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Behebung unbeabsichtigter Leckagen bei der Verwendung von nasalem CPAP – Studie B

27. April 2025 aktualisiert von: Pedro Rodrigues Genta, University of Sao Paulo General Hospital

Mechanismen der Gewichtszunahme während der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Eine unbeabsichtigte Leckage im Mund ist eine häufige Nebenwirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Behandlung unbeabsichtigter oraler Leckagen ist nicht standardisiert und die Wirksamkeit möglicher Ansätze wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht. Höhere CPAP-Werte gehen mit einer höheren Leckage einher. In der vorliegenden Studie wird ein sequenzieller Ansatz zur Kontrolle übermäßiger unbeabsichtigter Leckagen getestet. In Studie A wird die Reduzierung des therapeutischen CPAP-Spiegels getestet. In Studie B wird oronasales CPAP mit nasalem CPAP mit Kinnriemen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studie B wird aus einer kontrollierten Crossover-Studie bestehen, um unbeabsichtigte Leckagen während der Verwendung einer Mund-Nasen-Maske mit denen einer Nasenmaske mit Kinnriemen bei Probanden zu vergleichen, die am Ende von Studie A weiterhin übermäßige Leckagen aufweisen. Die Reihenfolge der Interventionen wird randomisiert. Eine der Gruppen wird zunächst 10 Tage lang eine Mund-Nasen-Maske verwenden. Es folgt eine Auswaschphase von 7 Tagen unter nasalem CPAP. Nach dem Auswaschen verwenden die Probanden weiterhin eine Nasenmaske und werden gebeten, für weitere 10 Tage einen Kinnriemen zu tragen. In der anderen Gruppe wird die Reihenfolge der Interventionen umgekehrt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 55
        • Rekrutierung
        • Sleep Laboratory, Heart Institute, Pulmonary Division, Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Pedro R Genta, MD
          • Telefonnummer: 551126625486
          • E-Mail: prgenta@usp.br
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittelschwerer und schwerer obstruktiver Schlafapnoe;
  • Verwendung von CPAP mit einer Nasenmaske;
  • 95. Perzentil der unbeabsichtigten Leckage in den letzten 7 Tagen über 24 l/min oder mindestens 4 plötzliche Tropfen der Leckage während einer Nacht mit nasalem CPAP
  • Fortbestehen einer übermäßigen Leckage am Ende von Studie A.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen es zu unbeabsichtigtem Auslaufen der Maske/des Zubehörs kommt.
  • Diagnostische Polysomnographie-Untersuchung mit überwiegend zentraler Apnoe;
  • Patienten mit instabiler Herzerkrankung, Bettlägerigkeit, neurodegenerativen Erkrankungen, schweren psychiatrischen Störungen und COPD;
  • Vorherige Operation wegen obstruktiver Schlafapnoe;
  • Schwere Verstopfung der Nase (NOSE-Fragebogenwert mindestens 55 Punkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oronasales CPAP
CPAP mit einer Mund-Nasen-Maske für 7 Tage.
Gerät: Oronasales CPAP
In diesem Crossover-Versuch verwenden die Probanden CPAP entweder mit einer Mund-Nasen-Maske oder einer. Nasenmaske mit Kinnriemen für 7 Tage. Die Reihenfolge jeder Intervention wird randomisiert.
Experimental: Kinnriemen
CPAP mit Nasenmaske und Kinnriemen für 7 Tage.
Gerät: Nasaler CPAP plus Kinnriemen
In diesem Crossover-Versuch verwenden die Probanden CPAP entweder mit einer Mund-Nasen-Maske oder einer. Nasenmaske mit Kinnriemen für 7 Tage. Die Reihenfolge jeder Intervention wird randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. unbeabsichtigtes CPAP-Leck
Zeitfenster: 27 Tage
Der 95. Perzentilwert für unbeabsichtigte Leckagen wird bei beiden Eingriffen verglichen
27 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu CPAP-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 27 Tage
Dieser Fragebogen befasst sich anhand einer visuell-analogen Skala mit CPAP-Nebenwirkungen, einschließlich solcher im Zusammenhang mit übermäßiger Luftleckage.
27 Tage
Rest-Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 27 Tage
Der verbleibende AHI wird während beider Interventionen verglichen
27 Tage
Fragebogen zu funktionellen Schlafergebnissen (FOSQ 10)
Zeitfenster: 27 Tage
Der FOSQ 10 zielt darauf ab, die Auswirkungen der Tagesschläfrigkeit auf die täglichen Aktivitäten zu bewerten. Der FOSQ 10 besteht aus 10 Fragen mit 5 Elementen: Allgemeine Produktivität, Wachsamkeit, Aktivitätsniveau, soziale Ergebnisse sowie intime und sexuelle Beziehungen. Für jedes Element wird eine Punktzahl von 1 bis 4 generiert. Bei Elementen mit mehr als einer Frage wird der Durchschnitt der Bewertungen berechnet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation des Durchschnitts der Itempunktzahlen mit 5, wodurch sich ein Wert zwischen 5 und 20 ergibt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Funktionsstatus der Person.
27 Tage
Pittsburgh-Fragebogen
Zeitfenster: 27 Tage
Der Pittsburgh-Fragebogen bewertete die Schlafqualität im letzten Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 selbst gestellten Fragen und 5 Fragen zum Mitbewohner/Bettpartner, die nicht in die Gesamtpunktzahl einfließen. Die 19 selbst gestellten Fragen sind in 7 Komponenten unterteilt (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Schlafstörungen am Tag), und jede Komponente wird auf einer Skala bewertet Die Punkte werden dann zu einer Gesamtskala von 0 bis 21 Punkten summiert. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität, und ein PSQI von mehr als 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pedro Genta, study principal investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • avniocpapn2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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