiert durch ANC ≤ 1,0, Hgb ≤ 10,0 oder PLT ≤ 100.000
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2

  • Akzeptable Organfunktion vor der Studie während des Screenings, wie definiert als:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x ULN; Und
    • Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • Elektrokardiogramm (EKG) ohne Hinweise auf klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien oder Ischämie, wie vom Prüfer bestimmt, und ein frequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc, Bazett-Formel) von < 480 ms
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei akzeptablen Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib und Cladribin sowie 18 Monate nach Absetzen von Rituximab und Obinutuzumab
  • Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen sie zu, ein Latexkondom zu verwenden und ihrer Partnerin zu raten, während der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von Vemurafenib eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden
  • Negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Behandlung gegen HCL, einschließlich Purinanaloga, Vemurafenib, Rituximab, Obinutuzumab und anderen Prüfpräparaten. Eine vorherige Behandlung mit Transfusionen und anderen unterstützenden Maßnahmen wie G-CSF und Erythropoetin ist zulässig.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.
  • Patienten mit bekanntem Long-QT-Syndrom oder nicht korrigierbaren Elektrolytstörungen
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose.

  • Vorliegen positiver Testergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Antikörper (HCV).

    ° Patienten mit okkulter oder früherer HBV-Infektion (definiert als positiver Gesamt-Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb] und negatives HBsAg) können eingeschlossen werden, wenn HBV-DNA nicht nachweisbar ist. Diese Patienten müssen bereit sein, sich monatlichen DNA-Tests zu unterziehen und eine HBV-Virusprophylaxe wie Entecavir einzunehmen.

  • Bekannte Infektion mit HIV oder dem humanen T-Zell-Leukämievirus 1 (HTLV-1)
  • Aktive unkontrollierte Infektion, z.B. anhaltende Bakteriämie, zusätzlicher Sauerstoff oder Blutdruckunterstützung usw.
  • Lebendimpfung innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung
  • Patienten mit gleichzeitig aktiven malignen Erkrankungen im Sinne von bösartigen Erkrankungen, die eine andere Therapie als eine abwartende Beobachtung oder eine Hormontherapie erfordern, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I/II, an dem der Patient leidet sich derzeit in vollständiger Remission befindet, oder eine andere Krebsart, von der der Patient seit fünf Jahren krankheitsfrei ist
  • Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankung, die eine enterale Verabreichung ausschließt
  • Patienten mit HCL-Variante (definiert durch fehlende CD25-Expression)
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vemurafenib plus Obinutuzumab
Patienten, die dem Studienarm zugeordnet sind, erhalten Vemurafenib oral zweimal täglich (2-mal täglich) kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen) über insgesamt 4 Zyklen. Obinutuzumab wird ab dem zweiten Behandlungszyklus in 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Vemurafenib verabreicht. Obinutuzumab-Infusionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 während des zweiten Zyklus und alle 4 Wochen während des dritten und vierten Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Vemurafenib
Vemurafenib oral zweimal täglich (zweimal täglich) kontinuierlich in Zyklen von 4 Wochen (28 Tagen) über insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird ab dem zweiten Behandlungszyklus in 4-wöchigen Zyklen gleichzeitig mit Vemurafenib verabreicht.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung mit Cladribin plus Rituximab
Patienten, die dem SOC-Arm zugeordnet sind, erhalten Cladribin IV an den Tagen 1–5 gleichzeitig mit Rituximab IV pro Woche achtmal, d. h. wöchentlich x8 ab Tag 1.
Arzneimittel: Cladribin
Cladribin IV an den Tagen 1–5 gleichzeitig mit Rituximab.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab an den Tagen 1–5 gleichzeitig mit Rituximab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von behandlungsbedingten Toxizitäten ≥ Grad 3
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung
gemäß CTCAE v5.0 innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Behandlung, um verzögerte Toxizitäten der Behandlungen zu berücksichtigen
innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Antwort wird durch die Antwortkriterien der Konsenslösung bestimmt.

Vollständige Antwort (CR)

  • Ein morphologisches Fehlen von Haarzellen im Blut und Knochenmark
  • Eine Normalisierung etwaiger Organomegalien und Zytopenien
2 Jahre
teilweise Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre

Teilreaktion (PR)

°Eine Normalisierung der Zytopenien

°≥50 % Reduktion der Organomegalie und der Haarzellen im Knochenmark.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jae Park, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-160

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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