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Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit Tetraplegie durch intraneurale Stimulation peripherer Nerven (REGRASP)

27. September 2024 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Ziel der klinischen Untersuchung ist es, die Machbarkeit eines Prothesensystems, des Regrasp 1-Systems, das auf intraneuraler Stimulation über TIME-4H-Elektroden basiert, im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit als Hilfsmittel zur Wiederherstellung der Handfunktion bei tetraplegischen Patienten zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie werden intraneurale Elektroden in den Nerv implantiert, der zum Öffnen und Schließen der Hand dient.

Durch die elektrische Stimulation werden die Unterarm- und Handmuskeln aktiviert und so Bewegungen wie das Öffnen und Schließen der Finger der Hand sowie Handgelenksbewegungen hervorgerufen. Dabei werden Elektroden temporär und reversibel in die Faszikel implantiert, sodass eine selektivere und damit effektivere Stimulation erzielt werden kann. Die Elektroden bleiben etwa 6 Monate lang implantiert.

Während dieser Zeit werden die Ergebnisse der externen elektrischen Stimulation durch experimentelle Sitzungen analysiert, die im Careggi-Universitätskrankenhaus stattfinden. Am Ende der Studie werden die Elektroden operativ unter Vollnarkose entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Rückenmarksverletzung auf C5-6-Ebene mit vollständiger motorischer Lähmung (ASIA A oder ASIA B).
  3. Chronische Verletzung (> 6 Monate) mit stabilem klinischen Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Infektionen.
  2. Komorbidität des zentralen und/oder peripheren Nervensystems.
  3. Reduzierte Gelenkflexibilität.
  4. Schwere Spastik der oberen Extremität (mAS 3).
  5. Schwere Denervierung der Unterarm- und Handmuskulatur (nachgewiesen durch Elektromyographie und Elektroneurographieanalyse sowie intraoperative Nervenstimulation).
  6. Muskeln sind nicht elektrisch erregbar.
  7. Vorliegen einer Hyperalgesie oder Allodynie.
  8. Träger lebenserhaltender Geräte, die durch elektromagnetische Störungen beeinträchtigt werden könnten, wie Herzschrittmacher, implantierte Kardioverter-Defibrillatoren usw.
  9. Kognitive Beeinträchtigung.
  10. Aktive oder frühere psychiatrische Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung und Persönlichkeitsstörungen (Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung).
  11. Schwangerschaft.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  13. Erworbene Hirnverletzung mit Restdefiziten.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  15. Bekannte Allergien/Überempfindlichkeit gegen TIME-4H-Elektrodenmaterialien.
  16. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  17. Kontraindikationen für eine Vollnarkose (Verweigerung des Patienten, schwere Aortenstenose, schwere Lungenerkrankung usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wiederherstellung der Handfunktion bei Patienten mit Tetraplegie durch intraneurale Stimulation peripherer Nerven
Gerät: Elektrische Stimulation
Elektrische Stimulation peripherer Nerven zur Wiederherstellung der Handfunktion bei Tetraplegikern von grundlegender Bedeutung für die Verbesserung der Lebensqualität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des REGRASP-Geräts hinsichtlich der Muskelselektivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Der Muskelselektivitätsindex wird durch intraneurale Stimulation mit einem TIME-4H-Astimulator ermittelt. Von jeder aktiven Stelle jeder implantierten TIME-4H-Elektrode werden einzelne Stimulationsimpulse (1 Hz) angewendet. Gleichzeitig werden elektromyographische (EMG) Signale der Beuge- und Streckmuskeln des Unterarms und der Hand aufgezeichnet, die jeweils vom Nervus medianus und dem Nervus radialis innerviert werden. Für die EMG-Akquisitionen werden wir das CE-gekennzeichnete Sessantaquattro+-System verwenden. Der Spitze-zu-Spitze-Wert des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP), das durch jeden Stimulationsimpuls hervorgerufen wird, wird berechnet und in Bezug auf den Maximalwert normalisiert, der für jeden Muskel während der gesamten experimentellen Sitzung erhalten wurde. Diese normalisierten Muskelaktivierungsniveaus werden verwendet, um die Beziehung zwischen der aktuellen Intensität und der Muskelrekrutierung für jede aktive Stelle zu definieren und so einen Index der Muskelselektivität zu berechnen.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Wirksamkeit des REGRASP-Geräts hinsichtlich der Muskelfunktionsselektivität
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Um die funktionelle Selektivität zu beurteilen, werden Stimulationsstöße mit einer Dauer von 0,5–1 Sek. von jeder aktiven Stelle jedes implantierten TIME-4H angewendet. Hervorgerufene Bewegungen werden anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) bewertet. Darüber hinaus werden wir evozierte Bewegungen anhand von Muskelaktivitätsmustern charakterisieren, indem wir die EMG-Aktivität der Muskeln mit dem Sessantaquattro+-System aufzeichnen, sowie anhand kinematischer Muster (Amplitude und Geschwindigkeit) und erzeugter Kraft. Die gleichen Experimente werden dann durchgeführt, indem die Frequenz der Stimulationsstöße (im Bereich von 10–100 Hz) moduliert wird, während die Amplitude auf einem Wert gehalten wird, der funktionelle Bewegungen erzeugen kann. Daher werden wir die Möglichkeit bewerten, die Amplitude und Kraft der Bewegung durch Anpassung der verschiedenen Stimulationsparameter schrittweise zu steuern.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Muskelermüdung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Um die Muskelermüdung zu messen, werden Experimente durchgeführt, bei denen Stimulationszüge für etwa 20–30 Sekunden angewendet werden. Gleichzeitig wird die EMG-Aktivität der Unterarm- und Handmuskulatur sowie die erzeugte Griffkraft aufgezeichnet. Anschließend werden einige in der Literatur gefundene Indizes für Muskelermüdung berechnet, die beispielsweise die Geschwindigkeit messen, mit der die Muskelkraft im Laufe der Zeit abnimmt. Die erhaltenen Werte werden mit denen verglichen, die während willkürlicher Kontraktionen gemessen werden, und mit denen, die durch andere Stimulationsmodalitäten wie FES mit Oberflächenelektroden induziert werden.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Funktionelle Wiederherstellungsanalyse
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat

Wiederherstellung der Handfunktion, insbesondere der Greifbewegungen und der Manipulation von Gegenständen, wenn der Patient durch das neuroprothetische System unterstützt wird. Dies wird anhand von vier verschiedenen Tests mit entsprechender Punktzahl beurteilt:

  • der Greif- und Freigabetest, der auf der Grundlage der Anzahl der Objekte, die der Patient manipulieren kann, und der Anzahl der Wiederholungen, die er in einem bestimmten Zeitintervall ausführen kann, vergeben wird;
  • ADL-Test zur Bewertung der Leistung des neuroprothetischen Systems bei Aktivitäten des täglichen Lebens;
  • GRASSP, ein Maß für die klinische Beeinträchtigung, das drei wichtige Bereiche der Funktion der oberen Gliedmaßen umfasst: Empfindung, Kraft und Griffigkeit;
  • SCIM, eine Behinderungsskala, die speziell zur Beurteilung der Fähigkeit von Patienten mit Rückenmarksverletzungen entwickelt wurde, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um mögliche plastische Veränderungen im Zentralnervensystem zu bewerten, die durch den Einsatz des neuroprothetischen Systems hervorgerufen werden.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat
Die somatosensorische kortikale Kartierung der gelähmten Hand wird mithilfe somatosensorisch evozierter Potenziale (PES) durchgeführt. Der Nervus medianus und der Nervus ulnaris werden mit bipolaren Oberflächenelektroden bei einer Frequenz von 1 Hz stimuliert. Die Amplitude der Reaktion wird vom BE Plus PRO-System automatisch als Differenz zwischen dem Spitzenpotential und der Signalbasislinie für jede Elektrode gemessen.
vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REGRASP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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