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Interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltensbehandlung für Menschen mit Rückenmarksverletzung (VALIANT) (VALIANT)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Anders Orup Aaby, University of Southern Denmark

Interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltensbehandlung für Menschen mit Rückenmarksverletzungen nach Verkehrsunfällen: Protokoll für ein experimentelles Einzelfalldesign mit mehreren Basislinien.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den dringenden Bedarf an wirksamen Interventionen durch die Entwicklung und Erprobung eines interdisziplinären, wertebasierten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (V-CBT) für Personen mit Rückenmarksverletzungen zu decken. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Welchen Behandlungseffekt hat das interdisziplinäre wertebasierte kognitive Verhaltenstherapieprogramm (V-CBT) bei Personen mit Rückenmarksverletzung?
  • Welche zeitlichen Beziehungen bestehen zwischen primären und sekundären Ergebnismaßen im Kontext des V-CBT-Programms?

Die Teilnehmer werden einem replizierten Einzelfall-Experimentaldesign (SCED) mit mehreren Basislinien unterzogen. Neun Teilnehmer, die bestimmte Zulassungskriterien erfüllen, werden blockrandomisiert einer 1-, 2- oder 3-wöchigen Basisphase zugeteilt und dienen als ihre eigenen Kontrollen. Die Intervention umfasst ein interdisziplinäres Team, das über zehn Sitzungen ein manuell angepasstes V-CBT-Programm mit Schwerpunkt auf psychologischer und physischer Rehabilitation durchführt. Die Teilnahme an diesen Sitzungen ist Teil des Behandlungsprotokolls. Die Datenerfassung umfasst tägliche Online-Selbstberichte und umfassende Messungen vor der Behandlung, nach der Behandlung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Rødovre Municipality, Dänemark, 2610
        • Specialized Hospital for Polio and Accident Victims

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Dänisch sprechen und lesen
  • erworbene Rückenmarksverletzung
  • Querschnittslähmung (entweder vollständig oder unvollständig)
  • täglicher Schmerz
  • therapiebereit und motiviert für diese Behandlungsart
  • bereit, Hausaufgaben zu machen
  • bereit, täglich Fragebögen zu beantworten
  • Möglichkeit, wöchentliche Sitzungen ohne Bezahlung zu besuchen

Ausschlusskriterien:

  • etwaige Warnsignale während der physiotherapeutischen Untersuchung
  • akutes oder subakutes Stadium
  • aktuelle Druckgeschwüre
  • bekannte und instabile psychiatrische Störung
  • Syringomyelie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baseline-Phase
Es gibt drei Basisphasen von 1, 2 oder 3 Wochen, in die die Teilnehmer blockrandomisiert werden, gefolgt von einer 10-wöchigen Interventionsphase. Daher sind die Teilnehmer ihre eigenen Fallkontrollen.
Verhalten: Wertebasierte kognitive Verhaltenstherapie (V-CBT)
Die Intervention bietet eine 10-Sitzungen-Behandlung für Rückenmarksverletzungen (SCI). Die manuell angepasste Version der wertebasierten kognitiven Verhaltenstherapie (V-CBT) wird von interdisziplinären Teams aus Psychologen und Physiotherapeuten durchgeführt. Das auf V-CBT-Prinzipien basierende Programm konzentriert sich in den ersten drei Sitzungen auf Psychoedukation, die Förderung der Selbstwirksamkeit und die Festlegung wertebasierter Ziele. An den darauffolgenden sieben Sitzungen nehmen in V-CBT ausgebildete Physiotherapeuten teil, die sich mit psychologischen, physischen, sozialen und praktischen Barrieren befassen, die das Engagement der Teilnehmer im Leben behindern. Jede Sitzung kombiniert psychologisch fundierte Themen und betreute Übungen mit dem Ziel, das Engagement für wertebasierte Aktivitäten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wertebasiertes Leben
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelelementmessung basierend auf der Engaged Living Scale. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an wertebasiertem Leben.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Drei einzelne Items konzentrierten sich speziell auf allgemeine Aktivitäten, Beziehungen zu anderen Menschen und Schlaf. Basierend auf einer kurzen Schmerzinventur. Alle drei werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Schmerzbeeinträchtigung.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Wertebasiertes Leben
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Skala für engagiertes Leben. Skala mit 16 Elementen. Bewertet auf einer Skala von 1 bis 5. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an wertebasiertem Leben hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Kurze Schmerzinventur. 7-Punkte-Skala. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelelementmessung basierend auf der Daily Pain Catastrophizing Scale. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Maß an katastrophalem Schmerz.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Positiver Effekt
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an positivem Affekt.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Negativer Affekt
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an negativem Einfluss.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Stress
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Stress.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Ermüdung
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf früheren Tagebuchstudien. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Ermüdung.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzbezogene Akzeptanz
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem kurzen Schmerzinventar. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Schmerzen.
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Depression
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). 9-Punkte-Skala. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Depression hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Generalisierte Angststörung (GAD-7). 7 Artikel. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Stress
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Skala für wahrgenommenen Stress. 10 Artikel. Bewertet auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
EuroQoL-5D-5L. 5 Punkte wurden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und ein Punkt wurde auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte bei den ersten 5 Items deuten auf eine geringere Lebensqualität hin, höhere Werte beim letzten Item auf eine höhere Lebensqualität.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbezogene Akzeptanz
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-8). 8 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten ein höheres Maß an Akzeptanz.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit. 2 Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Selbstwirksamkeit.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Karolinska-Schlaffragebogen. 4 Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbst wahrgenommene Verbesserung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Globale Bewertung des Wandels. 1 Item wird auf einer Skala von 1 bis 15 bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an selbst wahrgenommener Verbesserung hin.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Selbst entwickeltes NRS-Item von 0 = überhaupt nicht zufrieden bis 10 = völlig zufrieden.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbezogene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Einzelpunktmessung basierend auf dem Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit
Täglich während der Baseline-Phase (1–3 Wochen) und der Behandlungsphase (10 Wochen).
Schmerzbehinderung
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schmerzbehinderungsindex. 7 Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Behinderung hin
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vier numerische Bewertungsskalen (NRS) von 0 bis 10 für schlimmste, mildeste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 10. Höhere Werte bedeuten eine höhere Schwere der Schmerzen
Vorbehandlung, Nachbehandlung (d. h. innerhalb einer Woche ab dem Tag der letzten Behandlung), Nachbeobachtung 3 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tonny E Andersen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Sophie L Ravn, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienleiter: Anders O Aaby, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2110041(SCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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