Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VRAS (Velys Robot-Assisted Solution) Operational Excellence-Studie

20. August 2024 aktualisiert von: DEO NV

Vergleich zwischen der robotergestützten Velys-Lösung (VRAS) und der konventionellen Chirurgie bei der Knieendoprothetik: Eine Bewertung der operativen Exzellenz

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede im Prozessaufbau, der Effizienz, der Arbeitsbelastung des OP-Teams, den Instrumententabletts und der finanziellen Leistung des OPs bei der Verwendung des VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) von DePuy Synthes im Vergleich zur herkömmlichen TKA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende Zahl an Knieendoprothesen (TKA) stellt eine erhebliche Belastung für Gesundheitssysteme, Chirurgen und ihre Operationsteams dar. Es werden Technologien eingeführt, um die Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Effizienz der TKA-Chirurgie zu verbessern, und ein erheblicher Teil der Patientenpopulation wird jetzt mit robotergestützter Chirurgie behandelt. Es wird jedoch angenommen, dass Roboteroperationen eine längere Eingriffszeit haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Unterschiede im Prozessaufbau, der Effizienz, der Arbeitsbelastung des OP-Teams, den Instrumententabletts und der finanziellen Leistung des OPs bei der Verwendung des VRAS (Velys Robotic Assisted Solution) von DePuy Synthes im Vergleich zur herkömmlichen TKA zu untersuchen.

In dieser multizentrischen Studie werden Messungen in 10 Krankenhäusern mit 10 ausgewählten Chirurgen in ausgewählten Ländern in Europa und Großbritannien durchgeführt. Für jeden eingeschriebenen Chirurgen werden mindestens fünf VRAS-unterstützte chirurgische Eingriffe und fünf konventionelle chirurgische Eingriffe beobachtet. Der OP-Aufbau wird für alle Fälle im selben Krankenhaus ähnlich sein. Alle Eingriffe werden von demselben erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Aline BR Vandeputte, Msc.
  • Telefonnummer: +32469154039
  • E-Mail: aline@deo.care

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jeroen Dille, Msc.
  • Telefonnummer: +32468290492
  • E-Mail: jeroen@deo.care

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Ng5 8rx
      • Nottingham, Ng5 8rx, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Circle health group - BMI The Park hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Bloch, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die 10 Teilnehmer der Studie sind orthopädische Chirurgen. Sie werden mindestens 5 konventionelle TKA-Eingriffe und mindestens 5 robotergestützte VELYS-TKA-Eingriffe durchführen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie mit Schwerpunkt auf operativer Exzellenz. Daher wird DEO.care keinen Einfluss auf die Entscheidungen des Chirurgen in Bezug auf die Philosophie der Operationstechnik haben. Der Chirurg wählt die für jeden Fall relevanten Techniken nach eigenem Ermessen aus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Orthopädische Chirurgen führen konventionelle und robotergestützte TKA durch

Ausschlusskriterien:

  • /

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Durchführung der roboterassistierten TKA von VELYS
Chirurgen führen die roboterassistierte TKA von VELYS durch
Verfahren: Robotergestützte TKA
Bei der robotergestützten Knieendoprothese handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem ein Roboter ein durch Arthritis geschädigtes Kniegelenk wiederherstellt und das Kniegelenk des Patienten durch eine Prothese ersetzt.
Andere Namen:
  • DePuy Synthes, robotergestützte Velys-Lösung
Durchführung einer konventionellen TKA
Chirurgen, die eine konventionelle Knie-TEP durchführen
Verfahren: Konventionelle TKA
Bei der konventionellen Knie-Totalendoprothese oder dem vollständigen Knieersatz handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff zur manuellen Oberflächenerneuerung eines durch Arthritis geschädigten Kniegelenks, bei dem das Kniegelenk des Patienten durch eine Prothese ersetzt wird.
Andere Namen:
  • DePuy Synthes, Attune Knee System, Sigma Total Knee System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Effizienz
Zeitfenster: 3 Monate

Die Effizienz wird anhand der OP-Zeit beurteilt, indem die OP-Tage und Verfahren verglichen werden, bei denen die TKR konventionell oder mithilfe einer VRAS-Operation durchgeführt wird.

Mithilfe standardisierter deskriptiver Statistiken wird eine detaillierte Analyse der Zeitstempel durchgeführt. Darüber hinaus wird der Impaktionsprozess weiter analysiert und in Teile zerlegt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergonomische Einwirkung – Gewicht der Tabletts
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gewicht der Tabletts wird gemessen, um die ergonomische Auswirkung des Teams auf die VRAS-TKR im Vergleich zur herkömmlichen TKR zu ermitteln.
3 Monate
Ergonomische Impaktion – Haltungsbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Beurteilung der Körperhaltung des Chirurgen mithilfe der RULA- und REBA-Methode wird durchgeführt, um die ergonomische Beeinträchtigung des VRAS TKR im Vergleich zum herkömmlichen TKR zu ermitteln.
3 Monate
Gesamtkosten des Verfahrens
Zeitfenster: 3 Monate
Die Verfahrenskostenunterschiede zwischen VRAS TKR und konventionellem TKR werden mithilfe einer aktivitätsbasierten Kostenmodellierung berechnet. Dieses Modell umfasst feste direkte, feste indirekte und variable Kosten, die auf die lokalen Kostenparameter und Finanzierungsmodelle für das Gesundheitswesen jedes Landes zugeschnitten sind.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DEO NV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Willem Franssen, Msc., DEOcare
  • Hauptermittler: Benjamin Bloch, M.D., Circle health group - BMI The Park hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten