Induktion des Träumens mit EEG und Anästhesie bei posttraumatischer Belastungsstörung (IDEA_PTSD)

Einschlusskriterien:

Ein Fach kann aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren, am Bildschirm.
2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und vorlegen. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
3. Vor dem Screening wurde eine PTBS diagnostiziert, gemäß den im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage, definierten Kriterien. Die Diagnose einer PTSD wird von einem geschulten Studienmitarbeiter gestellt und durch das Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID) unterstützt.
4. Erreichen Sie während des Screenings den Schwellenwert des CAPS-5-Scores von >20.
5. Eine gleichzeitige Psychotherapie ist zulässig, wenn die Art (z. B. unterstützend, kognitiv-verhaltensorientiert, erkenntnisorientiert usw.) und die Häufigkeit (z. B. wöchentlich oder monatlich) der Therapie vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil waren und wenn die Art Es wird erwartet, dass die Häufigkeit der Therapie im Verlauf der Teilnahme des Probanden an der Studie stabil bleibt.
6. Gleichzeitige antidepressive Therapie (z.B. SSRI oder SNRI) sind zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und wenn erwartet wird, dass sie im Verlauf der Studienteilnahme des Probanden stabil bleibt.
7. In einem ausreichend guten Gesundheitszustand, um mit einem risikoarmen Wahlverfahren fortzufahren, das anhand des Klassifizierungssystems für den körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als Klasse I oder II charakterisiert wird.

8. Bei Frauen: Nicht gebärfähiges Potenzial oder Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung gemäß den folgenden spezifischen Kriterien:

   1. Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, d. h. dauerhaft sterilisiert (Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur) oder postmenopausal mit ihrer letzten Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening); oder
   2. Sie sind gebärfähig und erfüllen die folgenden Kriterien:

   ich. Im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die irgendeine Form der hormonellen Empfängnisverhütung anwenden, eine Hormonersatztherapie erhalten, die vor dem 12. Monat der Amenorrhoe begonnen wurde, ein Intrauterinpessar (IUP) verwenden, eine monogame Beziehung mit einem Partner haben, der sich einer Vasektomie unterzogen hat, oder sexuell abstinent sind .

   ii. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, bestätigt durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Randomisierung vor der Studienbehandlung.

   iii. Bereit und in der Lage, im Verlauf der Studie kontinuierlich eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, definiert als solche, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen: Implantate, injizierbare oder hormonelle Verhütungsmittel mit Pflaster, orale Kontrazeptiva, Spirale, Doppelbarriere-Kontrazeption, sexuelle Abstinenz. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.

9. Body-Mass-Index zwischen 17 und 32 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Teilnehmer ist NICHT zur Teilnahme berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
2. Frau, die schwanger ist oder stillt.
3. Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn.
4. Gesamter CAPS-5-Score ≤20 entweder beim Screening oder am Tag der Infusionsbesuche.
5. Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (SUD; Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-V definiert), die gemäß den SCID-Kriterien als „mittel“ oder „schwer“ eingestuft wird, oder einer Alkoholgebrauchsstörung, die gemäß den SCID-Kriterien als „mittelmäßig“ oder „schwer“ eingestuft wird . Die folgenden Kategorien von SUD werden NICHT ausgeschlossen: Nikotinabhängigkeit; Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung mit der Bewertung „leicht“; Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung jeglichen Schweregrades in Remission, entweder früh (3–12 Monate) oder nachhaltig (>12 Monate).
6. Aktuelle Diagnose anderer Achse-I-Störungen als dysthymischer Störung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie, spezifischer Phobie oder bipolarer II-Störung (es sei denn, eine dieser Störungen ist komorbid und klinisch instabil und/oder liegt im Fokus des Teilnehmers). Behandlung in den letzten sechs Monaten oder länger)
7. Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte psychotischer Symptome in der aktuellen oder früheren depressiven Episode.
8. Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Essstörungen, sofern nicht anders angegeben, innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening.
9. Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch für ihre PTBS vorherrschend ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre PTBS war.
10. Nach Einschätzung des Prüfarztes besteht für den Probanden während seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten.

11. Eine neurologische Störung, einschließlich:

    1. Hat Demenz, Delirium, Amnesie oder eine andere kognitive Störung
    2. Lebenslange Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe am Gehirn oder an den Hirnhäuten
    3. Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Alzheimer oder Parkinson), Epilepsie, geistige Behinderung
    4. Jede andere Krankheit/Eingriff/Unfall/Eingriff in das Zentralnervensystem (ZNS), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellt

10. Eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich:

1. Unkontrollierter Bluthochdruck
2. Herzinsuffizienz NYHA-Kriterien >Stadium 2
3. Vorhofflimmern oder Ruheherzfrequenz <50 oder >105 Schläge pro Minute beim Screening oder bei der Randomisierung
4. Alle klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen (z. B. AV-Knotenblock 2. Grades oder Linksschenkelblock)
5. QTcF (Fridericia-korrigiert) >= 450 ms beim Screening oder bei der Randomisierung
6. Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, die eine Einstufung des Patienten in die ASA-Klasse III oder höher rechtfertigen würde 11. Eine Lungen-/Atemwegserkrankung, einschließlich:

A. Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe oder STOPBANG-Score von 3 oder höher b. Vorgeschichte schwieriger Atemwege im chirurgischen Umfeld c. Jede Lungen-/Atemwegsstörung, die eine Einstufung des Patienten in die ASA-Klasse III oder höher rechtfertigen würde. 12. Klinisch signifikante Lebererkrankung, bestimmt durch LFTs innerhalb der letzten 6 Monate.

13. Klinisch signifikante Nierenerkrankung, bestimmt durch GFR (<40 ml/min, Cockcroft-Gault-Gleichung) innerhalb der letzten 6 Monate.

14. Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit, Hiatushernie oder andere gastrointestinale Störung, bei der der Patient einem Aspirationsrisiko ausgesetzt ist oder die eine Einstufung des Patienten in die ASA-Klasse III oder höher rechtfertigen würde 15. Jede endokrine Störung, einschließlich:

1. Unkontrollierter Diabetes Typ 1 oder 2
2. Vorgeschichte einer Hypothyreose und Einnahme einer stabilen Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten für weniger als sechs Monate vor dem Screening. (Teilnahmeberechtigt sind Personen, die vor dem Screening mindestens sechs Monate lang eine stabile Dosierung von Schilddrüsenersatzmedikamenten erhalten haben.)
3. Vorgeschichte einer Hyperthyreose, die weniger als sechs Monate vor dem Screening (medizinisch oder chirurgisch) behandelt wurde.

4. Andere endokrine Störung, die eine Einstufung des Patienten in die ASA-Klasse 3 oder höher rechtfertigen würde 16. Jedes andere abnormale Laborergebnis zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellt.

   17. Weist bei der körperlichen Screening-Untersuchung eine Anomalie auf, die sich auf die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verfälschte Interpretation der Studienergebnisse auswirken könnte, einschließlich aller Erkrankungen, die eine Einstufung des Patienten in die ASA-Klasse III oder höher rechtfertigen würden.

   18. Wenn diese Studie nach Ansicht des derzeitigen primären Anbieters für psychische Gesundheit des Teilnehmers ein Risiko für die Teilnahme darstellt (wenn ein Teilnehmer derzeit einen Anbieter für psychische Gesundheit hat).

   19. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das im Widerspruch zu dieser Studie steht, innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.