SloMo2: Implementierungs-, Wirksamkeits- und Kosteneffizienzstudie

DESIGN UND ZIELE Bei der Studie handelt es sich um ein Design mit wiederholten Messungen, mit klinischen Ergebnisbewertungen vor und nach der Verabreichung von SloMoR2 sowie einer 6-monatigen Nachuntersuchung zur Datenerhebung zur Gesundheitsökonomie. Ziel ist es zu bewerten, ob SloMo umsetzbar und wirksam ist, wenn es in der Routineversorgung von Therapeuten durchgeführt wird, die in Routinediensten des NHS arbeiten. Bewertet werden die Leistungen von Therapeuten mit hoher und niedriger Intensität, wobei erstere über einen Doktortitel oder Diplom-Therapieabschluss verfügen und letztere Diplom-Psychologen oder die wachsende Belegschaft psychologischer Praktiker des NHS repräsentieren. Die Ergebnisse werden anhand von Fragebögen, Softwareanalysen und Krankenaktendaten (für Demografie, unerwünschte Ereignisse und Servicenutzung) ausgewertet. Es werden Interviews mit einer Untergruppe relevanter Stakeholder geführt, um deren Erfahrungen mit SloMo zu verstehen.

Das Projekt wird in drei NHS-Trusts durchgeführt. Jeder Trust verfügt über ein lokales Studienteam, das durch das Forschungsstipendium finanziert und direkt von den örtlichen Diensten beschäftigt wird, um Schulung, Überwachung und Umsetzung zu unterstützen. Zur Vorbereitung der Studie wurden bereits Designstudien durchgeführt, um die Koproduktion einer verbesserten, auf die Implementierung zugeschnittenen Version von SloMo (SloMoR2) zu unterstützen. Die Studie dauert 24 Monate und besteht aus vier Phasen:

1. Einrichtung des Standorts (Monat 1–3) Die Einrichtung des Standorts wird durchgeführt, um die Schulungs-, Überwachungs- und technischen Supportverfahren zu testen, die die Leistung, den Datenschutz und die klinische Sicherheit von SloMoR2 gewährleisten.

2a. Prozessevaluierung: Implementierung (Monat 4 – 21) Eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden wird gemeinsam erstellt, um zu verstehen, wie SloMoR2 erlebt wird, einschließlich Sicherheit, Engagement, Einhaltung, Akzeptanz, Treue und Benutzerfreundlichkeit, und um Hindernisse und Faktoren für die Implementierung zu identifizieren.

2ba. Wirksamkeit und Kosteneffizienz (Monat 4 – 21) Es wird eine Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von SloMoR2 bei der Bereitstellung in der Routinepflege festzustellen.

3. Analyse, Ressourcenentwicklung und Verbreitung (Monat 22–24) Die Ergebnisse werden in Absprache mit unserer LEAP-Gruppe zusammengefasst. Sie werden in einer einfachen englischen Zusammenfassung und als Artikel zur Einreichung bei Peer-Review-Publikationen verfasst. Die Erfahrungen mit der Therapiebereitstellung werden in alle weiteren Verbesserungen der SloMoR2-Software einfließen. Die Erkenntnisse werden auch dazu verwendet, die Mitgestaltung eines automatisierten E-Learning-Programms für Therapeuten zu unterstützen und eine Kommerzialisierungsstrategie zu entwickeln, um die Ausweitung im NHS zu unterstützen.

PROBE UND REKRUTIERUNG Rekrutierung von Dienstnutzern: Das Rekrutierungsziel besteht darin, SloMo an 150 Dienstnutzerteilnehmer (in Stufe 1 und 2) bereitzustellen, die: ≥ 18 Jahre alt sind und die Kriterien für ICD-10-Psychosediagnosen (F20-29, F30-39) erfüllen ), auf der Suche nach einer Therapie gegen Paranoia, in Kontakt mit weiterführenden psychosozialen Diensten und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Therapie abzugeben. Personen werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen ein akutes Risiko besteht, sich selbst oder anderen zu schaden, sie aufgrund von Sprachbarrieren nicht in der Lage sind, eine Therapie in Anspruch zu nehmen, und bei denen die Hauptdiagnose Alkohol-/Substanzabhängigkeit, Lernbehinderung oder eine damit verbundene organische Hirnschädigung oder Krankheit vorliegt bei Psychosen.

Rekrutierung, Schulung und Supervision von Therapeuten: In Stufe 1 wird eine erste Kohorte von Therapeuten („hohe Intensität“; n = 5 pro Trust) aus leitenden Klinikern ausgewählt, die Erfahrung in der Durchführung und Supervision von CBT bei Psychosen haben. Die Therapeuten müssen eine eintägige Schulung absolvieren. Anschließend können sie bei Bedarf auf die klinische und technische Betreuung durch ihr lokales Studienteam zugreifen, um die Bereitstellung von SloMoR2 zu unterstützen. In Stufe 2 werden an den drei Standorten weitere 45 Therapeuten mit „hoher“ und „niedriger“ Intensität geschult. Dies wird auf einem „Training-the-Trainers“-Modell basieren. Die anfängliche Kohorte von fünf ausgebildeten Hochintensitätstherapeuten aus Stufe 1 wird die Ausbildung und Supervision von weiteren 15 Therapeuten pro Standort unterstützen. Für Low-Intensity-Therapeuten wird die Ausbildung auf 3 Tage verlängert. Das örtliche Studienteam wird mit den örtlichen Diensten zusammenarbeiten, um SloMo2 zu fördern und Trainer dabei unterstützen, die Ausbildung auch auf andere Therapeuten mit hoher und niedriger Intensität auszudehnen.

Rekrutierung von Interessengruppen: Die Erfahrungen mit der Bereitstellung von SloMo werden anhand von Untergruppen der Therapeuten- und Teilnehmerstichproben bewertet, die in den Phasen 1 und 2 rekrutiert wurden (N = 60 bzw. N = 150). Dazu gehört die Befragung von Untergruppen von Dienstnutzern (n = 20) und Therapeuten (n = 6), die an der Bereitstellung von SloMo beteiligt sind, sowie von leitenden Managern (n = 5) und Kostenträgern (Stakeholder, die an der Beauftragung von psychiatrischen Diensten beteiligt sind; n =). 5), über ihre Erfahrungen mit SloMo. Die Servicenutzer werden vom lokalen Studienteam rekrutiert. Sie wenden sich an Teilnehmer, die zugestimmt haben, bezüglich weiterer SloMo-Studien kontaktiert zu werden, sobald der Teilnehmer sich zurückgezogen hat (vom Therapeuten definiert) oder die Therapie abgeschlossen hat. Die vier Stichproben werden rekrutiert, um eine Vielfalt in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Standort und beruflichen Hintergrund (für Mitarbeiterinterviews) sicherzustellen. Alle potenziellen Teilnehmer erhalten ein Teilnehmerinformationsblatt und haben die Möglichkeit, vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Fragen zu stellen.

VERFAHREN Das örtliche Studienteam wird zunächst eine PPI-Konsultation mit seinen Vertrauenstherapie-Mitarbeitern durchführen, um die Bereitschaft für die Einführung von SloMoR2 festzulegen. Diese Arbeit wird Implementierungsbarrieren und Erleichterungen identifizieren, um die Anpassung von Implementierungsressourcen und -strategien an die Anforderungen vor Ort zu ermöglichen.

Ausgebildete Therapeuten identifizieren potenzielle Teilnehmer und bieten ihnen auf der Grundlage ihres klinischen Urteils SloMo an. Nach einer ersten Einführung geben die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung zum Erhalt von SloMo und zur Erfassung ihrer Daten zu Forschungszwecken, mit der optionalen Einwilligung zur Kontaktaufnahme bezüglich weiterer SloMo-Forschung. Der Aufwand des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung wird nach Möglichkeit minimiert. Dies wurde durch die Einbettung des Teilnehmerinformationsblatts und des Einverständnisformulars am Anfang der SloMo-Webapp („Therapieplattform“) erreicht. Die Therapeuten werden dies mit potenziellen Teilnehmern besprechen und alle Fragen beantworten, die sie haben. Der Schwerpunkt liegt auf Datenspeicherung und Datenschutzstrategien, basierend auf dem PPI-Feedback, dass dies ein wichtiger Bereich ist, der Anlass zur Sorge gibt. Es wird auch betont, dass es den Nutzern des Dienstes jederzeit freisteht, ihre Einwilligung zur Durchführung einer Therapie zu widerrufen oder zu verlangen, dass ihre Daten aus der SloMo-Software gelöscht oder aus der Forschungsanalyse ausgeschlossen werden.

Wenn Sie bereit sind, fortzufahren, wird die Zustimmung der Teilnehmer durch die Angabe ihrer Zustimmung auf dem Formular erteilt. Um die in der Software gespeicherten personenbezogenen Daten so gering wie möglich zu halten, unterschreiben die Teilnehmer das Einverständnisformular nicht mit ihrem Namen. Die Therapeuten werden die Einverständniserklärung gegenzeichnen und datieren. Eine Kopie des gegengezeichneten Einverständnisformulars wird dem Teilnehmer vom lokalen SloMo-Team per Post oder elektronisch zugesandt.

Prä- und posttherapeutische Maßnahmen werden über die SloMo-Therapieplattform in der ersten (R-GPTS (Teil B), kurz WEMWBS), zweiten (GBO) und letzten Therapiesitzung (alle) erfasst. Bei jeder Sitzung werden sitzungsspezifische Maßnahmen ergriffen. Das örtliche Studienteam extrahiert demografische Daten, Daten zu unerwünschten Ereignissen und zur Servicenutzung aus der Krankenakte der Teilnehmer.

INTERVENTION SloMoR2 besteht aus bis zu 11 digital unterstützten Therapieplattformmodulen gegen Paranoia und einer mobilen App zur Nutzung außerhalb von Sitzungen. Die Therapie wird gemäß der Gebrauchsanweisung des SloMo-Handbuchs durchgeführt. Die Therapie hilft den Menschen zu lernen, für einen Moment langsamer zu werden, um Wege zu finden, sich sicherer zu fühlen und gut zu leben. Animierte Geschichten und interaktive Aufgaben unterstützen die Teilnehmer dabei, zu lernen, wie sie SloMo-Tipps anwenden können, um ihre Sorgen zu bewältigen, wobei die Inhalte während der Sitzung mit der mobilen App synchronisiert werden, die Unterstützung außerhalb der Sitzung bietet.

ERGEBNISSE

1a) Implementierung Um die primäre Forschungsfrage zu beantworten, ob SloMoR2 in der Routineversorgung umsetzbar ist, werden quantitative Daten für die folgenden primären Ergebnisse gesammelt: i) Sicherheit, gemessen an der Häufigkeit unerwarteter schwerwiegender Therapie- und/oder gerätebedingter unerwünschter Ereignisse und ii) Engagement der Servicenutzer, gemessen am Anteil der Teilnehmer, die 5 oder mehr SloMo-Sitzungen erhalten („minimale therapeutische Dosis“). Darüber hinaus werden Daten für die folgenden sekundären Ergebnisse gesammelt: i) Engagement der Servicenutzer, gemessen an der Anzahl der Personen, die mit der Therapie beginnen (1 oder mehr Sitzungen) und diese abschließen (8 oder mehr Sitzungen, „vollständiger Kurs“, da es sich um drei Module handelt). optional), ii) Therapeutenakzeptanz, gemessen am Prozentsatz der Therapeuten, die eine SloMo R2-Schulung erhalten und die Therapie mit mindestens einem Teilnehmer beginnen, iii) Therapietreue, gemessen am prozentualen Abschluss der begonnenen Sitzungen, iv) Nutzung, Servicenutzernutzung der mobilen App , v) Akzeptanz, gemessen am Prozentsatz der positiven Antworten beim NHS Family and Friends Test, vi) Treue, Kompetenz der Therapiebereitstellung (mit einer zufälligen Auswahl von 10 Sitzungen pro Standort, bewertet durch den lokalen Studienleiter), vii) Erfahrung der Stakeholder der Implementierung, basierend auf qualitativen Interviews mit Servicenutzern, Therapeuten, leitenden Managern und Kostenträgern, und viii) Benutzerfreundlichkeit, gemessen durch die User Experience Survey (UES; Servicenutzer und Therapeut). Die qualitativen Interviews zur Untersuchung der Benutzererfahrung bei Teilnehmern, denen SloMo angeboten wurde, werden von Forschern geleitet. In den qualitativen Interviews mit Therapeuten werden die Erfahrungen mit der Ausbildung und Durchführung von SloMoR2 detaillierter untersucht. Abschließend werden Führungskräfte und Kostenträger, die an der Implementierung von SloMo beteiligt waren und nicht, befragt, um ihre Sicht auf SloMo und seine Ausweitung zu verstehen. Alle Interviews werden zur Analyse aufgezeichnet und transkribiert. Den Teilnehmern wird ihre Zeit gemäß den INVOLVE-Richtlinien erstattet.

1b) Wirksamkeit Um die primäre Forschungsfrage zu beantworten, ist SloMoR2 wirksam bei Paranoia und Wohlbefinden, wenn es in der Routineversorgung eingesetzt wird. Die Teilnehmer füllen (über die SloMo-Therapieplattform) drei kurze Fragebögen zu Beginn und am Ende der Therapie aus. Das primäre Ergebnismaß für die Wirksamkeit ist die Unterskala „Verfolgung“ (Teil B) der Revised Green Paranoid Thoughts Scale (RGPTS-B). Sekundäre Messgrößen für die Effektivität sind die kurze Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) und das Goal Based Outcome. Während der Therapiesitzungen werden sitzungsbezogene Maßnahmen erfasst, um den Fortschritt zu überwachen. Dabei werden vier Skalen (von 0 bis 100) für Paranoia-Belastung, schnelles und langsames Denken, Sicherheitsüberzeugungen und Selbstvertrauen verwendet.

1b) Kosteneffektivität Um die primäre Forschungsfrage zu beantworten: Ist SloMoR2 bei der Bereitstellung in der Routineversorgung kosteneffektiv? Kosten und Einsparungen werden vom lokalen Studienteam ausgewertet, das mithilfe des Client Service Receipt Inventory Daten zur Inanspruchnahme psychosozialer Dienste aus den Krankenakten der Teilnehmer extrahiert (CSRI) und QALYs, die aus einem Algorithmus abgeleitet wurden, der auf die Revised Green Paranoid Thoughts Scale, Unterskala Verfolgung (Teil B) (RGPTS-B) angewendet wurde. Die Daten zur Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten umfassen den Zeitraum von 6 Monaten vor der Intervention, den Zeitraum während der Intervention und den Zeitraum von 6 Monaten nach ihrem Ende. In diese Analyse werden auch die für die SlowMoR1-Studie gesammelten Daten zur Dienstnutzung einbezogen, da diese zusätzliche Daten zur Verbesserung der gesundheitsökonomischen Modellierung liefern.