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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (SPIRARE I)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Neptune Medical
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy System bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Lungenembolie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Vertex Pulmonary Embolectomy System bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer akuten Lungenembolie.

Das Vertex Pulmonary Embolectomy System ist für die nicht-chirurgische Entfernung von Emboli und Thromben aus Blutgefäßen als Mittel zur Behandlung von Lungenembolien vorgesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Vienna - Medical university of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre < 80 Jahre
  2. Akuter Beginn der Symptome ≤ 14 Tage im Einklang mit dem Vorliegen einer Lungenembolie.
  3. CTA-Nachweis (Ortsbestimmung) einer proximalen PE (Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder interlobären Lungenarterie)
  4. RV/LV-Verhältnis von > 0,9 im CTA, wie vom Prüfer beurteilt (Ort bestimmt).
  5. Systolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg (anfänglicher SBP kann ≥ 80 mmHg sein, wenn der Druck mit Flüssigkeit auf ≥ 90 mmHg erholt wird)
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er spezifische Verfahren erhält, die nicht dem Pflegestandard des klinischen Untersuchungsplans entsprechen
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle im klinischen Prüfplan erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Anwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem CTA-Ausgangswert
  2. Pulmonale Hypertonie mit pulmonalarteriellem Spitzendruck > 70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung (Ortsbestimmung)
  3. Vasopressorbedarf nach Flüssigkeiten, um den Druck ≥ 90 mmHg zu halten
  4. Instabile Herzfrequenz > 130 Schläge pro Minute vor dem Eingriff
  5. FiO2-Bedarf > 40 % oder > 6 LPM, um die Sauerstoffsättigung > 90 % zu halten
  6. Hämatokrit < 28 %
  7. Thrombozyten < 100.000/µL
  8. Serum-Ausgangskreatinin > 1,8 mg/dl
  9. International normalisiertes Verhältnis (INR) > 3
  10. Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS) > 15 innerhalb der letzten 14 Tage
  11. Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder rechten Vorhof, die <180 Tage vor dem Indexverfahren platziert wurde
  12. Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb der letzten 30 Tage
  13. Aktiv fortschreitender Krebs, der eine Chemotherapie erfordert
  14. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
  15. Linksschenkelblock
  16. Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
  17. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
  18. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  19. Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  20. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
  21. Geschichte der Brustbestrahlung
  22. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
  23. Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Heparin oder Antikoagulanzien
  24. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
  25. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass der Proband für eine mechanische Thrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
  26. Lebenserwartung von < 365 Tagen, wie vom Prüfarzt ermittelt
  27. Frau, die schwanger ist oder stillt
  28. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten
  29. Unfähigkeit, sich für den Eingriff flach hinzulegen
  30. Bekanntes Vorliegen eines Rechts-Links-Herz-Shunts
  31. Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder ischämischen Schlaganfalls, einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, innerhalb der letzten 90 Tage
  32. Aktuelle oder frühere Diagnose einer chronischen thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) oder einer chronischen thromboembolischen Erkrankung (CTED).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vertex Pulmonales Embolektomiesystem
Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer akuten Lungenembolie, die die Studienkriterien erfüllen, werden mit dem Vertex Pulmonary Embolectomy System behandelt
Gerät: Vertex Pulmonales Embolektomiesystem
Verwendung des Vertex Pulmonary Embolectomy System zur Behandlung von Lungenembolien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Right Ventricle/Left Ventricle (RV/LV) Ratio
Zeitfenster: From baseline to 48 hours or discharge

The RV/LV diameter ratio is defined as the ratio of the maximal right ventricle (RV) to left ventricle (LV) diameters measured on computed tomography (CT) pulmonary angiography images. Measurements are performed by an independent core laboratory using standardized axial CT images, with ventricular diameters measured at the widest point of each ventricle.

Change in RV/LV ratio is calculated for each participant as the difference between the value obtained at baseline (pre-procedure) and the value obtained at 48 hours post-procedure or at hospital discharge, whichever occurs first. A reduction in RV/LV ratio indicates improvement in right ventricular dilatation.
From baseline to 48 hours or discharge
Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: Within 48 hours of procedure

A composite of:

Device-related death within 48 hours

Major bleeding within 48 hours

Device-related AEs within 48 hours, including:

  • Clinical deterioration
  • Pulmonary vascular injury
  • Cardiac injury
Within 48 hours of procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neptune Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aadi Chachad, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSP-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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