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Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie intravenös (IV) infundiertes Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor behandeltem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) durch den Körper wandert

11. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, randomisierte, globale Phase-2-Studie mit zwei Telisotuzumab-Vedotin-Therapien bei Patienten mit zuvor behandeltem c-Met-überexprimierendem, EGFR-Wildtyp-, lokal fortgeschrittenem/metastasiertem, nicht-Plattenepithelkarzinom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Körperteil unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist ein solider Tumor, eine Erkrankung, bei der sich Krebszellen im Lungengewebe bilden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie sicher Telisotuzumab Vedotin bei erwachsenen Teilnehmern mit NSCLC ist. Veränderungen der Krankheitsaktivität und unerwünschte Ereignisse werden bewertet.

Telisotuzumab Vedotin ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von NSCLC entwickelt wird. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Behandlung mit Teliso-V in einem von zwei Armen im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Jede Gruppe erhält eine intravenöse (IV) Infusion von Telisotuzumab Vedotin. Ungefähr 100 erwachsene Teilnehmer mit c-Met-überexprimierendem NSCLC werden an ungefähr 40 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen einer dreijährigen Studiendauer IV Telisotuzumab Vedotin in einer von zwei Dosen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz - Sao Paulo /ID# 272512
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60810-180
        • Rekrutierung
        • Suporte Nutricional e Quimioterapia LTDA - PRONUTRIR /ID# 273203
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Rekrutierung
        • Ictrials Pesquisa E Desenvolvimento /ID# 276681
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Rekrutierung
        • Hospital De Cancer De Pernambuco /ID# 276104
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer /ID# 273183
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia /ID# 272513
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88020-210
        • Rekrutierung
        • Cepen - Centro De Pesquisa E Ensino Em Oncologia De Santa Catarina /ID# 273204
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Tumor Hospital /ID# 271935
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • Fujian Province Cancer Hospital /ID# 276178
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University /ID# 271931
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital /ID# 271665
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital /ID# 271927
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital - Tongji Medical College /ID# 271668
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 271666
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University /ID# 271928
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Rekrutierung
        • LinYi Cancer Hospital /ID# 272068
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Affliated to Xinjiang Medical University /ID# 271933
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 270078
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Abgeschlossen
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 270095
    • Central District
      • Kefar Sava, Central District, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center /ID# 270071
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 270087
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 270068
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital /ID# 277010
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 277056
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital /ID# 277014
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0046
        • Rekrutierung
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center /ID# 277469
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital /ID# 277012
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Rekrutierung
        • Sendai Kousei Hospital /ID# 277023
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Rekrutierung
        • University of Miyazaki Hospital /ID# 277020
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital /ID# 276995
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0077
        • Rekrutierung
        • Fujieda Municipal General Hospital /ID# 277025
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 276997
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia /ID# 270561
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center - Bezanijska Kosa /ID# 270558
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Serbia /ID# 270808
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy /ID# 279873
    • Nisavski Okrug
      • Niš, Nisavski Okrug, Serbien, 18300
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis /ID# 270557
    • Sremski Okrug
      • Kamenitz, Sremski Okrug, Serbien, 21208
        • Rekrutierung
        • Institute For Pulmonary Diseases Of Vojvodina /ID# 270559
    • Sumadijski Okrug
      • Kragujevac, Sumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac /ID# 275773
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital /ID# 271700
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169611
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore /ID# 271499
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Center /ID# 276370
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences /ID# 272923
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials /ID# 271322
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Start Los Angeles /ID# 284999
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Rekrutierung
        • FOMAT Medical Research - Clinica mi Salud by Focil Med /ID# 284816
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital /ID# 271584
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Cancer Specialists of North Florida - Jacksonville - AC Skinner Parkway /ID# 270899
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Rekrutierung
        • Ocala Oncology Center /ID# 273697
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital West /ID# 270313
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4732
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Hematology Oncology /ID# 270422
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 271995
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 271993
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer & Blood Center /ID# 270969
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Northwest Georgia Oncology Centers /ID# 275374
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Abgeschlossen
        • Memorial University Medical Center /ID# 272467
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center /ID# 272916
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 275345
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Rekrutierung
        • Illinois Cancer Specialists /ID# 274678
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic - First /ID# 272576
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • Nebraska Hematology-Oncology /ID# 272970
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists - Omaha - Wright Street /ID# 271527
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center /ID# 273535
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816-4096
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care /ID# 272359
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Regional Cancer Care Associates /ID# 270783
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Einstein Campus /ID# 277169
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Alliance - Westbury /ID# 270455
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas- Speciality Center /ID# 272924
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Rekrutierung
        • Mercy Health - Perrysburg Cancer Center /ID# 270536
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Rekrutierung
        • Genesis Healthcare System /ID# 273361
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Rekrutierung
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 270316
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Associates Of York /ID# 270971
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina /ID# 273272
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Cancer Center - Greenville /ID# 276368
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners /ID# 270162
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Dallas - Worth Street /ID# 278947
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 272000
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Trials Of Utah /ID# 276598
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 272004
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates - Spokane /ID# 277172
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 270534

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Muss histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) sein, der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist.
  • Muss über einen bekannten aktivierenden Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verfügen.
  • Umsetzbare Veränderungen in anderen Genen als EGFR sind zulässig.
  • Muss eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 aufweisen.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.
  • Darf, wie im Protokoll angegeben, nicht mehr als eine Zeile vorheriger systemischer zytotoxischer Chemotherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Zustand erhalten haben.
  • Wie im Protokoll angegeben, müssen bei lokal fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC Fortschritte bei mindestens einer vorherigen Therapielinie erzielt worden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Adenosquamöse oder neuroendokrine Histologie oder sarkomatoide Merkmale.
  • Umsetzbare EGFR-aktivierende Mutationen.
  • Sie haben zuvor auf c-Met gerichtete Antikörper, zuvor Telisotuzumab Vedotin oder zuvor Antikörper-Wirkstoff-Konjugate erhalten, die entweder auf c-Met abzielen oder aus Monomethylauristatin E bestehen.
  • Vorherige Docetaxel-Therapie erhalten.
  • Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) kommen nur dann in Frage, wenn eine angemessene Behandlung (z. B. eine Operation oder Strahlentherapie oder medikamentöse Therapie) erfolgt ist, wie im Protokoll angegeben.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer den im Protokoll genannten.
  • Anamnese einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich organisierenden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis oder einer idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis bei der Screening-Computertomographie (CT) des Brustkorbs, wie im Protokoll angegeben.
  • Ungelöstes klinisch signifikantes unerwünschtes Ereignis (UE) >= Grad 2 aufgrund einer vorherigen Krebstherapie, außer Alopezie oder Anämie. Teilnehmer mit Hormonmangel, der durch eine vorherige Krebstherapie verursacht wurde, asymptomatisch sind und eine stabile Dosis Ersatzhormon erhalten, sind für die Studie geeignet.
  • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung.
  • Klinisch bedeutsame(r) Zustand(e), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die im Protokoll aufgeführten.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose.
  • Grad >= 2 Ödem oder Lymphödem.
  • Grad >= 2 Aszites oder Pleuraerguss.
  • Grad >= 2 Neuropathie.
  • Aktive unkontrollierte bakterielle oder virale Infektion.
  • Aktive Hornhautstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dosis A
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der dreijährigen Studiendauer die Dosis A von Telisotuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Telisotuzumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-399
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dosis B
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der dreijährigen Studiendauer die Dosis B von Telisotuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Telisotuzumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-399
Experimental: Telisotuzumab Vedotin Dosis C
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen der 3 -jährigen Studiendauer Telisotuzumab Vedotin -Dosis C.
Arzneimittel: Telisotuzumab Vedotin
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-399

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) (beliebiger Grad und Grad >= 2)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unangemessene Entscheidung des Teilnehmermanagements, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter interstitieller Lungenerkrankung (ILD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ILD wird durch die ILD-standardisierte MedDRA-Abfrage (SMQ) (weitgehend) pro Prüfer definiert und pro Beurteilung bestimmt (beliebige Note und Note >= 2).
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter peripherer Neuropathie
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Periphere Neuropathie wird durch periphere Neuropathie SMQ (eng) (jeder Grad und Grad >= 2) definiert.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Augenoberflächenstörungen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Behandlungsbedingte Erkrankungen der Augenoberfläche, definiert durch die MedDRA-Abfrage (CMQ) des Hornhautepitheliopathie-Unternehmens (jeder Grad und Grad >= 2).
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unangemessene Entscheidung des Teilnehmermanagements, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen 5. Grades
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, jede unangemessene Entscheidung des Teilnehmermanagements, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jedes unerwünschte klinische Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds) bei Teilnehmern, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob es mit dem medizinischen Prüfgerät in Zusammenhang steht oder nicht.
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Reaktion (OR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
ODER wird definiert als das Erreichen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten teilweisen Remission (PR) basierend auf den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen des Telisotuzumab-Vedotin-Konjugats im Serum
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Konzentrationen des Telisotuzumab-Vedotin-Konjugats im Serum.
Bis zu 26 Wochen
Konzentrationen der Monomethylauristatin E (MMAE)-Nutzlast im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Konzentrationen der MMAE-Nutzlast im Plasma.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADAs) von Telisotuzumab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs von Telisotuzumab Vedotin.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antidrug-Antikörpern (nADAs) von Telisotuzumab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit nADAs von Telisotuzumab Vedotin.
Bis zu 26 Wochen
Änderung ausgewählter Elemente der Version „Patient-Reported Outcomes“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 D1 und D1 jedes geraden Zyklus danach über 3 Jahre
PRO-CTCAE ist ein patientenberichtetes Ergebnismesssystem, das zur Beurteilung der symptomatischen Toxizität bei Patienten entwickelt wurde, die an klinischen Krebsstudien teilnehmen. PRO-CTCAE umfasst 124 Elemente, die 78 symptomatische Toxizitäten repräsentieren, die aus den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stammen. PRO-CTCAE-Items bewerten die Symptomattribute Häufigkeit, Schwere, Störung, Menge, Vorhandensein/Abwesenheit. Alle Fragen erfordern eine 7-tägige Rückruffrist und werden mit 0 bis 4 bewertet (oder 0/1 für abwesend/anwesend).
Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 D1 und D1 jedes geraden Zyklus danach über 3 Jahre
Änderung des GP5-Elements der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 D1 und D1 jedes geraden Zyklus danach über 3 Jahre
Der GP5-Punkt („Nebenwirkungen der Behandlung stören mich“) von FACT-G wird verwendet, um die allgemeine Verträglichkeit der Behandlung bei Patienten zu beurteilen, indem die Gesamtauswirkung der Nebenwirkungen auf die Teilnehmer bewertet wird.
Zyklus 1: Tag 1, Tag 8, Zyklus 2 D1 und D1 jedes geraden Zyklus danach über 3 Jahre
Antwortdauer (DoR) nach BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DoR ist für bestätigte Responder definiert als die Zeit von der ersten Reaktion der Teilnehmer (CR oder PR) bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach BICR
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer radiologischen Progression basierend auf RECIST Version 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das OS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M25-274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie setzt sich für einen verantwortungsvollen Datenaustausch zu klinischen Studien ein. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie weitere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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