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Die Auswirkung einer mobilen Anwendung auf die Verbesserung der Lungenrehabilitation nach einer Lungenkrebsoperation

17. September 2024 aktualisiert von: Kun-Ling Tsai, National Cheng Kung University

Die Wirksamkeit eines mobilen Lungenrehabilitationssystems auf die Patientenzufriedenheit und Lungenfunktion nach einer Lungenkrebsoperation

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer mobilen Anwendungsintervention auf die postoperative Lungenrehabilitation zu untersuchen. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Um die Wirksamkeit der mobilen Anwendung zur Lungenrehabilitation bei der Verbesserung der Lungenfunktion zu verstehen.
  2. Bewertung der Machbarkeit der mobilen Anwendung zur Lungenrehabilitation in der postoperativen Rehabilitationspflege.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe (unter Verwendung der mobilen Anwendung zur Lungenrehabilitation) mit der üblichen Pflegegruppe vergleichen, um festzustellen, ob die mobile Anwendung bei der Rehabilitation nach Lungenchirurgie wirksam ist.

Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Einverständniserklärung an der Studie teilnehmen und bis zu 7 Wochen nach der Operation fortfahren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Beide Gruppen erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts (1 Tag vor der Operation und 2 bis 3 Tage nach der Operation) eine regelmäßige Lungenrehabilitation. Die Forscher werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe anleiten, die mobile Anwendung während des gesamten Studienzeitraums für Lungenrehabilitationsübungen zu verwenden. Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten vor der Entlassung eine Gesundheitserziehung und einen Übungsleitfaden. Die Teilnehmer werden drei Studienbewertungen unterzogen: zu Studienbeginn (innerhalb einer Woche nach der Einschreibung), nach der Operation (Woche 5) und bei der Nachuntersuchung (Woche 8).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 20 Jahre
  • Primärdiagnose von Lungenkrebs in jedem Stadium und jeder Art
  • Überweisung zur Lungenkrebsresektion durch Thorakotomie oder Videothorakoskopie
  • Fähigkeit, die Prozessabläufe zu verstehen und ihnen zuzustimmen
  • Bewusstsein und Wahrnehmung intakt

Ausschlusskriterien:

  • eingeschlossene adjuvante Behandlungen (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  • Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
  • neurologische und/oder muskuloskelettale Komorbiditäten
  • Seh- oder Hörbehinderung
  • akute Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anwendungsinterventionsgruppe
Die Versuchsgruppe erhält eine standardmäßige postoperative Versorgung, einschließlich Brustrehabilitation, eine mobile Anwendung für Fern-Selbsttraining jeden Tag nach der Operation und eine interaktive Gesundheits-Webplattform für Gesundheitserziehung.
Verhalten: RehabLung-Mobilanwendung
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während ihrer chirurgischen Aufnahme eine persönliche Lungenrehabilitation und Zugang zu einer mobilen Lungenrehabilitationsanwendung zum Selbsttraining. Dieses Programm beginnt einen Monat vor der Operation und dauert sieben Wochen nach der Operation. Die Anwendung soll die Teilnehmer dazu ermutigen, sich von der präoperativen Vorbereitung bis zur postoperativen Versorgung an Lungenrehabilitationsübungen zu beteiligen. Es bietet geführte Brustatmungsübungen unter Verwendung von visuellen und Bewegungsanweisungen, die von einem Physiotherapeuten erstellt und aus der Ferne verordnet wurden. Die Teilnehmer erhalten während des gesamten Studienzeitraums täglich Rezepte für Atemübungen.
Andere Namen:
  • Die Anwendungsgruppe
  • RehabLung-App
Sonstiges: Interaktive Webplattform für das Gesundheitswesen
Die interaktive Webplattform für das Gesundheitswesen stellt Patienten durch Animationen chirurgische Informationen zur Verfügung. Dazu gehören eine Einführung in die Lungenchirurgie, Vorbereitungsverfahren, Antworten auf häufige Patientenfragen, Wundversorgung nach der Operation und eine kurze Anleitung zur Lungenrehabilitation.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Die übliche Pflegegruppe erhält die übliche postoperative Versorgung, einschließlich Brustrehabilitation und einer interaktiven Gesundheits-Webplattform zur Gesundheitserziehung
Sonstiges: Interaktive Webplattform für das Gesundheitswesen
Die interaktive Webplattform für das Gesundheitswesen stellt Patienten durch Animationen chirurgische Informationen zur Verfügung. Dazu gehören eine Einführung in die Lungenchirurgie, Vorbereitungsverfahren, Antworten auf häufige Patientenfragen, Wundversorgung nach der Operation und eine kurze Anleitung zur Lungenrehabilitation.
Verhalten: Postoperative Standardversorgung bei Lungenkrebs
Teilnehmer der üblichen Pflegegruppe erhalten während der chirurgischen Aufnahme eine persönliche Lungenrehabilitation, präoperative Gesundheitsversorgung und Anleitung zu Atemübungen, die sie vor der Operation üben können. Sie erhalten außerdem Rezepte für postoperative Atemübungen, die sie zu Hause befolgen können.
Andere Namen:
  • übliche Pflege
  • Standardrehabilitation der Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastbarkeit – Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Fahrradergometer-Belastungstest durchzuführen, um ihre kardiopulmonale Funktion zu beurteilen. Während des Tests wird die Arbeitsbelastung schrittweise um 10 Watt pro Minute erhöht, bis der Teilnehmer seine maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreicht. Während des gesamten Belastungstests werden die Teilnehmer sorgfältig auf Echokardiographie und Herzfrequenz überwacht und tragen eine Maske, um die Beatmungsergebnisse mithilfe eines computergestützten Gasanalysesystems zu analysieren. Der maximale Sauerstoffverbrauch (VO2-Peak) wird während des Belastungstests gemessen und Werte für die Differenz und Änderung in Prozent vorhergesagt (maximale Sauerstoffaufnahme [ml/kg/min], VO2-Peak-Differenz [ml/kg/min], VO2-Peak Änderung [%] und [% vorhergesagt]) werden aus der Gasanalyse ermittelt. Die vorhergesagten Werte werden vom System basierend auf Rasse, Alter, Größe, biologischem Geschlecht und Gewicht referenziert.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Übungskapazität-Arbeitsbelastung
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8

Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Fahrradergometer-Belastungstest durchzuführen, um ihre kardiopulmonale Funktion zu beurteilen. Während des Tests wird die Arbeitsbelastung schrittweise um 10 Watt pro Minute erhöht, bis der Teilnehmer seine maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreicht. Während des gesamten Belastungstests werden die Teilnehmer sorgfältig auf Echokardiographie und Herzfrequenz überwacht und tragen eine Maske, um die Beatmungsergebnisse mithilfe eines computergestützten Gasanalysesystems zu analysieren.

Die während des Belastungstests erreichte Arbeitsbelastung wird anhand der Spitzenarbeitsrate (Watt) und der Spitzenarbeitsrate (% Pred.) aufgezeichnet. Die vorhergesagte Arbeitsbelastung wird vom System basierend auf Rasse, Alter, Größe, biologischem Geschlecht und Gewicht ermittelt.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Trainingskapazität – Beatmungseffizienz
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8

Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Fahrradergometer-Belastungstest durchzuführen, um ihre kardiopulmonale Funktion zu beurteilen. Während des Tests wird die Arbeitsbelastung schrittweise um 10 Watt pro Minute erhöht, bis der Teilnehmer seine maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreicht. Während des gesamten Belastungstests werden die Teilnehmer sorgfältig auf Echokardiographie und Herzfrequenz überwacht und tragen eine Maske, um die Beatmungsergebnisse mithilfe eines computergestützten Gasanalysesystems zu analysieren.

Die Gasanalyse der Sauerstoffaustauscheffizienz umfasst maximale Ventilation (L/min), maximale Ventilation (Prognoseprozentsatz), Beatmungsäquivalentsteigung, VE/VCO2-Steigung, Beatmungsäquivalente und VE/VCO2 (Prognoseprozentsatz).
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Belastbarkeit – anaerobe Schwelle
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8

Die kardiorespiratorische Fitness wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest mit einem Fahrradergometer beurteilt. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einen Fahrradergometer-Belastungstest durchzuführen, um ihre kardiopulmonale Funktion zu beurteilen. Während des Tests wird die Arbeitsbelastung schrittweise um 10 Watt pro Minute erhöht, bis der Teilnehmer seine maximale körperliche Leistungsfähigkeit erreicht. Während des gesamten Belastungstests werden die Teilnehmer sorgfältig auf Echokardiographie und Herzfrequenz überwacht und tragen eine Maske, um die Beatmungsergebnisse mithilfe eines computergestützten Gasanalysesystems zu analysieren.

Die anaerobe Schwelle (AT) (ml/kg/min) ist definiert als ein nichtlinearer Anstieg der CO2-Produktion, der während der Gasanalyse in einem inkrementellen Belastungstest analysiert wird.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Der Lungenfunktionstest wird mittels Spirometrie durchgeführt, um das Lungenvolumen im Zeitverlauf und die Beatmungskapazität zu bewerten. Die Teilnehmer werden von erfahrenen Therapeuten angeleitet, maximal einzuatmen und dann so lange und schnell wie möglich mit maximaler Anstrengung auszuatmen. Zu den Messungen gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC [L, % vorhergesagt]), das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1 [L, % vorhergesagt]) und das Verhältnis der beiden Volumina (FEV1/FVC [% vorhergesagt]). Die vorhergesagten Werte werden aus großen Bevölkerungsstudien mit gesunden Erwachsenen bezogen, die nach Rasse, Alter, Größe, biologischem Geschlecht und Gewicht abgeglichen werden.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Die globale Atemmuskelkraft wird mithilfe eines Manometers und eines Mundstücks beurteilt. Die Teilnehmer werden angeleitet, eine maximale Ausatmung durchzuführen, gefolgt von einer vollständigen Einatmung, und dann eine maximale Einatmung, gefolgt von einer vollständigen Ausatmung durch den Mund. Die Messungen umfassen den maximalen Inspirationsdruck (PImax [cmH2O, % vorhergesagt]) und den maximalen Exspirationsdruck (PEmax [cmH2O, % vorhergesagt]).
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Sechs-Minuten-Gehtest, 6 MWT
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird durchgeführt, indem ein Therapeut den Teilnehmer dazu anregt, sechs Minuten lang ununterbrochen mit einer angenehmen Geschwindigkeit zu gehen. Die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegte Distanz (m) wird aufgezeichnet. Während des Tests werden die Vitalfunktionen sorgfältig überwacht.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) werden aus medizinischen Unterlagen erfasst, einschließlich Atelektase, Pneumothorax, Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Bronchospasmus, Aspirationspneumonitis, akutes Atemnotsyndrom,
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Lebensqualität – EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Die spezifische Lebensqualität von Lungenkrebspatienten wird anhand des EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) bewertet. Dieser Fragebogen bewertet verschiedene Aspekte der Lebensqualität, einschließlich körperlicher, rollenbezogener, kognitiver, emotionaler und sozialer Funktionen sowie krebsbedingter Symptome und des allgemeinen Gesundheitszustands. Die Punktzahlen für die 30 Elemente reichen von 0 bis 100. Ein höherer Wert auf der globalen Skala weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Lebensqualität-WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Die Messung der Lebensqualität der Teilnehmer wird anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens (Quality of Life Brief Version der Weltgesundheitsorganisation) bewertet. Dieser Fragebogen umfasst 26 Elemente, die die Wahrnehmung der Lebensqualität in physischen, psychischen, sozialen und umweltbezogenen Bereichen bewerten, mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Body-Mass-Index (kg/m2) Alter (Jahre) Geschlecht Rauchen (%) (aktuelle Raucher, nie geraucht, frühere Raucher) Rauchergeschichte (Packungen/Jahr) Vorliegen einer COPD-Operation (Lobektomie, kleine Resektion, Pneumonektomie) Art der Operation (Thorakotomie). , Videothorakoskopie) Histologisches Merkmal (Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom, andere) Dauer des Krankenhausaufenthalts
Baseline, Beurteilung nach der Operation in Woche 5, Nachuntersuchung in Woche 8
Einhaltung
Zeitfenster: Die postoperative Beurteilung erfolgt in Woche 5, gefolgt von einer Nachuntersuchung in Woche 8.
Die Einhaltung wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet, der die Einhaltung der Protokollanweisungen durch die Teilnehmer in Bezug auf Atemübungen, einschließlich Häufigkeit, Technik, Dauer und Konsistenz, verfolgt. Dieser Selbstauskunftsfragebogen umfasst 28 skalierte Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala sowie eine offene Frage, um etwaige Hindernisse bei der Einhaltung oder Gründe für die Nichteinhaltung des Protokolls zu erfassen. Der Compliance-Score wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die skalierten Fragen berechnet und als Gesamt-Compliance-Score ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine bessere Compliance hinweisen. Das Messinstrument wird eine speziell für diese Studie entwickelte Compliance-Skala sein, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, inwieweit sie die vorgeschriebenen Übungsanweisungen befolgt haben.
Die postoperative Beurteilung erfolgt in Woche 5, gefolgt von einer Nachuntersuchung in Woche 8.
Einhaltung
Zeitfenster: Die postoperative Beurteilung erfolgt in Woche 5, gefolgt von einer Nachuntersuchung in Woche 8.
Die Einhaltung wird anhand eines selbstberichteten Fragebogens bewertet, der die Einhaltung der Protokollanweisungen durch die Teilnehmer in Bezug auf Atemübungen, einschließlich Häufigkeit, Technik, Dauer und Konsistenz, verfolgt. Dieser Selbstauskunftsfragebogen umfasst 28 skalierte Fragen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala sowie eine offene Frage, um etwaige Hindernisse bei der Einhaltung oder Gründe für die Nichteinhaltung des Protokolls zu erfassen. Der Compliance-Score wird auf der Grundlage der Antworten der Teilnehmer auf die skalierten Fragen berechnet und als Gesamt-Compliance-Score ausgedrückt, wobei höhere Scores auf eine bessere Compliance hinweisen. Das Messinstrument wird eine speziell für diese Studie entwickelte Compliance-Skala sein, die es den Teilnehmern ermöglicht, anzugeben, inwieweit sie die vorgeschriebenen Übungsanweisungen befolgt haben
Die postoperative Beurteilung erfolgt in Woche 5, gefolgt von einer Nachuntersuchung in Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-ER-111-055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den IPD-Sharing-Plan wird nach Veröffentlichung der zusammengefassten Daten entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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