Eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit LI-TMS und AVS zur Wiederherstellung nach einem Schlaganfall bei gesunden Teilnehmern (Phase 1).
Eine randomisierte Einfachblindstudie zu LI-TMS und AVS zur Schlaganfallwiederherstellung bei gesunden Teilnehmern mit der Bewertung der Wirkung auf das Subjekt mittels EEG und den folgenden Tests.
Diese randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Pilotstudie untersucht das therapeutische Potenzial der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation niedriger Intensität (LI-TMS) und der audiovisuellen Stimulation (AVS) sowie neu angebotener Interventionsprotokolle bei gesunden Teilnehmern für weitere Forschungen zur Schlaganfallrehabilitation und therapeutische Wirkungen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die Intervention bei der zukünftigen Behandlung von Patienten, die sich nach einem Schlaganfall erholen, eingesetzt werden kann. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation niedriger Intensität und der audiovisuellen Stimulation.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Beeinflusst die Intervention mit LI-TMS und AVS den Parameter Arbeitseffizienz (WE) des Teilnehmers? Beeinflusst die Intervention mit LI-TMS und AVS den Parameter Aufwärmarbeitsindikator (WU) des Teilnehmers? Beeinflusst die Intervention mit LI-TMS und AVS den Parameter Psychologische Stabilität (PS) des Teilnehmers? Beeinflusst die Intervention mit LI-TMS und AVS den Parameter Wahrnehmungsgenauigkeit (Tv) des Teilnehmers? Beeinflusst die Intervention mit LI-TMS und AVS Veränderungen in den Elektroenzephalogramm-Parametern der Teilnehmer? Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der LI-TMS- und AVS-Intervention mit einer Kontrollgruppe, die keine Intervention erhielt, sondern sich lediglich einer Untersuchung zur Bewertung der Auswirkungen der Interventionen unterzog.
Die Teilnehmer werden:
Erhalten Sie 2 Wochen lang täglich Interventionen von LI-TMS und AVS mit einer Wochenendpause am Samstag und Sonntag.
Besuchen Sie die Klinik während der Studie dreimal und lassen Sie sich Tests und Untersuchungen unterziehen. Der erste Klinikbesuch findet vor dem Interventionskurs statt. Der zweite Klinikbesuch findet am Tag unmittelbar nach dem Ende des zweiwöchigen Interventionskurses statt. Der dritte Besuch findet zwei Wochen nach dem zweiten Besuch statt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen und hat erhebliche Auswirkungen auf den Einzelnen. Lebensqualität und ihre Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Rehabilitation ist für Schlaganfallüberlebende von entscheidender Bedeutung, da sie darauf abzielt, die Funktion wiederherzustellen, die Mobilität zu verbessern und das allgemeine Wohlbefinden zu steigern.
Die auditiv-visuelle Stimulation (AVS) ist eine Schlaganfall-Rehabilitationstechnik, die akustische und visuelle Reize kombiniert, um die kognitive und motorische Erholung zu fördern. Dieser Ansatz basiert auf den Prinzipien der Neuroplastizität, die darauf hindeuten, dass die Aktivierung mehrerer Sinne über Rezeptorsysteme die Plastizität des Gehirns und die Erholung nach neurologischen Verletzungen wie einem Schlaganfall fördern kann.
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine vielversprechende Technik in der Schlaganfallrehabilitation, bei der Magnetfelder auf die Kopfhaut angewendet werden, die elektrische Ströme in bestimmten Gehirnregionen induzieren. Es wird angenommen, dass diese Methode die Neuroplastizität fördert, also die Fähigkeit des Gehirns, sich durch die Bildung neuer neuronaler Verbindungen neu zu organisieren.
LI-TMS ist eine Variante von TMS, die Magnetfelder geringerer Intensität verwendet. Diese Technik soll die Beschwerden minimieren und gleichzeitig die Neuroplastizität fördern. Zu den wichtigsten Aspekten von LI-TMS gehören:
- Sicherheit und Verträglichkeit: LI-TMS ist im Allgemeinen gut verträglich und daher für Patienten geeignet, die möglicherweise empfindlich auf Stimulation mit höherer Intensität reagieren.
- Potenzial für Langzeiteffekte: Studien deuten darauf hin, dass LI-TMS auch nach Beendigung der Behandlung zu nachhaltigen Verbesserungen der motorischen Funktion und der kognitiven Fähigkeiten führen kann.
- Kombination mit anderen Therapien: LI-TMS kann effektiv mit traditionellen Rehabilitationsmethoden kombiniert werden, wodurch die gesamten Therapieergebnisse verbessert werden.
Ziel dieser Studie ist es, die vorgeschlagenen Interventionsprotokolle mithilfe eines Prototypgeräts für die repetitive transkranielle Magnetstimulation niedriger Intensität (LI-TMS) und die audiovisuelle Stimulation (AVS) an gesunden Teilnehmern zu testen.
Teilnehmer der Versuchsgruppe werden bei ihrem ersten Besuch im Krankenhaus untersucht und getestet. Anschließend finden zwei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche Interventionskurse statt. Die Aktivitäten finden am Montag, Dienstag, Mittwoch, Donnerstag und Freitag statt, während Samstag und Sonntag kostenlos sind. Die Interventionen jedes Protokolls werden zwei Tage lang routinemäßig angewendet. Am Ende des Interventionskurses werden die Teilnehmer im Krankenhaus und nach zwei Wochen erneut untersucht und getestet.
Das interventionelle Verfahren läuft wie folgt ab: Zuerst wird das Gerät angeschlossen und getestet, dann sitzt der Proband nach 5 Minuten auf einem bequemen Stuhl, anschließend wird ihm eine Einweg-Haarkappe auf den Kopf gesetzt, ein Textilhelm mit Spule Auf die Einweg-Haarkappe wird ein Emitter gesteckt, dann eine Brille mit roten, grünen, blauen Leuchtdioden und Stereokopfhörer. Das Interventionsprotokoll wurde in Prototypensoftware ausgewählt. In Übereinstimmung mit dem ausgewählten Interventionsprotokoll wurden dann die Eigenschaften des Expositionssignals festgelegt. Als nächstes wurde die Taste auf dem Touchscreen des Prototyps gedrückt. Der Eingriffsvorgang wurde abgebrochen, als die Zeit auf dem Timer auf dem Touchscreen des Prototyps abgelaufen war. Nach Abschluss des Belichtungsvorgangs wurde der Prototyp ausgeschaltet und alle Belichtungseinheiten in umgekehrter Reihenfolge vom Probanden abgenommen.
An der Studie werden zwei Gruppen beteiligt sein: eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Versuchsgruppe, bestehend aus 30 gesunden Teilnehmern, erhält über zwei Wochen hinweg eine Reihe von Interventionen. Der Vergleich erfolgt mit einer Kontrollgruppe bestehend aus 10 gesunden Teilnehmern, die keine Intervention, sondern nur Screening und Tests erhalten.
Interventionen. Experimentell: Tag 1 und Tag 2
- Für die transkranielle Magnetstimulation geringer Intensität werden sechs Strahlungsspulen im Schläfenbereich über dem Hippocampus platziert. Alle Emitter werden mit einer Stimulationsfrequenz von 6 Hz beaufschlagt. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen bipolaren Typ.
- Zur akustischen Stimulation kommt eine binaurale Beats-Technik zum Einsatz, wobei die Frequenz für das linke Ohr 440 Hz und für das rechte Ohr 446 Hz beträgt. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge 1 Hz und für das rechte Auge 7 Hz beträgt. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur Farbstimulation wird das linke Auge im Anfangsstadium 6 Minuten lang Blau und im Endstadium 6 Minuten lang Grün ausgesetzt. Das rechte Auge wird im Anfangsstadium für 6 Minuten der Farbe Grün und im Endstadium ebenfalls für 6 Minuten der Farbe Blau ausgesetzt.
- Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 12 Minuten. Experimentell: Tag 3 und Tag 4
1. Für die transkranielle Magnetstimulation geringer Intensität werden sechs Strahlungsspulen im Schläfenbereich über dem Hippocampus platziert. Die Frequenzen des Stimulationssignals werden wie folgt variiert: In der Anfangsphase wird die Signalfrequenz von 4 Hz an alle Sender angelegt und dauert 6 Minuten, dann erhöht sich die Frequenz für die nächsten 6 Minuten auf 5 Hz und dann für 6 Minuten auf 6 Hz die nächsten 6 Minuten, dann auf 7 Hz für die nächsten 6 Minuten, und im Endstadium beträgt die Signalfrequenz 8 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen bipolaren Typ.
2. Zur Hörstimulation kommt eine binaurale Beats-Technik zum Einsatz, wobei die Frequenz für das linke Ohr im Anfangsstadium 440 Hz und für das rechte Ohr 444 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 445 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 446 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 447 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 448 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
3. Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge im Anfangsstadium 1 Hz und für das rechte Auge 5 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 6 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 7 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 8 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 9 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
4. Zur Farbstimulation wird das linke Auge im Anfangsstadium der Farbe Rot und das rechte Auge der Farbe Grün ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Im nächsten Schritt wird das linke Auge der Farbe Blau und das rechte Auge der Farbe Violett ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Als nächstes wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Blau ausgesetzt, und zwar 6 Minuten lang. Dann wird das linke Auge der Farbe Violett und das rechte Auge der Farbe Grün ausgesetzt, und zwar für 6 Minuten. Im letzten Stadium wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Rot ausgesetzt und dauert 6 Minuten.
5. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten. Experimentell: Tag 5
1. Für die transkranielle Magnetstimulation geringer Intensität werden sechs Strahlungsspulen im Schläfenbereich über dem Hippocampus platziert. Die Frequenzen des Stimulationssignals werden wie folgt variiert: In der Anfangsphase beträgt die Trägerfrequenz des Signals 8 Hz und die Modulationsfrequenz 4 Hz und dauert 6 Minuten. In der nächsten Stufe bleibt die Trägerfrequenz des Signals 8 Hz und die Modulationsfrequenz erhöht sich auf 5 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Trägerfrequenz des Signals bei 8 Hz und die Modulationsfrequenz wird auf 6 Hz erhöht und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Trägerfrequenz des Signals bei 8 Hz und die Modulationsfrequenz wird auf 7 Hz erhöht und dauert 6 Minuten. Im letzten Schritt sind die Signalträgerfrequenz und die Modulationsfrequenz gleich 8 Hz, was dazu führt, dass das Signal eine regelmäßige Sinuskurve mit einer Frequenz von 8 Hz ist und 6 Minuten dauert. Wellenform des Trägersignals – Sinuswelle, Wellenform des modulierenden Signals – Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar.
2. Zur Hörstimulation kommt eine binaurale Beats-Technik zum Einsatz, wobei die Frequenz für das linke Ohr im Anfangsstadium 440 Hz und für das rechte Ohr 444 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 445 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 446 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 447 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 448 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
3. Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge im Anfangsstadium 1 Hz und für das rechte Auge 5 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 6 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 7 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 8 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 9 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
4. Zur Farbstimulation wird das linke Auge im Anfangsstadium der Farbe Rot und das rechte Auge der Farbe Grün ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Im nächsten Schritt wird das linke Auge der Farbe Blau und das rechte Auge der Farbe Violett ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Als nächstes wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Blau ausgesetzt, und zwar 6 Minuten lang. Dann wird das linke Auge der Farbe Violett und das rechte Auge der Farbe Grün ausgesetzt, und zwar für 6 Minuten. Im letzten Stadium wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Rot ausgesetzt und dauert 6 Minuten.
5. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten. Experimentell: Tag 6 Tag ohne Eingriffe. Experimentell: Tag 7 Tag ohne Eingriffe. Experimentell: Tag 8
- Für die transkranielle Magnetstimulation geringer Intensität werden sechs Strahlungsspulen im Schläfenbereich über dem Hippocampus platziert. Die Frequenzen des Stimulationssignals werden wie folgt variiert: In der Anfangsphase beträgt die Trägerfrequenz des Signals 8 Hz und die Modulationsfrequenz 4 Hz und dauert 6 Minuten. In der nächsten Stufe bleibt die Trägerfrequenz des Signals 8 Hz und die Modulationsfrequenz erhöht sich auf 5 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Trägerfrequenz des Signals bei 8 Hz und die Modulationsfrequenz wird auf 6 Hz erhöht und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Trägerfrequenz des Signals bei 8 Hz und die Modulationsfrequenz wird auf 7 Hz erhöht und dauert 6 Minuten. Im letzten Schritt sind die Signalträgerfrequenz und die Modulationsfrequenz gleich 8 Hz, was dazu führt, dass das Signal eine regelmäßige Sinuskurve mit einer Frequenz von 8 Hz ist und 6 Minuten dauert. Wellenform des Trägersignals – Sinuswelle, Wellenform des modulierenden Signals – Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar.
- Zur auditiven Stimulation kommt eine binaurale Beats-Technik zum Einsatz, wobei die Frequenz für das linke Ohr im Anfangsstadium 440 Hz und für das rechte Ohr 444 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 445 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 446 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 447 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Ohr bei 440 Hz und die Frequenz für das rechte Ohr erhöht sich auf 448 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge im Anfangsstadium 1 Hz und für das rechte Auge 5 Hz beträgt und 6 Minuten anhält. Im nächsten Schritt bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 6 Hz und dauert 6 Minuten. Als nächstes bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 7 Hz und dauert 6 Minuten. Dann bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 8 Hz und dauert 6 Minuten. Im letzten Stadium bleibt die Frequenz für das linke Auge bei 1 Hz und die Frequenz für das rechte Auge erhöht sich auf 9 Hz und dauert 6 Minuten. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur Farbstimulation wird im Anfangsstadium das linke Auge Rot und das rechte Auge Grün ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Im nächsten Schritt wird das linke Auge der Farbe Blau und das rechte Auge der Farbe Violett ausgesetzt und dauert 6 Minuten. Als nächstes wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Blau ausgesetzt, und zwar 6 Minuten lang. Dann wird das linke Auge der Farbe Violett und das rechte Auge der Farbe Grün ausgesetzt, und zwar für 6 Minuten. Im letzten Stadium wird das linke Auge der Farbe Grün und das rechte Auge der Farbe Rot ausgesetzt und dauert 6 Minuten.
- Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 30 Minuten. Experimentell: Tag 9 und Tag 10
1. Bei der transkraniellen Magnetstimulation geringer Intensität waren alle 32 magnetischen Emitter beteiligt, die über den gesamten Kopfhautbereich verteilt waren. Die Stimulationsfrequenzen waren wie folgt: Die Trägersignalfrequenz betrug 13 Hz, und die Modulationssignalfrequenz wurde vom Bediener auf der Grundlage des zuvor von den Teilnehmern gemessenen Elektroenzephalogramms bestimmt (z. B. 9 Hz). Die Form des Trägersignals war eine Sinuswelle und die Form des Modulationssignals war eine Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar. Wellenform des Trägersignals – Sinuswelle, Wellenform des modulierenden Signals – Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar.
2. Zur Hörstimulation wird eine binaurale Beats-Technik verwendet, wobei die Frequenz für das linke Ohr 440 Hz und für das rechte Ohr (440 + n) Hz beträgt, wobei n ein vom Betreiber anhand der Teilnehmer ermittelter Frequenzwert ist zuvor gemessenes Elektroenzephalogramm (z. B. 9 Hz). Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
3. Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge 1 Hz und für das rechte Auge (1 + n) Hz beträgt, wobei n einen Frequenzwert darstellt wird vom Bediener auf der Grundlage des zuvor vom Teilnehmer gemessenen Elektroenzephalogramms (z. B. 9 Hz) bestimmt. Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
4. Zur Farbstimulation wird das linke Auge im Anfangsstadium 6 Minuten lang Blau und im Endstadium 6 Minuten lang Grün ausgesetzt. Das rechte Auge wird im Anfangsstadium für 6 Minuten der Farbe Grün und im Endstadium ebenfalls für 6 Minuten der Farbe Blau ausgesetzt.
5. Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 12 Minuten. Experimentell: Tag 11 und Tag 12
- Bei der transkraniellen Magnetstimulation geringer Intensität waren alle 32 magnetischen Emitter beteiligt, die über den gesamten Kopfhautbereich verteilt waren. Die Stimulationsfrequenzen waren wie folgt: Die Trägersignalfrequenz betrug 25 Hz, und die Modulationssignalfrequenz wurde vom Bediener auf der Grundlage des zuvor von den Teilnehmern gemessenen Elektroenzephalogramms bestimmt (z. B. 14 Hz). Die Form des Trägersignals war eine Sinuswelle und die Form des Modulationssignals war eine Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar. Wellenform des Trägersignals – Sinuswelle, Wellenform des modulierenden Signals – Kosinuswelle. Der Signaltyp ist bipolar.
- Zur Hörstimulation wird eine binaurale Beats-Technik verwendet, bei der die Frequenz für das linke Ohr 440 Hz und für das rechte Ohr (440 + n) Hz beträgt, wobei n ein Frequenzwert ist, der vom Bediener anhand der zuvor gemessenen Teilnehmer ermittelt wird Elektroenzephalogramm (z. B. 14 Hz). Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur visuellen Stimulation wird die Technik unterschiedlicher Frequenzen der an die Augen angelegten Signale verwendet, wobei die Frequenz für das linke Auge 1 Hz und für das rechte Auge (1 + n) Hz beträgt, wobei n einen durch bestimmte Frequenzwert darstellt Der Betreiber basiert auf dem zuvor von den Teilnehmern gemessenen Elektroenzephalogramm (z. B. 14 Hz). Die zu verwendende Signalwellenform hat eine Sinusform und einen unipolaren Typ.
- Zur Farbstimulation wird das linke Auge im Anfangsstadium 6 Minuten lang Blau und im Endstadium 6 Minuten lang Grün ausgesetzt. Das rechte Auge wird im Anfangsstadium für 6 Minuten der Farbe Grün und im Endstadium ebenfalls für 6 Minuten der Farbe Blau ausgesetzt.
- Die Gesamtdauer des Eingriffs beträgt 12 Minuten. Experimentell: Tag 13 Tag ohne Eingriffe. Experimentell: Tag 14 Tag ohne Eingriffe.
Kontrolle: Tag 1 – Tag 14 Die Kontrollgruppe erhält 14 Tage lang keine Intervention.
Teilnehmer der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe werden am ersten Tag sowie am vierzehnten und am 28. Tag der Studie untersucht und getestet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk State Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, was durch die Überprüfung ihrer Krankengeschichte und eine körperliche Untersuchung bestätigt wird. Sie dürfen keine schwerwiegenden Krankheiten haben, die ein Hindernis für die Forschung darstellen könnten.
Ausschlusskriterien:
- somatische und neurologische Erkrankungen im Exazerbationsstadium;
- Vorhandensein epileptischer Anfälle im EEG;
- kognitive Störungen;
- Vorhandensein von Seh- und Hörstörungen, die die Sitzungen verhindern;
- Frauen während der Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LI-TMS und AVS
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang transkranielle Magnetstimulationsinterventionen geringer Intensität mit audiovisueller Stimulation.
An den Tagen 6, 7, 13 und 14 der Studie erhalten die Teilnehmer keine Interventionen.
Die Teilnehmer werden an den Tagen 1 und 14 der Behandlung sowie zwei Wochen nach Ende der Intervention untersucht und getestet.
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Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang keine Interventionen.
Die Teilnehmer werden an den Tagen 1, 14 und 28 untersucht und getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arbeitseffizienz (WE)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Arbeitseffizienz (WE) ist ein aus dem Schulte-Tischtest abgeleiteter Schlüsselparameter, der die Effektivität der Leistung eines Teilnehmers während des Tests quantifiziert. Es spiegelt das Verhältnis zwischen der Anzahl der richtigen Antworten und der für die Erledigung der Aufgabe benötigten Zeit wider. Die Berechnung der Arbeitseffizienz erfolgt nach folgender Formel: WE=T/N. Wo: N = die Anzahl der vom Teilnehmer ausgefüllten Tische. T = Zeit bis zum Abschluss des Tests (gemessen in Sekunden). Diese Formel zeigt an, dass die Arbeitseffizienz entweder mit einer höheren Anzahl richtiger Antworten oder einer kürzeren Bearbeitungszeit zunimmt. Maßeinheiten Werte im Bereich von 30 bis 50 Sekunden sind ein gutes Ergebnis. Werte über 90 Sekunden sind ein negatives Ergebnis. Ein besseres WE-Ergebnis deutet auf eine bessere kognitive Effizienz und Verarbeitungsgeschwindigkeit hin, während ein schlechteres Ergebnis auf Schwierigkeiten bei der Aufmerksamkeit oder der visuellen Verarbeitung hinweisen kann. |
Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Aufwärmarbeitsindikator (WU)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Der Warming-up Work Indicator (WU) gibt die Menge an Anstrengung oder kognitiver Belastung an, die eine Person während der Anfangsphase des Tests aufwendet. Berechnung der WU Die WU wird typischerweise auf der Grundlage der Zeit berechnet, die für die Erledigung der ersten Aufgabe des Schulte-Tabellentests benötigt wird, im Vergleich zur Gesamtzeit, die für den gesamten Test benötigt wird. Die Zeit für die ersten Aufgaben wird mit der durchschnittlichen WE-Zeit verglichen. Ein WU-Verhältnis nahe 1 weist auf die bestmögliche Vorbereitung des Teilnehmers hin, wohingegen Verhältnisse über 1 darauf hindeuten, dass vor der optimalen Leistung mehr Zeit zum Aufwärmen benötigt wird. WU = T1 / WE-Messeinheiten Ein Ergebnis von weniger als 1,0 ist ein Indikator für eine gute Aufwärmarbeit. dementsprechend gilt: Je höher dieser Indikator bei 1,0 ist, desto mehr muss der Proband auf die Haupttätigkeit vorbereitet werden. |
Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Psychologische Stabilität (PS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Psychologische Stabilität (PS) ist ein aus dem Schulte-Tischtest abgeleiteter Parameter, der die Fähigkeit beurteilt, die betriebliche Tätigkeit über einen langen Zeitraum aufrechtzuerhalten. Es spiegelt wider, wie gut ein Teilnehmer mit Ablenkungen umgehen und die Aufmerksamkeit während des Tests aufrechterhalten kann. Berechnung: PS =T(n-1) /WE. Maßeinheiten. Für die psychische Stabilität gibt es keine standardisierte Maßeinheit; Vielmehr wird es häufig als Wert oder Index ausgedrückt, der zwischen Einzelpersonen oder Populationen verglichen werden kann. Maßeinheiten Ein Ergebnisindikator von weniger als 1,0 weist auf eine gute psychologische Stabilität hin. Je höher dieser Indikator ist, desto schlechter ist die psychologische Stabilität der Testperson bei der Ausführung der Aufgaben. |
Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Achtung Schaltzeit (t)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Der Test der Aufmerksamkeitswechselzeit mithilfe der Schwarz-Rot-Tabelle ist eine psychologische Beurteilung, die darauf abzielt, die Effizienz des Aufmerksamkeitswechsels bei Einzelpersonen zu messen. Die Aufmerksamkeitsumschaltzeit (t) bezieht sich auf die Dauer, die eine Person benötigt, um ihren Fokus von einer Aufgabe oder einem Reiz auf eine andere zu verlagern. Es handelt sich um einen entscheidenden Parameter in der kognitiven Psychologie, da er die Effizienz der kognitiven Verarbeitung eines Individuums und die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit in dynamischen Umgebungen zu steuern, widerspiegelt. Berechnung: Die Differenz zwischen der für die Erledigung der letzten Aufgabe benötigten Zeit und der Summe der für die Arbeit an der ersten und zweiten Aufgabe aufgewendeten Zeit ist die Zeit, die die Testperson damit verbringt, ihre Aufmerksamkeit von einer Aktivität auf eine andere zu lenken. Maßeinheiten Eine kürzere Abschlusszeit des Tests zur Aufmerksamkeitsumschaltung unter Verwendung der Schwarz-Rot-Tabellen weist auf eine bessere Fähigkeit zur Aufmerksamkeitsumschaltung hin. |
Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Wahrnehmungsgenauigkeit (TV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Die Aufgabe „Formen merken und platzieren“ ist eine kognitive Beurteilung zur Bewertung des räumlichen Gedächtnisses und der Wahrnehmungsgenauigkeit. Wahrnehmungsgenauigkeit (Tv) bezieht sich auf die Präzision, mit der eine Person Formen erkennen und reproduzieren kann, nachdem sie sich eingeprägt hat. Dieser Parameter ist entscheidend für das Verständnis kognitiver Funktionen im Zusammenhang mit Gedächtnis und visueller Verarbeitung. Berechnung: Das Ergebnis ist eine Gesamtberechnung aus der Gesamtzahl der korrekt platzierten Punkte auf allen Formularen. Unter anderem wird Folgendes berechnet: Wahrnehmungsgenauigkeit: Tv = (∑ / n) * 100, wobei ∑ die Gesamtzahl der korrekt ausgefüllten Merk- und Punkttestformulare und n die Anzahl der angezeigten Punktkarten ist. Multiplizieren Sie das Ergebnis der Division mit 100, um die Wahrnehmungsgenauigkeit in Prozent zu erhalten. Maßeinheiten Je höher der Wert der Wahrnehmungsgenauigkeit (Tv) beim Test „Formen merken und platzieren“, desto besser ist die visuelle Wahrnehmung des Teilnehmers. |
Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Standardverfahren zur Aufnahme eines Elektroenzephalogramms.
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Unmittelbar vor dem Interventionskurs (zu Studienbeginn), unmittelbar nach dem Interventionskurs und 28 Tage nach Abschluss des Interventionskurses.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Viktor Drobyshev, Dr. Med. Sc., Novosibirsk State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LI-TMS and AVS for recovery
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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