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Die seltensten gynäkologischen Krebsarten verstehen: eine MULTI-OMICS-Plattform für ein verbessertes Patientenmanagement (ROAR)

30. August 2024 aktualisiert von: SCAMBIA GIOVANNI, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Seltene gynäkologische Krebsarten, darunter Uterussarkome, Vulva- und nicht-epitheliale Eierstockkrebs, sind wenig erforschte Krankheiten und das Fehlen standardisierter diagnostischer und therapeutischer Ansätze oder maßgeschneiderter klinischer Richtlinien führte zu niedrigen Überlebensraten und/oder schlechter Lebensqualität.

Das ROAR-Projekt zielt darauf ab, das molekulare Verständnis dieser Krankheiten in einem multidisziplinären, interinstitutionellen Umfeld zu verbessern, an dem gynäkologische Onkologen, medizinische Onkologen, Phase-I-Forscher, Pathologen, Molekularpathologen, Forschungskrankenschwestern, Genetiker, Bioinformatiker, Psychologen und Patientenvertretungen beteiligt sind.

Das Projekt wird dieses Ziel durch folgende Aktivitäten verfolgen:

  1. Harmonisierung der Verfahren und Ermöglichung eines sicheren und einfachen Datenaustauschs zwischen allen beteiligten Institutionen; Dies wird durch die Überprüfung der verfügbaren klinischen und molekularen Daten (WP1), die Einrichtung eines interinstitutionellen Zweitmeinungsgremiums (WP2/Aufgabe1), die Entwicklung eines speziellen elektronischen, maßgeschneiderten Forschungsformulars (WP2/Aufgabe2) und den Einsatz einer Genomikplattform (WP2/Aufgabe3) erreicht ).
  2. Durchführung umfassender somatischer und transkriptioneller Profilerstellung sowie immunologischer Landschaftsbewertungen an qualitativ hochwertigen annotierten Proben, die in einer Biobank für seltene gynäkologische Krebsarten gespeichert sind; Dies erfordert eine systematische und standardisierte Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben (WP3/WP4) sowie eine Standardisierung präanalytischer und Sequenzierungsverfahren (WP5/6). Der Vorstand wird Indikationen und Modalitäten für Genomik- und Flüssigbiopsie-Bewertungen auf der Grundlage klinischer Merkmale anpassen.
  3. Bewertung der klinischen Auswirkungen des Gremiums auf die Behandlung seltener gynäkologischer Krebserkrankungen und Umsetzung diagnostischer und therapeutischer Strategien anhand der gesammelten Erkenntnisse; Dazu gehören die Analyse der Aktivitäten des Vorstands (WP7/Aufgabe 1.1), die Integration von Omics-Daten in den Vorstandsbericht (WP7/Aufgabe 1.2), die Bewertung der Rolle der Flüssigbiopsie bei der Identifizierung minimaler Resterkrankungen nach der Operation, die Krankheitsüberwachung im Zeitverlauf und die Fähigkeit der Erfassung der Tumorheterogenität zu Studienbeginn und der Identifizierung von Hot-Spot-umsetzbaren molekularen Veränderungen. Schließlich werden die im Rahmen des ROAR-Projekts gesammelten Erkenntnisse eine Aktualisierung der klinischen Leitlinien ermöglichen oder neue Empfehlungen für jeden eingeschlossenen seltenen gynäkologischen Krebs liefern. Die Ergebnisse von ROAR werden auch durch direkten Zugriff auf die entwickelte integrierte Plattform verbreitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 Patienten mit nichtepithelialen Ovarialtumoren, 40 mit Uterussarkomen und 120 mit Vulvatumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt

Histologische Diagnose von:

Nicht-epitheliale Ovarialtumoren Uterussarkome Vulvakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Aktive HIV-, HBV- oder HCV-Infektion. Synchrone Neoplasien. Nicht seltene Histologien gynäkologischer Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die verfügbaren Daten zu RGCs zu überarbeiten, Standards für Pflegeverfahren für RGCs in allen beteiligten Zentren umzusetzen und die Infrastruktur für die Durchführung des Projekts einzurichten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Integration und Implementierung hochwertiger annotierter Probenspeicherung, klinischer Datenerfassung und Multi-Omics-Molekulardatengenerierung in einer Daten-Biobank speziell für RGCs.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einfluss molekularer Daten auf das klinische Management von Patienten mit seltenen gynäkologischen Krebserkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID 6868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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