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Prophylaktische Einzeldosis INdomethacin bei extrem Frühgeborenen (SPIN)

26. August 2025 aktualisiert von: Souvik Mitra, MD PhD, University of British Columbia

Prophylaktische Einzeldosis INdomethacin bei extrem Frühgeborenen – eine multizentrische, randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie (SPIN RCT)

In Kanada werden jedes Jahr etwa 900 Babys sehr früh geboren (<26 Schwangerschaftswochen) und haben ein hohes Risiko, zu sterben oder eine schwere Gehirnblutung zu erleiden. Familien dieser extrem Frühgeborenen betrachten die Vermeidung schwerer Hirnblutungen als entscheidend für die Gesundheit und das Wohlbefinden ihres Kindes. Es ist bekannt, dass ein Arzneimittel namens Indomethacin, wenn es in drei Dosen intravenös verabreicht wird, schwere Hirnblutungen reduziert. Die Verwendung dieses Medikaments ist jedoch bei Ärzten, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) arbeiten, aufgrund (a) seiner Nebenwirkungen auf den Darm unterschiedlich; (b) mögliche Schäden bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten; (c) die Vorstellung, dass sich die Gehirnentwicklung des Kindes trotz einer Verringerung der Hirnblutungen langfristig nicht verbessert. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine einzelne niedrig dosierte Indomethacin-Therapie bei der Reduzierung schwerer Hirnblutungen genauso wirksam sein kann wie eine herkömmliche Behandlung mit drei Dosen.

Die Forscher schlagen eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie vor, ein Studiendesign, bei dem Babys, die <26 Wochen geboren wurden, innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt nach dem Zufallsprinzip entweder einer Einzeldosis intravenösem Indomethacin oder einem ähnlich aussehenden Placebo in Form einer Kochsalzlösung zugeteilt werden. Die Studie wird testen, ob eine Einzeldosis-Indomethacin-Therapie das Überleben dieser Babys wirksam verbessern kann, ohne dass die verheerende Komplikation einer schweren Gehirnblutung auftritt. In dieser Studie wissen die Betreuer und Forscher nicht, welches Baby Indomethacin und welches Placebo erhält, um sicherzustellen, dass keine Erwartungen oder Vorurteile die Ergebnisse beeinflussen können.

Die Forscher werden die Studie auf mehreren Neugeborenen-Intensivstationen in Kanada, den Vereinigten Staaten und Australien durchführen und über einen Zeitraum von 3 Jahren 500 Babys einschließen, die <26 Wochen oder <750 g Geburtsgewicht geboren haben. Diese Studie wird den Forschern dabei helfen, auf möglichst unvoreingenommene Weise festzustellen, ob eine Einzeldosis Indomethacin, die unmittelbar nach der Geburt bei den kleinsten Babys verabreicht wird, die <26 Schwangerschaftswochen geboren wurden, schwere Hirnblutungen sicher und wirksam reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND WICHTIGKEIT In Kanada werden etwa 900 Säuglinge in der <26. Schwangerschaftswoche (GA) extrem früh geboren; Fast vier von zehn von ihnen überleben nicht oder entwickeln eine schwere intraventrikuläre Blutung (sIVH). Vorhandene Beweise zeigen, dass ein 3-Dosen-Regime mit prophylaktischem intravenösem Indomethacin (0,1 mg/kg/Dosis alle 24 Stunden für die 3 klinisch am häufigsten verwendeten Dosen) zu einer signifikanten Verringerung der sIVH führt, ein Ergebnis, das von Familien als kritisch angesehen wird. Allerdings ist die Verwendung des herkömmlichen 3-Dosen-Regimes bei Ärzten zurückgegangen, da negative Auswirkungen auf den Darm wahrgenommen werden, vermutet wird, dass es keinen langfristigen Nutzen für die neurologische Entwicklung gibt und andere frühe therapeutische Interventionen wie Ibuprofen oder Hydrocortison aufgrund des möglicherweise erhöhten Darmrisikos ausgeschlossen sind Perforation bei gleichzeitiger Anwendung mit Indomethacin.

Jüngste pharmakokinetische Studien zeigen, dass die Arzneimittelclearance von Indomethacin bei Säuglingen, die in der ersten Lebenswoche ≤ 26 Wochen GA geboren wurden, aufgrund ihrer Entwicklungsunreife signifikant verringert ist; und folglich hält eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg wahrscheinlich die therapeutischen Werte für mindestens 72 Stunden aufrecht – die kritischste Phase des sIVH-Ausbruchs bei diesen kleinsten Säuglingen. Es wurden jedoch noch keine RCTs durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Einzeldosisbehandlung in dieser Population mit dem höchsten Risiko zu belegen.

ZIELE/FORSCHUNGSZIELE Hauptziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der prophylaktischen Einzeldosis Indomethacin zur Vorbeugung von Morbidität und Mortalität bei extrem Frühgeborenen, die <26 Wochen GA geboren wurden.

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Frühgeborenen, die <26 Wochen GA geboren wurden, im Vergleich zu Placebo eine einzelne intravenöse Indomethacin-Dosis von 0,1 mg/kg, die prophylaktisch innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Geburt verabreicht wird, das Überleben ohne sIVH verbessert.

METHODEN/ANSÄTZE/FACHWISSEN Studiendesign: Multizentrisch, verblindet, placebokontrolliert, individuell randomisiert, Bayesianisches Design RCT Population: Frühgeborene, die <26 Wochen GA und/oder <750 g Geburtsgewicht geboren wurden Intervention: Prophylaktisches Indomethacin: Einzeldosis intravenöses Indomethacin ( 0,1 mg/kg), verabreicht innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt. Vergleich: Placebo mit gleicher Kochsalzlösung.

Probengröße und Analyse: Die vorgeschlagene Probengröße beträgt 500 Neugeborene (250 pro Arm). Die primäre Analyse wird einen Bayes'schen Ansatz verwenden, der einen informativen A-Prioritätsansatz verwendet, der einen erwarteten Nettonutzen von 5 % (in absoluter Risikodifferenz) mit einer Unsicherheit von 5 % in Bezug auf das primäre Ergebnis annimmt. Der Versuch gilt als erfolgreich, wenn er zeigt, dass die A-Posteriori-Wahrscheinlichkeit eines positiven Nettonutzens mindestens 90 % beträgt.

Setting: Neugeborenen-Intensivstationen in Kanada, den Vereinigten Staaten und Australien über 3 Jahre Primärer Endpunkt: Überleben ohne sIVH (Grad 3 und 4) bei Entlassung aus dem Krankenhaus Zu den sekundären Endpunkten gehören klinische Ergebnisse im Krankenhaus; Verletzung der weißen Substanz im MRT im terminkorrigierten Alter; neurologische Entwicklungsstörung nach 24 (±6) Monaten; pharmakokinetisches (PK) Profil von Einzeldosis-Indomethacin; Gesamtkrankenhauskosten und Kosten pro sIVH oder abgewendetem Tod.

ERWARTETE ERGEBNISSE Dies wird das erste RCT sein, das die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis prophylaktischem Indomethacin ausschließlich bei Säuglingen untersucht, die <26 Wochen GA geboren wurden und bei denen das höchste Risiko für schwere IVH und Tod besteht. Abgesehen von den primären und sekundären klinischen Ergebnissen wird diese Studie das PK-Profil einer Einzeldosis Indomethacin beschreiben, um das ideale therapeutische Fenster für die sIVH-Prävention festzulegen und das Preis-Leistungs-Verhältnis dieser Therapie bei der Prävention von Tod und sIVH bei Säuglingen unter 26 Jahren zu ermitteln Wochen GA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Mercy Hospital for Women
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • BC Women's Hospital
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-1334
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital Fort Worth
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 817-250-2000
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem frühgeborene Säuglinge, die <26 geboren wurden, vollendeten die GA und/oder Säuglinge mit extrem niedrigem Körpergewicht, die <750 g geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • vorgeburtliche Diagnose einer gangsabhängigen KHK
  • Akutes hypoxisches Atemversagen [definiert als Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)>0,60 für ≥2h)
  • Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) aufgrund vermuteter oder bestätigter akuter pulmonaler Hypertonie (PH)
  • Erhalt von prophylaktischem oder therapeutischem Hydrocortison
  • vorgeburtliche Diagnostik von Nierenanomalien
  • anfängliche Thrombozytenzahl <50x109/l
  • Entscheidung, lebenserhaltende Behandlungen zurückzuhalten/abzubrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prophylaktisches Indomethacin in Einzeldosis – SPIN
In die SPIN-Gruppe randomisierte Säuglinge erhalten innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt eine Einzeldosis von 0,1 mg/kg intravenöses Indomethacin als langsame Infusion über 20 Minuten.
Arzneimittel: Indomethacin
Einzeldosis von 0,1 mg/kg Indomethacin intravenös als langsame Infusion über 20 Minuten
Andere Namen:
  • Indokid
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo mit gleicher Kochsalzlösung, intravenös über 20 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis eines intravenös verabreichten Placebos mit normaler Kochsalzlösung als langsame Infusion über 20 Minuten
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne schwere intraventrikuläre Blutung (sIVH)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Jede IVH über Grad 2 (d. h. Grad 3, Grad 4/intraparenchymale Blutung/perventrikulärer hämorrhagischer Infarkt) wird als sIVH klassifiziert
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung von Kortikosteroiden nach der Geburt
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Magen-Darm-Perforation
Zeitfenster: durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
durch Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Mortalität
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Schwere IVH
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Jede IVH über Grad 2 (d. h. Grad 3, Grad 4/intraparenchymale Blutung/perventrikulärer hämorrhagischer Infarkt) wird als sIVH klassifiziert
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Glockenstufe ≥Stufe 2
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Definiert als ≥Stadium 1 gemäß der Neugeborenen-AKI-KDIGO-Klassifikation)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Anhaltender persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Definiert als Vorhandensein des PDA-Status im Echokardiogramm von Tag 7
7 Tage nach der Geburt
Verfahrensbedingter PDA-Abschluss
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Endgültiger PDA-Verschluss entweder durch chirurgische Ligation oder durch interventionellen perkutanen katheterbasierten Verschluss
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Chronische pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Echokardiographischer Nachweis einer chronischen pulmonalen Hypertonie
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) Grad 3
Zeitfenster: Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Definiert als Bedarf an invasiver mechanischer Beatmung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation
Geburt bis 36 Wochen postmenstruelles Alter (PMA)
Lungenblutung
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Definiert als blutgefärbte Atemsekrete mit einem akuten signifikanten Anstieg des Atembedarfs (mittlerer Atemwegsdruck > 12 cm H2O und/oder Anteil des eingeatmeten O2 > 60 %).
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung in Tagen
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
IVH (jede Klasse)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Periventrikuläre Leukomalazie (jeder Grad)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Verletzung der weißen Substanz (WMI)
Zeitfenster: Termkorrigiertes Alter (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt)
Definiert im MRT-Gehirn als diskrete Bereiche mit abnormaler T1-Hyperintensität der weißen Substanz ohne ausgeprägte T2-Hypointensität oder durch T1-Herde geringer Intensität
Termkorrigiertes Alter (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt)
Schwere Frühgeborenenretinopathie (ROP)
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Definiert als ROP ≥Stufe 3
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Schwere neurologische Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 24 (±6) Monate postmenstruelles Alter (PMA)
Definiert als einer von: (i) CP mit der Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen; (ii) erhebliche Entwicklungsverzögerung in Bezug auf Kognition oder Sprache oder (iii) Sehbehinderung (nicht fixierbar/vollständig blind oder korrigierte Sehschärfe <6/60 in beiden Augen) oder Hörbehinderung (erfordert ein Hörgerät oder Cochlea-Implantate)
24 (±6) Monate postmenstruelles Alter (PMA)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnisse
Zeitfenster: 7 Tage nach der Geburt
Clearance, Verteilungsvolumen und Plasmaexposition von Einzeldosis Indomethacin
7 Tage nach der Geburt
Gesundheitsökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Gesamte Gesundheitskosten (gemessen bis zur ersten Entlassung nach Hause); Kosten pro sIVH oder abgewendetem Tod; und Kosten pro vermiedenem Todesfall
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ungefähr 20 Wochen nach der Geburt, sofern nicht zuerst der Tod eintritt)
Primäre Machbarkeitsergebnisse (während des internen Piloten)
Zeitfenster: Durch Krankenhausentlassung (ungefähr 20 Wochen nach dem Alter, es sei denn, der Tod erfolgt zuerst)
(1) Anteil der berechtigten Säuglinge, die während des internen Piloten randomisiert wurden; (2) Anteil randomisierter Säuglinge ohne gemeldete Protokollabweichung während des internen Piloten
Durch Krankenhausentlassung (ungefähr 20 Wochen nach dem Alter, es sei denn, der Tod erfolgt zuerst)
Sekundäre Machbarkeitsergebnisse (während des internen Piloten)
Zeitfenster: durch Krankenhausentlassung (ungefähr 20 Wochen nach dem Alter, es sei denn, der Tod erfolgt zuerst)
(1) Gründe für Nichtrekrutierung und Nichteinhaltung des Protokolls; (2) qualitative Ansichten von Eltern und Neonatologen zu Rekrutierungsstrategien
durch Krankenhausentlassung (ungefähr 20 Wochen nach dem Alter, es sei denn, der Tod erfolgt zuerst)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Souvik Mitra, MD, PhD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H24-02525

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer zu den klinischen Ergebnissen werden nach der Anonymisierung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

So schnell wie möglich, wo immer rechtlich und ethisch möglich. Darüber hinaus werden Daten aus der Studie auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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