Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung anhaltender postkonkussiver Symptome mit Psilocybin-unterstützter Therapie (PatACT)

3. September 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Behandlung anhaltender Symptome nach einer Gehirnerschütterung mit Psilocybin-unterstützter Therapie: Eine Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Psilocybin-gestützten Therapie als Intervention zur Reduzierung der Symptomlast bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit anhaltenden Post-Concussion-Symptomen (PPCS).

Auf diesem Weg werden die folgenden zwei Ziele getestet:

ZIEL 1: Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit einer aktiven Psilocybin-unterstützten Psychotherapie zu einer aktiven Kontrolle für Patienten mit PPCS

ZIEL 2: Bewertung der Wirksamkeit einer aktiven Psilocybin-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle zur Behandlung von PPCS

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Führen Sie einen zweiteiligen Screening-Prozess durch
  • Nehmen Sie an einer Basisbewertung teil
  • Absolvieren Sie eine oder mehrere psychoedukative Vorbereitungssitzungen.
  • Nehmen Sie an der Psilocybin-Verabreichungssitzung teil (erhalten Sie eine hohe Psilocybin-Dosis [25 mg] oder eine niedrige Psilocybin-Dosis [1 mg]).
  • Absolvieren Sie 5–6 wöchentliche BrainACT-Sitzungen
  • Wiederholen Sie die Ergebnismessungen 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Psilocybin-Verabreichung (nur online nach 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer Psilocybin-unterstützten Therapie zu bewerten, die mit einer an die Bedürfnisse von Menschen mit erworbenen Verletzungen (BrainACT) angepassten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) als Intervention zur Reduzierung der Symptombelastung bei Patienten verabreicht wird mit anhaltenden Post-Concussion-Symptomen (PPCS).

Auf diesem Weg werden die folgenden zwei Ziele getestet:

ZIEL 1: Testen der Sicherheit und Durchführbarkeit einer aktiven/hochdosierten (25 mg) Psilocybin-unterstützten Psychotherapie gegenüber einer aktiven Kontrolle (1 mg) für Erwachsene mit PPCS. Die Sicherheit wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse und der Reaktion nach Psilocybin für jeden Teilnehmer bis zu 6 Monaten bestimmt. Die Machbarkeit wird durch Rekrutierung, Einschreibung und Einhaltungsquoten bestimmt.

ZIEL 2: Bewertung der Wirksamkeit einer aktiven/hochdosierten (25 mg) Psilocybin-unterstützten Psychotherapie im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (1 mg) zur Behandlung von PPCS 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Psilocybin Verwaltung. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Änderung der PPCS-Belastung (RPQ) sein.

Zu den sekundären Wirksamkeitsergebnissen gehören Messungen von Kopfschmerzen, Schwindel, Stimmung, Angstzuständen, posttraumatischem Stress, kognitiver Flexibilität, emotionaler Regulierung und Lebensqualität.

Insgesamt 40 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit der Diagnose einer leichten traumatischen Hirnverletzung (Kriterien des American College of Rehabilitation Medicine 2023), die innerhalb von 3 Monaten die Kriterien für anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung (ICD-10) erfüllen 5 Jahre werden aus Kliniken für Hirnverletzungen in Calgary und der Gemeinde rekrutiert.

Alle Patienten werden einem gründlichen, zweiteiligen Screening-Verfahren unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 entweder der Gruppe mit hoher Psilocybin-Dosis (20 Teilnehmer) oder der Gruppe mit niedriger Dosis (20 Teilnehmer) zugeteilt. Alle Teilnehmer werden gebeten, an einer Basissitzung teilzunehmen, die aus klinischen und verhaltensbezogenen Ergebnismessungen besteht, gefolgt von einer Psychoedukationssitzung vor der Dosierung. Im Anschluss an die Einzeldosierungssitzung absolvieren die Teilnehmer 5–6 wöchentliche BrainACT-Sitzungen. Die Beurteilung der Ergebnismaße wird 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC
  • Telefonnummer: (403) 944-4500
  • E-Mail: cdebert@ucalgary.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University Of Calgary
        • Kontakt:
          • Chantel T Debert, MD MSc FRCPC CSCN
          • Telefonnummer: (403) 944-4500
          • E-Mail: cdebert@ucalgary.ca
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Personen aller Geschlechter, Geschlechtsidentitäten und Ethnien
  • Zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose einer Gehirnerschütterung basierend auf den ACRM-Kriterien 2024
  • Erfüllen Sie die ICD-10-Kriterien für PPCS für mindestens 3 Monate bis maximal 5 Jahre
  • Sie haben einen RPQ-Gesamtwert von ≥ 13 mit 3 oder mehr Symptomen, die einen Wert von ≥ 3 haben
  • Begrenzter lebenslanger Gebrauch von serotonergen Halluzinogenen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen/schreiben

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Schwere oder mittelschwere Substanzstörung außer Nikotin in den letzten 6 Monaten
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder bipolaren Störungen (oder Verwandten ersten oder zweiten Grades)
  • Aktive Suizidgedanken oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, Versuch schwanger zu werden
  • Jede auffällige Anomalie im EKG oder bei einem routinemäßigen medizinischen Blutlabortest
  • Insulinabhängiger Diabetes; Wenn Sie ein orales blutzuckersenkendes Mittel einnehmen, liegt keine Hypoglykämie in der Vorgeschichte vor
  • Epilepsie mit einer Vorgeschichte von Anfällen
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 12 Wochen) Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Kognitive Beeinträchtigung (SLUMS-Score <20)
  • Hat mindestens einmal im Leben ein mittelschweres/schweres traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten
  • Alle anderen Umstände, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit der Teilnehmer gefährden
  • Nicht aktiv an Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit ihrem mTBI oder einer anderen Verletzung beteiligt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis (25 mg)
Hochdosis (25 mg) PEX010 (orales Psilocybin), 25 mg; Einzeldosis (20 Teilnehmer) vor der ersten ACT -Sitzung 24 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Siehe Beschreibung des Behandlungsarms.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Zauberpilze
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis (1 mg)
Niedrige Dosis (1 mg) PEX010 (orales Psilocybin), 1mg; Einzeldosis (20 Teilnehmer) vor der ersten ACT -Sitzung 24 Stunden verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Siehe Beschreibung des Behandlungsarms.
Andere Namen:
  • PEX010
  • Zauberpilze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Studienprotokolls
Zeitfenster: Screening, Einschreibung, Intervention und Teilnahme bis zum Studienendpunkt (6 Monate)
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Rekrutierung (mehr als 30 % der überprüften Personen), der Anwesenheit (70 % Anwesenheit bei Interventionsterminen) und der Bindung (70 % vollständiges Studienprotokoll) ermittelt.
Screening, Einschreibung, Intervention und Teilnahme bis zum Studienendpunkt (6 Monate)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen mit Behandlungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während der gesamten Studie abgeschlossen, durchschnittlich 6 Monate
Die Sicherheit wird auf der Grundlage unerwünschter Reaktionen und der Berichterstattung über die Symptome bestimmt (kategorisiert als leicht, mittelschwer und schwerwiegend)
Während der gesamten Studie abgeschlossen, durchschnittlich 6 Monate
Studienprotokoll Wirksamkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist der Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ). Der RPQ bewertet den Schweregrad von 16 häufig auftretenden PSaC-Symptomen anhand einer Skala von 0 („nicht erlebt“) bis 4 („schwerwiegendes Problem“), wobei höhere Werte eine größere PSaC-Symptombelastung anzeigen.
Während der gesamten Studiendauer, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rates Scale Self Report (MADRS-S)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Das MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertung depressiver Symptome unter Verwendung einer Rückrufzeit der letzten 7 Tage. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf größere Depressionen hinweisen.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Das GAD-7 ist ein 7-Punkte-Tool, das Angst bewertet. Einzelpersonen bewerten, wie oft sie von sieben aufgelisteten Problemen gestört wurden und ihre Antworten von 0 ("überhaupt nicht") auf 3 ("fast jeden Tag") bewerten. Gesamtwerte für den Schweregrad der Angst sind: 0-4: minimale Angst; 5-9: mild; 10-14: moderat; 15-21: Schwere Angst.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Schlaf- und Gehirnerschütterungsfragebogen (SCQ)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Während des SCQ-Initial verwenden die Teilnehmer den Zeitrahmen der 6 Monate vor der Gehirnerschütterung und seit der Gehirnerschütterung. Das SCQ-folgende Auffolgerung wird eine Rückrufzeit von seit dem letzten SCQ abgeschlossen haben. Gesamtwerte von 0-7 zeigen keine klinisch signifikante Veränderung; 8-15: Subklinischer Veränderung; 16-22: Klinische Veränderungen des mittelschweren Schweregrads; 23-36: Klinisch schwere Veränderungen im Schlaf oder Wachsamkeit.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Kopfschmerz-Impact-Test (HIT-6).
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Dieses 6-Punkte-Tool bewertet, wie sich die Kopfschmerzintensität auf die tägliche Lebensfunktion auswirkt. Kopfschmerzintensität und Frequenz werden von "Never" zu "immer" gemessen, wobei größere Bewertungen aufgrund von Kopfschmerzen auf die tägliche Lebensfunktion hinweisen. Gesamtwerte von 49 oder weniger deuten darauf hin, dass Kopfschmerzen kaum bis gar keinen Einfluss auf das tägliche Leben haben. 50-55: Kopfschmerzen haben einige Auswirkungen auf das Leben; 56-59: Kopfschmerzen haben erhebliche Auswirkungen auf das Leben; 60 oder mehr: Kopfschmerzen haben schwerwiegende Auswirkungen auf das Leben.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Schwindel -Handicap -Fragebogen (DHI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Ein selbst gemeldeter Fragebogen mit 25 Punkten, der die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben bewertet. Die Bewertungen von funktionalen, emotionalen und physikalischen Domänen werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zu erzielen, wobei eine größere Bewertungen auf eine größere Auswirkung hinweisen.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Größere Symptomwerte deuten auf eine höhere Symptombelastung hin
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Die Lebensqualität nach Hirnverletzung (Qolibri)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Dieser Fragebogen misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die für Einzelpersonen nach traumatischer Hirnverletzung spezifisch ist. Deckt sechs Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Wahrnehmung, Selbst, tägliches Leben und Autonomie, soziale Beziehungen, Emotionen und körperliche Probleme) ab, um eine Gesamtpunktzahl zu erzielen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Eine 26-Punkte-Selbstberichtsskala zur Bewertung mehrerer Aspekte der Emotionsdysregulation. Sechs Subskala -Ergebnisse und eine Gesamtpunktzahl werden berechnet.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Denken Sie auf die Aufgabe nach
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]
Die Tat (Thinking Aloud Task) misst die kognitive Flexibilität in Bezug auf die Gedankendynamik und nutzt die Geschwindigkeit und Ausdehnung von Gedanken, die sich auf die Regulierung von Emotionen in Echtzeit und das allgemeine soziale und emotionale Wohlbefinden beziehen.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]
Probabilistische Umkehrungslernaufgabe
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]
Die probabilistische Umkehrungslernaufgabe (PRL) ist ein Maß für die kognitive Belohnungsflexibilität, bei der die Teilnehmer eine Form auswählen müssen
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]
Der Fragebogen zur Akzeptanz und Aktion II (AAQ-II)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Messung der psychologischen Flexibilität. Die Werte reichen von 0 bis 49 mit höheren Werten, was auf eine größere psychologische Flexibilität hinweist
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Die Akzeptanz und Aktion nach dem Fragebogen für Hirnverletzungen (AAQ-Abi)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der die psychologische Flexibilität über die Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit Hirnverletzungen misst. Bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die Bewertungen reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf eine größere psychologische Flexibilität hinweisen
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Kognitiver Fusionsfragebogen (CFQ-7)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die kognitive Fusion misst. Die Bewertungen reichen von 0 bis 49 mit höheren Punktzahlen, was auf eine größere Fusion mit den eigenen Gedanken hinweist.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Dosierung]
Bergs -Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]
Kognitive Flexibilitätsaufgabe - Die Teilnehmer müssen den Stimulus auswählen, der sich von anderen basierend auf dem Feedback unterscheidet und ihre Antworten anpassen, sobald die Kriterien für die korrekte Auswahlschalter. Perseverative Fehler sind definiert als die Anzahl der Fälle, in denen drei falsche Antworten auf der Grundlage einer früheren Regel erfolgen, und es wird angenommen, dass sie weniger kognitive Flexibilität (oder kognitive Starrheit) widerspiegeln.
Während der gesamten Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate [zu Studienbeginn bewertet und 1 Wochen, 4 Wochen und 3 Monate nach der Dosierung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chantel T Debert, MD MSc FRCPC, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB24-0334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten